Фемостон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фемостон(Фемостон 2/10)
2 мг (терракотовые), 2 мг + 10 мг (желтые), покрытые таблетки
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Фемостон 2/10 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фемостон
• 3. Как применять препарат Фемостон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Фемостон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется

Фемостон является препаратом, используемым в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан для использования у женщин, у которых出现 симптомы недостатка женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Препарат Фемостон используется для следующих целей:

Лечение симптомов,出现 после менопаузы

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых в организме женщины. Это может привести к появлению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон облегчает симптомы, появляющиеся у женщин после менопаузы. Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может появиться хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие препараты можно использовать препарат Фемостон для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинская история и регулярный контроль

Применение ГЗТ несет риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск применения ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным введением) ГЗТ врач должен провести с пациенткой медицинскую историю, включая семейную историю. Врач может решить провести дополнительные обследования, включая обследование груди и/или гинекологическое обследование, если он считает это необходимым.
После начала приема препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача для контроля (не менее одного раза в год). Во время этих контролей необходимо обсудить с врачом пользу и риск, связанные с продолжением применения препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проводить обследования груди в соответствии с рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМО прекратить прием препарата Фемостонесли появляется или появился любой из следующих симптомов или состояний. В случае сомнений относительно нижеуказанных симптомов и состояний перед приемом препарата Фемостон необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не принимать препарат Фемостон

• если диагностирован, существовал в прошлом или врач подозревает наличие рака груди
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогеновнапример, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов например, опухоль, расположенная в мозге (менингиома)
• если существует кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если существует нелеченный неправильный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия)
• если существуют или существовали тромбы в венах(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия)
• если существует нарушение свертываемости крови(такое как недостаток белка C, белка S или антитромбина)
• если существует или недавно существовало заболевание, вызванное тромбами в артериях например, инфаркт миокарда, инсульт или коронарная болезнь
• если существует или существовало заболевание печени, а результаты обследования печени не вернулись к норме
• если существует редкая, наследственная болезнь крови под названием порфирия
• если пациентка имеет аллергию(чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов препарата Фемостон (указанных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время применения препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее существовал любой из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время применения препарата Фемостон. Если ранее существовал любой из следующих проблем, необходимо более часто посещать врача:

• миома матки
• наличие слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или наличие в прошлом неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, зависимого от эстрогенов (наличие рака груди в близкой родне у матери, сестры, бабушки)
• высокое кровяное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, которое поражает многие органы (системный красный волчанка)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, которое повреждает барабанную перепонку уха и ухудшает слух (отосклероз)
• очень высокая концентрация жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

НЕОБХОДИМО прекратить прием препарата Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачомесли пациентка заметит любой из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

• любой из состояний, указанных в пункте «Когда не принимать препарат Фемостон»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - могут быть симптомами заболевания печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания - могут быть симптомами ангионевротического отека
• значительное повышение артериального кровяного давления (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые появляются впервые
• беременность
• появление симптомов тромбов, таких как: болезненный отек и покраснение ног внезапная боль в груди трудности с дыханием Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание:Препарат Фемостон не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет может быть необходимо применение дополнительных противозачаточных мер для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак Неправильный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Применение ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденное кровотечение

Во время применения препарата Фемостон один раз в месяц появляется кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если кроме ежемесячных кровотечений появляются непредвиденное кровотечение или появляются кровяные выделения (spotting), которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев с начала применения
• начинаются после 6 месяцев с начала применения препарата Фемостон
• продолжаются после прекращения приема препарата Фемостон необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Рак груди

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у в среднем 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у в среднем 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

• Необходимо регулярно осматривать грудь. Необходимо проконсультироваться с врачом, если обнаружены изменения, такие как:
• впалость кожи груди
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения

Рак яичников

Рак яичников появляется редко - значительно реже, чем рак груди. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, количество случаев составит примерно 3 на 2000 пациенток (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и сосуды

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск развития тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих, особенно в течение первого года применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они перемещаются в легкие, они могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск развития тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки существует любой из следующих условий. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки существует любой из следующих условий:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Плановая операция»)
• пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м)
• существуют проблемы, связанные с свертываемостью крови, которые требуют длительного лечения антикоагулянтными препаратами
• у любого из близких родственников пациентки существовали тромбы в венах ног, легких или других органов
• у пациентки диагностирован системный красный волчанка
• у пациентки диагностирован рак.

Симптомы развития тромбов, см. «Необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается развитие тромбов в венах у в среднем 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые принимают ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, в течение более 5 лет количество случаев составит 9-12 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, применяющих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, существует незначительно более высокий риск развития болезни сердца, чем у не применяющих ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих.
Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у в среднем 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ в течение более 5 лет, количество случаев составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Фемостон показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Препарат Фемостон и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих препаратов:

• препараты от эпилепсии (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин)
• препараты, используемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum)
• схема лечения комбинированной инфекции вируса гепатита С (например, с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может повышать показатели функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ появиться при применении препарата Фемостон вместе с такой схемой лечения комбинированной инфекции вируса гепатита С. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Во время применения препарата Фемостон может появиться опасно высокая концентрация следующих препаратов в крови:

• такролимус, циклоспорин - используемые, например, после трансплантации органов
• фентанил - обезболивающий препарат
• теофиллин - используемый при астме и других проблемах с дыханием.

Поэтому может быть необходимо временно тщательно контролировать уровень препарата в крови, и может быть необходимо уменьшить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая препараты, доступные без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные лекарственные продукты (например, добавки к пище).

Анализы крови

Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о применении препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Препарат Фемостон и еда

Препарат Фемостон можно принимать с едой или без еды.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фемостон показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

• В случае подтверждения беременности необходимо прекратить применение препарата Фемостон и проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата Фемостон на вождение транспортных средств и работу с механизмами. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон содержит лактозу моногидрат.

Если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать применение препарата Фемостон

Необходимо начинать терапию препаратом Фемостон не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон можно начинать в любой день, если:

• пациентка не применяет в настоящее время гормональную заместительную терапию
• меняет лечение с другого препарата на ГЗТ, применяемую методом «непрерывной комбинации». Этот метод заключается в ежедневном приеме таблетки или нанесении пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон можно начинать после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка меняет лечение с ГЗТ, применяемой методом «циклической» или «последовательной». Этот метод заключается в приеме в первой части цикла таблетки или нанесении пластыря, содержащих эстроген, а затем в течение следующих 14 дней принимается таблетка или наносится пластырь, содержащие эстроген и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать с едой или без еды.
• Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это приводит к тому, что в организме находится постоянная концентрация препарата. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.
• Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку

(перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).

Какой дозы принимать

• Врач выберет самую маленькую эффективную дозу для применения в течение самого короткого необходимого периода времени, чтобы лечить появляющиеся симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
• В случае применения препарата Фемостон для профилактики остеопороза врач индивидуально подберет дозу для пациентки. Она будет зависеть от плотности костей пациентки.
• Необходимо принимать одну терракотовую таблетку каждый день в течение 14 первых дней, а затем одну желтую таблетку один раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата указана на блистере (см. также перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).

Плановая операция

• В случае плановой операции необходимо сообщить хирургу о применении препарата Фемостон. Может быть необходимо прекратить применение препарата Фемостон на 4-6 недель до плановой операции, чтобы уменьшить риск развития тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применение препарата Фемостон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фемостон

Если пациентка (или другое лицо) примет слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это приведет к вредному действию. Могут появиться тошнота, рвота, чувствительность или боль в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечения отмены. Не необходимо применение дополнительного лечения, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Фемостон

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема пропущенной таблетки. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Может появиться кровотечение или выделения.

Прекращение применения препарата Фемостон

Не следует прекращать применение препарата Фемостон без консультации с врачом.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Было обнаружено более частое появление следующих заболеваний у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с группой женщин, не применяющих ГЗТ:

• рак груди
• неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия, пульмонная эмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных явлениях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут появиться следующие нежелательные явления:

Очень часто (могут появиться у более чем 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или боль в груди.

Часто (могут появиться у до 1 пациентки из 10):

• дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если появляются мигренозные головные боли впервые, необходимо прекратить применение препарата Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом
• головокружение
• тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие)
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или выделения, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• выделения
• чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отек стоп, голеней или пальцев (периферический отек)
• прибавка в весе.

Не очень часто (могут появиться у до 1 пациентки из 100):

• изменения роста в области таза (миома) могут увеличиваться
• аллергические реакции, такие как одышка (аллергический бронхит) или другие реакции, связанные с всем телом, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменения либидо
• тромбы в венах, вызывающие заторы в ногах или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонная эмболия)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувством слабости или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. В случае появления желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить применение препарата Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом
• болезни желчного пузыря
• отек груди
• предменструальный синдром
• уменьшение веса.

Редко (могут появиться у до 1 пациентки из 1000):

• инфаркт миокарда
• отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек)
• пурпурные высыпания и пятна на коже (петехии).

Другие нежелательные явления, сообщаемые во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть зависимыми от эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (более подробную информацию см. в пункте 2)
• увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимыми от прогестагенов (таких как менингиома)
• заболевание, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать многие органы (системный красный волчанка)
• усиление приступов эпилепсии (эпилепсия)
• не произвольные сокращения мышц (дистония)
• тромбы в артериях (артериальный тромбоз)
• воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее существовавшей повышенной концентрацией некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «пигментация беременности» (хлоазма), болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум), сыпь в виде красных колец или пузырей (эритема мультиформе)
• судороги в ногах
• недержание мочи
• болезненные/узловатые груди (фиброзно-кистозные изменения груди)
• эрозии шейки матки
• усиление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
• большая концентрация некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общей концентрации гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемостон

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
• каждая терракотовая таблетка содержит 2 мг эстрадиола
• каждая желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие Opadry OY-6957 pink (терракотовые таблетки): диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк. Покрытие Opadry OY-02B2264 yellow (желтые таблетки): диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, с надписью «379» на одной стороне. Каждое

упаковка содержит 28 таблеток.

• Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 терракотовых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 желтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры PVC/Al. К упаковке прилагается вкладыш, в котором необходимо поместить блистер.
• Упаковка содержит 28 или 84 покрытые таблетки.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Mylan Healthcare B.V.
Кригсман 20
1186 ДМ Амстелвен
Голландия

Производитель:

Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
8121 АА Олст
Голландия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:6468/2006/01
6468/2006/02
Номер разрешения на параллельный импорт:80/18
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке:
Понедельник –понедельник
Вторник –вторник
Среда –среда
Четверг –четверг
Пятница –пятница
Суббота –суббота
Воскресенье –воскресенье.
Дата утверждения инструкции: 23.02.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]