Фебуксостат Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фебуксостат МСН, 80 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат МСН, 120 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Фебуксостат МСН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Фебуксостат МСН
• 3. Как принимать лекарство Фебуксостат МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фебуксостат МСН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фебуксостат МСН и для чего оно используется

Это лекарство содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, заболевания, связанного с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты в крови увеличивается и может стать слишком большим, чтобы соединение могло раствориться. В этом случае могут образовываться кристаллы мочевой кислоты внутри и вокруг суставов и почек. Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную, сильную боль, покраснение, ощущение тепла и отек сустава (известный как приступ подагры). Если болезнь не лечится, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения, так называемые тофусы. Тофусы могут вызывать повреждения суставов и костей.
Фебуксостат МСН действует путем снижения уровня мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты путем приема лекарства Фебуксостат МСН один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем снижает симптомы. Поддержание достаточно низких уровней мочевой кислоты в течение достаточного периода времени также может привести к уменьшению тофусов.
Фебуксостат МСН, 120 мг, таблетки также используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови, который может возникнуть во время начала химиотерапии рака крови.
Когда проводится химиотерапия, раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови увеличивается соответственно, если не предотвращается образование мочевой кислоты.
Фебуксостат МСН предназначен для использования у взрослых.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Фебуксостат МСН

Когда не принимать лекарство Фебуксостат МСН

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фебуксостат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фебуксостат МСН, необходимо обратиться к врачу:

• если пациент имеет или имел сердечную недостаточность или проблемы с сердцем или инсульт;
• если у пациента есть или были заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры);
• если у пациента есть или были заболевания печени или аномальные результаты функциональных тестов печени;
• если пациент лечится от высокого уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором возникает слишком много мочевой кислоты в крови);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы.

В случае возникновения аллергической реакции на Фебуксостат МСН необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства (см. пункт 4).
Возможные симптомы аллергической реакции включают:

• сыпь, включая тяжелые формы сыпи (например, пузырьки, узлы, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
• отек конечностей или лица;
• затруднение дыхания;
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
• тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения лекарством Фебуксостат МСН.

Были зарегистрированы редкие случаи потенциально угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона) при приеме лекарства Фебуксостат МСН, проявляющиеся в виде красноватых, концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками на туловище. Симптомы также могут включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и воспаление конъюнктивы (покраснение и отек вокруг глаз). Сыпь может прогрессировать, переходя в пузыри и вызывая шелушение и отслоение кожи.
В случае возникновения синдрома Стивенса-Джонсона во время лечения лекарством Фебуксостат МСН, лечение фебуксостатом не должно быть возобновлено. В случае возникновения сыпи или указанных кожных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приеме этого лекарства.
Если у пациента возникает приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава), перед первым началом лечения лекарством Фебуксостат МСН необходимо подождать, пока приступ подагры не утихнет.
У некоторых людей приступы подагры могут усиливаться при начале лечения некоторыми лекарствами, контролирующими уровень мочевой кислоты. Усиления не возникают у каждого, но усиление может возникнуть, даже если пациент принимает лекарство Фебуксостат МСН, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать лекарство Фебуксостат МСН, даже если у пациента возникает усиление, поскольку Фебуксостат МСН продолжает снижать уровень мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если лекарство Фебуксостат МСН будет приниматься ежедневно.
Врач часто назначает другие лекарства, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы усиления (такие как боль и отек сустава).
У пациентов, которые имеют очень высокий уровень мочевой кислоты (например, подвергающихся химиотерапии), лечение лекарствами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях, с возможностью образования камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных лекарством Фебуксостат МСН, из-за синдрома разрушения опухоли.
Врач может назначить проведение анализов крови для проверки правильности функции печени.

Дети и подростки

Не использовать это лекарство у детей в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность его использования.

Лекарство Фебуксостат МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту в случае использования лекарств, содержащих любые из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с лекарством Фебуксостат МСН, и врач может принять решение о необходимости принятия необходимых мер:

• меркаптопурин (используется для лечения рака),
• азатиоприн (используется для снижения реакции иммунной системы),
• теофиллин (используется для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли Фебуксостат МСН нанести вред нерожденному ребенку. Лекарства Фебуксостат МСН не следует использовать во время беременности. Неизвестно, может ли Фебуксостат МСН проникать в грудное молоко кормящих женщин. Не следует использовать лекарство Фебуксостат МСН, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо помнить, что во время лечения могут возникать головокружения, сонливость, нечеткое зрение и онемение или покалывание. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фебуксостат МСН содержит лактозу и натрий

Лекарство Фебуксостат МСН содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Фебуксостат МСН

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно используемая доза лекарства составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели для облегчения контроля ежедневного приема дозы лекарства.
• Таблетки следует принимать внутрь; лекарство можно принимать с пищей или без пищи.

Подагра
Фебуксостат МСН выпускается в виде таблеток по 80 мг и 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу лекарства для пациента.
Лекарство Фебуксостат МСН следует использовать ежедневно, даже если не возникает усиление или приступ подагры.
Профилактика и лечение высокого уровня мочевой кислоты у пациентов, подвергающихся химиотерапии по поводу онкологических заболеваний
Лекарство Фебуксостат МСН выпускается в виде таблеток по 120 мг.
Прием лекарства Фебуксостат МСН следует начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение обычно краткосрочное.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фебуксостат МСН

В случае случайного передозирования необходимо обратиться к врачу за советом или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства Фебуксостат МСН

В случае пропуска дозы лекарства Фебуксостат МСН необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы, в этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Фебуксостат МСН

Не следует прекращать прием лекарства Фебуксостат МСН без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Прекращение приема лекарства Фебуксостат МСН может привести к тому, что уровень мочевой кислоты снова начнет увеличиваться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты вокруг суставов или в суставах, а также в почках.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникают следующие редкие (встречающиеся у 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к тяжелым аллергическим реакциям:

• анafilактические реакции, повышенная чувствительность к лекарству (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• потенциально угрожающие жизни кожные сыпи, характеризующиеся образованием пузырьков и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненные язвы во рту и (или) половых органах с сопутствующей лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролиз);
• универсальные кожные сыпи.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 10 человек):

• анормальные результаты функциональных тестов печени,
• диарея,
• головная боль,
• сыпь (включая различные типы сыпи, см. ниже пункты «не очень часто» и «редко»),
• тошнота,
• усиление симптомов подагры,
• локализованные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек),
• головокружение,
• дышащая,
• зуд,
• боль в конечностях, боль в мышцах или суставах,
• усталость.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые не были представлены выше.
Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), которое может проявляться как чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса;
• снижение полового влечения;
• нарушения сна, сонливость;
• чувство онемения, покалывания, слабости или измененного ощущения осязания (гипестезия, парестезия или анестезия), нарушения вкуса, снижение чувствительности обоняния (гипосмия);
• нарушения электрокардиограммы, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, ощущение сердцебиения (пальпитация);
• приливы или покраснение кожи (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровоизлияние, наблюдаемое только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу онкологических заболеваний);
• кашель, дискомфорт или боль в грудной клетке, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
• сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зудящая сыпь, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие, красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие, плоские красные пятна на коже, плоские, красные участки на коже, покрытые небольшими узлами, сыпь, локализованное покраснение и пятна на коже, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие типы кожных расстройств;
• спазм мышц, слабость мышц, воспаление синовиальной сумки или воспаление суставов (артрит, обычно сопровождающийся болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, судороги мышц, скованность мышц и (или) суставов;
• кровь в моче, аномальные частые мочеиспускания, аномальные результаты анализов мочи (повышение уровня белка в моче), нарушения функции почек, инфекция мочевыводящих путей;
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• повышение активности гормона тиреотропного (ТТГ);
• изменения химического состава крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови);
• камни в почках;
• нарушения эрекции;
• гипотиреоз;
• неясное зрение, изменение зрения;
• звон в ушах;
• насморк;
• язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы: частые симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту;
• внезапное мочеиспускание;
• боль;
• плохое самочувствие;
• повышение МНО;
• травма;
• отек губ.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• повреждение мышц, состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Могут возникать нарушения мышц, сочетающиеся с плохим самочувствием или высокой лихорадкой, вызванные повреждением мышц. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения боли в мышцах, чувствительности или слабости;
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно в области глаз, половых органов, рук, ног или языка с возможными внезапными затруднениями дыхания;
• высокая лихорадка с сыпью, напоминающей опухоль, увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (до негодности печени), повышением количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
• сыпи различных типов (например, с белыми пятнами, с пузырьками, с гнойными пузырьками, с шелушением кожи, сыпь, напоминающая опухоль), распространенный эритем, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, вызывающие их шелушение и возможное развитие сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролиз);
• нервозность;
• чувство жажды;
• снижение веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• анормальный, низкий уровень кровяных клеток (белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов);
• изменения в моче или снижение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• повышение активности фосфокиназы креатина в крови (индикатор повреждения мышц);
• внезапная смерть от сердечно-сосудистых причин;
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря обоняния;
• чувство жжения;
• головокружение вестибулярного генеза;
• коллапс;
• инфекция легких (пневмония);
• язвы во рту; воспаление полости рта;
• перфорация желудочно-кишечного тракта;
• синдром ротаторной манжеты;
• синдром боли в нескольких мышцах;
• чувство жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фебуксостат МСН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности или EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фебуксостат МСН

Активным веществом лекарства является фебуксостат.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата (в виде фебуксостата полуводного).
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка таблетки (Opadry II Yellow 85F42129):частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Фебуксостат МСН и что содержит упаковка

Фебуксостат МСН, 80 мг, покрытые таблетки
Желтые, капсуловидные (около 17 мм длиной и 6 мм шириной), двояковыпуклые (около 5 мм толщиной) таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным символом «80» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Фебуксостат МСН, 120 мг, покрытые таблетки
Желтые, капсуловидные (около 19 мм длиной и 8 мм шириной), двояковыпуклые (около 6 мм толщиной) таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным символом «120» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Фебуксостат МСН 80 мг и 120 мг упаковано в прозрачные блистеры Aclar/PVC/Алюминий, в картонные коробки.
Лекарство Фебуксостат МСН 80 мг и 120 мг доступно в упаковках, содержащих 14, 28, 42, 56, 84 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Vivanta Generics s.r.o.
Тртинова 260/1, Чаковитсе
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Импортер:

WESSLING Hungary Kft.
Анонимус улица 6.
1045 Будапешт
Венгрия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриальный Парк
Паола PLA3000
Мальта

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Фебуксостат МСН

Венгрия

Фебуксостат МСН

Нидерланды

Фебуксостат МСН 80 мг/120 мг, покрытые таблетки

Польша

Фебуксостат МСН

Румыния

Фебуксостат МСН 80 мг, покрытые таблетки
Фебуксостат МСН 120 мг, покрытые таблетки

Словакия

Фебуксостат МСН 80 мг
Фебуксостат МСН 120 мг

Дата последней актуализации инструкции: 07/2022