Фебуксостат Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фебуксостат Ауровитас, 80 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат Ауровитас, 120 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Фебуксостат Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Фебуксостат Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Фебуксостат Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фебуксостат Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фебуксостат Ауровитас и для чего оно используется

Таблетки Фебуксостат Ауровитас содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты в крови увеличивается и может стать слишком большим, чтобы соединение оставалось растворенным. В этом случае могут образовываться кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную, сильную боль, покраснение, ощущение тепла и отек сустава (так называемый приступ подагры). Если болезнь не лечится, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения, так называемые тофусы. Тофусы могут вызывать повреждения суставов и костей.
Фебуксостат Ауровитас действует путем снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема лекарства Фебуксостат Ауровитас один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Поддержание достаточно низких концентраций мочевой кислоты в течение достаточного периода также может привести к уменьшению тофусов.
Фебуксостат Ауровитас 120 мг таблетки также используются для лечения и профилактики высоких концентраций мочевой кислоты в крови, которые могут возникать во время начала химиотерапии рака крови. Когда проводится химиотерапия, раковые клетки разрушаются, и концентрация мочевой кислоты в крови увеличивается соответственно, если не предотвращается образование мочевой кислоты.
Фебуксостат Ауровитас предназначен для использования у взрослых.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фебуксостат Ауровитас

Когда не использовать лекарство Фебуксостат Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фебуксостат Ауровитас, необходимо обратиться к врачу:

• если пациент имеет или имел сердечную недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени или нарушения функции печени;
• если пациент лечится из-за высоких концентраций мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы.

В случае возникновения аллергической реакции на Фебуксостат Ауровитас необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства (см. также пункт 4).
Возможные симптомы аллергической реакции включают:

• сыпь, включая тяжелые формы сыпи (например, пузырьки, узлы, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
• отек конечностей или лица;
• затруднение дыхания;
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
• тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения лекарством Фебуксостат Ауровитас.

Были зарегистрированы редкие случаи потенциально опасных для жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании лекарства Фебуксостат Ауровитас, проявляющиеся в виде красноватых, концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками на туловище.
Симптомы также могут включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек вокруг глаз). Сыпь может распространиться и вызвать шелушение и отслоение кожи.
В случае возникновения синдрома Стивенса-Джонсона во время лечения лекарством Фебуксостат Ауровитас лечение фебуксостатом не должно быть возобновлено. В случае возникновения сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приеме фебуксостата.
Если у пациента возникает приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава): перед началом лечения лекарством Фебуксостат Ауровитас необходимо подождать, пока приступ подагры не утихнет.
У некоторых людей приступы подагры могут усиливаться при начале лечения некоторыми лекарствами, контролирующими концентрации мочевой кислоты. Усиления не возникают у каждого, но усиление может возникнуть, даже если пациент принимает лекарство Фебуксостат Ауровитас, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать лекарство Фебуксостат Ауровитас, даже если у пациента возникает усиление, поскольку Фебуксостат Ауровитас продолжает снижать концентрацию мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если лекарство Фебуксостат Ауровитас будет приниматься ежедневно.
Врач часто назначает другие лекарства, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы усиления (такие как боль и отек сустава).
У пациентов, которые имеют очень высокие концентрации мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию), лечение лекарствами, снижающими концентрацию мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможностью образования камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных лекарством Фебуксостат Ауровитас из-за синдрома разрушения опухоли.
Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство у детей в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность использования.

Лекарство Фебуксостат Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту в случае использования лекарств, содержащих любые из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с лекарством Фебуксостат Ауровитас, и врач может принять решение о необходимости мер:

• меркаптопурин (используется для лечения рака),
• азатиоприн (используется для снижения реакции иммунной системы),
• теофиллин (используется для лечения астмы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Неизвестно, может ли Фебуксостат Ауровитас навредить нерожденному ребенку. Лекарство Фебуксостат Ауровитас не должно использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли Фебуксостат Ауровитас проникать в грудное молоко. Не следует использовать лекарство Фебуксостат Ауровитас, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо помнить, что во время лечения могут возникать головокружения, сонливость, нечеткое зрение и онемение или покалывание. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фебуксостат Ауровитас содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Фебуксостат Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 80 мг/120 мг, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать лекарство Фебуксостат Ауровитас

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно используемая доза лекарства составляет одну таблетку в день.
• Таблетки необходимо принимать внутрь; лекарство можно принимать с пищей или без пищи.

Подагра
Фебуксостат Ауровитас выпускается в виде таблеток 80 мг и 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу лекарства для пациента.
Лекарство Фебуксостат Ауровитас должно использоваться ежедневно, даже если не возникает усиление или приступ подагры.
Профилактика и лечение высоких концентраций мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию из-за рака.
Лекарство Фебуксостат Ауровитас выпускается в виде таблеток 120 мг.
Прием лекарства Фебуксостат Ауровитас необходимо начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение обычно короткое.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фебуксостат Ауровитас

В случае случайного передозирования необходимо спросить у врача о способе действий или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства Фебуксостат Ауровитас

В случае пропуска дозы лекарства Фебуксостат Ауровитас необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом, если только не наступило время приема следующей дозы, в этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Фебуксостат Ауровитас

Не следует прекращать использование лекарства Фебуксостат Ауровитас без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Прекращение использования лекарства Фебуксостат Ауровитас может привести к тому, что концентрация мочевой кислоты снова начнет увеличиваться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата вокруг суставов или в суставах, а также в почках.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникают следующие редкие (встречающиеся у 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к серьезным аллергическим реакциям:

• анafilактические реакции, повышенная чувствительность к лекарству (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• потенциально опасные для жизни кожные сыпи, характеризующиеся образованием пузырьков и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, такие как полость рта и гениталии, болезненные язвы во рту и (или) гениталиях с сопутствующей лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (до печеночной недостаточности), повышение количества белых кровяных клеток (реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами - DRESS) (см. пункт 2);
• универсальные кожные сыпи.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 10 человек):

• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• диарея,
• головная боль,
• сыпь (включая различные типы сыпи, см. ниже пункты "не очень часто" и "редко"),
• тошнота,
• усиление симптомов подагры,
• локализованные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек),
• головокружение,
• дыхательная недостаточность,
• зуд,
• боль в конечностях, боль в мышцах или суставах
• усталость.

Другие нежелательные реакции, не указанные выше, перечислены ниже.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), которое может проявляться как чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса;
• снижение полового влечения;
• нарушения сна, сонливость;
• чувство онемения, покалывания, слабости или изменения чувствительности (гипестезия, парестезия или слабость);
• нарушения сердечного ритма, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, ощущение сердцебиения (пальпитация);
• приливы крови к коже или ощущение жара (например, краснота лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровотечение, наблюдаемое только у пациентов, проходящих химиотерапию из-за заболеваний крови);
• кашель, дискомфорт или боль в грудной клетке, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление бронхов, инфекция нижних дыхательных путей;
• сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зудящая сыпь, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие, красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие, плоские красные пятна на коже, плоские, красные участки на коже, покрытые небольшими узелками, сыпь, локализованное покраснение и пятна на коже, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, покраснение кожи (рубец), псориаз, экзема, другие виды кожных расстройств;
• скованность мышц, слабость мышц, воспаление суставной сумки или воспаление суставов (воспаление суставов, сопровождающееся болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и (или) суставов;
• кровь в моче, неправильное частое мочеиспускание, неправильные результаты анализа мочи (повышение уровня белка в моче), снижение способности почек функционировать правильно, инфекция мочевыводящих путей;
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• повышение уровня ТШ;
• изменения в крови или количестве кровяных клеток или тромбоцитов (неправильные результаты анализа крови);
• камни в почках;
• расстройства эрекции;
• гипотиреоз;
• неясное зрение, изменение зрения;
• звон в ушах;
• насморк;
• язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы: частые симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту;
• внезапное мочеиспускание;
• боль;
• плохое самочувствие;
• повышение МНО;
• травма;
• отек губ.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• повреждение мышц, состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Могут возникать нарушения со стороны мышц, с сопутствующим плохим самочувствием или высокой лихорадкой, вызванные повреждением мышц. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения боли в мышцах, чувствительности или слабости;
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно в области глаз, гениталий, рук, ног или языка с возможными внезапными затруднениями дыхания;
• высокая лихорадка с сыпью, напоминающей опухоль, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (до печеночной недостаточности), повышение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
• сыпи различного типа (например, с белыми пятнами, с пузырьками, с гнойными пузырьками, с шелушением кожи, сыпь, напоминающая опухоль), распространенный рубец, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, вызывающие отслоение и возможное развитие сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• нервозность;
• чувство жажды;
• снижение веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• неправильное количество кровяных клеток (белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов);
• изменения в моче или снижение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц);
• внезапная смерть от сердечно-сосудистых причин;
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря обоняния;
• чувство жара;
• головокружение, вызванное нарушением вестибулярного аппарата;
• коллапс;
• инфекция легких (пневмония);
• язвы во рту; воспаление полости рта;
• прободение желудочно-кишечного тракта;
• синдром ротаторной манжеты;
• полимиалгический ревматизм;
• чувство жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная блокировкой артерии глаза.

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это включает все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фебуксостат Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фебуксостат Ауровитас

• Активным веществом лекарства является фебуксостат. Каждая таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата (в виде фебуксостата полуводного).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Фебуксостат Ауровитас и что содержит упаковка

Фебуксостат Ауровитас, 80 мг, покрытые таблетки
Бледно-желтые или желтые, двояковыпуклые, овальные таблетки с покрытием, имеющие на одной стороне выдавленное обозначение "ФЕБ" и на другой стороне - "80". Размер таблетки 14,7 мм х 8,7 мм.
Фебуксостат Ауровитас, 120 мг, покрытые таблетки
Бледно-желтые или желтые, двояковыпуклые, капсуловидные таблетки с покрытием, имеющие на одной стороне выдавленное обозначение "ФЕБ" и на другой стороне - "120". Размер таблетки 19,2 мм х 8,7 мм.
Лекарство Фебуксостат Ауровитас 80 мг и 120 мг упаковывается в прозрачные блистеры, содержащие 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан ди Деус, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Эрроу Женерикс
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Фебуксостат АБ 80 мг/120 мг, покрытые таблетки/комприме пелликюле/Фильмтаблеттен

Республика Чехия:

Фебуксостат Ауровитас

Франция:

ФЕБУКСОСТАТ АРРОУ 80 мг, комприме пелликюле
ФЕБУКСОСТАТ АРРОУ 120 мг, комприме пелликюле

Германия:

Фебуксостат ПЮРЕН 80 мг/120 мг, Фильмтаблеттен

Италия:

Фебуксостат Ауробиндо

Польша:

Фебуксостат Ауровитас

Португалия:

Фебуксостат Генерис

Румыния:

Фебуксостат Ауробиндо 80 мг/120 мг, комприматы филмате

Испания:

Фебуксостат Ауровитас 80 мг/120 мг, компримидос рекубьерто кон пелликюла

Дата последней актуализации инструкции: 04/2022