ФАМПРИДИН ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фампридина Тева 10 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фампридина Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Тева
3. Как принимать Фампридину Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фампридины Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фампридина Тева и для чего она используется

Фампридина Тева - это лекарство, используемое для улучшения ходьбы у взрослых (18 лет и старше) с нарушением способности ходить, связанным с рассеянным склерозом (РС). При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной жесткости и трудностям при ходьбе.

Это лекарство содержит активное вещество фампридин, которое относится к группе лекарств, называемых блокаторами калиевых каналов. Они действуют, предотвращая выход калия из поврежденных нервных клеток, пораженных рассеянным склерозом. Считается, что это лекарство действует, позволяя сигналам проходить через нерв более нормально, что позволяет лучше ходить.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Тева

Не принимайтеФампридину Тева

• если вы аллергичнык фампридине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас была эпилептическая реакцияили если вы когда-либо имели эпилептическую реакцию(также известную как приступ или судорога)
• если ваш врач или медсестра сказали вам, что у вас есть проблемы с почкамисредней или тяжелой степени
• если вы принимаете лекарство, называемое циметидином
• если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее фампридин. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу и не принимайтеэто лекарство, если любое из вышеперечисленного относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы чувствуете сердцебиение (аритмию)
• если вы склонны к инфекциям
• если вам необходимо использовать вспомогательные средства для ходьбы, такие как трость, по мере необходимости
• поскольку это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительным или неустойчивым, что может увеличить риск падений
• если у вас есть какой-либо фактор или если вы принимаете лекарство, которое влияет на риск приступов (эпилептических реакций)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть легкие проблемы с почками.

Сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если любое из вышеперечисленного относится к вам.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Прежде чем начать лечение и во время лечения, ваш врач может контролировать функцию ваших почек.

Другие лекарства и Фампридина Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее фампридин.

Другие лекарства, влияющие на почки

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете фампридин одновременно с другим лекарством, которое может повлиять на выведение других лекарств почками, например, карведилол, пропранолол и метформин.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед приемом этого лекарства.

Это лекарство не рекомендуется во время беременности.

Ваш врач оценит пользу лечения этим лекарством для вас и риск для ребенка.

Не кормите грудьюво время приема этого лекарства

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на способность людей водить или использовать машины, может вызывать головокружение. Убедитесь, что оно не влияет на вас, прежде чем начать водить или использовать машины.

3. Как принимать Фампридину Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство доступно только по рецепту и под наблюдением врача с опытом лечения рассеянного склероза.

Ваш врач назначит вам первоначальное лечение в течение 2-4 недель. После 2-4 недель лечение будет переоценено.

Рекомендуемая доза

Однатаблетка утром и однатаблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не принимайте более двух таблеток в день. Вы должны подождать 12 часовмежду каждой таблеткой. Не принимайте таблетки чаще, чем каждые 12 часов.

Это лекарство предназначено для перорального приема.

Проглотите каждую таблетку целиком, с стаканом воды. Не делите, не дробите, не растворяйте, не сосите и не жуйте таблетку. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Это лекарство должно приниматься без еды, на пустой желудок.

Если вы приняли слишком много Фампридины Тева

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много таблеток.

Если вы посещаете врача, возьмите с собой упаковку этого лекарства.

При передозировке вы можете заметить потливость, легкие судороги (тремор), головокружение, путаницу, потерю памяти (амнезию) и приступы (эпилептические реакции). Вы также можете заметить другие побочные эффекты, не указанные здесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фампридину Тева

Если вы забыли принять одну таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Всегда должны пройти 12 часовмежду каждой таблеткой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть эпилептическая реакция, прекратите приниматьэто лекарствои немедленно сообщитевашему врачу.

Если вы испытываете один или несколько следующих аллергических симптомов (гиперчувствительность): отек лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавления в груди и проблемы с дыханием, прекратитеприем этого лекарстваи немедленно обратитеськ вашему врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты по частоте:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство неустойчивости
• Головокружение
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Головная боль
• Чувство слабости и усталости
• Трудности со сном
• Тревога
• Легкие судороги (тремор)
• Онемение или покалывание кожи
• Боль в горле
• Обычная простуда (насофарингит)
• Грипп
• Трудности с дыханием (одышка)
• Чувство тошноты (наUSEA)
• Рвота
• Запор
• Дискомфорт в желудке
• Боль в спине
• Сердцебиение, которое чувствуется (аритмия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Приступы (эпилептические реакции)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Ухудшение боли в лицевом нерве (нейралгия тройничного нерва)
• Быстрое сердцебиение (тахикардия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фампридины Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФампридины Тева

• Активное вещество- фампридин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг фампридина.
• Другие компонентыявляются:
• • Ядро таблетки: гидрофосфат кальция дигидрат, гипромеллоза, коллоидная безводная кремния, стеарат магния.
  • Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, биконвексные, овальные, с пролонгированным покрытием, с надписью R10 на одной стороне и без надписи на другой. Размеры таблеток примерно 8 мм x 13 мм.

Фампридина Тева выпускается в блистерах по 28 и 56 таблеток и в блистерах однодозовых по 28x1 и 56x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита,

Алькобендас 28108

Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Балканфарма Дупница АД

3, Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Фампридин-ратиофарм 10 мг пролонгированные таблетки

Хорватия: Фампридина Тева 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дания: Фампридина Тева

Испания: Фампридина Тева 10 мг пролонгированные таблетки EFG

Словакия: Фампридин Тева 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Словения: Фампридина Тева 10 мг таблетки с продленным высвобождением

Франция: ФАМПРИДИН ТЕВА ЛП 10 мг, пролонгированные таблетки

Литва: Фампридина Тева 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Нидерланды: Фампридина Тева 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Норвегия: Фампридина Тева

Польша: Фампридина Тева

Португалия: Фампридина Тева

Чехия: Фампридина Тева

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es