Фемостон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фемостон (Фемостон)

2 мг (терракотовые), 2 мг + 10 мг (желтые), покрытые таблетки
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Фемостон - это одно и то же торговое название одного и того же препарата, записанное на польском и болгарском языках.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фемостон
• 3. Как применять препарат Фемостон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Фемостон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется

Фемостон - это препарат, используемый в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан для применения у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Препарат Фемостон используется для следующих целей:

Лечение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых в организме женщины, уменьшается. Это может привести к возникновению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон облегчает симптомы, возникающие у женщин после менопаузы. Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может возникнуть хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие препараты можно применять препарат Фемостон для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важные сведения перед применением препарата Фемостон

Медицинский анамнез и регулярный контроль

Применение ГЗТ несет риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск применения ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) ГЗТ, врач должен провести с пациенткой медицинский анамнез, включая анамнез ее семьи. Врач может решить провести дополнительные обследования, включая осмотр груди и/или гинекологический осмотр, если он считает это необходимым.
После начала приема препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время этих посещений необходимо обсудить с врачом пользу и риск, связанные с продолжением применения препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проводить скрининг груди в соответствии с рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМО прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов или состояний. В случае сомнений относительно этих симптомов и состояний перед приемом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.

Когда не принимать препарат Фемостон

• если выявлен, имел место в прошлом или врач подозревает наличие рака груди
• если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак эндометрия (рак эндометрия)
• если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов, например, опухоль, расположенная в мозге (опониак)
• если имеется кровотечение из половых путей неясной причины
• если имеется нелеченный необычное утолщение эндометрия(гиперплазия эндометрия)
• если имеются или имели место тромбы в венах(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмональная эмболия)
• если имеется нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина)
• если имеется или имела место болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
• если имеется или имела место болезнь печени, а результаты печеночных тестов не вернулись к норме
• если имеется редкая, наследственная болезнь крови под названием порфирия
• если пациентка имеет аллергию(чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов препарата Фемостон (перечисленных в пункте 6).

Если любой из этих состояний возник впервые во время применения препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу, если когда-либо имели место следующие проблемы, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время применения препарата Фемостон. Если когда-либо имели место следующие проблемы, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки
• наличие эндометрия вне матки (эндометриоз) или наличие в прошлом необычного утолщения эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска тромбов в венах (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск рака, зависимого от эстрогенов (наличие рака груди в ближайшей семье у матери, сестры, бабушки)
• высокое кровяное давление
• болезни печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы (системный красный волчак)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, которая повреждает барабанную перепонку уха и ухудшает слух (отосклероз)
• очень высокое содержание жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
• наследственный и приобретенный отек Квинке.

НЕОБХОДИМО прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметит любой из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

• любой из состояний, перечисленных в пункте «Когда не принимать препарат Фемостон»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - это могут быть симптомы болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания - это могут быть симптомы отека Квинке
• значительное повышение артериального давления крови (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые возникли впервые
• беременность
• возникновение симптомов тромбов в венах, таких как: болезненный отек и покраснение ног, внезапная боль в груди, трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание:Препарат Фемостон не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применять дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Применение ГЗТ, включающей только эстрогены, увеличивает риск необычного утолщения эндометрия (гиперплазии эндометрия) и рака эндометрия (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденные кровотечения

Во время применения препарата Фемостон один раз в месяц возникает кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений возникают непредвиденные кровотечения или появляются кровяные пятна (метrorrhagia), которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев с момента начала применения
• начались после 6 месяцев с момента начала приема препарата Фемостон
• продолжаются после прекращения приема препарата Фемостон необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак груди

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

• Необходимо регулярно осматривать грудь. Необходимо обратиться к врачу, если обнаружены изменения, такие как:
• впалость кожи груди
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и сосуды

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск возникновения тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих, особенно в течение первого года применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они переместятся в легкие, они могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
• пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м)
• имеются проблемы, связанные с свертываемостью крови, которые требуют длительного лечения антикоагулянтами
• у любого из близких родственников пациентки имели место тромбы в венах ног, легких или других органов
• у пациентки выявлен системный красный волчак
• у пациентки выявлен рак.

Симптомы возникновения тромбов в венах см. в пункте «Необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбов в венах у 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые применяют ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, в течение более 5 лет, ожидается возникновение тромбов в венах у 9-12 из 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, применяющих комбинированную эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается незначительно более высокий риск развития болезни сердца, чем у не применяющих ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих.
Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение инсульта у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые применяют ГЗТ в течение более 5 лет, ожидается возникновение инсульта у 11 из 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Фемостон показан только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Препарат Фемостон и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих препаратов:

• препараты от эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) ГЗТ может влиять на действие других препаратов:
• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема лечения комбинированной инфекции вируса гепатита С (например, с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может увеличить показатели функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ возникнуть при применении препарата Фемостон одновременно с такой схемой лечения комбинированной инфекции вируса гепатита С. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Во время применения препарата Фемостон может возникнуть опасно высокое содержание в крови следующих препаратов:

• такролимус, циклоспорин - применяемые, например, после трансплантации органов
• фентанил - обезболивающий препарат
• теофиллин - применяемый при астме и других проблемах с дыханием.

Поэтому может быть необходимо в течение некоторого времени тщательно контролировать уровень препарата и может быть необходимо уменьшить дозу данного препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, включая препараты, доступные без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные лекарственные продукты (например, добавки к пище). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Анализы крови

Прежде чем пройти анализ крови, необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о приеме препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Препарат Фемостон с пищей и напитками

Препарат Фемостон можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фемостон показан только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• В случае подтверждения беременности необходимо прекратить применение препарата Фемостон и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата Фемостон на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать применение препарата Фемостон

Необходимо начинать терапию препаратом Фемостон не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон можно начинать в любой день, если:

• пациентка не применяет в настоящее время гормональную заместительную терапию
• меняет лечение с другого препарата на ГЗТ, применяемую методом «постоянной комбинации». Этот метод включает ежедневный прием таблетки или пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон можно начинать после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка меняет лечение с ГЗТ, применяемой методом «циклическим» или «последовательным». Этот метод включает прием в первой части цикла таблетки или пластыря, содержащих эстроген, а затем, в течение следующих 14 дней, прием таблетки или пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это приводит к тому, что в организме находится постоянное количество препарата. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.

Таблетку.

• Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку (перевод символов дней недели, расположенных на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).

Какую дозу препарата принять

• Врач выберет самую маленькую эффективную дозу для применения в течение самого короткого необходимого периода времени, чтобы лечить возникающие симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
• В случае применения препарата Фемостон для профилактики остеопороза врач индивидуально подберет дозу для пациентки. Она будет зависеть от плотности костей пациентки.
• Необходимо принимать по 1 терракотовой таблетке каждый день в течение 14 первых дней, а затем по 1 желтой таблетке 1 раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата Фемостон представлена на блистере (см. также перевод символов дней недели, расположенных на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).

Планируемая операция

• В случае планируемой операции необходимо сообщить хирургу о приеме препарата Фемостон. Может быть необходимо прекратить прием препарата Фемостон на 4-6 недель до планируемой операции, чтобы уменьшить риск возникновения тромбов в венах (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать принимать препарат Фемостон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фемостон

Если пациентка (или другая personne) примет слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это приведет к вредному действию. Может возникнуть тошнота, рвота, чувствительность или боль в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечения отмены. Не необходимо применять дополнительное лечение, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Фемостон

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема пропущенной таблетки. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Может возникнуть кровотечение или метrorrhagia.

Прекращение приема препарата Фемостон

Не следует прекращать прием препарата Фемостон без консультации с врачом.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Было обнаружено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с группой женщин, не применяющих ГЗТ:

• рак груди
• необычное утолщение или рак эндометрия (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия, пульмональная эмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных явлениях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникнуть следующие нежелательные явления:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 пациентки на 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или боль в груди.

Часто (могут возникнуть у до 1 на 10 пациенток):

• дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые возникли мигренозные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие)
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или метrorrhagia, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• выделения
• чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отек стоп, ног или пальцев (периферический отек)
• увеличение веса.

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 на 100 пациенток):

• изменения разрастительные в тазу (миомы) могут увеличиваться
• реакции повышенной чувствительности, такие как одышка (аллергический астма) или другие реакции, связанные с всем телом, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбы в венах, вызывающие заторы в сосудах ног или легких (венозная тромбоэмболия или пульмональная эмболия)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувством слабости или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. В случае возникновения желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• болезни желчного пузыря
• отек груди
• синдром предменструального напряжения
• уменьшение веса.

Редко (могут возникнуть у до 1 на 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда
• отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (отек Квинке)
• пурпурные высыпания и пятна на коже (петехии).

Другие нежелательные явления, сообщаемые во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть зависимыми от уровня эстрогенов, такие как рак эндометрия (рак эндометрия), рак яичников (более подробную информацию см. в пункте 2)
• увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимыми от уровня прогестагенов (таких как опониак)
• болезнь, при которой происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• болезнь иммунной системы (иммунологическая), которая может поражать многие органы (системный красный волчак)
• усиление приступов эпилепсии (эпилепсия)
• не произвольные сокращения мышц (дистония)
• тромбы в артериях (артериальный тромбоз)
• воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее выявленным повышенным содержанием некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «пигментация беременности» (хлоазма), болезненные красные узлы кожи (эритема нодозум), сыпь в виде красных колец или пузырей (эритема мультиформе)
• судороги конечностей
• недержание мочи
• болезненные/узловатые груди (фиброзно-кистозные изменения груди)
• эрозии шейки матки
• усиление симптомов редкой болезни, связанной с пигментом крови (порфирия)
• большое содержание некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемостон

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
• каждая терракотовая таблетка содержит 2 мг эстрадиола
• каждая желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка (терракотовые таблетки): диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Оболочка (желтые таблетки): диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки круглые, двояковыпуклые, с надписью «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер содержит 14 терракотовых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 желтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДЦ или ПВХ/Ал. К упаковке прилагается картонная пачка, в которую необходимо поместить блистер.
• Упаковка содержит 28 или 84 покрытые таблетки.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной personne или параллельному импортеру.

Ответственная personne в Болгарии, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парк Лейн, Спенсер Док
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель:

Abbott Biologicals B.V.
С.J. ван Хутенлаан 36
1381 CP Весп
Голландия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9700102
Номер разрешения на параллельный импорт:428/24
Перевод символов дней недели, расположенных на каждой таблетке на прямой упаковке:
ПОН –понедельник
ВТ –вторник
СР –среда
ЧЕТ –четверг
ПЕТ –пятница
СЪБ –суббота
НЕД –воскресенье.

Дата утверждения инструкции: 05.12.2024

[Информация о защищенной торговой марке]