Фемостон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фемостон (Фемостон 2/10)

2 мг (терракотовые), 2 мг + 10 мг (желтые), покрытые таблетки
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Фемостон 2/10 - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фемостон
• 3. Как использовать препарат Фемостон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Фемостон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется

Препарат Фемостон используется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два
вида женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан для использования у женщин, у которых出现 симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Препарат Фемостон используется для следующих целей:

Лечение симптомов,出现 после менопаузы

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых в организме женщины.
Это может привести к появлению симптомов, таких как приливы, появляющиеся в области лица, шеи
и груди. Препарат Фемостон облегчает симптомы, появляющиеся у женщин после менопаузы.
Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может появиться хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить
с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может
принимать другие препараты, можно использовать препарат Фемостон для профилактики остеопороза
у женщин после менопаузы.

2. Важная информация перед использованием препарата Фемостон

Медицинская история и регулярный контроль

Использование ГЗТ несет риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале
или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников
или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск
использования ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным введением) ГЗТ врач должен провести с пациенткой медицинскую историю, включая семейную историю. Врач может решить
провести дополнительные обследования, включая обследование молочной железы и/или гинекологическое обследование,
если он считает это необходимым.
После начала приема препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (не менее 1 раза в год). Во время этих посещений необходимо обсудить с врачом пользу
и риск, связанные с продолжением использования препарата Фемостон.
Необходимо проводить регулярные обследования молочной железы в соответствии с рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМОпрекратить прием препарата Фемостон и обратиться к врачу немедленно, если у пациентки появляются любые из следующих симптомов или состояний. В случае сомнений, связанных с нижеуказанными симптомами и состояниями, перед приемом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.

Когда не принимать препарат Фемостон

• если диагностирован, существовал в прошлом или врач подозревает наличие рака молочной железы;
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогеновнапример, рак эндометрия (рак эндометрия);
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов например, опухоль, расположенная в мозге (менингиома);
• если существует кровотечение из половых путей неизвестной причины;
• если существует нелеченный неправильный рост эндометрия(гиперплазия эндометрия);
• если существуют или существовали тромбы в венах(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия);
• если существует нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если существует или существовала болезнь, вызванная тромбами в артериях например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца;
• если существует или существовала болезнь печени, и результаты обследования печени не вернулись к норме;
• если существует редкая, наследственная болезнь крови под названием порфирия;
• если пациентка имеет аллергию(чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов препарата Фемостон (перечисленных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время использования препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если в прошлом существовал любой из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время использования препарата Фемостон. Если в прошлом существовал любой из следующих проблем, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки;
• наличие эндометрия вне матки (эндометриоз) или наличие в прошлом неправильного роста эндометрия (гиперплазия эндометрия);
• наличие факторов риска тромбов в венах (см. «Тромбы в венах (тромбоз»);
• повышенный риск рака, зависимого от эстрогенов (наличие рака молочной железы в ближайшей семье у матери, сестры, бабушки);
• высокое кровяное давление;
• болезни печени, такие как доброкачественные опухоли печени;
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или сильные головные боли;
• болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы (системный красный волчак);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• болезнь, повреждающая барабанную перепонку уха и нарушающая слух (отосклероз);
• очень высокое содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек;
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо прекратить прием препарата Фемостон и обратиться к врачу немедленно

если пациентка заметит любой из следующих симптомов во время использования ГЗТ:

• любой из состояний, указанных в пункте «Когда не принимать препарат Фемостон»;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - это могут быть симптомы болезни печени;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания - это могут быть симптомы ангионевротического отека;
• значительное повышение артериального давления крови (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение);
• мигренозные головные боли, которые появляются впервые;
• беременность;
• появление симптомов тромбов в венах, таких как: болезненный отек и покраснение ног, внезапная боль в груди, трудности с дыханием; Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз».

Внимание:Препарат Фемостон не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев
с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо использовать
дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Использование ГЗТ только с эстрогенами увеличивает риск неправильного роста эндометрия (гиперплазии
эндометрия) и рака эндометрия (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденное кровотечение

Во время использования препарата Фемостон один раз в месяц появляется кровотечение (так называемое
кровотечение отмены). Однако, если кроме ежемесячных кровотечений появляются непредвиденные кровотечения
или появляются кровяные пятна (потечение), которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев с момента начала использования,
• начинаются после 6 месяцев с момента начала приема препарата Фемостон,
• продолжаются после прекращения приема препарата Фемостон необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации
эстрогена и прогестагена, или только эстрогена, увеличивает риск появления рака молочной железы. Дополнительный
риск зависит от того, как долго пациентка использует ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет
использования ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться с течением времени, но риск
может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у
в среднем 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у
в среднем 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ,
количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

• Необходимо регулярно обследовать молочную железу. Необходимо обратиться к врачу, если обнаружены изменения, такие как:
• впалость кожи молочной железы,
• изменения в области сосков,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников появляется редко - намного реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, количество случаев составит примерно 3 на 2000 пациенток (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск появления тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у не использующих, особенно в течение первого года использования.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они перемещаются в легкие, они могут
спровоцировать боли в груди, потерю дыхания, обморок или даже смерть.
Риск появления тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки существует любой из следующих случаев. Необходимо сообщить врачу,
если у пациентки существует любой из следующих ситуаций:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Планируемая операция»);
• пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м );
• существуют проблемы, связанные с свертываемостью крови, которые требуют длительного лечения антикоагулянтами;
• у любого из близких родственников пациентки существовали тромбы в венах ног, легких или других органов;
• у пациентки существует системный красный волчак;
• у пациентки существует рак.

Симптомы появления тромбов в венах см. в пункте «Необходимо прекратить прием препарата Фемостон и обратиться к врачу немедленно».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается появление тромбов в венах у 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые используют ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, в течение более 5 лет, количество случаев составит 9-12 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, использующих комбинированную эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, существует незначительно более высокий риск развития болезни сердца, чем у не использующих ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у не использующих.
Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается появление инсульта у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые используют ГЗТ в течение более 5 лет, количество случаев составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства повышенного риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Фемостон показан только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Препарат Фемостон и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих препаратов:

• препараты от эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин),
• препараты от туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• препараты, используемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum). ГЗТ может влиять на действие других препаратов:
• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов,
• схема лечения комбинированной ВИЧ-инфекции (например, омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения глекапревиром/пибрентасвиром) может увеличивать показатели функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ появиться при использовании препарата Фемостон одновременно с такой схемой лечения комбинированной ВИЧ-инфекции.

Во время использования препарата Фемостон может появиться опасно высокое содержание в крови следующих препаратов:

• такролимус, циклоспорин - используемые, например, после трансплантации органов,
• фентанил - обезболивающий препарат,
• теофиллин - используемый при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может быть необходимо в течение некоторого времени тщательно контролировать уровень препарата в крови и может быть необходимо уменьшить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, которые принимаются в настоящее время
или принимались недавно, включая препараты, доступные без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные лекарственные продукты (например, добавки к пище). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Анализы крови

Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории
о приеме препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Препарат Фемостон с пищей и напитками

Препарат Фемостон можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фемостон показан только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

• В случае подтверждения беременности необходимо прекратить использование препарата Фемостон и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата Фемостон на вождение транспортных средств и управление механизмами. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Фемостон

Этот препарат всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать использовать препарат Фемостон

Необходимо начинать терапию препаратом Фемостон не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной
менструации.
Лечение препаратом Фемостон можно начинать в любой день, если:

• пациентка не использует в настоящее время гормональную заместительную терапию,
• меняет лечение с другого препарата на ГЗТ, используемую методом «постоянной комбинации». Этот метод включает ежедневный прием таблетки или нанесение пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон можно начинать после окончания 28-дневного менструального цикла,
если:

• пациентка меняет лечение с ГЗТ, используемой методом «циклическим» или «последовательным». Этот метод включает прием таблетки или нанесение пластыря, содержащих эстроген, в первой части цикла, а затем, в течение следующих 14 дней, прием таблетки или нанесение пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

Прием препарата Фемостон

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это приводит к тому, что в организме находится постоянное количество препарата. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.
• Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку.

Какой дозы принять

• Врач выберет самую маленькую эффективную дозу для использования в течение самого короткого необходимого времени, чтобы лечить появляющиеся симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
• В случае приема препарата Фемостон для профилактики остеопороза врач будет корректировать дозу индивидуально для каждой пациентки. Она будет зависеть от плотности костей пациентки.
• Необходимо принимать одну терракотовую таблетку каждый день в течение 14 первых дней, а затем одну желтую таблетку один раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата указана на календаре, помещенном в упаковке.

Планируемая операция

• В случае планируемой операции необходимо сообщить хирургу о приеме препарата Фемостон. Может быть необходимо прекратить прием препарата Фемостон на 4-6 недель до планируемой операции, чтобы уменьшить риск появления тромбов в венах (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать принимать препарат Фемостон.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фемостон

Если пациентка (или другая personne) принимает слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно,
что это приведет к вредному действию. Могут появиться тошнота, рвота, чувствительность или боль в молочной железе,
головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечения отмены. Не необходимо применять дополнительное лечение, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Фемостон

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов
с момента, когда таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема пропущенной таблетки. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Могут появиться кровотечение или потечение.

Прекращение использования препарата Фемостон

Не следует прекращать использование препарата Фемостон без консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Было обнаружено более частое появление следующих заболеваний у женщин, использующих ГЗТ, по сравнению
с группой женщин, не использующих ГЗТ:

• рак молочной железы,
• неправильный рост или рак эндометрия (гиперплазия или рак эндометрия),
• рак яичников,
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонная эмболия),
• болезни сердца,
• инсульт,
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных явлениях см. в пункте 2.
Во время использования препарата Фемостон могут появиться следующие нежелательные явления:

Очень часто (могут появиться у более 1 пациентки из 10):

• головные боли;
• боли в животе;
• боли в спине;
• чувствительность или боль в молочной железе.

Часто (могут появиться у до 1 пациентки из 10):

• дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans);
• депрессия, нервозность;
• мигрень. Если впервые появляются мигренозные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
• головокружение;
• тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие);
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница);
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или потение, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения;
• боли в области таза;
• выделения;
• чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие;
• отеки на ногах, ступнях или пальцах (периферический отек);
• увеличение веса.

Не очень часто (могут появиться у до 1 пациентки из 100):

• изменения роста в области таза (миомы) могут увеличиваться;
• аллергические реакции, такие как одышка (аллергический бронхит) или другие реакции, связанные с всем телом, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония;
• изменения либидо;
• тромбы в венах, вызывающие заторы в ногах или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонная эмболия);
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувствительностью или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. В случае появления желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
• болезни желчного пузыря;
• отеки молочной железы;
• предменструальный синдром;
• уменьшение веса.

Редко (могут появиться у до 1 пациентки из 1000):

• инфаркт миокарда;
• отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек);
• фиолетовые высыпания и пятна на коже (пурпура).

Другие нежелательные явления, сообщенные во время использования ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть зависимыми от эстрогенов, такие как рак эндометрия (рак эндометрия), рак яичников (более подробную информацию см. в пункте 2);
• увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимыми от прогестагенов (таких как менингиома);
• болезнь, при которой происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• болезнь иммунной системы (иммунологическая), которая может поражать многие органы (системный красный волчак);
• усиление приступов эпилепсии (эпилепсия);
• необъяснимые мышечные сокращения (дистония);
• тромбы в артериях (артериальный тромбоз);
• воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее существовавшим повышенным содержанием некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• различные кожные нарушения: пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «пигментация беременности» (хлоазма), болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум), сыпь в виде красных колец или пузырей (эритема мультиформе);
• судороги в конечностях;
• недержание мочи;
• болезненные/узловатые молочные железы, (фиброзно-кистозные изменения молочной железы);
• эрозии шейки матки;
• усиление симптомов редкой болезни, связанной с пигментом крови (порфирия);
• большое содержание некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз);
• увеличение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемостон

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон:
• каждая терракотовая таблетка содержит 2 мг эстрадиола;
• каждая желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие:

• терракотовые таблетки: Opadry OY-6957 Pink (диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк);
• желтые таблетки: Opadry OY-02B22764 Yellow (диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E
• 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк).

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки круглые, двояковыпуклые, с надписью «379» на одной стороне.
• Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 терракотовых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 желтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры PVC/Al.
• Упаковка содержит 28 покрытых таблеток или 84 покрытые таблетки.

К упаковке прилагается картонная сумка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной personne или параллельному импортеру.

Ответственная personne в Румынии, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15, Дублин, Ирландия

Производитель:

Abbott Biologicals B.V.
Вeerweg 12, 8121 AA Олст, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 15178/2023/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 244/24

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

Понедельник

• Вторник Мар
• Среда Мие
• Четверг Джой
• Пятница Вин
• Суббота Сэм
• Воскресенье Дум

Дата утверждения инструкции: 18.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]