ФАМПРИДИНА КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фампридин Квалиген 10 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фампридин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридина Квалигена
3. Как принимать Фампридин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фампридина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фампридин Квалиген и для чего он используется

Фампридин Квалиген - это препарат, используемый для улучшения ходьбы у взрослых (18 лет и старше) с рассеянным склерозом (РС), которые имеют нарушения ходьбы. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной жесткости и трудностям при ходьбе.

Фампридин Квалиген содержит активное вещество фампридин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами калиевых каналов. Они действуют, замедляя выход калия из нервных клеток, поврежденных РС. Считается, что этот препарат действует, позволяя сигналам проходить через нерв более нормально, что позволяет лучше ходить.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридина Квалигена

Не принимайте Фампридин Квалиген

• если вы аллергичны к фампридину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть эпилептический приступ или если вы когда-либо имели эпилептический приступ (также называемый судорогой или конвульсией)
• если ваш врач или медсестра сказали вам, что у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками
• если вы принимаете препарат, называемый циметидином
• если вы принимаете любой другой препарат, содержащий фампридин. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Фампридин Квалиген, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фампридина Квалигена:

• если вы осознаете свой сердечный ритм (сердцебиение)
• если вы склонны к инфекциям

• вам может потребоваться использовать средства для поддержки при ходьбе, такие как трость, по мере необходимости, поскольку этот препарат может вызвать головокружение или потерю равновесия и может увеличить риск падений
• если у вас есть факторы риска или если вы принимаете препарат, который влияет на риск судорог (эпилептических приступов)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть легкие проблемы с почками.
• если у вас есть история аллергических реакций

Сообщите вашему врачу перед приемом фампридина, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет.

Пожилые люди

Прежде чем начать лечение и во время лечения, ваш врач может проверить, функционируют ли ваши почки правильно.

Другие препараты и Фампридин Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете другие препараты, содержащие фампридин.

Другие препараты, влияющие на почки

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете фампридин одновременно с другим препаратом, который может повлиять на выведение других препаратов почками, например, карведилол, пропранолол и метформин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Фампридин Квалиген во время беременности.

Ваш врач оценит пользу лечения этим препаратом для вас и риск для ребенка.

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Фампридин может повлиять на способность людей водить и использовать машины, может вызвать головокружение. Убедитесь, что это не влияет на вас, прежде чем начать водить или использовать машины.

3. Как принимать Фампридин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Этот препарат можно получить только по рецепту и под наблюдением врачей с опытом лечения РС.

Ваш врач назначит вам первоначальное лечение на 2-4 недели. После этого периода 2-4 недель он снова оценит лечение.

Рекомендуемая доза:

Одинтаблетка утром и одинтаблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не принимайте более двух таблеток в день. Вы должны выждать 12 часовмежду каждой таблеткой. Не принимайте таблетки чаще, чем каждые 12 часов.

Фампридин Квалиген принимается перорально.

Проглотите таблетку целиком, с водой. Не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать таблетку. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Этот препарат следует принимать без еды, на пустой желудок.

Если вы приняли слишком много Фампридина Квалигена

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток.

Если вы посещаете врача, возьмите с собой упаковку Фампридина Квалигена.

Если вы испытываете передозировку, вы можете заметить потоотделение, легкие судороги (тремор), головокружение, путаницу, потерю памяти (амнезию) и судороги (эпилептические приступы). Вы также можете заметить другие эффекты, не упомянутые здесь.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фампридин Квалиген

Если вы забыли принять одну таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Всегда должны пройти 12 часовмежду каждой таблеткой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть эпилептический приступ, прекратите принимать Фампридин Квалигени немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете один или несколько следующих аллергических симптомов (гиперчувствительность): отек лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавления в груди и проблемы с дыханием, прекратите принимать Фампридин Квалиген и немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты по частоте:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря равновесия
• Головокружение
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Головная боль
• Чувство слабости и усталости
• Трудности со сном
• Тревога
• Легкие судороги (тремор)
• Онемение или покалывание кожи
• Боль в горле
• Острый ринит (насофарингит)
• Грипп
• Вирусная инфекция
• Трудности с дыханием (одышка)
• Тошнота
• Рвота
• Запор
• Диспепсия
• Боль в спине
• Чувство сердцебиения (пальпитации)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Эпилептические приступы
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Тяжелая аллергия (анафилактическая реакция)
• Отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)
• Появление или ухудшение боли в лицевом нерве (нейралгия тройничного нерва)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Головокружение или потеря сознания (гипотония)
• Кожная сыпь/зуд (уртикария)
• Боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фампридина Квалигена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фампридина Квалигена

• Активное вещество - фампридин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг фампридина
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фампридин Квалиген - это пролонгированная таблетка, покрытая пленкой, овальной формы, биконвексной, белого или почти белого цвета, с большим диаметром 12,9-13,4 мм и меньшим диаметром 7,9-8,4 мм.

Фампридин Квалиген выпускается в блистерной упаковке, в упаковках по 28, 56 и 196 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Германия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Фампридин нейраксфарм 10 мг пролонгированные таблетки

Австрия Фампридин нейраксфарм 10 мг пролонгированные таблетки

Испания Фампридин Квалиген 10 мг пролонгированные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)