ФАМПРИДИНА САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Фампридина Сандоз 10 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фампридина Сандоз и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Сандоз
3. Как принимать Фампридину Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фампридины Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фампридина Сандоз и для чего она используется

Фампридина Сандоз содержит активное вещество фампридин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами калиевых каналов. Они действуют, замедляя выход калия из поврежденных нервных клеток при рассеянном склерозе. Считается, что этот препарат действует, позволяя сигналам проходить через нерв более нормально, что позволяет лучше ходить.

Фампридина - это препарат, используемый для улучшения ходьбы у взрослых (18 лет и старше) с рассеянным склерозом (РС), которые имеют нарушения ходьбы. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной жесткости и трудностям при ходьбе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Сандоз

Не принимайте Фампридину Сандоз

• если вы аллергичнык фампридине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас были припадкиили если вы когда-либо имели припадок(также называемый судорогой или конвульсией),
• если ваш врач или медсестра сказали вам, что у вас есть проблемы с почкамисредней или тяжелой степени,
• если вы принимаете препарат, называемый циметидином,
• если вы принимаете другой препарат, содержащий фампридин. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачуи не принимайтеФампридину Сандоз, если любое из этих условий применимо к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы осознаете свой сердечный ритм (сердцебиение),
• если вы склонны к инфекциям,
• если вам необходимо использовать средства для поддержки при ходьбе, такие как трость, поскольку этот препарат может вызывать головокружение или потерю равновесия и может увеличить риск падений,
• если у вас есть факторы риска или если вы принимаете препарат, который влияет на риск припадков(судорог)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть легкие проблемы с почками.

Вам необходимо использовать средства для поддержки при ходьбе, такие как трость, поскольку этот препарат может вызывать головокружение или потерю равновесия и может увеличить риск падений.

Сообщите вашему врачуперед приемом этого препарата, если любое из этих условий применимо к вам.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет.

Пожилые люди

Прежде чем начать лечение и во время лечения, ваш врач может проверить, функционируют ли ваши почки правильно.

Другие препараты и Фампридина Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте Фампридину Сандоз, если вы принимаете другие препараты, содержащие фампридин.

Другие препараты, влияющие на почки

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете фампридин одновременно с другим препаратом, который может влиять на удаление других препаратов почками, например, карведилол, пропранолол и метформин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать фампридин во время беременности.

Ваш врач оценит пользу лечения фампридином для вас и риск для ребенка.

Кормление грудью должно быть прекращеново время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Фампридина может влиять на способность людей водить и использовать машины, может вызывать головокружение. Убедитесь, что это не влияет на вас, прежде чем начать водить или использовать машины.

3. Как принимать Фампридину Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Этот препарат можно получить только по рецепту и под наблюдением врачей с опытом лечения РС.

Ваш врач назначит вам первоначальное лечение в течение 2-4 недель. После этого периода 2-4 недель он снова оценит лечение.

Рекомендованная доза

Одинтаблетка утром и одинтаблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не принимайте более двух таблеток в день. Вы должны подождать 12 часовмежду каждой таблеткой. Не принимайте таблетки чаще, чем каждые 12 часов.

Фампридина Сандоз принимается перорально.

Проглотите таблетку целикомс водой. Не раздавливайте, не разжевывайте и не сосите таблетку. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Этот препарат следует принимать без еды, на пустой желудок.

Если вы приняли слишком много Фампридины Сандоз

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток.

Если вы посещаете врача, возьмите с собой упаковку Фампридины Сандоз.

Если вы испытываете передозировку, вы можете заметить потливость, легкие подергивания (тремор), головокружение, путаницу, потерю памяти (амнезию) и судороги (припадки). Вы также можете заметить другие эффекты, не упомянутые здесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фампридину Сандоз

Если вы забыли принять одну таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Всегда должны пройти 12 часовмежду каждой таблеткой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, фампридина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас произошла судорога, прекратите принимать Фампридину Сандози немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете один или несколько следующих аллергических симптомов (гиперчувствительность): отек лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сжатия в груди и проблемы с дыханием, прекратите принимать Фампридину Сандози немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты по частоте:

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

• инфекция мочевыводящих путей.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 10 человек:

• потеря равновесия,
• головокружение,
• чувство, что все кружится (вертиго),
• головная боль,
• чувство слабости и усталости,
• трудности со сном,
• тревога,
• легкие подергивания (тремор),
• онемение или покалывание кожи,
• боль в горле,
• насморк (насофарингит),
• грипп,
• вирусная инфекция,
• трудности с дыханием (одышка),
• тошнота,
• рвота,
• запор,
• дискомфорт в желудке,
• боль в спине,
• сердцебиение (пальпитация).

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 100 человек

• судороги (припадки),
• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• тяжелая аллергия (анाफилаксия),
• отек лица, губ, рта или языка (ангioneдема),
• появление или ухудшение боли в лицевом нерве (нейралгия тройничного нерва),
• быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• головокружение или потеря сознания (гипотония),
• кожная сыпь/зуд (уртикария),
• дискомфорт в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фампридины Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C. Храните таблетки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фампридины Сандоз

• Активное вещество- фампридина.
• Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг фампридины.
• Другие компоненты-:
• Ядро таблетки:гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; покрытие: Опадри Белый (гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фампридина Сандоз - это пролонгированная таблетка, покрытая пленкой, размером 13 x 8 мм, овальной формы и белого или почти белого цвета, с надписью "L10" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Фампридина Сандоз выпускается в блистерах PA/Alu/покрытие Coex (модифицированный PE, PE+десикант, PE)//Alu в упаковках, содержащих:

14 пролонгированных таблеток

28 пролонгированных таблеток

56 пролонгированных таблеток

98 пролонгированных таблеток

196 (2 x 98) пролонгированных таблеток

14 x 1 (блистер однодозовый) пролонгированные таблетки

28 x 1 (блистер однодозовый) пролонгированные таблетки

56 x 1 (блистер однодозовый) пролонгированные таблетки

98 x 1 (блистер однодозовый) пролонгированные таблетки

196 (2 x 98 x 1) (блистер однодозовый) пролонгированные таблетки

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лабораториос Ликонса С.А.

Авенюда Миралькампо 7

Полигон Индустриал Миралькампо

Асукека де Энарес

19200 Гвадалахара

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последней ревизии этой инструкции:Июнь 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.