Фемостон мите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фемостон мите (Климостон 1 мг/10 мг)

1 мг (белые), 1 мг + 10 мг (серые), покрытые таблетки
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон мите и Климостон 1 мг/10 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фемостон мите и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фемостон мите
• 3. Как применять препарат Фемостон мите
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Фемостон мите
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемостон мите и для чего он используется

Фемостон мите является препаратом, используемым в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два
вида женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон мите показан для применения у женщин, у которых出现ают симптомы недостатка
женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6
месяцев.

Для чего он используется

Препарат Фемостон мите показан для:

Лечения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых в организме женщины. Это
может привести к возникновению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди.
Препарат Фемостон мите уменьшает эти симптомы у женщин после менопаузы. Препарат Фемостон мите назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может возникнуть хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с
врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие препараты можно применять препарат Фемостон мите для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важные сведения перед применением препарата Фемостон мите

Медицинская история и регулярный контроль

Применение ГЗТ несет риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или
продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников
или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск
применения ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным введением) ГЗТ врач проведет медицинскую историю
пациентки и ее семьи. Врач может решить провести дополнительные обследования,
включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если он считает это необходимым.
После начала приема препарата Фемостон мите необходимо регулярно посещать врача (не менее 1 раза в год). Во время этих посещений необходимо обсудить с врачом пользу и
риск, связанные с продолжением применения препарата Фемостон мите.
Необходимо регулярно проводить обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМОпрекратитьприемпрепаратаФемостонмите, еслиупациенткивозникнетиливозниккакой-либоизнижеуказанныхсостоянийилизаболеваний. В случае сомнений, связанных с нижеуказанными состояниями и заболеваниями, перед приемом препарата Фемостон мите необходимообратитьсякврачу.

Когда не принимать препарат Фемостон мите

• если диагностирован, возник в прошлом или врач подозревает возникновение рака молочной железы
• если возникает или врач подозревает возникновение опухоли, росткоторойзависитотэстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если возникает или врач подозревает возникновение опухоли, рост которой зависит от прогестагенов, например, опухоли, расположенной в мозге (менингиома)
• если возникает кровотечениеизполовыхоргановнеизвестнойпричины
• если возникает нелеченный необычныйутолщениеслизистойоболочкиматки(гиперплазияэндометрия)
• если возникают или возникли тромбыввенах(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия)
• если возникает нарушениесвертываемостикрови(такое как недостаток белка C, белка S или антитромбина)
• если возникает или в недавнем прошлом возникла болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсультили ишемическаяболезньсердца
• если возникает или возникла болезнь печени, а результаты обследования печени не вернулись к норме
• если возникает редкая, наследственная болезнь крови под названием порфирия
• если у пациентки аллергия(чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов препарата Фемостон мите (указанных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний возникнет впервые во время применения препарата Фемостон мите, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача, если в прошлом у пациентки возник любой из нижеуказанных проблем, поскольку может возникнуть их повторение или ухудшение во время применения препарата Фемостон мите. Если в прошлом у пациентки возник любой из нижеуказанных проблем, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки
• возникновение слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или возникновение в прошлом необычного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• возникновение факторов риска образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск возникновения рака, зависимого от эстрогенов (возникновение рака молочной железы в

близкой семье у матери, сестры, бабушки)

• высокое кровяное давление
• болезни печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы (системный красный волчак)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, повреждающая барабанную перепонку уха и ухудшающая слух (отосклероз)
• очень высокое содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу

если пациентка заметит любой из нижеуказанных симптомов во время применения ГЗТ:

• любой из состояний, указанных в пункте «Когда не принимать препарат Фемостон мите»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - могут быть симптомами болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания - могут быть симптомами ангионевротического отека
• значительное повышение артериального давления крови (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые возникли впервые
• беременность
• возникновение симптомов тромбов в кровеносных сосудах, таких как: болезненный отек и покраснение ног внезапная боль в груди трудности дыхания Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание:Препарат Фемостон мите не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительных противозачаточных средств для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак Необычное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Применение ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск необычного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе препарата Фемостон мите, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденное кровотечение

Во время применения препарата Фемостон мите один раз в месяц возникает кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если кроме ежемесячных кровотечений возникают непредвиденное кровотечение или появляются капли крови (пятна), которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев с момента начала применения
• начались после 6 месяцев с момента начала приема препарата Фемостон мите
• продолжаются после прекращения приема препарата Фемостон мите необходимокакможноскорееобратитьсякврачу.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме комбинации эстрогена и прогестагена, или только эстрогена, увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего значения 13 до 17 на 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0 до 3 случаев).
У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4 до 8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего значения 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

• Необходиморегулярноосматриватьмолочныежелезы. Необходимообратитьсякврачу, еслизамеченыизменения, такиекак:
• впалость кожи молочной железы
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 на 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, возникнет у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск возникновения тромбовввенахв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих, особенно в течение первого года применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они переместятся в легкие, они могут вызвать боли в груди, потерю дыхания, обморок или даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки есть любой из нижеуказанных случаев. Необходимо проинформировать врача, если у пациентки возникает любой из нижеуказанных состояний:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за большой операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Плановая операция»)
• значительный избыток веса (ИМТ > 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного приема антикоагулянтных препаратов
• у любого из близких родственников пациентки возникли тромбы в венах ног, легких или других органов
• у пациентки выявлен системный красный волчак
• у пациентки выявлен рак.

Симптомы возникновения тромбов, см. «Необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбов в венах у среднего значения 4 до 7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые в течение более 5 лет применяют ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, возникнет 9 до 12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин в возрасте старше 60 лет, применяющих ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, возникает значительно более высокий риск возникновения сердечных заболеваний, чем у не применяющих ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих.
Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение инсульта у среднего значения 8 на 1000 женщин. У женщин в возрасте 50-60 лет, которые применяют ГЗТ в течение более 5 лет, возникнет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства повышенного риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Фемостон мите показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Препарат Фемостон мите и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фемостон мите. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается нижеуказанных препаратов:

• препараты от эпилепсии (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum)

ГЗТ может влиять на действие других препаратов:

• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема лечения, сочетающая ВИЧ-инфекцию (например, с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схему лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может увеличивать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ возникнуть при применении препарата Фемостон одновременно с такой схемой лечения.

Во время применения препарата Фемостон мите может возникнуть опасно высокое содержание в крови следующих препаратов:

• такролимус, циклоспорин - применяемые, например, после трансплантации органов
• фентанил - обезболивающий препарат
• теофиллин - применяемый при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может быть необходимо в течение некоторого времени тщательно контролировать уровень препарата и может быть необходимо уменьшить дозу данного препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные лекарственные продукты (например, добавки к пище). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Анализы крови

Перед запланированным анализом крови необходимо проинформировать врача или лабораторных работников о применении препарата Фемостон мите, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Препарат Фемостон мите с пищей и напитками

Препарат Фемостон мите можно применять с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фемостон мите показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• В случае подтверждения беременности необходимо прекратить применение препарата Фемостон мите и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, касающиеся влияния препарата Фемостон мите на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон мите содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон мите

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать применение препарата Фемостон мите

Необходимо начинать терапию препаратом Фемостон мите не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон мите можно начинать в любой день, если:

• пациентка не применяет в настоящее время гормональную заместительную терапию
• меняет лечение с другого препарата на ГЗТ, применяемую методом «постоянной комбинации». Этот метод заключается в ежедневном приеме таблетки или нанесении пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон мите можно начинать после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка меняет лечение с ГЗТ, применяемой методом «циклической» или «последовательной». Этот метод заключается в приеме в первой части цикла таблетки или нанесении пластыря, содержащих эстроген, а затем, в течение следующих 14 дней, принимается таблетка или наносится пластырь, содержащие эстроген и прогестаген.

Применение препарата Фемостон мите

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это приводит к тому, что в организме находится постоянное количество препарата. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.
• Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку (перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).

Какой дозы применять

• Врач выберет наименьшую эффективную дозу для применения в течение самого короткого необходимого периода времени, чтобы лечить возникающие симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
• В случае применения препарата Фемостон мите для профилактики остеопороза врач подберет дозу индивидуально для пациентки. Она будет зависеть от плотности костей пациентки.
• Необходимо принимать одну белую таблетку каждый день в течение первых 14 дней, а затем одну серую таблетку один раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата указана на календаре, помещенном в упаковке.

Плановая операция

• В случае плановой операции необходимо проинформировать хирурга о применении препарата Фемостон мите. Может быть необходимо прекратить применение препарата Фемостон мите на khoảng 4 до 6 недель до плановой операции, чтобы уменьшить риск возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применение препарата Фемостон мите.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фемостон мите

Если пациентка (или другое лицо) примет слишком много таблеток препарата Фемостон мите, маловероятно, что это приведет к вредному действию. Могут возникнуть тошнота, рвота, чувствительность или боль в молочной железе, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечение отмены. Не необходимо применение дополнительного лечения, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Фемостон мите

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема пропущенной таблетки. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Вероятно, что в случае пропуска дозы препарата может возникнуть кровотечение или пятна.

Прекращение применения препарата Фемостон мите

Не следует прекращать применение препарата Фемостон мите без консультации с врачом.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Было отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с группой женщин, не применяющих ГЗТ:

• рак молочной железы
• необычное утолщение или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия, пульмонная эмболия)
• сердечные заболевания
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных явлениях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон мите могут возникать следующие нежелательные явления:

Очень часто (могут возникать у более 1 пациентки на 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или боль в молочной железе.

Часто (могут возникать у до 1 на 10 пациенток):

• дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые возникнут мигренозные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие)
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или пятна, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• вагинальные выделения
• чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отек стоп, голеней или пальцев (периферический отек)
• прибавка в весе.

Не очень часто (могут возникать у до 1 на 100 пациенток):

• изменения разрастительные в области таза (миомы) могут увеличиваться
• реакции повышенной чувствительности, такие как одышка (аллергический астма) или другие реакции, связанные с всем телом, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбы в кровеносных сосудах, вызывающие заторы в ногах или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонная эмболия)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувством слабости или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. В случае возникновения желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• болезни желчного пузыря
• отек молочной железы
• синдром предменструального напряжения
• уменьшение веса.

Редко (могут возникать у до 1 на 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда
• отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек) Может вызывать трудности дыхания.
• фиолетовые высыпания и пятна на коже (пурпура)

Другие нежелательные явления, сообщаемые во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон мите, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависимые от уровня эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (более подробную информацию см. в пункте 2)
• увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимы от уровня прогестагенов (таких как менингиома)
• болезнь, при которой происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• болезнь иммунной системы (иммунологическая) атакующая многие органы (системный красный волчак)
• усиление приступов эпилепсии (эпилепсия)
• не произвольные сокращения мышц (хорея)
• тромбы в артериях (артериальный тромбоз)
• воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее возникшим повышенным уровнем некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «пятна беременности» (хлоазма), болезненные красные узлы кожи (эритема нодозум), сыпь в форме красных колец или пузырей (эритема мультиформе)
• судороги в конечностях
• недержание мочи
• болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочной железы)
• эрозии шейки матки
• усиление симптомов редкой болезни, связанной с пигментом крови (порфирия)
• очень высокое содержание некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон мите

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемостон мите

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в форме эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
• каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола
• каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка (белые таблетки): диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол. Оболочка (серые таблетки): диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон мите и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, с выдавленным «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Препарат Фемостон мите содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 серых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/Ал в картонной коробке.
• Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
• К упаковке прилагается картонный вкладыш, в котором необходимо поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, в стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парковая улица, док Спенсер
Дублин, D01YE64
Ирландия

Производитель:

Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
8121 АА Олст
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:3400935264350
Номер разрешения на параллельный импорт:431/24
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке:
ПН –понедельник
ВТ –вторник
СР –среда
ЧТ –четверг
ПТ –пятница
СБ –суббота
ВС –воскресенье.

Дата утверждения инструкции: 06.12.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]