Фастум

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Фастум(Фастум Гель)

25 мг/г, гель

Кетопрофен
Фастум и Фастум Гель являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фастум и для чего он используется.
• 2. Важная информация перед применением препарата Фастум.
• 3. Как применять препарат Фастум.
• 4. Возможные нежелательные действия.
• 5. Как хранить препарат Фастум.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Фастум и для чего он используется

Препарат Фастум является препаратом из группы нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения.
Кетопрофен - активное вещество препарата Фастум - при местном применении всасывается через кожу в измененные воспалением области суставов, сухожилий, связок и мышц. Не накапливается в организме. Гель благодаря водно-спиртовой основе также имеет поверхностное охлаждающее и смягчающее действие. Удобная основа обеспечивает правильное высвобождение кетопрофена и минимальную опасность возникновения системных нежелательных действий. Препарат хорошо переносится даже при чувствительной коже.

Показания к применению

• Местное лечение боли в мышцах и суставах, например, вызванной травмами (травмы, полученные при занятиях спортом, травмы суставов с растяжением связок без вывиха, повреждения сухожилий и мышц, возникшие в результате чрезмерных нагрузок),
• Местное лечение боли в поясничной области при дископатии.

2. Важная информация перед применением препарата Фастум

Когда не применять препарат Фастум

Не применять препарат, если в анамнезе была гиперчувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов препарата Фастум, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, фенофибрату, УФ-фильтрам или парфюмерии.
Кетопрофен не должен применяться у пациентов, у которых наблюдались приступы "аспириновой астмы", сыпь или ринит после применения ацетилсалициловой кислоты и ее производных.
Препарат противопоказан лицам с аспириновой астмой в анамнезе или у которых наблюдались другие реакции гиперчувствительности.
Препарат Фастум не должен применяться на открытые раны, а также у лиц, имеющих кожные высыпания, экзему или мокнущие кожные изменения неизвестного происхождения.
Немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения кожных реакций, включая кожные реакции после одновременного применения продуктов, содержащих октилкрезол (октилкрезол является одним из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических средствах и гигиенических продуктах, таких как шампунь, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, кремы против морщин, средства для удаления макияжа, лаки для волос, для предотвращения разложения под воздействием света).
Не подвергать воздействию солнечных лучей обработанную кожную поверхность (даже когда небо пасмурное), а также УФ-лучей в солярии, во время лечения и 2 недели после прекращения применения препарата.
Не рекомендуется применять кетопрофен у детей до 15 лет, поскольку нет контролируемых клинических исследований, касающихся эффективности и безопасности применения. Не применять у женщин с шестого месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Воздействие солнечного света (даже когда небо пасмурное) или УФ-лучей на области кожи, на которые нанесен препарат Фастум, может вызвать серьезные кожные реакции (гиперчувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:

• защищать леченые области кожи, носив одежду во время лечения и 2 недели после прекращения применения препарата, чтобы избежать риска возникновения гиперчувствительности к солнечному свету
• тщательно мыть руки после каждого применения препарата Фастум. Длительное использование местных препаратов может вызвать аллергические реакции или местные раздражения у некоторых пациентов. В случае возникновения покраснения, сыпи, зуда или тошноты необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Препарат не должен применяться на открытые раны или ссадины, а в случае возникновения изменений на коже в месте применения геля необходимо прекратить применение препарата. Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом, не применять под окклюзионные повязки. Препарат не должен применяться внутрь или на большой поверхности тела. Местное введение больших количеств препарата может вызвать системное действие, включая реакции гиперчувствительности и астму. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением кровообращения, тяжелыми нарушениями функции почек или печени, поскольку описаны единичные случаи возникновения системных нежелательных действий. У пациентов с эпилепсией в анамнезе необходимо соблюдать осторожность при применении препарата, поскольку в составе препарата содержится вспомогательное вещество - производное терпена (лавандовый аромат). После применения геля необходимо мыть руки, если только руки не являются местом лечения. Во время длительного применения рекомендуется использовать защитные перчатки. Лечение необходимо немедленно прекратить в случае развития любых кожных реакций после применения препарата Фастум. Препарат содержит алкоголь, не применять вблизи огня. У пациентов с астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск возникновения аллергической реакции на аспирин и (или) нестероидные противовоспалительные препараты выше, чем у остальной части населения.

Препарат Фастум и другие препараты

Не описано взаимодействие препарата Фастум с другими препаратами. Однако необходимо соблюдать осторожность у пациентов, принимающих одновременно пероральные антикоагулянты.

Беременность

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время третьего триместра беременности может вызывать вредное воздействие на сердце и легкие плода. Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать задержку родов. Необходимо избегать применения препарата в первом и втором триместре беременности. Не применять у женщин с третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Кетопрофен проникает в небольших количествах в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется применять препарат женщинам в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не описано влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Фастум содержит апельсиновый аромат и лавандовый аромат.

Этот препарат содержит ароматизаторы, состоящие из цитрала, цитронеллола, кумарина, фарнезола, гераниола, д-лимонена и линалола, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Фастум

Препарат Фастум применяется 1-2 раза в день, необходимо нанести тонкий слой геля (полоска геля длиной от 3 см до 5 см) на кожу в области болезненного места и осторожно втереть для облегчения всасывания. Если после 7 дней применения препарата симптомы не пройдут, усилятся или появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Фастум у детей до 15 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фастум

Не зарегистрировано случаев передозировки или отравления препаратом Фастум.
В случае случайного проглатывания геля могут出现 следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота. Проглатывание больших доз может вызвать угнетение дыхания, кому, судороги, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, повышение или понижение артериального давления, острую почечную недостаточность. Врач примет необходимые меры и назначит симптоматическое лечение, обычно применяемое при лечении отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами. Если с момента передозировки не прошло более 1 часа, необходимо провести промывание желудка и применить симптоматическое лечение.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, препарат Фастум может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующие частоты возникновения обычно являются основой для оценки нежелательных действий:
Очень часто: более 1 из 10 леченных пациентов;
Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 леченных пациентов;
Не очень часто: менее 1 из 100, но более 1 из 1000 леченных пациентов;
Редко: менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов;
Очень редко: менее 1 из 10 000 леченных пациентов, неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных).
Наблюдались случаи местных кожных реакций, которые могут распространяться за пределы места применения препарата. Редко встречались случаи тяжелых реакций, таких как пузырчатая или прыщавая сыпь, которые могут распространяться или быть генерализованными.
Другие системные нежелательные действия (например, связанные с желудочно-кишечным трактом или почками), вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами, являются результатом проникновения активного вещества препарата через кожу и, следовательно, зависят от количества нанесенного геля, леченой поверхности кожи, степени всасывания в ткань, продолжительности терапии и возможного применения окклюзионной повязки (гиперчувствительность, желудочно-кишечные расстройства и нарушения функции почек).
С момента введения препарата на рынок наблюдались следующие нежелательные действия, которые перечислены ниже, сгруппированные по системам органов и частоте возникновения как: очень часто (10% или более), часто (от 1% до 10%), не очень часто (от 0,1% до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%) или очень редко (менее 0,01%), включая единичные случаи.
Нарушения иммунной системы
Очень редко:
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности
Очень редко:
Язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея
Нарушения кожи и подкожной ткани
Не очень часто:
Покраснение, зуд, сыпь, жжение
Редко:
Гиперчувствительность к свету, пузырчатая сыпь, крапивница
Очень редко:
Контактный дерматит, ангиоэдема
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Очень редко:
Почечная недостаточность или ухудшение нарушений функции почек
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены возникновению нежелательных действий после применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Если любой из симптомов нежелательных действий усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных действий, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现 любые симптомы нежелательных действий, включая все симптомы нежелательных действий, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фастум

Отсутствуют специальные требования к хранению.

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.
Срок годности после первого открытия упаковки: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фастум

• Активным веществом препарата является: Кетопрофен(кетопрофен).
• Другими компонентами препарата являются: карбомер, этанол 96%, трис(2-гидроксиэтил)амин, апельсиновый аромат (содержит цитрал, цитронеллол, фарнезол, гераниол, д-лимонен и линалоол), лавандовый аромат (содержит кумарин, гераниол, д-лимонен и линалоол), очищенная вода.

Как выглядит препарат Фастум и что содержит упаковка

Тюбик, содержащий 20 г, 30 г, 50 г или 100 г геля.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Флоренция Италия

Производитель

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Флоренция Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзелькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянкова, 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка, 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:

8884/2016/01
8884/2016/02
8884/2016/04
8884/2016/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 320/22 Дата утверждения инструкции: 25.08.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]