ФАМПРИДИН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фампридина Ауровитас 10 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фампридина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Ауровитас
3. Как принимать Фампридину Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фампридины Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фампридина Ауровитас и для чего она используется

Фампридина Ауровитас содержит активное вещество фампридин, которое относится к группе лекарств, называемых блокаторами калиевых каналов. Они действуют, замедляя выход калия из поврежденных нервных клеток при рассеянном склерозе (РС). Считается, что это лекарство действует, позволяя сигналам проходить через нерв более нормально, что позволяет лучше ходить.

Фампридина - это лекарство, используемое для улучшения ходьбы у взрослых (18 лет и старше) с РС, которые имеют нарушения ходьбы. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной жесткости и трудностям при ходьбе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Ауровитас

Не принимайтеФампридинуАуровитас

• если вы аллергичны к фампридине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас были эпилептические приступы или если вы когда-либо имели эпилептический приступ (также называемый судорогой или конвульсией).
• если ваш врач или медсестра сказали вам, что у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.
• если вы принимаете лекарство, называемое циметидином.
• если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее фампридин. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу и не принимайтеэто лекарство, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если вы осознаете свой сердечный ритм (сердцебиение).
• если вы склонны к инфекциям.
• если у вас есть факторы риска или если вы принимаете лекарство, которое влияет на риск эпилептических приступов.
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть легкие проблемы с почками.
• если у вас есть истории аллергических реакций.

Вам может потребоваться использовать средства для поддержки при ходьбе, такие как трость, по мере необходимости, поскольку это лекарство может вызвать головокружение или потерю равновесия и может увеличить риск падений.

Сообщите вашему врачу передприемом этого лекарства, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Пожилые люди

Прежде чем начать лечение и во время лечения, ваш врач может проверить, что ваши почки функционируют правильно.

Другие лекарства иФампридинаАуровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы принимаете другие лекарства, содержащие фампридин.

Другие лекарства, влияющие на почки

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете фампридин одновременно с другим лекарством, которое может повлиять на выведение других лекарств почками, например, карведилол, пропранолол и метформин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать фампридин во время беременности.

Ваш врач оценит пользу лечения фампридином для вас и риск для ребенка.

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Фампридина может повлиять на способность людей водить транспортные средства и использовать машины, может вызвать головокружение. Убедитесь, что это не влияет на вас, прежде чем начать водить или использовать машины.

3. Как принимать Фампридину Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это лекарство можно получить только по рецепту и под наблюдением врачей с опытом лечения РС.

Ваш врач назначит вам первоначальное лечение на 2-4 недели. После этого периода 2-4 недель он снова оценит лечение.

Рекомендуемая доза составляет

Однутаблетку утром и однутаблетку вечером (с интервалом 12 часов). Не принимайте более двух таблеток в день. Вы должны подождать 12 часовмежду каждой таблеткой. Не принимайте таблетки чаще, чем каждые 12 часов.

Фампридина принимается перорально.

Проглотите таблетку целиком, с водой. Не следует делить, разжевывать, растворять, сосать или жевать таблетку. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Это лекарство должно приниматься без еды, на пустой желудок.

Если вы приняли слишком многоФампридиныАуровитас

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток.

Если вы посещаете врача, возьмите с собой упаковку этого лекарства.

Если вы испытываете передозировку, вы можете заметить потоотделение, небольшие подергивания (тремор), головокружение, путаницу, потерю памяти (амнезию) и эпилептические приступы. Вы также можете заметить другие эффекты, не упомянутые здесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьФампридинуАуровитас

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Всегда должны пройти 12 часовмежду каждой таблеткой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть эпилептический приступ, прекратите принимать фампридини немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете один или несколько следующих аллергических симптомов (гиперчувствительность): отек лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавления в груди и проблемы с дыханием, прекратите принимать фампридин и немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты по частоте:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция мочевыводящих путей.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Потеря равновесия.
• Головокружение.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Головная боль.
• Чувство слабости и усталости.
• Трудности со сном.
• Тревога.
• Небольшие подергивания (тремор).
• Онемение или покалывание в коже.
• Боль в горле.
• Простуда (насофарингит).
• Грипп.
• Вирусная инфекция.
• Трудности с дыханием (одышка).
• Тошнота.
• Рвота.
• Запор.
• Диспепсия.
• Боль в спине.
• Чувство сердцебиения (пальпитация).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы.
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Тяжелая аллергия (анафилактическая реакция).
• Отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема).
• Появление или ухудшение боли в лицевом нерве (нейралгия тройничного нерва).
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Головокружение или потеря сознания (гипотония).
• Кожная сыпь/зуд (уртикария).
• Боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фампридины Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФампридиныАуровитас

• Активное вещество - фампридин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг фампридина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (град 102), гипромеллоза типа 2208 (100 мПа·с, град для контролируемого высвобождения),коллоидный анидрид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (5 мПа·с),макрогол 400, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированная таблетка.

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы (13,1 × 8,1 мм примерно), двояковыпуклые, с марками "FN" на одной стороне и "10" на другой.

Фампридина Ауровитас пролонгированные таблетки выпускаются в блистерных упаковках.

Упаковки могут иметь следующие размеры:

14, 16, 24, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 и 200 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Производитель

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасеутика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Фампридин ПЮРН 10 мг пролонгированные таблетки

Испания: Фампридина Ауровитас 10 мг пролонгированные таблетки EFG

Франция: Фампридин Арроу ЛП 10 мг, пролонгированная таблетка

Нидерланды: Фампридин Ауробиндо 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Португалия: Фампридина Генерис

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).