Фемостон мите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фемостон мите

1 мг (белые), 1 мг + 10 мг (серые), покрытые таблетки
Эстрадиол, Эстрадиол + Дигидрогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фемостон мите и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фемостон мите
• 3. Как использовать препарат Фемостон мите
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фемостон мите
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемостон мите и для чего он используется

Фемостон мите - это препарат, используемый в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дигидрогестерон.
Препарат Фемостон мите показан для использования у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Для чего он используется

Препарат Фемостон мите показан для:

Лечения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых в организме женщины. Это может привести к возникновению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон мите уменьшает эти симптомы у женщин после менопаузы. Препарат Фемостон мите назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может возникнуть хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие препараты можно использовать препарат Фемостон мите для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важная информация перед использованием препарата Фемостон мите

Медицинский осмотр и регулярный контроль

Использование ГЗТ несет риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск использования ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным введением) ГЗТ врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее семьи. Врач может решить провести дополнительные обследования, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если он считает это необходимым.
После начала приема препарата Фемостон мите необходимо регулярно посещать врача для контроля (не менее одного раза в год). Во время этих контролей необходимо обсудить с врачом пользу и риск, связанные с продолжением использования препарата Фемостон мите.
Необходимо проводить регулярные скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМОпрекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет любой из следующих симптомов или состояний. В случае сомнений относительно ниже перечисленных симптомов и состояний перед приемом препарата Фемостон мите необходимообратиться к врачу.

Когда не принимать препарат Фемостон мите

• если диагностирован, ранее возникал или врач подозревает возникновение рака молочной железы
• если возникает или врач подозревает возникновение опухоли, рост которой зависит от эстрогеновнапример, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если возникает или врач подозревает возникновение опухоли, рост которой зависит от прогестагенов например, опухоль, расположенная в мозге (менингиома)
• если возникает кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если возникает нелеченный неправильный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия)
• если возникают или ранее возникали тромбы в венах(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмональная эмболия)
• если возникает нарушение свертываемости крови(такое как дефицит белка C, белка S или антитромбина)
• если возникает или ранее возникала болезнь, вызванная тромбами в артериях например, инфаркт миокарда, инсульт или коронарная болезнь
• если возникает или ранее возникала болезнь печени, и результаты обследования печени не вернулись к норме
• если возникает редкая, наследственная болезнь крови под названием порфирия
• если у пациентки есть аллергия(чувствительность) к эстрадиолу, дигидрогестерону или любому из других компонентов препарата Фемостон мите (перечисленных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний возникнет впервые во время использования препарата Фемостон мите, необходимо немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее возникал любой из следующих проблем, поскольку может возникнуть их рецидив или ухудшение во время использования препарата Фемостон мите. Если ранее возникал любой из следующих проблем, необходимо чаще посещать врача:

• миома матки
• возникновение слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или возникновение в прошлом неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• возникновение факторов риска тромбов в венах (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск возникновения рака, зависимого от эстрогенов (возникновение рака молочной железы в близкой семье у матери, сестры, бабушки)
• высокое кровяное давление
• болезни печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• болезнь иммунной системы, которая включает многие органы (системный красный волчак)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, повреждающая барабанную перепонку уха и ухудшающая слух (отосклероз)
• очень высокая концентрация жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
• наследственный и приобретенный отек Квинке.

Необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу

если пациентка заметит любой из следующих симптомов во время использования ГЗТ:

• любое из состояний, перечисленных в пункте «Когда не принимать препарат Фемостон мите»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - могут быть симптомами болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями с дыханием - могут быть симптомами отека Квинке
• значительное повышение артериального кровяного давления (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые возникли впервые
• беременность
• возникновение симптомов тромбов в кровеносных сосудах, таких как: болезненный отек и покраснение ног внезапная боль в груди трудности с дыханием Более подробная информация см. «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание:Препарат Фемостон мите не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет может быть необходимо использовать дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак Неправильный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Использование ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе препарата Фемостон мите, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденные кровотечения

Во время использования препарата Фемостон мите один раз в месяц возникает кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если кроме ежемесячных кровотечений возникают непредвиденные кровотечения или появляются кровяные выделения (пятна), которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев с момента начала использования препарата
• начинаются после 6 месяцев с момента начала приема препарата Фемостон мите
• продолжаются после прекращения приема препарата Фемостон мите необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена, или только эстрогена, увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка использует ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у в среднем 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у в среднем 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

• Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если обнаружены изменения, такие как:
• затвердение кожи молочной железы
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, возникнет у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск возникновения тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у не использующих, особенно в течение первого года использования.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в груди, потерю дыхания, обморок или даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки есть любой из следующих условий. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки возникает любой из следующих состояний:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за большой операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Плановая операция»)
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного приема антикоагулянтных препаратов
• у любого из близких родственников пациентки ранее возникали тромбы в венах ног, легких или других органов
• у пациентки диагностирован системный красный волчак
• у пациентки диагностирован рак.

Симптомы возникновения тромбов, см. «Необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбов в венах у в среднем 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые используют ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, в течение более 5 лет, возникнет 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин в возрасте старше 60 лет, использующих ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, риск возникновения сердечных заболеваний выше, чем у не использующих ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у не использующих.
Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение инсульта у в среднем 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте 50-60 лет, которые используют ГЗТ в течение более 5 лет, возникнет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Фемостон мите показан только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Препарат Фемостон мите и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фемостон мите. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих препаратов:

• препараты от эпилепсии (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин)
• препараты, используемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum)

ГЗТ может влиять на действие других препаратов:

• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема лечения сочетанной инфекции вируса гепатита С (например, с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может увеличивать показатели функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ возникнуть при использовании препарата Фемостон одновременно с такой схемой лечения сочетанной инфекции вируса гепатита С.

Во время использования препарата Фемостон мите может возникнуть опасно высокая концентрация следующих препаратов в крови:

• такролимус, циклоспорин - используемые, например, после трансплантации органов
• фентанил - обезболивающий препарат
• теофиллин - используемый при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может быть необходимо в течение некоторого времени тщательно контролировать уровень препарата в крови и может быть необходимо уменьшить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, включая препараты, доступные без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные лекарственные продукты (например, добавки к пище). Врач даст соответствующие рекомендации.

Анализы крови

Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или сотрудникам лаборатории о приеме препарата Фемостон мите, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Препарат Фемостон мите с пищей и напитками

Препарат Фемостон мите можно использовать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фемостон мите показан только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• В случае подтверждения беременности необходимо прекратить использование препарата Фемостон мите и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования влияния препарата Фемостон мите на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон мите содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Фемостон мите

Этот препарат всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать использование препарата Фемостон мите

Необходимо начинать терапию препаратом Фемостон мите не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон мите можно начинать в любой день, если:

• пациентка не использует в настоящее время гормональную заместительную терапию
• меняет лечение с другого препарата на ГЗТ, используемую методом «постоянная комбинация». Этот метод включает ежедневный прием таблетки или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон мите можно начинать после завершения 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка меняет лечение с ГЗТ, используемой методом «циклическая» или «последовательная». Этот метод включает прием таблетки или наклеивание пластыря, содержащих эстроген, в первой части цикла, а затем, в течение следующих 14 дней, прием таблетки или наклеивание пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

Прием препарата Фемостон мите

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это приводит к тому, что в организме находится постоянная концентрация препарата. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.

Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку (перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).

• Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками.

Какой дозы принять

• Врач выберет наименьшую эффективную дозу для использования в течение наименьшего необходимого времени, чтобы лечить возникающие симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
• В случае приема препарата Фемостон мите для профилактики остеопороза врач индивидуально подберет дозу в зависимости от плотности костей пациентки.
• Необходимо принимать 1 белую таблетку каждый день в течение 14 первых дней, а затем 1 серую таблетку 1 раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата указана на календаре, помещенном в упаковке.

Плановая операция

• В случае плановой операции необходимо сообщить хирургу о приеме препарата Фемостон мите. Может быть необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите на khoảng 4-6 недель до плановой операции, чтобы уменьшить риск возникновения тромбов в венах (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать принимать препарат Фемостон мите.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фемостон мите

Если пациентка (или другой человек) принимает слишком много таблеток препарата Фемостон мите, маловероятно, что это приведет к вредному действию. Может возникнуть тошнота, рвота, чувствительность или боль в молочной железе, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечения отмены. Не необходимо применять дополнительное лечение, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Фемостон мите

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема пропущенной таблетки. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Вероятно, что в случае пропуска дозы препарата может возникнуть кровотечение или пятна.

Прекращение использования препарата Фемостон мите

Не следует прекращать использование препарата Фемостон мите без консультации с врачом.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Было отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, использующих ГЗТ, по сравнению с группой женщин, не использующих ГЗТ:

• рак молочной железы
• неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия, пульмональная эмболия)
• сердечные заболевания
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробная информация о вышеуказанных нежелательных реакциях см. пункт 2.
Во время использования препарата Фемостон мите могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или болезненность молочной железы.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

• дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые возникнут мигренозные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие)
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или пятна, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• выделения
• чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отек стоп, голеней или пальцев (периферический отек)
• увеличение веса.

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

• изменения роста в матке (миома) могут увеличиваться
• аллергические реакции, такие как одышка (астма) или другие реакции, связанные с всем телом, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбы в венах, вызывающие эмболии в ногах или легких (венозная тромбоэмболия или пульмональная эмболия)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувством слабости или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. В случае возникновения желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• болезни желчного пузыря
• отек молочной железы
• синдром предменструального напряжения
• уменьшение веса.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда
• отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (отек Квинке) Может вызывать трудности с дыханием .
• пурпурные высыпания и пятна на коже (петехии).

Другие нежелательные реакции, сообщаемые во время использования ГЗТ, включая препарат Фемостон мите, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависимые от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (более подробная информация см. пункт 2)
• увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимы от концентрации прогестагенов (таких как менингиома)
• болезнь, при которой происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• болезнь иммунной системы (иммунологическая) атакующая многие органы (системный красный волчак)
• усиление приступов эпилепсии (эпилепсия)
• не контролируемые мышечные сокращения (хорея)
• тромбы в артериях (артериальный тромбоз)
• воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее возникающим повышенным уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные заболевания: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «пятна беременности» (хлоазма), болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум), сыпь в виде красных колец или пузырей (эритема мультиформе)
• судороги в ногах
• недержание мочи
• болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочной железы)
• эрозии шейки матки
• усиление симптомов редкой болезни, связанной с пигментом крови (порфирия)
• высокая концентрация определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общей концентрации гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон мите

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемостон мите

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дигидрогестерон
• каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола
• каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дигидрогестерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка (белые таблетки): диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол. Оболочка (серые таблетки): диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон мите и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки круглые, двояковыпуклые, с надписью «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Препарат Фемостон мите содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 серых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры ПВХ-АЛ в картонной коробке.
• Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
• К упаковке прилагается картонный вкладыш, в котором необходимо поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор Парк Лейн
Спенсер Док - D01 YE64 Дублин 1, Ирландия

Производитель:

Abbott Biologicals B.V.
Веервеег 12
8121 АА Олст, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:1-23189
Номер разрешения на параллельный импорт:247/24
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке:
ПН –понедельник
ВТ –вторник
СР –среда
ЧТ –четверг
ПТ –пятница
СБ –суббота
ВС –воскресенье.

Дата утверждения инструкции: 18.06.2024

[Информация о защищенной торговой марке]