Фебуксостат Солинеа

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Фебуксостат Солинеа, 80 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат Солинеа, 120 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фебуксостат Солинеа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фебуксостат Солинеа
• 3. Как применять препарат Фебуксостат Солинеа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фебуксостат Солинеа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фебуксостат Солинеа и для чего он используется

Таблетки Фебуксостат Солинеа содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избыточным содержанием химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты в крови увеличивается и может стать слишком большим, чтобы соединение оставалось растворенным. В этом случае могут образовываться уратные кристаллы внутри и вокруг суставов и почек. Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную, сильную боль, покраснение, ощущение тепла и отек сустава (так называемый приступ подагры). Если болезнь не лечится, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения, так называемые тофусы. Тофусы могут вызывать повреждения суставов и костей.
Фебуксостат Солинеа действует путем снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем применения препарата Фебуксостат Солинеа один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем снижает симптомы. Поддержание достаточно низких концентраций мочевой кислоты в течение достаточного периода времени также может привести к снижению размеров тофусов.
Фебуксостат Солинеа 120 мг таблетки также используются для лечения и профилактики высоких концентраций мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть во время начала химиотерапии рака крови.
Когда проводится химиотерапия, раковые клетки разрушаются, и концентрация мочевой кислоты в крови увеличивается соответственно, если не предотвращается образование мочевой кислоты.
Препарат Фебуксостат Солинеа предназначен для применения у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Фебуксостат Солинеа

Когда не применять препарат Фебуксостат Солинеа:

• если пациент имеет аллергию на фебуксостат или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фебуксостат Солинеа необходимо обратиться к врачу:

• если пациент имеет или имел сердечную недостаточность или заболевания сердца;
• если у пациента есть или были заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• если у пациента есть или были заболевания печени или нарушения функции печени;
• если пациент лечится от высоких концентраций мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором наблюдается избыточное содержание мочевой кислоты в крови);
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы. В случае возникновения аллергической реакции на Фебуксостат Солинеа необходимо немедленно прекратить применение этого препарата (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции включают:
• сыпь, включая тяжелые формы сыпи (например, пузырьки, узлы, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
• отек конечностей или лица;
• затруднение дыхания;
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
• тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения препаратом Фебуксостат Солинеа.

Были зарегистрированы редкие случаи потенциально опасных для жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона) при применении препарата Фебуксостат Солинеа, проявляющиеся в виде красноватых, концентрических пятен или круглых пятен, часто с центральным пузырьком на туловище. Симптомы также могут включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек вокруг глаз). Сыпь может распространиться и вызвать шелушение и отслойку кожи.
В случае возникновения синдрома Стивенса-Джонсона при лечении препаратом Фебуксостат Солинеа лечение фебуксостатом не должно быть возобновлено. В случае возникновения сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о применении этого препарата.
Если у пациента возникает приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава): перед началом лечения препаратом Фебуксостат Солинеа необходимо подождать, пока приступ подагры не ослабнет.
У некоторых людей приступы подагры могут усиливаться при начале лечения некоторыми препаратами, контролирующими уровень мочевой кислоты. Усиления не возникают у каждого, но усиление может возникнуть, даже если пациент принимает препарат Фебуксостат Солинеа, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать применение препарата Фебуксостат Солинеа, даже если у пациента возникает усиление, поскольку Фебуксостат Солинеа продолжает снижать уровень мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если препарат Фебуксостат Солинеа будет применяться ежедневно.
Врач часто назначает другие препараты, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы усиления (такие как боль и отек сустава).
У пациентов, которые имеют очень высокие концентрации мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию), лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможностью образования камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных препаратом Фебуксостат Солинеа из-за синдрома разрушения опухоли.
Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени.

Дети и подростки

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность применения.

Препарат Фебуксостат Солинеа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту в случае применения препаратов, содержащих любые из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Фебуксостат Солинеа, и врач может принять решение о необходимости мер:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака),
• азатиоприн (применяется для снижения реакции иммунной системы),
• теофиллин (применяется для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли препарат Фебуксостат Солинеа навредить нерожденному ребенку. Препарат Фебуксостат Солинеа не должен применяться во время беременности. Неизвестно, может ли фебуксостат проникать в грудное молоко. Не следует применять препарат Фебуксостат Солинеа, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо помнить, что во время лечения могут возникать головокружения, сонливость, нечеткое зрение и онемение или покалывание. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Фебуксостат Солинеа содержит лактозу и натрий

Таблетки Фебуксостат Солинеа содержат лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат Фебуксостат Солинеа

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата составляет одну таблетку в день.
Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать с пищей или без пищи.
Подагра
Фебуксостат Солинеа выпускается в виде таблеток 80 мг и 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу препарата для пациента.
Препарат Фебуксостат Солинеа следует применять ежедневно, даже если не возникает усиление или приступ подагры.
Профилактика и лечение высоких концентраций мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу онкологических заболеваний.
Препарат Фебуксостат Солинеа выпускается в виде таблеток по 120 мг.
Применение препарата Фебуксостат Солинеа следует начинать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение обычно короткое.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фебуксостат Солинеа

В случае случайного передозирования необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Фебуксостат Солинеа

В случае пропуска дозы препарата Фебуксостат Солинеа необходимо принять ее, как только пациент вспомнит, если только неapproaching время приема следующей дозы, в этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фебуксостат Солинеа

Не следует прекращать применение препарата Фебуксостат Солинеа без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Прекращение применения препарата Фебуксостат Солинеа может привести к тому, что концентрация мочевой кислоты снова начнет увеличиваться, и симптомы могут усиливаться из-за образования новых уратных кристаллов вокруг суставов или в суставах, а также в почках.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если редко возникают следующие (не более 1 на 1000 пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к тяжелым аллергическим реакциям:

• анafilактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• потенциально опасные для жизни кожные сыпи, характеризующиеся образованием пузырьков и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, таких как полость рта и половые органы, болезненные язвы во рту и (или) половых органах с сопутствующей лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсическое эпидермальное некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (до отказа печени), повышение количества белых кровяных клеток (реакции на препарат с эозинофилией и системными симптомами - DRESS) (см. пункт 2).
• универсальные кожные сыпи.

Часто возникающие нежелательные реакции(у не более 1 на 10 пациентов):

• неправильные результаты тестов на функцию печени;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь (в том числе различные виды сыпи, см. ниже пункты «не очень часто» и «редко»;
• тошнота;
• усиление симптомов подагры;
• локализованные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции.
Не очень часто возникающие нежелательные реакции(у не более 1 на 100 пациентов):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), которое может проявляться как чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса;
• снижение полового влечения;
• нарушения сна, сонливость;
• головокружение, ощущение онемения, покалывания, слабости или измененного чувства

(онемение, слабость или парестезии), нарушения или снижение чувствительности (нарушение обоняния);

• неправильности в записи ЭКГ сердца, нерегулярное или ускоренное сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитация);
• приливы крови к коже или лицу, повышение артериального давления, кровотечение (кровоизлияние, наблюдаемое только у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу онкологических заболеваний);
• кашель, одышка, дискомфорт или боль в груди, простуда и (или) воспаление горла (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление бронхов;
• сухость во рту, боль в животе или вздутие и газы, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие, плоские красные пятна на коже, плоские, красные участки на коже, покрытые небольшими узелками, сыпь, локализованное покраснение и пятна на коже, другие виды кожных расстройств;
• скованность мышц, слабость мышц, боль в мышцах или суставах, воспаление сумки или воспаление суставов (воспаление суставов, сопровождающееся болью, отеком и (или) скованностью), боль в конечностях, боль в спине, судороги мышц;
• кровь в моче, неправильно частое мочеиспускание, неправильные результаты анализов мочи (повышение уровня белка в моче), нарушения функции почек;
• чрезмерная усталость, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди;
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• повышение уровня гормона щитовидной железы в крови (ТТГ);
• изменения химического состава крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (неправильные результаты анализа крови);
• камни в почках;
• нарушения эрекции.

Редко возникающие нежелательные реакции(у не более 1 на 1000 пациентов):

• повреждение мышц, состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Могут возникать нарушения мышц, с сопутствующим плохим самочувствием или высокой лихорадкой, вызванные повреждением мышц. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения боли в мышцах, чувствительности или слабости;
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно в области губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка с возможными внезапными затруднениями дыхания;
• высокая лихорадка с сыпью, напоминающей опухоль, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (до отказа печени), повышение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
• покраснение кожи (рубец), сыпи различных видов (например, зудящая, с белыми пятнами, с пузырьками, с гнойными пузырьками, с шелушением кожи, сыпь, напоминающая опухоль), распространенный рубец, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, вызывающие отслойку и возможное развитие сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• нервозность;
• чувство жажды;
• звон в ушах;
• неясное зрение, изменение зрения;
• выпадение волос;
• язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы: частые симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту;
• чрезмерное потоотделение;
• снижение веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• скованность мышц и (или) суставов;
• неправильное количество кровяных клеток (белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов);
• внезапное мочеиспускание;
• изменения в моче или снижение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• повреждение печени;
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц).

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фебуксостат Солинеа

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на упаковке таблеток после обозначения «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фебуксостат Солинеа

Активным веществом препарата является фебуксостат.
Каждая таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, полоксамер 407.
Покрытие таблетки:Опадри II Желтый (85F32004), содержащий: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Фебуксостат Солинеа и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Фебуксостат Солинеа имеют желтый цвет и являются продолговатыми, двояковыпуклыми.
Покрытые таблетки 80 мг имеют одностороннее обозначение символом «80».
Покрытые таблетки 120 мг имеют одностороннее обозначение символом «120».
Препарат Фебуксостат Солинеа 80 мг и 120 мг упаковывается в блистеры (ПВХ/ПВДХ/Алюминий или ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий), содержащие 14 таблеток.
Препарат Фебуксостат Солинеа 80 мг и 120 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28 и 56 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Солинеа Сп. з о.о. Сп. К.
Элизувка 65, Хала I
21-003 Цецierzин
Тел. 81-4634882
Факс 81-4634886
электронная почта: info@solinea.pl
Производитель:
Bluepharma Индустрия Фармацевтика, С.А.
Сан-Мартинью-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего утверждения инструкции