Фемостон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фемостон(Климостон 2 мг/10 мг)

2 мг (терракотовые), 2 мг + 10 мг (желтые), покрытые таблетки

Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Климостон 2 мг/10 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фемостон
• 3. Как применять препарат Фемостон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Фемостон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется

Фемостон является препаратом, применяемым в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских половых гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан для применения у женщин, у которых наблюдаются симптомы недостатка женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Препарат Фемостон используется для следующих целей:

Лечение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых в организме женщины. Это может привести к возникновению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон облегчает симптомы, возникающие у женщин после менопаузы. Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может возникнуть хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие препараты можно применять препарат Фемостон для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль

Применение ГЗТ несет в себе риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск применения ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным введением) ГЗТ врач должен провести с пациенткой медицинский осмотр, включая осмотр ее семьи. Врач может решить провести дополнительные обследования, включая осмотр груди и/или гинекологический осмотр, если он считает это необходимым.
После начала приема препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время этих посещений необходимо обсудить с врачом пользу и риск, связанные с продолжением применения препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проводить профилактические осмотры груди в соответствии с рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМО ПЕРЕСТАТЬ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ФЕМОСТОНесли у пациентки возникнет или возникло любой из следующих состояний или симптомов. В случае сомнений относительно этих состояний и симптомов перед приемом препарата Фемостон необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не принимать препарат Фемостон

• если выявлен, существовал в прошлом или врач подозревает наличие рака груди;
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогеновнапример, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов например, опухоль, расположенная в мозге (опониак)
• если существует кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если существует нелеченный неправильный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия)
• если существуют или существовали тромбы в венах(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия)
• если существует нарушение свертываемости крови(такое как дефицит белка С, белка С или антитромбина)
• если существует или недавно существовала болезнь, вызванная тромбами в артериях например, инфаркт миокарда, инсульт или коронарная болезнь
• если существует или существовала болезнь печени, и результаты обследования печени не вернулись к норме
• если существует редкая, наследственная болезнь крови под названием порфирия
• если у пациентки аллергия(чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов препарата Фемостон (перечисленных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний возникнет впервые во время применения препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача, если когда-либо существовал любой из следующих проблем, поскольку может возникнуть их повторение или ухудшение во время применения препарата Фемостон. Если когда-либо существовал любой из следующих проблем, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки
• наличие слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или наличие в прошлом неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск возникновения рака, зависимого от эстрогенов (наличие рака груди в ближайшей семье у матери, сестры, бабушки)
• высокое кровяное давление
• болезни печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы (системный красный волчанка)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, повреждающая барабанную перепонку уха и ухудшающая слух (отосклероз)
• очень высокое содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
• наследственный и приобретенный отек тканей (ангиоотек)

НЕОБХОДИМО ПЕРЕСТАТЬ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ФЕМОСТОН И ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ НЕМЕДЛЕННОесли пациентка заметит любой из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

• любой из состояний, перечисленных в пункте «Когда не принимать препарат Фемостон»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - могут быть симптомами болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, в сочетании с затруднением дыхания - могут быть симптомами отека тканей
• значительное повышение артериального давления крови (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые возникли впервые
• беременность
• возникновение симптомов тромбов, таких как: болезненный отек и покраснение ног внезапная боль в груди затруднение дыхания. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание:Препарат Фемостон не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет может быть необходимо применение дополнительных противозачаточных средств для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Применение ГЗТ, включающей только эстрогены, увеличивает риск неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденное кровотечение

Во время применения препарата Фемостон один раз в месяц возникает кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если кроме ежемесячных кровотечений возникают непредвиденные кровотечения или появляются кровяные пятна (потечение), которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев с начала применения
• начинаются после 6 месяцев с начала приема препарата Фемостон
• продолжаются после прекращения приема препарата Фемостон необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Рак груди

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

• Необходимо регулярно осматривать грудь. Необходимо проконсультироваться с врачом, если обнаружены изменения, такие как:
• впалость кожи груди;
• изменения в области сосков;
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, возникнет у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и сосуды

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск возникновения тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих, особенно в течение первого года применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки существует любой из следующих случаев. Необходимо проинформировать врача, если у пациентки существует любой из следующих состояний:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Плановая операция»);
• пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м );
• существуют проблемы, связанные с свертываемостью крови, которые требуют длительного лечения антикоагулянтами;
• у любого из близких родственников пациентки когда-либо возникали тромбы в венах ног, легких или других органов;
• у пациентки выявлен системный красный волчанка;
• у пациентки выявлен рак.

Симптомы возникновения тромбов, см. «Необходимо прекратить прием препарата Фемостон и проконсультироваться с врачом немедленно».
Сравнение
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбов в венах у 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые применяют ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, в течение более 5 лет возникает 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, применяющих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, существует незначительно более высокий риск развития болезни сердца, чем у не применяющих ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих.
Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение инсульта у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые применяют ГЗТ в течение более 5 лет, возникает 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Фемостон показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Препарат Фемостон и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих препаратов:

• препараты от эпилепсии (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
• препараты от туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин);
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир);
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum). ГЗТ может влиять на действие других препаратов:
• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов;
• схема лечения, комбинированная с препаратами против вируса гепатита С (например, омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с глекапревиром/пибрентасвиром) может увеличивать показатели функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ возникнуть при применении препарата Фемостон вместе с такой схемой лечения.

Во время применения препарата Фемостон может возникнуть опасно высокое содержание в крови следующих препаратов:

• такролимус, циклоспорин - применяемые, например, после трансплантации органов;
• фентанил - обезболивающий препарат;
• теофиллин - применяемый при астме и других проблемах с дыханием.

Поэтому может быть необходимо в течение некоторого времени тщательно контролировать уровень препарата в крови и может быть необходимо уменьшить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, включая препараты, доступные без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные лекарственные продукты (например, добавки к пище). Врач даст соответствующие указания.

Анализы крови

Перед запланированным анализом крови необходимо проинформировать врача или сотрудников лаборатории о приеме препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Препарат Фемостон с пищей и напитками

Препарат Фемостон можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фемостон показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

• В случае подтверждения беременности необходимо прекратить применение препарата Фемостон и проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата Фемостон на вождение транспортных средств и управление механизмами. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать применение препарата Фемостон

Необходимо начинать терапию препаратом Фемостон не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон можно начинать в любой день, если:

• пациентка не применяет в настоящее время гормональную заместительную терапию,
• меняет лечение с другого препарата на ГЗТ, применяемую методом «постоянной комбинации». Этот метод заключается в ежедневном приеме таблетки или нанесении пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон можно начинать после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка меняет лечение с ГЗТ, применяемой методом «циклическим» или «последовательным». Этот метод заключается в приеме в первой части цикла таблетки или нанесении пластыря, содержащих эстроген, а затем, в течение следующих 14 дней, приеме таблетки или нанесении пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это вызывает постоянное содержание препарата в организме. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.
• Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку (перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).

Какую дозу препарата принять

• Врач выберет самую маленькую эффективную дозу для применения в течение самого короткого необходимого времени, чтобы лечить возникающие симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.

В случае применения препарата Фемостон для профилактики остеопороза врач индивидуально подберет дозу в зависимости от плотности костей пациентки.

• Необходимо принимать одну терракотовую таблетку каждый день в течение 14 первых дней, а затем одну желтую таблетку один раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата Фемостон представлена на блистере (см. также перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке - находится в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).

Плановая операция

• В случае плановой операции необходимо проинформировать хирурга о приеме препарата Фемостон. Может быть необходимо прекратить прием препарата Фемостон на 4-6 недель до плановой операции, чтобы уменьшить риск возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать принимать препарат Фемостон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фемостон

Если пациентка (или другое лицо) примет слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это приведет к вредному действию. Может возникнуть тошнота, рвота, чувствительность или боль в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечение отмены. Не необходимо применение дополнительного лечения, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Фемостон

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема пропущенной таблетки. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Может возникнуть кровотечение или потечение.

Прекращение применения препарата Фемостон

Не следует прекращать применение препарата Фемостон без консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого. Отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с группой женщин, не применяющих ГЗТ:

• рак груди
• неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонная эмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о вышеперечисленных нежелательных явлениях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникнуть следующие нежелательные явления:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или болезненность груди.

Часто (могут возникнуть у до 1 пациентки из 10):

• дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые возникнут мигренозные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом
• головокружение
• тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие)
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или потение, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• обильные выделения
• чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отек стоп, ног или пальцев (периферический отек)
• увеличение веса.

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 пациентки из 100):

• изменения роста в области таза (миомы) могут увеличиваться
• аллергические реакции, такие как одышка (аллергический астма) или другие реакции, связанные с всем телом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое кровяное давление
• изменение либидо
• тромбы, вызывающие заторы в сосудах ног или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонная эмболия)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувством слабости или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. В случае возникновения желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом
• болезни желчного пузыря
• отек груди
• предменструальный синдром
• уменьшение веса.

Редко (могут возникнуть у до 1 пациентки из 1000):

• инфаркт миокарда
• отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (отек Квинке)
• фиолетовые высыпания и пятна на коже (пурпура)

Другие нежелательные явления, сообщаемые во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть зависимыми от уровня эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (более подробную информацию см. в пункте 2)
• увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимыми от уровня прогестагенов (таких как опониак)
• болезнь, при которой происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• болезнь иммунной системы (иммунологическая), которая может поражать многие органы (системный красный волчанка)
• усиление приступов эпилепсии (эпилепсия)
• не произвольные сокращения мышц (дистония)
• тромбы в артериях (артериальный тромбоз)
• воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее существовавшим повышенным содержанием некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «беременные пятна» (хлоазма), болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум), сыпь в виде красных колец или пузырей (эритема мультиформе)
• спазмы нижних конечностей
• недержание мочи
• болезненные/узловатые груди (фиброзно-кистозные изменения груди)
• эрозии шейки матки
• усиление симптомов редкой болезни, связанной с пигментом крови (порфирия)
• большое содержание некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемостон

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон.
• каждая терракотовая таблетка содержит 2 мг эстрадиола
• каждая желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие (терракотовая таблетка):диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.
Покрытие (желтая таблетка):диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172),
гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

• Таблетки покрытые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер содержит 14 терракотовых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 желтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия, в картонной коробке.
• Упаковка содержит 28 или 84 покрытые таблетки.

К упаковке прилагается картонная вкладыш, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат во Франции, в стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парковая улица, док Спенсер
Дублин, D01YE64
Ирландия

Производитель:

Abbott Biologicals B.V.
Веервег, 12
8121 АА Олст, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Челмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:3400934385247

Номер разрешения на параллельный импорт: 415/24

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:
ЛУН– понедельник
МАР– вторник
МЕР– среда
ЖЕУ– четверг
ВЕН– пятница
САМ– суббота
ДИМ– воскресенье.

Дата утверждения инструкции: 22.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]