Фемостон

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Фемостон (Фемостон 2/10)

2 мг (терракотовые), 2 мг + 10 мг (желтые), покрытые таблетки

Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Фемостон 2/10 являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарственного средства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственное средство Фемостон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фемостон
• 3. Как применять лекарственное средство Фемостон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство Фемостон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Фемостон и для чего оно используется

Лекарственное средство Фемостон используется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Оно содержит два типа женских половых гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Лекарственное средство Фемостон показано для применения у женщин, у которых出现 симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Лекарственное средство Фемостон используется для следующих целей:

Лечение симптомов, возникающих после менопаузы.

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины. Это может привести к возникновению симптомов, таких как приливы, горячие ощущения в области лица, шеи и груди. Лекарственное средство Фемостон облегчает симптомы, возникающие у женщин после менопаузы. Лекарственное средство Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может возникнуть хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие лекарственные средства можно использовать лекарственное средство Фемостон для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль

Применение ГЗТ несет риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск применения ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным введением) ГЗТ врач должен провести с пациенткой медицинский осмотр, включая осмотр ее семьи. Врач может решить провести дополнительные обследования, включая осмотр груди и/или гинекологический осмотр, если он считает это необходимым.
После начала приема лекарственного средства Фемостон необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время этих посещений необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения лекарственного средства Фемостон.
Необходимо регулярно проводить профилактические осмотры груди в соответствии с рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМО ПЕРЕСТАТЬ ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ФЕМОСТОН, если出现 или появился любой из следующих симптомов или состояний. В случае сомнений, связанных с нижеперечисленными симптомами и состояниями, перед приемом лекарственного средства Фемостон необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не принимать лекарственное средство Фемостон

• если диагностирован, существовал в прошлом или врач подозревает наличие рака груди
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов
• если у пациентки существует менингиома или когда-либо был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки мозга)
• если существует кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если существует нелеченный необычное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия)
• если существуют или существовали тромбы в венах(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонарный эмболизм)
• если существует нарушение свертываемости крови(такое как дефицит белка C, белка S или антитромбина)
• если существует или существовала болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или коронарная болезнь
• если существует или существовала болезнь печени, и результаты анализов печени не вернулись к норме
• если существует редкая, наследственная болезнь крови под названием порфирия
• если пациентка имеет аллергию(чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов лекарственного средства Фемостон (перечисленных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний появился впервые во время применения лекарственного средства Фемостон, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача, если в прошлом существовал любой из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время применения лекарственного средства Фемостон. Если в прошлом существовал любой из следующих проблем, необходимо более часто посещать врача:

• миомы матки
• наличие слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или наличие в прошлом необычного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска образования тромбов (см. «Тромбы в кровеносных сосудах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, зависимого от эстрогенов (наличие рака груди в ближайшей родне у матери, сестры, бабушки)
• высокое кровяное давление
• болезни печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы (системный красный волчак)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, повреждающая барабанную перепонку уха и нарушающая слух (отосклероз)
• очень высокое содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
• наследственный и приобретенный отек Квинке.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕМОСТОН И НЕМЕДЛЕННО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ, если пациентка заметит любой из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

• любой из состояний, указанных в пункте «Когда не принимать лекарственное средство Фемостон»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - могут быть симптомами болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания - могут быть симптомами отека Квинке
• значительное увеличение артериального давления крови (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые появляются впервые
• беременность
• появление симптомов тромбов, таких как: болезненный отек и покраснение ног, внезапная боль в груди, трудности с дыханием Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание:Лекарственное средство Фемостон не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительных противозачаточных мер для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Применение ГЗТ, включающей только эстрогены, увеличивает риск необычного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе лекарственного средства Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденное кровотечение

Во время применения лекарственного средства Фемостон один раз в месяц появляется кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если кроме ежемесячных кровотечений появляются непредвиденные кровотечения или появляются кровяные выделения (пятна), которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев с начала применения
• начались после 6 месяцев с начала применения лекарственного средства Фемостон
• продолжаются после прекращения приема лекарственного средства Фемостон необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Рак груди

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена, или только эстрогена, увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 13-17 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован в течение 10 лет у примерно 27 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать грудь. Необходимо проконсультироваться с врачом, если обнаружены изменения, такие как:

• впалость кожи груди
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения

Рак яичников

Рак яичников встречается редко - значительно реже, чем рак груди. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, количество случаев составит примерно 3 на 2000 пациенток (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск образования тромбов в венах в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих, особенно в течение первого года применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они перемещаются в легкие, могут вызвать боли в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки существует любой из следующих состояний. Необходимо проинформировать врача, если у пациентки существует любой из следующих состояний:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
• пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м)
• существуют проблемы, связанные с свертываемостью крови, которые требуют длительного лечения антикоагулянтами
• у любого из близких родственников пациентки существовали тромбы в венах ног, легких или других органов
• у пациентки существует системный красный волчак
• у пациентки существует рак.

Симптомы образования тромбов, см. «Необходимо прекратить прием лекарственного средства Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается образование тромбов в венах у примерно 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые применяют ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, в течение более 5 лет, количество случаев составит 9-12 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, применяющих комбинированную эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, существует незначительно повышенный риск развития болезни сердца по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих.
Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у примерно 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые применяют ГЗТ в течение более 5 лет, количество случаев составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Менингиома

Применение лекарственного средства Фемостон связано с развитием обычно доброкачественной опухоли оболочки мозга (менингиомы). Если у пациентки будет диагностирована менингиома, врач прекратит лечение лекарственным средством Фемостон (см. пункт «Когда не принимать лекарственное средство Фемостон»). Если пациентка заметит у себя любые симптомы, такие как нарушения зрения (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, усиливающиеся с течением времени головные боли, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства повышенного риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Лекарственное средство Фемостон показано только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Лекарственное средство Фемостон и другие лекарственные средства

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие лекарственного средства Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства от эпилепсии (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• лекарственные средства от туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин)
• лекарственные средства, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• лекарственные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum). ГЗТ может влиять на действие других лекарственных средств:
• лекарственное средство от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема лечения комбинированной инфекции вируса гепатита С (например, с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может увеличивать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарственное средство Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ возникнуть при применении лекарственного средства Фемостон одновременно с такой схемой лечения.

Во время применения лекарственного средства Фемостон может возникнуть опасно высокое содержание в крови следующих лекарственных средств:

• такролимус, циклоспорин - применяемые, например, после трансплантации органов
• фентанил - обезболивающее лекарственное средство
• теофиллин - применяемая при астме и других проблемах с дыханием.

Поэтому может быть необходимо в течение некоторого времени тщательно контролировать уровень лекарственного средства и может быть необходимо уменьшить дозу данного лекарственного средства.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других лекарственных средствах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая лекарственные средства, доступные без рецепта, лекарственные средства, содержащие травы, или другие натуральные лекарственные средства (например, добавки к пище). Врач даст соответствующие указания.

Анализы крови

Перед планируемым анализом крови необходимо проинформировать врача или работников лаборатории о приеме лекарственного средства Фемостон, поскольку это лекарственное средство может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Лекарственное средство Фемостон с пищей и напитками

Лекарственное средство Фемостон можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственное средство Фемостон показано только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

• В случае подтверждения беременности необходимо прекратить применение лекарственного средства Фемостон и проконсультироваться с врачом. Лекарственное средство Фемостон не показано во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния лекарственного средства Фемостон на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Такое влияние маловероятно.

Лекарственное средство Фемостон содержит лактозу моногидрат

Если ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.

3. Как применять лекарственное средство Фемостон

Это лекарственное средство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать применение лекарственного средства Фемостон

Необходимо начинать терапию лекарственным средством Фемостон не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение лекарственным средством Фемостон может быть начато в любой день, если:

• пациентка не применяет в настоящее время гормональную заместительную терапию
• меняет лечение с другого лекарственного средства на ГЗТ, применяемую методом «постоянной комбинации». Этот метод включает ежедневный прием таблетки или пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение лекарственным средством Фемостон может быть начато после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка меняет лечение с ГЗТ, применяемой методом «циклической» или «последовательной». Этот метод включает прием таблетки или пластыря, содержащих эстроген, в первой части цикла, а затем, в течение следующих 14 дней, прием таблетки или пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

Применение лекарственного средства Фемостон

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это приводит к тому, что в организме находится постоянное количество лекарственного средства. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.
• Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны символы дней недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку (перевод символов дней недели, указанных на упаковке, см. в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).

Какое количество лекарственного средства принять

• Врач выберет наименьшую эффективную дозу для применения в течение наиболее короткого необходимого периода времени, чтобы лечить существующие симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
• В случае применения лекарственного средства Фемостон для профилактики остеопороза врач индивидуально подберет дозу в зависимости от плотности костей пациентки.
• Необходимо принимать 1 терракотовую таблетку каждый день в течение первых 14 дней, а затем 1 желтую таблетку 1 раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема лекарственного средства указана на календаре, помещенном в упаковке.

Планируемая операция

• В случае планируемой операции необходимо проинформировать хирурга о приеме лекарственного средства Фемостон. Может быть необходимо прекратить прием лекарственного средства Фемостон на khoảng 4-6 недель до планируемой операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо спросить у врача, когда можно снова начать принимать лекарственное средство Фемостон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Фемостон

Если пациентка (или другое лицо) примет слишком много таблеток лекарственного средства Фемостон, маловероятно, что это приведет к вредным последствиям. Может возникнуть тошнота, рвота, чувствительность или боль в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечение отмены. Не необходимо применение дополнительного лечения, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема лекарственного средства Фемостон

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема пропущенной таблетки. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Может возникнуть кровотечение или пятна.

Прекращение применения лекарственного средства Фемостон

Не следует прекращать применение лекарственного средства Фемостон без консультации с врачом.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарственное средство, это лекарственное средство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Было отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с группой женщин, не применяющих ГЗТ:

• рак груди
• необычное утолщение или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонарный эмболизм)
• болезни сердца
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных реакциях см. в пункте 2.
Во время применения лекарственного средства Фемостон могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или боль в груди.

Часто (могут возникнуть у до 1 пациентки из 10):

• дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые возникнут мигренозные головные боли, необходимо прекратить прием лекарственного средства Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом
• головокружение
• тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие)
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или пятна, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• обильные выделения
• чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отек стоп, ног или пальцев (периферический отек)
• увеличение веса.

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 пациентки из 100):

• изменения роста миомы матки
• аллергические реакции, такие как астма или другие реакции, связанные с toànным организмом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое кровяное давление
• изменения либидо
• тромбы в венах, вызывающие заторы в ногах или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонарный эмболизм)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувством слабости или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. В случае возникновения желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить прием лекарственного средства Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом
• болезни желчного пузыря
• отек груди
• предменструальный синдром
• уменьшение веса.

Редко (могут возникнуть у до 1 пациентки из 1000):

• инфаркт миокарда
• отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (отек Квинке)
• пурпурные высыпания и пятна на коже (петехии).

Другие нежелательные реакции, сообщаемые во время применения ГЗТ, включая лекарственное средство Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть зависимыми от эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (более подробную информацию см. в пункте 2)
• увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимыми от прогестагенов (таких как менингиома)
• болезнь, при которой происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы (системный красный волчак)
• усиление приступов эпилепсии (эпилепсия)
• необъяснимые судороги мышц (дистония)
• тромбы в артериях (артериальный тромбоз)
• воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее существовавшим повышенным содержанием определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные заболевания: пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «пятна беременности» (хлоазма), болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум), сыпь в виде красных колец или пузырей (эритема мультиформе)
• судороги в ногах
• непереносимость мочи
• болезненные/узловатые груди, (фиброзно-кистозные изменения груди)
• эрозии шейки матки
• усиление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
• высокое содержание определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерохимскie 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство Фемостон

Лекарственное средство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство Фемостон

• Активными веществами лекарственного средства являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
• каждая терракотовая таблетка содержит 2 мг эстрадиола (в виде эстрадиола полуводного);
• каждая желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола (в виде эстрадиола полуводного) и 10 мг дидрогестерона
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: опадри ОЙ-6957 (розовые таблетки): гипромеллоза, тальк, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172). Оболочка: опадри ОЙ-02Б2264 (желтые таблетки): гипромеллоза, тальк, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Фемостон и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, с надписью «379» на одной стороне. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.
• Лекарственное средство Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер содержит 14 терракотовых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 желтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/Ал, в картонной коробке.
• Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.

К упаковке прилагается картонная вкладка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

ТЕРАМЕКС АЙРЛЕНД ЛИМИТЕД
3-й этаж, Килмор Хаус
Парк Лейн, Спенсер Док
Дублин 1
Ирландия

Производитель:

АББОТ БИОЛОДЖИКС Б.В.
Веервеег 12
8121 АА Олст
Голландия

Параллельный импортер:

МЕДЕЗИН СП. З О.О.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

МЕДЕЗИН СП. З О.О.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:
15178/2023/01
15178/2023/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 193/20
Перевод символов дней недели, указанных на упаковке:
Луни – Понедельник
Мар – Вторник
Мие – Среда
Йой – Четверг
Вин – Пятница
Сям – Суббота
Дум – Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 01.07.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]