ФАМПРИДИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фампридина Стада 10 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фампридина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Стада
3. Как принимать Фампридину Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фампридины Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фампридина Стада и для чего она используется

Фампридина Стада - это препарат, используемый для улучшения ходьбы у взрослых (18 лет и старше) с рассеянным склерозом (РС), которые имеют нарушения ходьбы. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной жесткости и трудностям при ходьбе.

Фампридина Стада содержит активное вещество фампридину, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами калиевых каналов. Они действуют, замедляя выход калия из поврежденных нервных клеток РС. Предполагается, что этот препарат действует, позволяя сигналам проходить через нерв более нормально, что позволяет лучше ходить.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Стада

Не принимайте Фампридину Стада, если:

• вы аллергичнык фампридине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть эпилептические приступыили вы когда-либо имели эпилептический приступ(также называемый судорогой или конвульсией)
• ваш врач или медсестра сказали вам, что у вас есть проблемы с почкамисредней или тяжелой степени
• вы принимаете препарат, называемый циметидином
• вы принимаете любой другой препарат, содержащий фампридину. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Поговорите с вашим врачоми не принимайтефампридину, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фампридины:

• если вы осознаете свой сердечный ритм (сердцебиение)
• если вы склонны к инфекциям
• вам может потребоваться использовать средства для поддержки при ходьбе, такие как трость, по мере необходимости, поскольку этот препарат может вызывать головокружение или потерю равновесия, что может увеличить риск падений
• если есть факторы риска или вы принимаете препарат, который увеличивает риск эпилептических приступов.
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть легкие проблемы с почками.

Сообщите вашему врачуперед приемом фампридины, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Дети и подростки

Не давайте фампридину детям или подросткам младше 18 лет.

Пожилые люди

Прежде чем начать лечение и во время лечения, ваш врач может проверить, функционируют ли ваши почки правильно.

Другие препараты и Фампридина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте Фампридину Стада, если принимаете другие препараты, содержащие фампридину.

Другие препараты, влияющие на почки

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете фампридину одновременно с другим препаратом (например, карведилолом, пропранололом и метформином), который может повлиять на выведение других препаратов почками.

Прием Фампридины Стада с пищей

Фампридину следует принимать без пищи, на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременныили планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать фампридину во время беременности.

Ваш врач оценит пользу лечения фампридиной для вас и риск для ребенка.

Кормление грудью должно быть прекращеново время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Фампридина может влиять на способность людей водить транспортные средства и использовать машины, может вызывать головокружение. Убедитесь, что это не влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины.

3. Как принимать Фампридину Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Фампридину можно получить только по рецепту и под наблюдением врачей с опытом лечения РС.

Ваш врач назначит вам первоначальное лечение на 2-4 недели. После этого периода он снова оценит лечение.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - одинтаблетка утром и одинтаблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не принимайте более двух таблеток в день. Должно пройти 12 часовмежду каждой таблеткой. Не принимайте таблетки чаще, чем каждые 12 часов.

Проглотите таблетку целикомс водой. Не следует делить, разжевывать, растворять, сосать или жевать таблетку, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Если вы приняли слишком много Фампридины Стада

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток. Если вы посещаете врача, возьмите с собой упаковку фампридины.

Если вы испытываете передозировку, вы можете заметить потливость, легкие судороги (тремор), головокружение, путаницу, потерю памяти (амнезию) и эпилептические приступы. Вы также можете заметить другие эффекты, не упомянутые здесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фампридину Стада

Если вы забыли принять одну таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Всегда должно пройти 12 часовмежду каждой таблеткой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, фампридина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас произошел эпилептический приступ, прекратите принимать фампридину и немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете один или несколько следующих аллергических симптомов (гиперчувствительность): отек лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавления в груди и проблемы с дыханием, прекратите принимать фампридинуи немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты по частоте:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• потеря равновесия
• головокружение
• чувство, что все кружится (вертиго)
• головная боль
• чувство слабости и усталости
• трудности со сном
• тревога
• легкие судороги (тремор)
• онемение или покалывание кожи
• боль в горле
• насморк (насофарингит)
• грипп
• трудности с дыханием (одышка)
• тошнота
• рвота
• запор
• диспепсия
• боль в спине
• сердцебиение (пальпитация)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• эпилептические приступы
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• возникновение или ухудшение боли в лицевом нерве (нейралгия тройничного нерва)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фампридины Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и ненужные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фампридины Стада

• Активное вещество - фампридина.

Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг фампридины

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Гипромеллоза

Микрокристаллическая целлюлоза

Коллоидный алюмосиликат

Стеарат магния

Пленка:

Гипромеллоза

Диоксид титана (E-171)

Макрогол

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированная таблетка, покрытая пленкой, примерно 13 x 8 мм, овальная, белая или почти белая, с маркировкой L10 на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Упакована в блистеры (алюминий с десикантом/алюминий) в картонных упаковках, содержащих:

14 x 1 (блистер однодозный) пролонгированные таблетки

28 x 1 (блистер однодозный) пролонгированные таблетки

56 x 1 (блистер однодозный) пролонгированные таблетки

196 x 1 (блистер однодозный) пролонгированные таблетки

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

К/Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель:

Лаборатории Ликонса С.А.

Авда. Миралькампо, Нº 7

Полигоно Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

или

STADA Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Арцнаймиттель ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последней ревизии этой инструкции:Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/