Фемостон мите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фемостон мите

1 мг (белые), 1 мг + 10 мг (серые), покрытые таблетки
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фемостон мите и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фемостон мите
• 3. Как использовать препарат Фемостон мите
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Фемостон мите
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемостон мите и для чего он используется

Препарат Фемостон мите используется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два
типа женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон мите показан для использования у женщин, у которых出现ят симптомы недостатка
женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6
месяцев.

Для чего он используется

Препарат Фемостон мите показан для:

Лечения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых в организме женщины. Это
может привести к появлению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон мите уменьшает эти симптомы у женщин после менопаузы. Препарат Фемостон мите назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может出现ь хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с
врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие препараты можно использовать препарат Фемостон мите для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важная информация перед использованием препарата Фемостон мите

Медицинский осмотр и регулярный контроль

Использование ГЗТ несет риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или
продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников
или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск
использования ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным введением) ГЗТ врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее
семьи. Врач может решить провести дополнительные обследования, включая обследование груди и/или
гинекологическое обследование, если он считает это необходимым.
После начала приема препарата Фемостон мите необходимо регулярно посещать врача (не менее 1 раза в
год). Во время этих посещений необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с
продолжением использования препарата Фемостон мите.
Необходимо регулярно проводить профилактические обследования груди в соответствии с
рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМОне принимать препарат Фемостон мите, если出现ят или появились какие-либо из
нижеуказанных состояний или заболеваний. В случае сомнений, связанных с нижеуказанными состояниями и
заболеваниями, перед приемом препарата Фемостон мите необходимообратиться к врачу.

Когда не принимать препарат Фемостон мите

• если диагностирован, ранее появлялся или врач подозревает наличие рака груди
• если появляется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если появляется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов
• если у пациентки появляется менингиома или ранее был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки мозга)
• если появляется кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если появляется нелеченый неправильный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия)
• если появляются или ранее появлялись тромбы в венах(тромбоз) , например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия)
• если появляется нарушение свертываемости крови(такое как недостаток белка C, белка S или антитромбина)
• если появляется или ранее появлялась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или коронарная болезнь
• если появляется или ранее появлялась болезнь печени, и результаты обследования печени не вернулись к норме
• если появляется редкая, наследственная болезнь крови под названием порфирия
• если пациентка имеет аллергию(чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов препарата Фемостон мите (указанных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время использования препарата Фемостон
мите, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее появлялся любой из нижеуказанных
проблем, поскольку может出现ь их повторение или ухудшение во время использования препарата Фемостон
мите. Если ранее появлялся любой из нижеуказанных проблем, необходимо чаще посещать врача:

• миома матки
• appearance слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или ранее появлявшийся неправильный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• appearance факторов риска образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск появления рака, зависящего от эстрогенов (появление рака груди в ближайшей семье у матери, сестры, бабушки)
• высокое кровяное давление
• болезни печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы (системный красный волчанка)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, повреждающая барабанную перепонку уха и нарушающая слух (отосклероз)
• очень высокое содержание жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек. Необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметит любой из нижеуказанных симптомов во время использования ГЗТ:
• любое из состояний, указанных в пункте «Когда не принимать препарат Фемостон мите»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - могут быть симптомами болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, в сочетании с трудностями дыхания - могут быть симптомами ангионевротического отека
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые появились впервые
• беременность
• появление симптомов тромбов в кровеносных сосудах, таких как: болезненный отек и покраснение ног внезапная боль в груди трудности дыхания Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание:Препарат Фемостон мите не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев
с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо использовать дополнительные
средства контрацепции для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак Неправильный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Использование ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск неправильного роста слизистой
оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе препарата Фемостон мите, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденное кровотечение

Во время использования препарата Фемостон мите один раз в месяц появляется кровотечение (так называемое
кровотечение отмены). Однако, если кроме ежемесячных кровотечений появляются непредвиденные кровотечения
или появляются кровяные выделения (споттинг), которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев с начала использования
• начались после 6 месяцев с начала приема препарата Фемостон мите
• продолжаются после прекращения приема препарата Фемостон мите необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак груди

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации
эстрогена и прогестагена, или только эстрогена, увеличивает риск появления рака груди. Дополнительный
риск зависит от того, как долго пациентка использует ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным
после 3 лет использования ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться с временем, но
риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у
в среднем 13 до 17 на 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев
составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество
случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у
в среднем 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев
составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество
случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать груди. Необходимо обратиться к врачу, если обнаружены изменения, такие как:

• впалость кожи груди
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения

Рак яичников

Рак яичников появляется редко - значительно реже, чем рак груди. Использование ГЗТ, включающей только
эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака
яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не
используют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 на 2000 женщин. У
женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, появится у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е.
около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск появления тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у не
использующих, особенно в течение первого года использования.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они переместятся в легкие, могут
спровоцировать боли в груди, потерю дыхания, обморок или даже смерть.
Риск появления тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки появляется любой из
нижеуказанных случаев. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки появляется любой из нижеуказанных
ситуаций:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за большой операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м )
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного приема антикоагулянтных препаратов
• у любого из близких родственников пациентки ранее появлялись тромбы в венах ног, легких или других органов
• у пациентки ранее был диагностирован системный красный волчанка
• у пациентки ранее был диагностирован рак.

Симптомы появления тромбов, см. «Необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу». Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается появление тромбов в венах у 4-7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые используют ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение более 5 лет, ожидается появление 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, использующих ГЗТ с
эстрогеном и прогестагеном, риск сердечных заболеваний значительно выше, чем у женщин, не использующих
ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у не использующих. Количество
дополнительных случаев инсульта из-за использования ГЗТ увеличивается с возрастом.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается появление инсульта у 8 на 1000 женщин. У женщин в возрасте 50-60 лет, которые используют ГЗТ в течение более 5 лет, ожидается появление 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Менингиома

Использование препарата Фемостон мите связано с развитием обычно доброкачественной опухоли оболочки
мозга (менингиомы). Если у пациентки будет диагностирована менингиома, врач прекратит лечение
препаратом Фемостон мите (см. пункт «Когда не принимать препарат Фемостон мите»). Если пациентка
заметит у себя любые симптомы, такие как нарушения зрения (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря
слуха или звон в ушах, потеря обоняния, усиливающиеся с течением времени головные боли, потеря
памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства повышенного риска потери памяти у женщин,
которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Фемостон мите показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов
(эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Препарат Фемостон мите и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фемостон мите. Это может привести к нерегулярным
кровотечениям. Это касается нижеуказанных препаратов:
Нижеуказанные препараты могут подавлять действие препарата Фемостон мите, что может привести к кровотечениям
или споттингу:

• препараты от эпилепсии (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулеза (такие как рифампин, рифабутин)
• препараты, используемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) ГЗТ может влиять на действие других препаратов:
• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема лечения комбинированной терапии вирусного гепатита С (например, с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может увеличивать показатели функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ появиться при использовании препарата Фемостон вместе с такой схемой лечения против вирусного гепатита С.
  Во время использования препарата Фемостон мите может появиться опасно высокое содержание в крови следующих препаратов:
  • такролимус, циклоспорин - используемые, например, после трансплантации органов
  • фентанил - обезболивающий препарат
  • теофиллин - используемый при астме и других проблемах с дыханием.

  Поэтому может быть необходимо в течение некоторого времени тщательно контролировать уровень препарата и может
  быть необходимо уменьшить дозу данного препарата.
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, которые сейчас принимаются или
  принимались недавно, включая препараты, доступные без рецепта, травяные препараты или другие лекарственные
  продукты (например, добавки к пище). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

  Анализы крови

  Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о приеме
  препарата Фемостон мите, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных
  исследований.

  Препарат Фемостон мите с пищей и напитками

  Препарат Фемостон мите можно использовать с пищей или без пищи.

  Беременность и грудное вскармливание

  Препарат Фемостон мите показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов
  (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

  • В случае подтверждения беременности необходимо прекратить использование препарата Фемостон мите и обратиться к врачу. Препарат Фемостон мите не показан во время грудного вскармливания.

  Вождение транспортных средств и использование механизмов

  Не проводились исследования влияния препарата Фемостон мите на вождение транспортных средств и
  использование механизмов. Такое влияние маловероятно.

  Препарат Фемостон мите содержит лактозу моногидрат

  Если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу
  перед приемом препарата.

  3. Как использовать препарат Фемостон мите

  Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
  необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Когда начинать использовать препарат Фемостон мите

  Необходимо начинать терапию препаратом Фемостон мите не ранее чем через 6 месяцев после последней
  естественной менструации.
  Лечение препаратом Фемостон мите можно начинать в любой день, если:

  • пациентка не использует сейчас гормональную заместительную терапию
  • меняет лечение с другого препарата на ГЗТ, используемую методом «постоянной комбинации». Этот метод предполагает ежедневный прием таблетки или пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

  Лечение препаратом Фемостон мите можно начинать после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

  • пациентка меняет лечение с ГЗТ, используемой методом «циклической» или «последовательной». Этот метод предполагает прием в первой части цикла таблетки или пластыря, содержащих эстроген, а затем в течение следующих 14 дней прием таблетки или пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

  Прием препарата Фемостон мите

  • Проглотить таблетку и запить водой.
  • Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
  • Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это вызывает постоянное содержание препарата в организме. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.
  • Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку (перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции и вкладыше, прилагаемом к упаковке).

  Какой дозы принимать

  • Врач выберет самую маленькую эффективную дозу для использования в течение самого короткого необходимого времени, чтобы лечить появляющиеся симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
  • В случае приема препарата Фемостон мите для профилактики остеопороза врач подберет дозу индивидуально для пациентки. Она будет зависеть от плотности костей пациентки.
  • Необходимо принимать 1 белую таблетку каждый день в течение 14 первых дней, а затем 1 серую таблетку раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата указана на календаре, помещенном в упаковке.

  Планируемая операция

  • В случае планируемой операции необходимо сообщить хирургу о приеме препарата Фемостон мите. Может быть необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите на khoảng 4-6 недель до планируемой операции, чтобы уменьшить риск появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать принимать препарат Фемостон мите.

  Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фемостон мите

  Если пациентка (или другая personne) приняла слишком много таблеток препарата Фемостон мите, маловероятно,
  что это приведет к вредному действию. Могут появиться тошнота, рвота, чувствительность или боль в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечения отмены. Не необходимо применение дополнительного лечения, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

  Пропуск приема препарата Фемостон мите

  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда
  таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема
  пропущенной таблетки. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Вероятно,
  что при пропуске дозы препарата может появиться кровотечение или споттинг.

  Прекращение использования препарата Фемостон мите

  Не следует прекращать использование препарата Фемостон мите без консультации с врачом.

  • В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
  Было отмечено более частое появление следующих заболеваний у женщин, использующих ГЗТ, по сравнению с
  группой женщин, не использующих ГЗТ:

  • рак груди
  • неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
  • рак яичников
  • тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонная эмболия)
  • сердечные заболевания
  • инсульт
  • вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет. Более подробную информацию о вышеуказанных побочных эффектах см. в пункте 2.

  Во время использования препарата Фемостон мите могут появиться следующие побочные эффекты:

  Очень часто (могут появиться у более 1 пациентки на 10):

  • головные боли
  • боли в животе
  • боли в спине
  • чувствительность или боль в груди.

  Часто (могут появиться у до 1 на 10 пациенток):

  • дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans)
  • депрессия, нервозность
  • мигрень. Если появляются мигренозные головные боли впервые, необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
  • головокружение
  • тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие)
  • кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
  • нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или споттинг, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
  • боли в области таза
  • вагинальные выделения
  • чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие
  • отек стоп, голеней или пальцев (периферический отек)
  • прибавка в весе.

  Не очень часто (могут появиться у до 1 на 100 пациенток):

  • изменения роста в области таза (миома) могут увеличиваться
  • аллергические реакции, такие как одышка (астма) или другие реакции, связанные с всем телом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое кровяное давление
  • изменения либидо
  • тромбы в венах, вызывающие заторы в ногах или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонная эмболия)
  • нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувством слабости или общим плохим самочувствием, а также боли в животе. В случае появления желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
  • болезни желчного пузыря
  • отек груди
  • синдром предменструального напряжения
  • уменьшение веса.

  Редко (могут появиться у до 1 на 1000 пациенток):

  • инфаркт миокарда
  • отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек). Может вызывать трудности дыхания
  • пурпурные высыпания и пятна на коже (петехии).

  Другие побочные эффекты, сообщаемые во время использования ГЗТ, включая препарат Фемостон мите, с
  неизвестной частотой:

  • доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от уровня эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (более подробную информацию см. в пункте 2)
  • увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимы от уровня прогестагенов (таких как менингиома)
  • болезнь, при которой происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
  • болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы (системный красный волчанка)
  • усиление приступов эпилепсии (эпилепсия)
  • не произвольные сокращения мышц (дистония)
  • тромбы в артериях (артериальный тромбоз)
  • воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее появлявшимся повышенным содержанием некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
  • различные кожные заболевания: пигментные изменения кожи, особенно на лице и шее, известные как «беременные пятна» (хлоазма), болезненные красные узлы кожи (эритема нодозум), сыпь в виде красных колец или пузырей (эритема мультиформе)
  • судороги в ногах
  • недержание мочи
  • болезненные/узловатые груди, (фиброзно-кистозные изменения груди)
  • эрозии шейки матки
  • усиление симптомов редкой болезни, связанной с пигментом крови (порфирия)
  • большое содержание некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
  • изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
  • увеличение общего содержания гормонов щитовидной железы.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо
  сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент
  мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов,
  медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ерозолимские, 181С
  02-222 Варшава
  тел.: +48 (22) 49 21 301
  факс: +48 (22) 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

  5. Как хранить препарат Фемостон мите

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
  Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Фемостон мите

  • Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
  • каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола
  • каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
  • Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка (белые таблетки): диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол. Оболочка (серые таблетки): диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк.

  Как выглядит препарат Фемостон мите и что содержит упаковка

  • Покрытые таблетки круглые, двояковыпуклые, с надписью «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
  • Препарат Фемостон мите содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 серых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
  • Таблетки упакованы в блистеры ПВХ-Ал в картонной коробке.
  • Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
  • К упаковке прилагается картонная вкладка, в которой необходимо поместить блистер.

  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортёру.

  Лицо, ответственное за препарат в Австрии, стране экспорта:

  Theramex Ireland Limited
  3-й этаж, дом Килмор, парк Лейн, Спенсер Док - D01 YE64 Дублин 1, Ирландия

  Производитель:

  Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Олст, Нидерланды

  Параллельный импортёр:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
  91-222 Лодзь

  Перепакован в:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
  91-222 Лодзь
  Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-23189

  Номер разрешения на параллельный импорт: 112/25

  Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

  ПН

  • Вторник ВТ
  • Среда СР
  • Четверг ЧТ

  ПЯ

  • Суббота СБ
  • Воскресенье ВС

  Дата утверждения инструкции: 26.03.2025

  [Информация о защищенной марке]