Етопозид Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этопозид Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Этопозид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Этопозид Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Этопозид Аккорд
• 3. Как принимать лекарство Этопозид Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Этопозид Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Этопозид Аккорд и для чего оно используется

Это лекарство содержит активное вещество этопозид. Это лекарство относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.
Этопозид Аккорд используется для лечения определенных видов рака у взрослых, включая:

• рак яичка;
• малоклеточный рак легких;
• рак крови (острый лейкоз);
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома);
• рак репродуктивной системы (хориокарцинома и рак яичников).

Этопозид Аккорд используется для лечения определенных видов рака у детей:

• рак крови (острый лейкоз);
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома).

Точный повод, по которому назначено принятие лекарства Этопозид Аккорд, лучше всего обсудить с врачом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Этопозид Аккорд

Когда не принимать лекарство Этопозид Аккорд

• если у пациента есть аллергия на этопозид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент недавно был привит, включая прививку против желтой лихорадки;
• если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Этопозид Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо быть осторожным:

• Если у пациента низкий уровень белков, называемых альбуминами, в крови;
• Если пациент недавно прошел радиотерапию или химиотерапию;
• Если у пациента есть инфекция, ее необходимо вылечить перед введением лекарства Этопозид Аккорд;
• Если у пациента есть заболевания почек или печени.

Эффективное противораковое лечение может быстро уничтожить большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к выделению в кровь вредных количеств веществ из раковых клеток. В результате могут возникнуть нарушения функции печени, почек, сердца или крови, которые могут привести к смерти, если их не лечить.
Чтобы предотвратить это, врач будет проводить регулярные анализы крови для контроля уровня этих веществ во время лечения этим лекарством.
Это лекарство может вызывать снижение количества определенных клеток крови, что может быть причиной возникновения инфекций или сделать кровь менее способной к свертыванию. Чтобы убедиться, что это не происходит, в начале лечения и перед приемом каждой дозы лекарства будут проводиться анализы крови.
Если функция печени или почек будет нарушена, врач может также назначить регулярные анализы крови для их контроля.

Лекарство Этопозид Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в следующих случаях:

• Одновременное использование других лекарств с подобным механизмом действия, как Этопозид Аккорд;
• Недавняя вакцинация живой вакциной;
• Одновременное использование фенилбутазона, содиума салицилата или ацетилсалициловой кислоты (аспирина);
• Одновременное использование варфарина (лекарства, предотвращающего образование тромбов);
• Одновременное использование фенитоина или любого другого противоэпилептического лекарства;
• Одновременное использование антрациклинов (группы лекарств, используемых для лечения рака);
• Лечение цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака);
• Одновременное использование лекарства, называемого циклоспорином (лекарством, используемым для ослабления активности иммунной системы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Этопозид Аккорд не должно приниматься во время беременности, если только это не явно рекомендовано врачом.
Во время приема лекарства Этопозид Аккорд не следует кормить грудью.
И женщины, и мужчины, способные иметь потомство, должны использовать эффективные методы контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время и не менее 6 месяцев после окончания лечения лекарством Этопозид Аккорд. Мужчины, леченные этим лекарством, не должны зачинают детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Кроме того, перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться с врачом о сохранении семени.
И женщины, и мужчины, рассматривающие возможность иметь потомство после окончания лечения лекарством Этопозид Аккорд, должны обсудить это с врачом или медсестрой.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Если пациент чувствует усталость, тошноту, головокружение, не следует этого делать до тех пор, пока не будет обсуждено с врачом.

Этопозид Аккорд содержит алкоголь

Это лекарство содержит 30,5% алкоголя (этанола), что соответствует 240,64 мг этанола на мл концентрата, т.е. до 1,2 мг этанола в флаконе объемом 5 мл, эквивалент 30 мл пива или 12,55 мл вина, и до 3 мг этанола в флаконе объемом 12,5 мл, эквивалент 75 мл пива или 31,4 мл вина. Это вредно для пациентов с алкогольной болезнью, повреждением мозга, беременных женщин и кормящих грудью, детей и пациентов группы риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Кроме того, действие других лекарств может быть усилено или ослаблено.

Этопозид Аккорд содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит бензиловый спирт в количестве 30 мг/мл. Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "газпинг-синдром"). Не следует вводить лекарство новорожденным (до 4 недель жизни) и не использовать лекарство более недели у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) без рекомендации врача.
В случае беременности, грудного вскармливания, заболеваний печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этопозид Аккорд содержит полисорбат 80

Это лекарство содержит полисорбат 80 в количестве 80 мг/мл.
У недоношенных детей, которым был введен инъекционный витамин Е, содержащий полисорбат 80, было зарегистрировано угрожающее жизни состояние с недостаточностью печени и почек, снижением дыхательной функции, снижением количества тромбоцитов и вздутием живота.

3. Как принимать лекарство Этопозид Аккорд

Лекарство Этопозид Аккорд должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Лекарство вводится путем медленной инфузии в вену. Это может занять от 30 до 60 минут.
Доза будет рассчитана врачом для каждого индивидуального случая. Типичная доза, выраженная в количестве этопозида, составляет 50-100 мг/м²в течение 5 последовательных дней или 100-120 мг/м²в дни 1, 3 и 5. Этот цикл лечения может быть повторен в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после окончания первого цикла.
В случае детей, леченных от рака крови или лимфатической системы, используется доза 75-150 мг/м²в течение 2-5 дней.
Иногда врач может назначить другую дозу, особенно если пациент получает или ранее получал другое лечение от рака или если есть проблемы с почками.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Этопозид Аккорд

Поскольку лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Если это происходит, врач будет лечить любые симптомы, которые являются результатом этого.
Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: отек языка или горла, трудности с дыханием, быстрое сердцебиение, высыпания на коже или кожная сыпь. Это могут быть симптомы сильной аллергической реакции.

Тяжелое повреждение печени, почек или сердца в результате осложнения, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного выделением в кровь вредных количеств веществ из раковых клеток, иногда наблюдалось, когда лекарство Этопозид Аккорд принималось вместе с другими противораковыми лекарствами.
К другим нежелательным реакциям, возникающим во время приема лекарства Этопозид Аккорд, относятся:

• Заболевания крови (по этой причине между циклами лечения будут проводиться анализы крови);
• Тошнота и рвота;
• Потеря аппетита;
• Боль в животе;
• Запор;
• Временная потеря волос;
• Повреждение печени (гепатотоксичность);
• Увеличение активности печеночных ферментов;
• Изменения цвета кожи (пигментация);
• Желтуха (повышенное содержание билирубина);
• Слабость (астения);
• Общее плохое самочувствие.

Часто (могут возникать у до 1 пациента из 10):

• Острый лейкоз (тяжелое заболевание крови);
• Аритмия (нерегулярное сердцебиение) и инфаркт миокарда;
• Головокружение;
• Высокое кровяное давление;
• Низкое кровяное давление;
• Орви, герпетическое воспаление рта, язвы в горле;
• Покраснение кожи;
• Инфекция (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой, например, пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii);
• Диарея;
• Раздражение кожи, такое как зуд или сыпь;
• Воспаление вен;
• Тяжелые аллергические реакции;
• Реакции в месте введения.

Не очень часто (могут возникать у до 1 пациента из 100):

• Периферическая нейропатия (онемение или слабость рук и ног);
• Кровотечение.

Редко (могут возникать у до 1 пациента из 1000):

• Судороги (припадки);
• Чувство усталости, сонливость;
• Нарушения вкуса;
• Трудности с глотанием;
• Тяжелые кожные реакции и (или) реакции слизистых оболочек, включая болезненные пузыри и лихорадку, а также отслоение больших участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• Сыпь, похожая на солнечный ожог, иногда тяжелая, которая может возникать на коже, подвергшейся ранее радиотерапии (пострадиационное воспаление кожи);
• Лихорадка;
• Прохождение слепота;
• Проблемы с дыханием;
• Рефлюкс-эзофагит;
• Приливы жара.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Синдром лизиса опухоли (осложнение, вызванное выделением в кровь веществ из леченных раковых клеток);
• Отек лица и языка;
• Бесплодие;
• Трудности с дыханием.
• Острая почечная недостаточность

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Этопозид Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Была показана физико-химическая стабильность разбавленных растворов до концентраций 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл в растворе хлорида натрия для инъекций (0,9% в/в) и растворе глюкозы для инъекций (5% в/в) в течение соответственно 96 и 48 часов при температуре 20-25°C.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения после приготовления лежит на пользователе.
Не хранить разбавленный раствор в холодильнике (2-8°C) из-за риска выпадения осадка.
Не использовать это лекарство, если в растворе выпал осадок или если он содержит видимые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Этопозид Аккорд

Активным веществом лекарства является этопозид.
1 мл раствора содержит 20 мг этопозида.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 100 мг этопозида.
Каждый флакон объемом 10 мл содержит 200 мг этопозида.
Каждый флакон объемом 12,5 мл содержит 250 мг этопозида.
Каждый флакон объемом 20 мл содержит 400 мг этопозида.
Каждый флакон объемом 25 мл содержит 500 мг этопозида.
Каждый флакон объемом 50 мл содержит 1000 мг этопозида.
Другими компонентами являются безводная лимонная кислота, бензиловый спирт, полисорбат 80, макрогол 300 и безводный этанол.

Как выглядит лекарство Этопозид Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор для инъекций или инфузии.
Доступные размеры упаковки:
1 флакон по 5 мл
1 флакон по 10 мл
1 флакон по 12,5 мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 25 мл
1 флакон по 50 мл
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмовая, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомирская, 50
95-200 Пабьянице
Польша
Аккорд Хелскэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин, Ламия, 32009
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024

Информация только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Способ введения и дозировка

Лекарство Этопозид Аккорд вводится путем медленной инфузии в вену (обычно в течение 30-60 минут); были зарегистрированы случаи внезапного снижения кровяного давления при быстром введении. Лекарство Этопозид Аккорд НЕ ДОЛЖНО ВВОДИТЬСЯ В ФОРМЕ БЫСТРОГО ВВЕДЕНИЯ В ВЕНУ.
Рекомендуемые дозы лекарства Этопозид Аккорд составляют 50-100 мг/м²(в эквиваленте этопозида) в течение 5 последовательных дней или 100-120 мг/м²в дни 1, 3 и 5 каждые 3-4 недели в комбинации с другими лекарствами, рекомендованными для лечения рака. Дозировка должна быть скорректирована с учетом миелосупрессивного действия других лекарств, используемых в комбинации, или эффектов предыдущей радиотерапии или химиотерапии, которые могли уменьшить резервы костного мозга.
Для достижения конечной концентрации этопозида 0,2-0,4 мг/мл необходимо разбавить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия (т.е. 1 мл или 2 мл концентрата разбавить 100 мл разбавителя для получения соответствующих концентраций 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл. Концентрация приготовленного раствора не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска выпадения осадка. Во время восстановления и приготовления раствора необходимо соблюдать стерильные условия. Во время введения лекарства Этопозид Аккорд его не следует смешивать с другими лекарствами. Приготовленный раствор не следует смешивать с другими растворами, кроме вышеуказанных.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (> 65 лет) не требуется коррекция дозы из-за возраста, а только в зависимости от функции почек.

Использование у детей

Этопозид Аккорд использовался у пациентов-педиатров в дозах от 75 до 150 мг/м²(в эквиваленте этопозида) в течение 2-5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами.
Для установления подходящего режима лечения необходимо ознакомиться с актуальными специализированными протоколами и рекомендациями.

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушением функции почек необходимо рассмотреть возможность введения следующих изменений в начальную дозу в зависимости от результатов измерения клиренса креатинина.

Результат измерения клиренса креатинина Доза этопозида (мл/мин)

> 50 мл/мин
100% дозы
15-50 мл/мин
75% дозы
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 15 мл/мин, а также у пациентов, проходящих диализ, необходимо рассмотреть возможность дальнейшего снижения дозы. Размер последующих доз должен быть установлен в зависимости от степени толерантности пациента к лекарству и клинического эффекта.
Поскольку этопозид и его метаболиты не удаляются при диализе, лекарство можно вводить как до, так и после гемодиализа.

Инструкция по введению и приготовлению

Необходимо следовать процедурам правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарств.
Все манипуляции с приготовлением раствора лекарства Этопозид Аккорд должны проводиться в соответствии с требованиями к цитотоксическим лекарствам. Необходимо принимать меры предосторожности, чтобы избежать воздействия лекарства.
Как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении с лекарством Этопозид Аккорд и при приготовлении раствора необходимо быть осторожным. Случайное воздействие лекарства может привести к возникновению кожных реакций. Рекомендуется использовать защитные перчатки.
В случае контакта раствора лекарства с кожей или слизистой оболочкой необходимо немедленно промыть кожу водой с мылом и промыть слизистую оболочку водой.
Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить экстравазации.
В случае выпадения осадка или присутствия видимых частиц приготовленный раствор необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности после разбавления:

Была показана физико-химическая стабильность разбавленных растворов до концентраций 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл в растворе хлорида натрия для инъекций (0,9% в/в) и растворе глюкозы для инъекций (5% в/в) в течение соответственно 96 и 48 часов при температуре 20-25°C.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения после приготовления лежит на пользователе.
Не хранить разбавленный раствор в холодильнике (2-8°C) из-за риска выпадения осадка.

Условия хранения:

Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.