Фем 7 Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Fem 7 Combi

Фаза I: 50 мкг/24 ч (1,5 мг)
Фаза II: 50 мкг/24 ч (1,5 мг) + 10 мкг/24 ч (1,5 мг)
Трансдермальная система
(Эстрадиол + Левоноргестрел)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Fem 7 Combiи для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Fem 7 Combi
• 3. Как использовать лекарство Fem 7 Combi
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Fem 7 Combi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Fem 7 Combi и для чего оно используется

Fem 7 Combiимеет форму трансдермальной системы, содержащей эстрадиол и левоноргестрел как две
активные вещества.
Эстрадиол, входящий в состав лекарства Fem 7 Combi, является 17β (бета) эстрадиолом, гормоном, идентичным с естественным эстрадиолом,
производимым в основном в клетках фолликула яичника. В меньших
количествах эстрогены образуются в желтом теле, плаценте и надпочечниках. После менопаузы (когда полностью
прекращаются менструации) функция яичников угасает, и организм производит только небольшое количество эстрадиола.
Дефицит эстрогенов является причиной различных нарушений у многих женщин: приливов, нарушений сна, атрофии слизистой оболочки матки и других тканей мочеполовой системы, а также остеопороза.
Левоноргестрел относится к группе половых гормонов, прогестагенов, оказывающих влияние на слизистую оболочку матки у женщин с сохраненной маткой. Левоноргестрел снижает риск чрезмерного роста слизистой оболочки матки и рака матки.
Лекарство Fem 7 Combi доступно в форме трансдермальной терапевтической системы. Это означает, что
эстрадиол и левоноргестрел, которых организм нуждается для восполнения, медленно вводятся в организм через кожу с помощью самоклеящегося пластыря (гормональная заместительная терапия) для лечения неприятных симптомов менопаузы.
Опыт использования у женщин старше 65 лет ограничен.

Fem 7 Combi не является противозачаточным средством.

2. Важная информация перед использованием лекарства Fem 7 Combi

Когда не использовать лекарство Fem 7 Combi

• если пациентка имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки существует, подозревается или существовал в прошлом рак молочной железы (см. подпункт ниже, касающийся рака молочной железы);
• если у пациентки существует или подозревается наличие рака эндометрия (эндометрий - слизистая оболочка матки) или любого другого эстрогенозависимого злокачественного новообразования (см. подпункты ниже, касающиеся рака эндометрия и рака яичника);
• если у пациентки существует нелеченная гиперплазия эндометрия (увеличение количества клеток слизистой оболочки матки, выстилающей ее полость);
• если у пациентки существует кровотечение из половых путей неустановленной причины;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом тромбоз глубоких вен или других (тромбоз глубоких вен) или эмболии, перемещающиеся в легкие или другие части тела (см. подпункт ниже, касающийся тромбов)
• если у пациентки существует или существовал недавно инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (см. ниже подпункт, касающийся ишемической болезни сердца и инсульта);
• если у пациентки существует активная болезнь печени или болезнь печени существовала в прошлом, до нормализации результатов исследований функции печени;
• если у пациентки существует порфирия.

Применение лекарства у детей противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Fem 7 Combi, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать или возобновить гормональную заместительную терапию, врач проведет подробный медицинский анамнез, включая семейный. Объективное обследование (включая обследование органов таза и молочных желез) должно учитывать данные анамнеза, а также противопоказания и предостережения, касающиеся применения ГЗТ. Во время лечения врач будет проводить периодические контрольные обследования, частота и характер которых должны быть адаптированы к потребностям конкретной пациентки. ГЗТ должна применяться столько времени, сколько продолжается польза от ее применения, превышающая риск.
Если пациентка заметит у себя изменения в молочных железах, соответствующие опухолям молочной железы (см. пункт «Рак молочной железы» ниже), она должна сообщить об этом врачу, который может направить ее на маммографию.
Ситуации, требующие наблюдения
Если любое из следующих нарушений существует, существовало ранее и(или) усилилось во время
беременности или предыдущей гормональной терапии, состояние здоровья пациентки должно находиться под пристальным наблюдением врача.
Необходимо учитывать, что указанные нарушения могут возникнуть снова или усилились во время
терапии продуктом Fem 7 Combi. Это касается, в частности, таких заболеваний, как:

• доброкачественные новообразования матки (миомы матки/фибромиомы матки) или эндометриоз (наличие фрагментов слизистой оболочки матки в различных местах в области таза) ;
• предшествующие нарушения свертываемости крови или факторы риска (см. ниже);
• факторы риска эстрогенозависимого новообразования, например, рак молочной железы у близких родственников 1-й степени;
• гипертония;
• болезни печени (например, гепатомы);
• сахарный диабет с сосудистыми изменениями или без них;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• гиперплазия эндометрия в прошлом (см. ниже);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (болезнь, поражающая костный лабиринт, приводящая к ухудшению слуха)
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Показания для немедленного прекращения лечения. Лечение должно быть немедленно прекращено в случае
возникновения любого из состояний, перечисленных в пункте « Когда не использовать лекарство Fem 7
Combi” или вслучае возникновения:

• желтухи или ухудшения функции печени ;
• значительного повышения артериального давления ;
• появления мигренозных головных болей;
• беременности
• отека лица, языка и (или) горла и (или) трудностей в глотании или крапивницы, в сочетании с трудностями в дыхании, которые предполагают ангионевротический отек.

Безопасность применения ГЗТ
Помимо пользы, ГЗТ связана с определенным риском, который пациентка должна учитывать, решаясь на этот вид лечения или его продолжение.
Рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки)
Применение только эстрогенов в течение длительного времени увеличивает риск рака слизистой оболочки матки
(рака эндометрия). Дополнительное применение прогестагена значительно снижает этот риск.

• Пациенткам с сохраненной маткой врач обычно назначает терапию прогестагеном и эстрогеном. Эти вещества могут быть назначены отдельно или в виде комбинированного препарата в рамках ГЗТ.
• В случае пациенток с удаленной маткой (после гистерэктомии) врач обсудит с пациенткой безопасность применения только эстрогена без прогестагена.
• В случае пациенток с удаленной маткой по поводу эндометриоза, у которых существуют остаточные очаги эндометриоза, риск может касаться любых фрагментов слизистой оболочки матки, оставшихся в организме. Поэтому врач может назначить ГЗТ, состоящую из прогестагена и эстрогена.

Сравнение:
Сравнивая женщин с сохраненной маткой, которые не используют ГЗТ– у среднего 5 из 1000из них врач
диагностирует рак матки в возрасте 50 – 65 лет.
В случае женщин принимающих ГЗТ только эстрогенами,это число будет дополнительно от 2 до 12 раз
больше, в зависимости от дозы и продолжительности ГЗТ.
Добавление прогестагена к ГЗТ только эстрогенами значительно снижает риск рака матки.
Если у пациентки возникает межменструальное кровотечение или пятна, обычно это не должно быть
причиной для беспокойства, особенно в течение первых нескольких месяцев применения ГЗТ.
Если однако кровотечение или пятна

• продолжаются дольше чем в течение нескольких первых месяцев
• возникают впервые какое-то время после начала ГЗТ, необходимо сообщить об этом врачу. Это может означать, что слизистая оболочка матки загустела.

Рак молочной железы

Женщины с раком молочной железы, существующим в настоящее время или в прошлом, не должны использовать ГЗТ.

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена
и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит
от того, как долго пациентка использует ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ.
После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться
в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Риск возникновения рака молочной железы также больше:

• у пациенток, чьи близкие родственники (мать, сестра или бабушка) имели рак молочной железы
• у пациенток с значительным ожирением

Сравнение:
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, – у среднего 13 до 17 на 1000из них
рак молочной железы будет диагностирован в течение 5 лет.
В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают пятилетнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0 до 3 случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают пятилетнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ,
количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4 до 8 случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у
среднего 27 на 1000женщин в течение 10 лет.
В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество
случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).
Если пациентка заметит изменения в молочной железе, такие как:

• впадины в коже молочной железы
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения должны как можно скорее обратиться к врачу.

Тромбы
ГЗТ связана с большим относительным риском возникновения венозных тромбов (тромбоза глубоких вен), особенно в первом году применения ГЗТ.
Эти тромбы не всегда представляют угрозу для здоровья и жизни, но если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в грудной клетке, одышку, коллапс и даже смерть. Это состояние называется пульмональной эмболией.
Тромбоз глубоких вен и пульмональная эмболия являются примерами венозной тромбоэмболической болезни
(ВТЭБ).
Возникновение тромбов более вероятно:

• у пациенток с значительным ожирением
• у пациенток с тромбами в прошлом
• если в близкой родне пациентки существовали тромбы
• если у пациентки существовало хотя бы одно выкидыш
• если у пациентки существуют нарушения свертываемости крови, требующие лечения антикоагулянтами
• у пациенток, которые были иммобилизированы в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или болезни
• у пациенток с редко встречающейся болезнью, называемой системной красной волчанкой.

Если любой из этих состояний существует у пациентки, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли начать ГЗТ.
Сравнение:
Сравнивая женщин в возрасте около 50 лет, которые не используют ГЗТ– у среднего 3 на 1000из них
возникнет тромб в течение 5 лет.
В случае женщин в возрасте около 50 лет, которые применяют ГЗТ,это число будет составлять 7 на 1000.
Сравнивая женщин в возрасте около 60 лет, которые не используют ГЗТ– у среднего 8 на 1000из них
возникнет тромб в течение 5 лет.
В случае женщин в возрасте около 60 лет, которые применяют ГЗТ,это число будет составлять 1 7 на 1000.

Если у пациентки возникает:

• болезненный отек ноги
• внезапная боль в грудной клетке
• трудности с дыханием должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ, пока врач не даст согласие. Это могут быть симптомы тромбоза.

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом врачу. Может потребоваться прекращение ГЗТ на 4 до 6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба. Врач сообщит пациентке, когда она может возобновить ГЗТ.
Ишемическая болезнь сердца
ГЗТ не рекомендуется женщинам с болезнью сердца, существующей в настоящее время или в недавнем прошлом. Если у пациентки когда-либо существовала болезнь сердца, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли применять ГЗТ.
ГЗТ не способствует профилактике болезней сердца.
Исследования с одним видом ГЗТ (конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестероном)
показали, что риск возникновения болезни сердца может быть немного выше в течение первого года применения препарата. В случае других ГЗТ существует вероятность, что риск будет подобным, но это не точно известно.

Если у пациентки возникает:

• боль в грудной клетке, иррадиирующая в руку и шею должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ, пока врач не даст согласие. Это могут быть симптомы болезни сердца.

Инсульт
Последние исследования предполагают, что ГЗТ немного увеличивает риск возникновения инсульта. Другие факторы, которые могут увеличить риск инсульта, включают:

• старение
• высокое артериальное давление
• курение
• злоупотребление алкоголем
• нерегулярное сердцебиение

Если у пациентки существуют вышеуказанные факторы, увеличивающие риск инсультаили если у пациентки в прошлом существовал инсульт, она должна проконсультироваться с врачом, можно ли применять ГЗТ.
Сравнение:
Сравнивая женщин в возрасте около 50 лет, которые не используют ГЗТ– у среднего 3 на 1000из них
возникнет инсульт в течение 5 лет.
В случае женщин в возрасте около 50 лет, которые применяют ГЗТ,это число будет составлять 4 на 1000.
Сравнивая женщин в возрасте около 60 лет, которые не используют ГЗТ– у среднего 11 на 1000из них
возникнет инсульт в течение 5 лет.
В случае женщин в возрасте около 60 лет, которые применяют ГЗТ,это число будет составлять 1 5 на 1000.
Новообразование яичника
Новообразование яичника возникает редко – значительно реже, чем новообразование молочной железы.
Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с
немного увеличенным риском новообразования яичника.
Риск новообразования яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не
применяют ГЗТ, новообразование яичника будет диагностировано в течение 5 лет у примерно 2 на 2000 женщин.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, новообразование яичника возникнет у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).
Другие нарушения
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентками с
нарушениями функции сердца или почек. Пациентки с терминальной почечной недостаточностью должны находиться под пристальным наблюдением, поскольку можно ожидать увеличения концентрации активных веществ препарата Fem 7 Combi в кровотоке.
Женщины с существовавшей ранее гипертриглицеридемией должны находиться под пристальным наблюдением во время
заместительной терапии эстрогенами или другой гормональной заместительной терапии, поскольку сообщалось о редких случаях, когда значительное увеличение концентрации триглицеридов в сыворотке приводilo к панкреатиту после применения эстрогенов.
Эстрогены влияют на концентрации других гормонов и белков.

Лекарство Fem 7 Combi и другие лекарства

Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, индуцирующих активность ферментов, метаболизирующих лекарства (в частности, ферментов цитохрома P 450), таких как противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон) и противоинфекционные препараты (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нельфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы ферментов, обладают свойствами, индуцирующими ферменты, когда они применяются одновременно с гормонами стероидов.
Фитопрепараты, содержащие траву зверобоя (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.
При трансдермальном применении не возникает так называемый «эффект первого прохождения» в печени, поэтому вещества, индуцирующие ферменты, имеют меньшее влияние на применяемые таким образом эстрогены и прогестагены, чем гормоны, принимаемые перорально.
С клинической точки зрения, ускоренный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению действия этих гормонов и нарушениям в профиле кровотечений из половых путей.
Внимание! Это также касается препаратов, принимаемых в последнее время.
Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других препаратов:

• противоэпилептического препарата (ламотриджина), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов;
• препаратов, применяемых при лечении вирусного гепатита С (например, схемы лечения с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром с дазабувиром или без дазабувира, а также схемы лечения с глекапревиром/пибрентасвиром) поскольку может вызвать увеличение показателей функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарство Fem 7 Combi содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ возникнуть при применении лекарства Fem 7 Combi одновременно с такой схемой лечения против вирусного гепатита С.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Врач даст пациентке соответствующие указания.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести исследование крови, необходимо сообщить врачу или персоналу лаборатории о применении лекарства Fem 7 Combi, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Fem 7 Combi не показано для применения во время беременности. Если пациентка забеременеет во время
лечения лекарством Fem 7 Combi, лекарство должно быть немедленно отменено.
Клинические исследования, проведенные на большом количестве пациенток, не показали нежелательных действий левоноргестрела на плод.
Результаты существующих эпидемиологических исследований случайной экспозиции плода на действие эстрогенов и левоноргестрела не показали вредных действий на эмбрион и плод.
Лактация
Лекарство Fem 7 Combi не показано для применения во время лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено влияния лекарства Fem 7 Combi на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять лекарство Fem 7 Combi

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование у взрослых

• Лекарство Fem 7 Combi применяется 1 раз в неделю, т.е. использованный пластырь необходимо немедленно заменить новым каждые 7 дней (всегда в один и тот же день недели). Лекарство Fem 7 Combi предназначено для непрерывного последовательного лечения.
• Каждый цикл лечения состоит из двух видов систем Fem 7 Combi: двух систем, содержащих только эстрадиол (фаза I) и двух систем, содержащих эстрадиол и левоноргестрел (фаза II).

Применение у детей и подростков

Применение лекарства Fem 7 Combi у детей противопоказано.
Как начать применение лекарства Fem 7 Combi.

• Лечение должно начинаться с приклеивания одного пластыря.
• У женщин после менопаузы, не применявших гормональную заместительную терапию, лечение лекарством Fem 7 Combi можно начинать в любой момент
• У женщин, применявших другие продукты гормональной заместительной терапии методом непрерывной комбинированной терапии, лечение лекарством Fem 7 Combi можно начинать также в любой момент.
• У женщин, применявших другие продукты гормональной заместительной терапии методом непрерывной последовательной терапии, смену лечения на лекарство Fem 7 Combi должно произойти после окончания текущего цикла лечения.

Способ применения:
Инструкцию действий иллюстрируют следующие рисунки.
Трансдермальная система состоит из тонкой, прозрачной пленки, имеющей форму восьмиугольника, соединенной с
двухчастной, прямоугольной, более жесткой защитной пленкой.
Восьмиугольная часть системы является实际ной, активной пластырем. Внутренняя (приклеиваемая) поверхность содержит
гормоны, которые высвобождаются в кожу.
Каждая трансдермальная система Fem 7 Combi упакована в отдельный, герметически закрытый пакет.

• Разорвать один из пакетов вдоль боковых разрезов (не использовать ножницы), а затем вынуть пластырь. (Рис. 1 и 2).
• Пластырь необходимо приклеивать к коже непосредственно после извлечения из упаковки.
• Отделить половину двухчастной защитной пленки. Не прикасаться пальцами к приклеиваемой части пластыря. Приклеиваемую часть пластыря приложить к коже. (Рис. 3 и 4).
• Удалить вторую половину защитной пленки. Прижать пластырь рукой и удерживать в течение 30 секунд. Пластырь будет нагрет до температуры тела, что обеспечит его оптимальное приклеивание к коже. (Рис. 5 и 6). Необходимо убедиться, что весь пластырь приклеен к коже, особенно по краям.
• Место приклеивания пластыря должно меняться каждый раз, то есть новый пластырь можно приклеить на то же место через 2 недели.
• Кожа в выбранном месте должна быть здоровой, обезжиренной, сухой и не поврежденной.
• Лучшими местами для приклеивания пластыря являются бедра, верхние части ягодиц и нижние части живота, поскольку в этих местах кожа относительно гладкая. Пластыри Fem 7 Combi неследует приклеивать на молочные железы и их ближайшую область! Не следует приклеивать пластырь в пояснице!.
• Пластырь плотно держится на коже. Купание в ванне, под душем и выполнение физических упражнений не должно влиять на действие пластыря.
• Необходимо избегать трения пластыря губкой или полотенцем, поскольку может произойти отклеивание пластыря.
• Не следует носить обтягивающую одежду, которая может вызвать отклеивание пластыря.
• Пластырь необходимо отклеивать медленно, чтобы избежать раздражения кожи.
• Если пластырь отклеился полностью до истечения 7 дней, необходимо просто приклеить новый пластырь.
• Каждый пластырь необходимо применять в течение 7 дней. Рекомендуется менять пластыри во время лечения всегда в один и тот же день недели.
• Следующий пластырь необходимо приклеить в соответствии с первоначальным планом лечения.
• Необходимо избегать воздействия на пластырь прямых солнечных лучей.
• Если после наложения пластыря на коже осталось немного клея, его необходимо осторожно удалить с помощью крема или молочка.

Как долго можно применять лекарство Fem 7 Combi

Каждую трансдермальную систему необходимо применять в течение 7 дней.
ГЗТ должна продолжаться столько времени, сколько польза от ее применения превышает риск, связанный с применением ГЗТ.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Fem 7 Combi

Из-за пути введения передозировка лекарства Fem 7 Combi маловероятна.
Симптомы передозировки включают чувствительность молочной железы, отеки в области живота/таза, чувство тревоги,
возбуждение, тошноту и рвоту. В случае возникновения симптомов передозировки систему необходимо
отклеить.

Пропуск применения лекарства Fem 7 Combi

В случае пропуска смены пластыря через 7 дней необходимо немедленно заменить его, а следующую смену пластыря произвести в назначенный день, в обычный срок.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенного пластыря.

Прекращение применения лекарства Fem 7 Combi

Могут возникнуть следующие симптомы: возобновление симптомов менопаузы.
Если пациентка хочет прекратить лечение на некоторое время или навсегда, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены возможные нежелательные явления, возникающие во время применения гормональной заместительной терапии в период менопаузы.
Нежелательные явления возникают чаще (> 10%) в месте применения трансдермальной системы.
Это: покраснение кожи (эритема), раздражение и отек кожи, зуд. Обычно они проходят без
специального лечения через 2-3 дня после удаления пластыря.
Частые нежелательные явления (которые могут возникнуть чаще, чем у 1 из 100 пациенток, но реже, чем у 1 из 10 пациенток):

• повышение сексуального влечения,
• ослабление сексуального влечения,
• головные боли,
• тошнота,
• рвота,
• кровотечение между менструациями и пятна.

Нечастые нежелательные явления (которые могут возникнуть чаще, чем у 1 из 1000 пациенток, но реже, чем у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• мигрень,
• парестезии,
• вздутие,
• боль в животе,
• диспепсия,
• гипертония,
• болезненные менструации,
• гиперплазия слизистой оболочки матки,
• рак молочной железы,
• задержка жидкости,
• увеличение массы тела,
• уменьшение массы тела,
• чувство усталости

Редкие нежелательные явления (которые могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 000 пациенток, но реже, чем у 1 из 1000 пациенток):

• депрессия,
• желчнокаменная болезнь,
• желтуха холестатическая,
• миомы матки.

Другие явления

• эстрогенозависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, например, рак слизистой оболочки матки;
• венозная тромбоэмболическая болезнь, например, тромбоз глубоких вен или тромбоз вен таза и пульмональная эмболия. Они возникают чаще у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих ГЗТ (см. пункт «Когда не применять лекарство Fem 7 Combi» и «Когда следует быть осторожным при применении лекарства Fem 7 Combi»);
• инфаркт миокарда и инсульт;
• болезни желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• нарушения кожи и подкожной ткани: остеопороз (коричневые пятна на лице), полиморфная эритема, узловатая эритема, болезнь Шенлейна-Геноха (геморрагический васкулит);
• возможная деменция (отумание).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Fem 7 Combi

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Использованные системы необходимо склеить, сложив пополам приклеиваемую поверхность внутрь, а затем выбросить.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Fem 7 Combi

Активные вещества:
Трансдермальная система фазы I:
эстрадиол ( Эстрадиол) полуводный 1,5 мг
После приклеивания к коже из трансдермальной системы высвобождается 50 микрограммов эстрадиола в день в течение
7 дней. Активная поверхность трансдермальной системы составляет 15 см .
Трансдермальная система фазы II:
эстрадиол ( Эстрадиол) полуводный 1,5 мг
левоноргестрел ( Левоноргестрел) 1,5 мг
После приклеивания к коже из трансдермальной системы высвобождается 50 микрограммов эстрадиола и 10
микрограммов левоноргестрела в день в течение 7 дней. Активная поверхность трансдермальной системы
составляет 15 см .
Другие компоненты препарата:
Клеящий слой: сополимер стирола и изопрена, эфиры глицерина с гидрированными
живичными кислотами
Внешний защитный слой: полиэтилентерефталат (ПЭТ)
Защитный слой (для удаления): полиэтилентерефталат (ПЭТ), покрытый силиконом

Как выглядит лекарство Fem 7 Combi и что содержит упаковка

Fem 7 Combi представляет собой восьмиугольный, прозрачный, эластичный пластырь с закругленными краями.
Его внутренняя (приклеиваемая) поверхность покрыта двухчастной, прозрачной защитной пленкой.
4 трансдермальные системы - 2 трансдермальные системы фазы I + 2 трансдермальные системы фазы II
12 трансдермальных систем - 6 трансдермальных систем фазы I + 6 трансдермальных систем фазы II

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
Д01 YE64
Ирландия

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
улица Лохмана 2
56626 Андернах
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица по телефону: 22 307 71 66.

Дата последнего обновления инструкции: