Фебуксостат Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фебуксостат Аккорд, 120 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Фебуксостат Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Фебуксостат Аккорд
• 3. Как принимать лекарство Фебуксостат Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фебуксостат Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фебуксостат Аккорд и для чего оно используется

Таблетки лекарства Фебуксостат Аккорд содержат активное вещество фебуксостат, используемое для лечения подагры - заболевания, связанного с избыточным количеством в организме вещества, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может раствориться. В этом случае могут образовываться внутри или вокруг суставов и почек кристаллы мочевой кислоты. Такие кристаллы могут вызвать внезапную, сильную боль, покраснение, тепло и отек сустава (так называемый приступ подагры). Этот состояние, если его не лечить, может привести к образованию в суставах или вокруг них более крупных отложений (называемых тофусами), а это, в свою очередь, к повреждению суставов и костей.
Действие лекарства Фебуксостат Аккорд заключается в снижении уровня мочевой кислоты в крови.
Прием лекарства один раз в день поддерживает этот уровень в норме, не допускает образование кристаллов и со временем снижает симптомы заболевания. Поддержание уровня мочевой кислоты на достаточно низком уровне в течение достаточного времени также может привести к снижению тофусов.
Лекарство Фебуксостат Аккорд 120 мг, покрытые таблетки, также используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать во время начала химиотерапии рака крови. Когда проводится химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и уровень мочевой кислоты в крови увеличивается соответственно, если не предотвращается образование мочевой кислоты.
Фебуксостат Аккорд предназначен для использования у взрослых.

2. Важная информация перед приемом лекарства Фебуксостат Аккорд

Когда не следует принимать лекарство Фебуксостат Аккорд:

• если у пациента есть аллергия на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фебуксостат Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• есть или был в прошлом сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
• есть или был в прошлом заболевание почек и (или) произошла тяжелая аллергическая реакция на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры);
• есть или был в прошлом заболевание печени или были необычные результаты тестов на функцию печени;
• проводится лечение из-за высокого уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкое врожденное расстройство, протекающее с избыточным количеством мочевой кислоты в крови);
• есть нарушения функции щитовидной железы.

Если у пациента возникает аллергическая реакция на Фебуксостат Аккорд, необходимо прекратить прием лекарства (см. также пункт 4). Симптомами аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелую (например, с образованием пузырей, узлов, зуда, шелушения), зуд;
• отек конечностей или лица;
• затруднение дыхания;
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов;
• тяжелое, угрожающее жизни состояние с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может решить прекратить прием лекарства Фебуксостат Аккорд окончательно.
Во время приема фебуксостата были зарегистрированы редкие случаи потенциально угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона), которые изначально выглядели как красноватые пятна, напоминающие мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырем. Также может возникнуть язва во рту, горле, носе, половых органах, а также воспаление конъюнктивы (краснота и отек глаз). Сыпь может прогрессировать, переходя в общие пузыри или шелушение кожи.
Если во время приема фебуксостата у пациента возникает синдром Стивенса-Джонсона, ему нельзя принимать лекарство Фебуксостат Аккорд снова. В случае возникновения сыпи или описанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого лекарства.
Если у пациента в настоящее время есть приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава), он должен подождать до тех пор, пока приступ подагры не пройдет, прежде чем начать принимать лекарство Фебуксостат Аккорд.
У некоторых людей приступы подагры могут усиливаться в начале приема некоторых лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Это не касается всех пациентов, но усиление может возникнуть даже если пациент принимает лекарство Фебуксостат Аккорд, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать лекарство Фебуксостат Аккорд, даже если симптомы подагры усиливаются, поскольку Фебуксостат Аккорд продолжает снижать уровень мочевой кислоты. Если пациент будет принимать Фебуксостат Аккорд ежедневно, приступы подагры со временем станут реже и менее болезненными.
Врач часто назначает другие лекарства, если их прием необходим, для предотвращения или лечения симптомов усиления (таких как боль и отек сустава).
У пациентов, которые имеют очень высокий уровень мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию), лечение лекарствами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможностью образования камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных лекарством Фебуксостат Аккорд из-за синдрома разрушения опухоли.
Врач может назначить проведение анализов крови для проверки нормальной функции печени пациента.

Дети и подростки

Лекарство не следует давать детям в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена безопасность его использования и эффективность у них.

Фебуксостат Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме лекарств, содержащих любую из следующих веществ. Они могут взаимодействовать с лекарством Фебуксостат Аккорд, поэтому врач может рассмотреть необходимость принятия мер:

• меркаптопурин (лекарство, используемое для лечения рака);
• азатиоприн (лекарство, используемое для ослабления реакции иммунной системы);
• теофиллин (лекарство, используемое для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли лекарство нанести вред плоду. Лекарство Фебуксостат Аккорд не следует принимать во время беременности. Неизвестно, может ли лекарство проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она не должна принимать лекарство Фебуксостат Аккорд.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время лечения могут возникать головокружения, сонливость, нечеткое зрение и ощущение онемения или покалывания. В случае возникновения таких реакций не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Фебуксостат Аккорд содержит лактозу

Таблетки лекарства Фебуксостат Аккорд содержат лактозу (тип сахара). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Фебуксостат Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать лекарство Фебуксостат Аккорд

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели для облегчения контроля за ежедневным приемом дозы лекарства.
• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Подагра
Лекарство Фебуксостат Аккорд доступно в виде таблеток 80 мг и таблеток 120 мг. Врач назначит дозу лекарства, наиболее подходящую для пациента.
Лекарство следует принимать ежедневно, даже если у пациента не возникает усиления или приступов подагры.

Профилактика и лечение высокого уровня мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака

Лекарство Фебуксостат Аккорд доступно в виде таблеток 120 мг.
Прием лекарства Фебуксостат Аккорд следует начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение обычно короткое.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Фебуксостат Аккорд

В случае случайного передозирования необходимо спросить врача, как действовать, или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема лекарства Фебуксостат Аккорд

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае не следует принимать пропущенную таблетку, а принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Фебуксостат Аккорд

Не следует прекращать прием лекарства Фебуксостат Аккорд без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось. Прекращение приема лекарства может привести к увеличению уровня мочевой кислоты и усилению симптомов заболевания в результате образования новых кристаллов мочевой кислоты внутри и вокруг суставов и в почках.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения следующих редких нежелательных реакций (которые могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов) необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее приемное отделение, поскольку они могут привести к тяжелым аллергическим реакциям:

• анafilактические реакции, повышенная чувствительность к лекарству (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• потенциально угрожающие жизни кожные сыпи, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи, а также слизистых оболочек, выстилающих полости тела (например, рот и половые органы), образованием болезненных язв во рту и (или) области половых органов с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) или увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (до негодности печени), увеличением количества белых кровяных клеток (реакция на лекарство с эозинофилией и общими симптомами, DRESS), см. пункт 2;
• общие кожные сыпи.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 10 пациентов):

• необычные результаты тестов на функцию печени;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь (в том числе различные типы сыпи, см. ниже пункты "не очень часто" и "редко");
• тошнота;
• усиление симптомов подагры;
• местный отек из-за накопления жидкости в тканях (отек);
• головокружение;
• затруднение дыхания;
• зуд;
• боль в конечностях;
• боль в мышцах или суставах;
• усталость.

Другие нежелательные реакции, не перечисленные выше, приведены ниже.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 100 пациентов):

• уменьшение аппетита, увеличение уровня сахара в крови (диабет), которое может проявляться как чрезмерная жажда, увеличение уровня жиров в крови, увеличение веса;
• уменьшение полового влечения;
• затруднение засыпания, сонливость;
• онемение, покалывание, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, паралич или парестезии), изменение или уменьшение вкуса, уменьшение обоняния;
• необычный электрокардиограмма, нерегулярное или ускоренное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердечная аритмия);
• приливы жара или покраснение кожи (например, лица или шеи), увеличение артериального давления; кровотечение (кровотечение, наблюдаемое только у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу заболеваний крови),
• кашель, ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление бронхов, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль в животе и (или) ощущение дискомфорта в животе или газах, боль в верхней части живота; изжога и (или) диспепсия, запор, частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зудящая сыпь, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, появление небольших красных или фиолетовых пятен на коже, появление небольших, плоских, красных пятен на коже, появление плоских, красных участков на коже, покрытых небольшими, сливающимися узлами, сыпь, появление красных участков и пятен на коже, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, покраснение кожи (рубец), псориаз, другие виды кожных поражений;
• скованность мышц, слабость мышц, воспаление сумки или сустава (воспаление сустава, обычно с болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, скованность мышц и (или) суставов;
• присутствие крови в моче, необычная частота мочеиспускания, необычные результаты анализа мочи (повышение уровня белка в моче), нарушения функции почек; инфекция мочевыводящих путей;
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• присутствие камней в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови;
• изменения химического состава крови или изменения количества кровяных клеток или тромбоцитов (необычные результаты анализа крови);
• каменная болезнь почек;
• нарушения эрекции;
• гипотиреоз;
• неясное зрение, изменение зрения;
• звон в ушах;
• насморк;
• язва во рту;
• воспаление поджелудочной железы: частые симптомы - боль в животе, тошнота и рвота;
• внезапная необходимость мочеиспускания;
• боль;
• плохое самочувствие;
• увеличение МНО;
• травма;
• отек губ

Редко встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 1000 пациентов):

• повреждение мышц - состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут возникать нарушения со стороны мышц, и если они сопровождаются плохим самочувствием или высокой температурой тела, могут быть вызваны повреждением мышц. В случае возникновения боли в мышцах, их чувствительности к давлению или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу.
• значительный отек глубоких слоев кожи, особенно в области глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможностью внезапного затруднения дыхания;
• высокая температура с сочетанием сыпи, напоминающей опухоль, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (до негодности печени), увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз с эозинофилией или без нее);
• различные виды сыпи (например, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, наполненными гноем, с шелушением кожи, опухолевидная), обширный рубец, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, вызывающие отслоение и возможное развитие сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• нервозность;
• чувство жажды;
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• необычное количество кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов);
• изменения или уменьшение количества выделяемой мочи из-за воспаления почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• увеличение активности креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц);
• внезапная смерть от сердечно-сосудистых причин;
• малое количество красных кровяных клеток (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря обоняния;
• чувство жжения;
• головокружение вестибулярного генеза;
• коллапс;
• инфекция легких (пневмония);
• язва во рту; воспаление полости рта;
• прободение желудочно-кишечного тракта;
• синдром вращающейся лопатки;
• синдром боли в нескольких мышцах;
• чувство жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства

5. Как хранить лекарство Фебуксостат Аккорд

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фебуксостат Аккорд

Активным веществом лекарства является фебуксостат.
Каждая покрытая таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде магниевой соли).

• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магний оксид легкий, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния Окутка Opadry II Yellow: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Фебуксостат Аккорд и что содержит упаковка

Фебуксостат Аккорд 120 мг: бледно-желтые или желтые, покрытые таблетки в форме капсулы, с надписью "120" на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Длина: 19,2 ± 0,2 мм; Ширина: 8,2 ± 0,2 мм; Толщина: 6,1 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упаковываются в блистеры PVC/PCTFE/Алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковки:
Фебуксостат Аккорд 120 мг: 14, 28, 56 и 84 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель:

Фарматен С.А.
6, Дервенакьон улица
15351Паллини, Аттика, Греция
Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленная зона Сапес, Блок № 5,
69300 Родопи, Греция
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Промышленная зона
Паола ПЛА 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

Дата последнего обновления инструкции:январь 2023