Фем 7

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фем 7

Эстрадиол
50 мкг/24 ч (1,5 мг), трансдермальная система

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фем 7 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фем 7
• 3. Как применять препарат Фем 7
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фем 7
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фем 7 и для чего он используется

Фем 7 имеет форму трансдермальной системы, содержащей эстрадиол в качестве активного вещества. Эстрадиол, входящий в состав препарата Фем 7, представляет собой 17β (бета) эстрадиол, гормон, идентичный естественному эстрадиолу.
Эстрадиол относится к группе половых гормонов, эстрогенов, и в основном производится клетками фолликула яичника. В меньших количествах эстрогены образуются в желтом теле, плаценте и надпочечниках. После менопаузы (когда полностью прекращаются менструации) функция яичников угасает, и организм производит только небольшое количество эстрадиола. Недостаток эстрогенов является причиной различных нарушений у многих женщин: приливов, нарушений сна, атрофии слизистой оболочки матки и других тканей мочеполовой системы, а также остеопороза.
Препарат Фем 7 доступен в виде трансдермальной системы. Это означает, что эстроген, которого организму не хватает, медленно поступает в организм через кожу с помощью самоклеящегося пластыря. Эстрадиол, входящий в состав этого пластыря, облегчает неприятные симптомы менопаузы. Он также может быть использован для профилактики остеопороза (снижения прочности костей), если пациентка не может принимать другие препараты для этой цели.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Фем 7 не является противозачаточным средством.

2. Важные сведения перед применением препарата Фем 7

Когда не применять препарат Фем 7

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на эстрадиол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациентки есть, подозревается или ранее был рак молочной железы (см. подпункт ниже, касающийся рака молочной железы);
• если у пациентки есть или подозревается наличие рака эндометрия (эндометрий - слизистая оболочка матки) или любого другого эстрогенозависимого злокачественного новообразования (см. подпункты ниже, касающиеся рака эндометрия и рака яичника);
• если у пациентки есть нелеченная гиперплазия эндометрия (увеличение количества клеток слизистой оболочки матки, выстилающей ее полость);
• если у пациентки есть кровотечение из половых путей неясной причины;
• если у пациентки есть или ранее был венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен) или эмболия, перемещающаяся в легкие или другие части тела (см. подпункт ниже, касающийся тромбов)
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови(такие как дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если у пациентки есть или недавно был инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (см. ниже подпункт, касающийся сердечно-сосудистых заболеваний);
• если у пациентки есть острая болезнь печени или болезнь печени, возникшая ранее, до тех пор, пока результаты анализов функции печени не нормализуются;
• если у пациентки есть порфирия.

Дети и подростки

Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Фем 7 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Медицинское обследование / контрольные обследования
Перед началом или повторным введением гормональной заместительной терапии врач проведет подробный медицинский анамнез, включая семейный. Объективное обследование (включая обследование органов таза и молочных желез) должно учитывать данные анамнеза, а также противопоказания и предостережения, касающиеся применения ГЗТ. Во время лечения врач будет проводить периодические контрольные обследования, частота и характер которых должны быть адаптированы к потребностям конкретной пациентки. ГЗТ должна применяться столько времени, сколько преимущества от ее применения превосходят риск.
Если пациентка заметит у себя изменения в молочных железах, соответствующие опухолям молочной железы (см. пункт «Рак молочной железы» ниже), она должна сообщить об этом врачу, который может направить ее на маммографию.
Состояния, требующие особого контроля
Если любое из следующих состояний или ситуаций возникает, ранее возникало и(или) значительно усилилось во время беременности или предыдущей гормональной заместительной терапии, состояние здоровья пациентки должно находиться под пристальным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что перечисленные нарушения могут возникнуть снова или усилиться во время применения препарата Фем 7. Это особенно касается таких заболеваний, как:

• доброкачественные новообразования матки (миомы / лейомиомы матки) или эндометриоз (наличие фрагментов слизистой оболочки матки в различных местах в области таза);
• перенесенные тромбоэмболические нарушения или факторы риска (см. ниже);
• факторы риска эстрогенозависимого новообразования, например, рак молочной железы у близких родственников;
• гипертония;
• болезни печени (например, гепатомы);
• сахарный диабет с сосудистыми изменениями или без них;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• гиперплазия эндометрия в прошлом (см. ниже);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (болезнь, поражающая костный лабиринт, ведущая к снижению слуха);
• наследственный и приобретенный ангиоэдем.

Показания для немедленного прекращения лечения.
Лечение должно быть немедленно прекращено в случае возникновения любого из состояний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Фем 7» или в случае возникновения:

• желтухи или ухудшения функции печени;
• значительного увеличения артериального давления;
• появления мигренеподобных головных болей;
• беременности;
• отека лица, языка и (или) горла и (или) затруднений при глотании или крапивницы, в сочетании с затруднениями дыхания, которые указывают на ангиоэдем.

Безопасность применения ГЗТ
Помимо преимуществ, ГЗТ связана с определенным риском, который пациентка должна учитывать, решаясь на этот вид лечения или его продолжение.
Рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки)
Применение только эстрогенов в течение длительного времени увеличивает риск рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Дополнительное применение прогестагена значительно снижает этот риск.

• Пациенткам с сохраненной маткой врач обычно назначает терапию прогестагеном и эстрогеном. Эти вещества могут быть назначены отдельно или в виде комбинированного препарата в рамках ГЗТ.
• В случае пациенток с удаленной маткой (после гистерэктомии) врач обсудит с пациенткой безопасность применения только эстрогена без прогестагена.
• В случае пациенток с удаленной маткой из-за эндометриоза, у которых остаются остаточные очаги эндометриоза, риск может быть связан с любыми фрагментами слизистой оболочки матки, оставшимися в организме. Поэтому врач может назначить ГЗТ, включающую прогестаген и эстроген.

Сравнение:
При сравнении женщин с сохраненной маткой, которые не применяют ГЗТ– у среднего 5 из 1000из них врач диагностирует рак эндометрия в возрасте 50–65 лет.
В случае женщин, применяющих ГЗТ только эстрогенами,это число будет дополнительно от 2 до 12
раз больше, в зависимости от дозы и продолжительности ГЗТ.
Добавление прогестагена к ГЗТ только эстрогенами значительно снижает риск рака эндометрия.
Если у пациентки возникаеткровотечение между менструациями или пятна, обычно это не должно быть поводом для беспокойства, особенно в течение первых нескольких месяцев применения ГЗТ.
Если, однако, кровотечение или пятна:

• продолжаются дольше, чем несколько первых месяцев
• возникают впервые спустя некоторое время после начала ГЗТ
• продолжаются даже после прекращения ГЗТ, необходимо сообщить врачу. Это может указывать на то, что слизистая оболочка матки утолщилась.

Рак молочной железы

Женщины с раком молочной железы, возникающим в настоящее время или в прошлом, не должны применять ГЗТ.

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ.
После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Риск возникновения рака молочной железы также выше:

• у пациенток, у которых близкая родственница (мать, сестра или бабушка) имела рак молочной железы
• у пациенток с значительным ожирением.

Сравнение:
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 13–17 из 1000женщин в течение 5 лет.
В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16–17 на 1000пациенток (т.е. дополнительные 0–3случая).
В случае женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000пациенток (т.е. дополнительные 4–8случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 27 на 1000женщин в течение 10 лет.
В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000пациенток (т.е. дополнительные 7случаев).
В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000пациенток (т.е. дополнительные 21случай).
Если пациентка заметитлюбые изменения в молочных железах, такие как:

• впадины в коже молочной железы
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения должны как можно скорее обратиться к врачу.

Тромбы
ГЗТ связана с более высоким риском возникновения венозных тромбов (тромбоза глубоких вен), особенно в первом году применения ГЗТ.
Эти тромбы не всегда представляют угрозу для здоровья и жизни, но если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в грудной клетке, одышку, коллапс или даже смерть. Это состояние называется пульмональной эмболией.
Тромбоз глубоких вен и пульмональная эмболия являются примерами венозной тромбоэмболической болезни(ТЭБ).
Возникновение тромбов более вероятно:

• у пациенток с значительным ожирением
• у пациенток с тромбами в прошлом
• если в близкой родне пациентки были тромбы
• если у пациентки было хотя бы одно выкидыш
• если у пациентки есть тромбофилия, требующая лечения антикоагулянтами
• у пациенток, которые были иммобилизированы в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или болезни
• у пациенток с редкой болезнью, называемой системной красной волчанкой.

Если любой из этих состояний возникает у пациентки, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли начать ГЗТ.
Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, количество случаев тромбов крови в венах в течение 5 лет оценивается в 4–7 на 1000женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев тромбов крови в венах в течение 5 лет составит 9–12 на 1000женщин (т.е. 5дополнительных случаев). А у женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, количество случаев тромбов крови в венах в течение 5 лет составит 5–8 на 1000женщин (т.е. 1дополнительный случай).
Если у пациентки возникает:

• болезненный отек ноги
• внезапная боль в грудной клетке
• затруднения дыхания должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ, пока врач не даст согласие. Это могут быть симптомы тромбоза.

Если пациентке предстоит операция, она должна сообщить об этом врачу. Может потребоваться прекращение ГЗТ на 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба. Врач сообщит пациентке, когда она может возобновить ГЗТ.
Ишемическая болезнь сердца
ГЗТ не рекомендуется женщинам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, возникающими в настоящее время или в недавнем прошлом. Если у пациентки когда-либо было сердечно-сосудистое заболевание, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли применять ГЗТ.
ГЗТ не способствует профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследования с одним видом ГЗТ (конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестероном) показали, что риск возникновения сердечно-сосудистого заболевания может быть немного выше в течение первого года применения препарата.
В случае других ГЗТ вероятно, что риск будет подобным, но это не точно известно.
Если у пациентки возникает:

• боль в грудной клетке, отдающая в руку и шею должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ, пока врач не даст согласие. Это могут быть симптомы сердечно-сосудистого заболевания.

Инсульт
Последние исследования предполагают, что ГЗТ немного увеличивает риск возникновения инсульта. Другие факторы, которые могут увеличить риск инсульта, включают:

• старение
• гипертонию
• курение
• злоупотребление алкоголем
• аритмию

Если у пациентки есть вышеуказанные факторы, увеличивающие риск инсульта, или если у пациентки в прошлом был инсульт, она должна проконсультироваться с врачом, можно ли применять ГЗТ.
Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, у среднего 8 из 1000женщин в течение 5 лет возникнет инсульт. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000женщин (т.е. 3дополнительных случая).
Новообразование яичника
Новообразование яичника возникает редко – значительно реже, чем новообразование молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с немного увеличенным риском новообразования яичника.
Риск новообразования яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, новообразование яичника будет диагностировано в течение 5 лет у примерно 2 из 2000женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, новообразование яичника возникнет у примерно 3 женщин из 2000(т.е. примерно 1дополнительный случай).
Другие нарушения
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентками с нарушениями функции сердца или почек. Пациентки с терминальной почечной недостаточностью должны быть внимательно отслеживаемы, поскольку можно ожидать увеличения концентрации активных веществ препарата Фем 7 в крови.
Пациентки с ранее возникшей гипертриглицеридемией должны быть внимательно отслеживаемы во время лечения эстрогенами или другой гормональной заместительной терапией, поскольку были зарегистрированы редкие случаи, когда увеличение концентрации триглицеридов в сыворотке приводило к панкреатиту при применении эстрогеновой терапии.
Эстрогены влияют на концентрации других гормонов и белков.
ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Существуют данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Препарат Фем 7 и другие препараты

Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть усилен при одновременном применении веществ, индуцирующих активность ферментов, метаболизирующих препараты (главным образом ферментов цитохрома P-

• 450), таких как противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекционные препараты (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Ритонавир и нельфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы ферментов, обладают свойствами, индуцирующими ферменты, когда они применяются одновременно с гормонами стероидов.
  Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
  При трансдермальном применении не возникает так называемого «эффекта первого прохождения» в печени, поэтому вещества, индуцирующие ферменты, имеют меньшее влияние на применяемые таким образом эстрогены и прогестагены, чем на гормоны, принимаемые перорально.
  Клинически, ускоренный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению их действия и нарушениям в профиле кровотечения из половых путей.
  Внимание!Это также относится к препаратам, принимаемым недавно.
  Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других препаратов:
  • противоэпилептического препарата (ламотриджина), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов;
  • препаратов, применяемых для лечения вирусного гепатита С (например, схемы лечения с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром с дазабувиром или без дазабувира и схемы лечения с глекапревиром/пибрентасвиром) поскольку может вызвать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фем 7 содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ возникнуть при применении препарата Фем 7 одновременно с такой схемой лечения против вирусного гепатита С.

  Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять. Врач даст пациентке соответствующие указания.

  Лабораторные анализы

  Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Фем 7, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Препарат Фем 7 не показан для применения во время беременности. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Фем 7, препарат должен быть немедленно отменен.
  Результаты большинства эпидемиологических исследований, касающихся случайного воздействия плода на эстрогены, не показали вредных эффектов для плода и эмбриона.
  Грудное вскармливание
  Препарат Фем 7 не показан для применения во время грудного вскармливания.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Не было зарегистрировано влияния препарата Фем 7 на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

  3. Как применять препарат Фем 7

  Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Дозирование у взрослых

  • Препарат Фем 7 применяется один раз в неделю, т.е. использованный пластырь необходимо немедленно заменить новым каждые 7 дней (всегда в один и тот же день недели).
  • Лечение должно начинаться с приkleивания одного пластыря.
  • Если не наступает облегчение симптомов менопаузы, дозу можно увеличить до двух пластырей в неделю.
  • Не следует применять более двух пластырей в неделю.
  • Если возникают симптомы передозировки, например, болезненность молочных желез, дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.
  • Фем 7 должен применяться циклически (3 недели лечения, 1 неделя без приkleивания пластыря) или методом непрерывного применения.
  • В случае применения пластыря Фем 7 у женщин с сохраненной маткой необходимо дополнительное применение гормона желтого тела (прогестагена) в течение не менее 12 дней цикла. После окончания приема прогестагена может возникнуть регулярное кровотечение из-за отмены.

  У женщин, которым была удалена матка, не применяющих гормональную заместительную терапию или переходящих от другого препарата к ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать в любой момент.
  У женщин с сохраненной маткой, не применяющих гормональную заместительную терапию, применение препарата Фем 7 можно начать в любой момент.
  У женщин с сохраненной маткой, применяющих последовательную ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать после окончания предыдущего цикла лечения.

  Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.

  Способ применения
  Инструкцию действий иллюстрируют следующие рисунки.
  Пластырь состоит из тонкой, прозрачной пленки, имеющей форму шестиугольника, соединенной с двучастной, более прочной защитной пленкой.
  Шестиугольная часть пластыря является собственно активным пластырем. Внутренняя клеящаяся поверхность содержит гормон эстрадиол, который постепенно высвобождается в кожу.
  Каждый пластырь Фем 7 упакован в отдельную герметично закрытую пачку.

  
  • Разорвать одну из пачек вдоль боковых надрезов (не использовать ножницы), а затем вынуть пластырь. (Рис. 1 и 2).
  • Пластырь необходимо наклеивать на кожу непосредственно после извлечения из упаковки.
  • Отделить половину двучастной защитной пленки. Не прикасаться пальцами к клеящейся части пластыря. Клеящуюся часть пластыря приложить к коже. (Рис. 3 и 4).
  • Удалить вторую половину защитной пленки. Прижать пластырь рукой и удерживать в течение 30 секунд. Пластырь будет нагрет до температуры тела, что обеспечит его оптимальное прилегание к коже. (Рис. 5 и 6). Необходимо убедиться, что весь пластырь прилегает к коже, особенно по краям.
  • Место приkleивания пластыря должно меняться каждый раз, т.е. новый пластырь можно наклеить на то же место через две недели.
  • Кожа в выбранном месте должна быть здоровой, обезжиренной, сухой и не поврежденной.
  • Лучшими местами для приkleивания пластыря являются бедра, верхние части ягодиц и нижние части живота, поскольку в этих местах кожа относительно гладкая. Пластыри Фем 7 не следуетприkleивать на молочные железы и их ближайшую область! Не следует приkleивать пластырь в пояснице!

  .

  • Пластырь плотно прилегает к коже. Ванна, душ и выполнение физических упражнений не должны влиять на действие пластыря.
  • Необходимо избегать трения пластыря губкой или полотенцем, поскольку это может привести к отkleиванию пластыря.
  • Не следует носить обтягивающую одежду, которая может вызвать отkleивание пластыря.
  • Если пластырь отkleится полностью до истечения 7 дней, необходимо просто наклеить новый пластырь.
  • Каждый пластырь должен применяться в течение 7 дней. Рекомендуется менять пластырь всегда в один и тот же день недели.
  • Следующий пластырь необходимо наклеить в соответствии с первоначальным планом лечения. Необходимо избегать воздействия на пластырь прямых солнечных лучей. Если после наложения пластыря на коже остается немного клея, его можно осторожно удалить с помощью крема или молочка.

  Как долго можно применять препарат Фем 7

  Каждый пластырь должен применяться в течение 7 дней.
  ГЗТ должна продолжаться столько времени, сколько преимущества, связанные с облегчением симптомов менопаузы, превосходят риск, связанный с применением ГЗТ.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фем 7

  Из-за пути введения большая передозировка эстрадиола при применении препарата Фем 7 маловероятна, а последствия передозировки можно немедленно устранить путем отkleивания пластыря.
  Симптомами передозировки являются в первую очередь: болезненность молочных желез, отеки, тошнота и кровотечение из половых путей.
  В случае передозировки дозу препарата необходимо соответствующим образом уменьшить.

  Пропуск приема препарата Фем 7

  Также в случае пропуска смены пластыря через 7 дней необходимо его немедленно заменить, а следующую смену пластыря произвести в назначенный день, в обычный срок.
  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенного пластыря.

  Прекращение применения препарата Фем 7

  Продолжительность всего лечения определяет врач. Необходимо регулярно (например, каждые 6 месяцев) устанавливать, необходимо ли дальнейшее применение лечения. В случае раннего прекращения лечения или возникновения нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с врачом.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
  Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, возникающие при применении гормональной заместительной терапии в период менопаузы.
  Очень частые нежелательные реакции (которые могут возникнуть у более 1 из 10 пациенток):

  • Нежелательное действие на кожу в месте наклеивания пластыря, включая зуд, покраснение кожи (эритему), высыпание, крапивницу, отек кожи и изменения пигментации кожи. Эти реакции обычно проходят через 2–3 дня после отkleивания пластыря.

  Частые нежелательные реакции (которые могут возникнуть у менее 1 из 10 пациенток):

  • увеличение или уменьшение массы тела
  • головные боли,
  • боль в животе, тошнота,
  • высыпание, зуд,
  • кровотечения или пятна из матки или влагалища

  Нечастые нежелательные реакции (которые могут возникнуть у менее 1 из 100 пациенток):

  • реакция гиперчувствительности,
  • депрессивное настроение,
  • нарушения зрения,
  • сердцебиение,
  • эритема нодоза, крапивница,
  • боль в молочной железе, болезненность молочной железы,
  • головокружение,
  • тошнота,
  • отеки,

  Редкие нежелательные реакции (которые могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациенток):

  • нервозность,
  • уменьшение или увеличение либидо,
  • мигрень,
  • непереносимость контактных линз,
  • вздутие и рвота,
  • гирсутизм, акне,
  • спазмы мышц,
  • болезненные менструации, выделения, предменструальный синдром, увеличение молочной железы,
  • усталость,
  • миомы матки.

  В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу, который отрегулирует дозировку препарата.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Ал. Ерозолимских 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Фем 7

  • Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей
  • Хранить при температуре ниже 30°C.
  • Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  • Использованные пластыри необходимо склеить, сложив пополам клеящейся поверхностью внутрь, а затем выбросить.
  • Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Фем 7

  Активным веществом препарата является эстрадиол.
  1 трансдермальная система содержит:
  активное вещество
  1,5 мг эстрадиола (Эстрадиolum)полуводного
  Активная поверхность системы составляет 15 см².
  Скорость высвобождения эстрадиола составляет 50 мкг/24 ч в течение 7 дней.
  другие компоненты:Клеящийся слой: сополимер стирола и изопрена, эфиры глицерина с гидрированными смолами.
  Защитный внешний слой: полиэтилентерефталат (ПЭТ).
  Защитный слой (до удаления): полиэтилентерефталат (ПЭТ), покрытый силиконом.

  Как выглядит препарат Фем 7 и что содержит упаковка

  Фем 7 представляет собой шестиугольный, полностью прозрачный трансдермальный пластырь. Его внутренняя (клеящаяся) поверхность покрыта двучастной, прозрачной защитной пленкой.
  4 трансдермальные системы и 12 трансдермальных систем
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо:

  Theramex Ireland Limited
  3-й этаж, дом Килмор,
  Парк Лейн, Спенсер Док,
  Дублин 1
  Д01 YE64
  Ирландия

  Производитель:

  LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
  Лохманнштр. 2
  56626 Андернах
  Германия
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица по телефону: 22 307 71 66.

  Дата последней актуализации инструкции: