Фебуксостат Лабораториос Лицонса

1. Что такое лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa и для чего оно используется

Таблетки Фебуксостат Laboratorios Liconsa содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты в крови увеличивается и может стать слишком большим, чтобы соединение оставалось растворенным. В этом случае могут образовываться кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную, сильную боль, покраснение, ощущение тепла и отек сустава (так называемый приступ подагры). Если болезнь не лечится, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения, так называемые тофусы. Тофусы могут вызывать повреждения суставов и костей. Фебуксостат Laboratorios Liconsa действует путем уменьшения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем применения лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Поддержание достаточно низких концентраций мочевой кислоты в течение достаточного периода также может привести к уменьшению тофусов. Лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa, 120 мг, таблетки, также используется для лечения и профилактики высоких концентраций мочевой кислоты в крови, которые могут возникать во время начала химиотерапии рака крови. Когда применяется химиотерапия, раковые клетки разрушаются, и концентрация мочевой кислоты в крови увеличивается соответственно, если не предотвращается образование мочевой кислоты. Лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa применяется у взрослых. NL-H-4167_Фебуксостат 80, 120 мг ориг 30.01.2022

2. Важная информация перед применением лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa

Когда не применять лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa:

• если пациент имеет аллергию на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa, необходимо обратиться к врачу:

• если пациент имеет или имел сердечную недостаточность или сердечно-сосудистые заболевания; проблемы с сердцем или инсульт
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени или аномальные результаты функциональных тестов печени;
• если пациент лечится от высоких концентраций мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкая наследственная болезнь, при которой возникает слишком много мочевой кислоты в крови);
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы.

В случае возникновения аллергической реакции на Фебуксостат Laboratorios Liconsa необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции включают:

• сыпь, включая тяжелые формы сыпи (например, пузырьки, узлы, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов
• тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения лекарством Фебуксостат Laboratorios Liconsa.

Были зарегистрированы редкие случаи потенциально угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона) при применении лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa, проявляющиеся первоначально в виде красноватых, концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками на туловище. Симптомы также могут включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек вокруг глаз). Сыпь может распространиться и вызвать шелушение и отслоение кожи. В случае возникновения синдрома Стивенса-Джонсона во время лечения лекарством Фебуксостат Laboratorios Liconsa лечение фебуксостатом не должно быть возобновлено. В случае возникновения сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о применении фебуксостата. Если у пациента возникает приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава): перед первым началом лечения лекарством Фебуксостат Laboratorios Liconsa необходимо подождать, пока приступ подагры не ослабнет. У некоторых людей приступы подагры могут усиливаться при начале лечения некоторыми лекарствами, контролирующими концентрации мочевой кислоты. Усиления не возникают у каждого человека, но усиление может возникнуть, даже если пациент принимает лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать применение лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa, даже если у пациента возникает усиление, поскольку Фебуксостат Laboratorios Liconsa продолжает уменьшать концентрацию мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa будет применяться ежедневно. Врач часто назначает другие лекарства, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы усиления (такие как боль и отек сустава). У пациентов, которые имеют очень высокие концентрации мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию), лечение лекарствами, снижающими концентрацию мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможностью образования камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных лекарством Фебуксостат Laboratorios Liconsa из-за синдрома разрушения опухоли. Врач может рекомендовать проведение анализов крови для проверки правильности функции печени.

Дети и подростки

Не следует применять лекарство у детей в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность применения.

Лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту в случае применения лекарств, содержащих любые из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с лекарством Фебуксостат Laboratorios Liconsa, и врач может принять решение о необходимости принятия мер:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака),
• азатиоприн (применяется для уменьшения реакции иммунной системы),
• теофиллин (применяется для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли Фебуксостат Laboratorios Liconsa навредить нерожденному ребенку. Лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa не следует применять во время беременности. Неизвестно, может ли Фебуксостат Laboratorios Liconsa проникать в грудное молоко. Не следует применять лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Необходимо помнить, что во время лечения могут возникать головокружения, сонливость, нечеткое зрение и онемение или покалывание. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa содержит лактозу

Таблетки Фебуксостат Laboratorios Liconsa содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарства необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 80 мг / 120 мг, что означает, что оно "по сути не содержит натрия".

3. Как применять лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно применяемая доза лекарства составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера имеется обозначение дней недели, облегчающее проверку того, что каждый день была принята доза лекарства.
• Таблетки необходимо принимать внутрь; лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
• Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.

Подагра
Лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa выпускается в виде таблеток 80 мг и 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу лекарства для пациента. Лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa необходимо применять ежедневно, даже если не возникает усиление или приступ подагры. Профилактика и лечение высоких концентраций мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу онкологических заболеваний.
Лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa выпускается в виде таблеток 120 мг. Применение лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa необходимо начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение обычно краткосрочное.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa

В случае случайного передозирования необходимо обратиться к врачу за советом или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи.

Пропуск применения лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa

В случае пропуска дозы лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом, если только не наступило время приема следующей дозы, в этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa

Не следует прекращать применение лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Прекращение применения лекарства Фебуксостат Laboratorios Liconsa может привести к тому, что концентрация мочевой кислоты снова начнет увеличиваться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты вокруг суставов или в суставах, а также в почках. NL-H-4167_Фебуксостат 80, 120 мг ориг 30.01.2022 В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникают следующие редкие (встречающиеся у 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к серьезным аллергическим реакциям:

• анafilактические реакции, повышенная чувствительность к лекарству (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• потенциально угрожающие жизни кожные сыпи, характеризующиеся образованием пузырьков и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и гениталий, болезненное язвообразование во рту и (или) гениталиях с сочетанием лихорадки, боли в горле и усталости (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (до печеночной недостаточности), повышение количества белых кровяных клеток (реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами - DRESS) (см. пункт 2).
• универсальные кожные сыпи.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• анормальные результаты тестов печени;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь (в том числе различные виды сыпи, см. ниже пункты "не очень часто" и "редко"), • тошнота;
• усиление симптомов подагры;
• локализованные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек);
• головокружение;
• дыхательная недостаточность;
• зуд;
• боль в конечностях, боль/отек мышц/суставов;
• усталость.

Другие нежелательные реакции, не перечисленные выше, приведены ниже. Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), которое может проявляться как чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса;
• потеря полового влечения;
• нарушения сна, сонливость;
• чувство онемения, покалывания, слабости или изменения чувствительности (гипестезия, парестезия или гипоэстезия), нарушения вкуса, уменьшение чувствительности к запахам (гипосмия);

NL-H-4167_Фебуксостат 80, 120 мг ориг 30.01.2022

• нарушения электрокардиограммы, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, ощущение сердцебиения (пальпитация);
• приливы жара или покраснение кожи (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровотечение, наблюдаемое только у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу онкологических заболеваний);
• кашель, дискомфорт или боль в грудной клетке, воспаление носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
• сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зуд, сыпь, крапивница, дерматит, пигментация кожи, небольшие, красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие, плоские красные пятна на коже, плоские, красные участки на коже, покрытые небольшими узелками, сыпь, локализованное покраснение и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночное потоотделение, выпадение волос, покраснение кожи (эритема), псориаз, другие виды кожных расстройств;
• спазм мышц, слабость мышц, воспаление суставов (артрит, которому обычно сопутствует боль, отек и (или) скованность), боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах или суставах, скованность;
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализов мочи (повышение уровня белка в моче), уменьшение способности почек функционировать правильно, инфекция мочевыводящих путей;
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• повышение уровня ТШ;
• изменения химического состава крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови);
• каменная болезнь почек;
• расстройства эрекции;
• уменьшение функции щитовидной железы, нечеткое зрение, изменения зрения;
• звон в ушах;
• насморк;
• язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы: частыми симптомами являются боли в животе, тошнота и рвота;
• внезапная необходимость мочеиспускания;
• боль;
• слабость;
• повышение МНО;
• синяк;
• отек губы.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• повреждение мышц, состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Могут возникать нарушения со стороны мышц, с сочетанием плохого самочувствия или высокой лихорадки, вызванные повреждением мышц. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения боли в мышцах, чувствительности или слабости;
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно в области глаз, гениталий, рук, ног или языка с возможными внезапными затруднениями дыхания;

NL-H-4167_Фебуксостат 80, 120 мг ориг 30.01.2022

• высокая лихорадка с сыпью, напоминающей опухоль, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (до печеночной недостаточности), повышение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
• сыпи различных видов (например, с белыми пятнами, с пузырьками, с гнойными пузырьками, с шелушением кожи, сыпь, напоминающая опухоль), распространенный эритема, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, вызывающие отслоение и возможное развитие сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (до печеночной недостаточности), повышение количества белых кровяных клеток (реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами - DRESS);
• нервозность;
• чувство жажды;
• уменьшение веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• анормальное, низкое количество кровяных клеток (белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов);
• изменения в моче или уменьшение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц);
• внезапная смерть от сердечно-сосудистых причин;
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря чувствительности к вкусу;
• чувство жжения;
• головокружение;
• нарушения кровообращения;
• инфекция легких (пневмония);
• язвы во рту; воспаление полости рта;
• прободение желудочно-кишечного тракта;
• синдром (повреждение) плечевого сустава/ротаторной манжеты;
• полимиалгия ревматическая;
• чувство жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected] Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa

• Хранить в месте, недоступном для детей.

NL-H-4167_Фебуксостат 80, 120 мг ориг 30.01.2022

• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере с таблетками после обозначения "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa

• Активным веществом лекарства является фебуксостат. Каждая таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата (в виде фебуксостата полуводного).
• Другими вспомогательными веществами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки (Opadry II Yellow): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E 172)
• 172)

Как выглядит лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa и что содержит упаковка

Фебуксостат Laboratorios Liconsa, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой, - таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, размером примерно 17,5 мм x 7,9 мм, с линией деления. Фебуксостат Laboratorios Liconsa, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой, - таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, размером примерно 19 мм x 8 мм, с надписью "120" на одной стороне. Фебуксостат Laboratorios Liconsa 80 мг и 120 мг упакован в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия. Лекарство Фебуксостат Laboratorios Liconsa 80 мг и 120 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых оболочкой. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за лекарство, и производитель

Организация, ответственная за лекарство: Laboratorios Liconsa, S.A. C/Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Испания Производитель: Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, N 7 Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания NL-H-4167_Фебуксостат 80, 120 мг ориг 30.01.2022 Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за лекарство.

Этот медицинский продукт авторизован государствами-членами Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды, Румыния, Польша, Венгрия

Фебуксостат Universal Farma Болгария, Чехия, Литва, Латвия, Эстония Фебуксостат Zentiva Словения Фебуксостат Universal Farma

Дата последней актуализации инструкции: 21 июля 2022