Етопосиде Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Этопозид Кabi, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Этопозид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Этопозид Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Этопозид Кabi
• 3. Как использовать Этопозид Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Этопозид Кabi
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Этопозид Кabi и для чего он используется

Название лекарства - Этопозид Кabi, но в дальнейшем части инструкции оно будет называться также этопозидом.
Он содержит активное вещество: этопозид. Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками,
используемых в лечении рака.
Этопозид используется у взрослых пациентов для лечения определенных видов рака:

• рак яичка,
• малоклеточный рак легких,
• рак крови (острый лейкоз),
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома),
• рак репродуктивной системы (хориокарцинома и рак яичников).

Этопозид используется у детей и подростков для лечения определенных видов рака:

• рак крови (острый лейкоз),
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома).

Точный повод, по которому был назначен этопозид, лучше обсудить с врачом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Этопозид Кabi

Когда не использовать лекарство Этопозид Кabi:

• если пациент имеет аллергию на этопозид или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью,
• если пациент недавно был привит живой вакциной, включая вакцину против желтой лихорадки.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, или если есть сомнения по этому поводу,
необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать этопозид, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если:

• пациент имеет низкий уровень белков, называемых альбуминами, в крови,
• пациент недавно прошел радиотерапию или химиотерапию,
• пациент имеет любое инфекционное заболевание,
• пациент имеет проблемы с печенью или почками.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожить большое количество раковых клеток.
В очень редких случаях это может привести к выделению в кровь вредных количеств веществ из этих клеток.
В результате могут возникнуть нарушения функции печени, почек, сердца или крови,
которые могут привести к смерти, если не будут лечиться.
Чтобы предотвратить это, врач назначит регулярные анализы крови для мониторинга уровня этих веществ
во время лечения лекарством Этопозид Кabi.
Этот препарат может вызывать снижение количества определенных клеток крови, что может быть причиной
возникновения инфекций или сделать кровь менее способной к свертыванию, чем должно быть.
Чтобы убедиться, что это не происходит, в начале лечения и перед приемом каждой дозы препарата
будут проводиться анализы крови.
Если функция печени или почек будет нарушена, врач может также назначить регулярные анализы крови
для их мониторинга.

Этопозид Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае:

• приема варфарина (лекарства, предотвращающего образование тромбов),
• приема циклоспорина (лекарства, используемого для ослабления иммунной системы),
• лечения цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака),
• приема фенитоина или других лекарств, используемых для лечения эпилепсии,
• приема фенобарбитала, салицилата натрия и ацетилсалициловой кислоты, недавнего прививания живой вакциной,
• приема антрациклинов (лекарств, используемых для лечения рака),
• приема лекарств с подобным механизмом действия, как у этопозида.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Лекарство Этопозид Кabi не должно использоваться во время беременности, unless на явное указание врача.
Кормление грудью
Не рекомендуется кормить грудью во время приема этопозида.
Фертильность
И женщины, и мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время и не менее 6 месяцев после окончания лечения препаратом Этопозид Кabi.
Мужчины, леченные этопозидом, не должны зачинать ребенка во время терапии и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Кроме того, перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы.
И женщины, и мужчины, планирующие иметь детей после окончания лечения препаратом Этопозид Кabi, должны обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

Вождение автомобиля и использование машин

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и использовать машины.
Однако, если пациент испытывает усталость, тошноту, головокружение или обморок, не следует этого делать до тех пор, пока не будет обсуждена эта проблема с врачом.

Этопозид Кabi содержит этанол, бензиловый спирт и полисорбат 80.

Этанол

Этот препарат содержит 241,4 мг этанола (алкоголя) в 1 мл, что эквивалентно 24,14% объема/объема. Количество алкоголя в дозе 10,38 мл этого препарата эквивалентно 62,64 мл пива или 25,06 мл вина.
Алкоголь в этом препарате может влиять на детей. Симптомами могут быть: сонливость и изменения поведения. Он также может влиять на их способность концентрироваться и физическую активность.
Количество алкоголя в этом препарате может влиять на способность управлять автомобилем и использовать машины, поскольку он может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка беременна или кормит грудью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациент зависим от алкоголя, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Поскольку этот препарат вводится обычно медленно в течение 1 часа, действие алкоголя может быть уменьшено.

Бензиловый спирт

Этот препарат содержит 30 мг бензилового спирта на 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае наличия заболевания печени или почек. Большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую "метаболическую кислотозу").
Не следует вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) в течение более чем недели без рекомендации врача или фармацевта.
Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "синдром дыхательной недостаточности"). Не следует вводить новорожденным (до 4 недель жизни) без рекомендации врача.

Полисорбат 80

Этопозид содержит полисорбат 80. У недоношенных детей, которым вводили инъекцию витамина Е, содержащую полисорбат 80, были зарегистрированы угрожающие жизни случаи злокачественного заболевания печени и почек, снижения функции дыхания, снижения количества тромбоцитов и вздутия живота.

3. Как использовать Этопозид Кabi

Этопозид Кabi будет введен врачом или медсестрой. Препарат будет введен медленно в вену. Это может занять от 30 до 60 минут.
Доза будет рассчитана врачом для каждого пациента индивидуально. Типичная доза, выраженная в количестве этопозида, составляет 50-100 мг/м2 поверхности тела, ежедневно в течение 5 последовательных дней, или 100-120 мг/м2 в днях 1, 3 и 5. Этот цикл лечения может быть повторен в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после окончания первого цикла.
В случае детей, леченных от рака крови или лимфатической системы, используется доза 75-150 мг/м2 поверхности тела, ежедневно в течение 2-5 дней.
Иногда врач может назначить другую дозу, особенно в случае получения в настоящее время или ранее другого вида лечения рака, или в случае проблем с почками.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Этопозид Кabi

Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, передозировка маловероятна.
Если это произойдет, врач будет лечить любые симптомы, возникшие в результате.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре: отек языка или горла, трудности с дыханием, быстрое сердцебиение, внезапное покраснение кожи или сыпь. Это могут быть симптомы сильной аллергической реакции.

Тяжелое повреждение печени, почек или сердцав результате осложнения, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного выделением в кровь вредных количеств веществ из опухолевых клеток, иногда наблюдалось, когда этопозид принимался вместе с другими противоопухолевыми препаратами.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время приема этопозида, включают:
Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• заболевания крови (по этой причине между циклами лечения будут проводиться анализы крови),
• временная потеря волос,
• тошнота и рвота,
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• изменения цвета кожи (пигментация),
• запор,
• слабость (астения),
• общее плохое самочувствие,
• повреждение печени (гепатотоксичность),
• повышенная активность печеночных ферментов,
• желтуха (повышенное содержание билирубина).

Часто(могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• острый лейкоз,
• нерегулярное сердцебиение (аритмия) или инфаркт миокарда (инфаркт сердца),
• головокружение,
• диарея,
• реакции в месте инъекции,
• сильные аллергические реакции,
• высокое кровяное давление,
• низкое кровяное давление,
• опоясывающий герпес, язвы во рту или горле,
• проблемы с кожей, такие как зуд или сыпь,
• воспаление вены,
• инфекция.

Не очень часто(могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• онемение или покалывание рук и ног,
• кровотечение.

Редко(могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• рефлюкс желудочной кислоты,
• внезапное покраснение кожи,
• трудности с глотанием,
• изменения вкуса,
• сильные аллергические реакции,
• судороги (припадки),
• лихорадка,
• сонливость или усталость,
• проблемы с дыханием,
• временная потеря зрения,
• тяжелые реакции кожи и (или) слизистых оболочек, включая болезненные пузыри и лихорадку, а также отслоение больших участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и может иметь тяжелое течение (рецидивирующий пострадиационный дерматит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром лизиса опухоли (осложнение, вызванное выделением в кровь веществ из опухолевых клеток),
• отек лица и языка,
• бесплодие,
• трудности с дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Этопозид Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после 'EXP'. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Не замораживать. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить разбавленный препарат в холодильнике (2°C до 8°C), поскольку это может привести к выпадению осадка. Раствор, содержащий осадок, не должен использоваться.
После разбавления
Раствор разбавленного концентрата с концентрацией 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл сохраняет физическую и химическую стабильность до 24 часов при температуре от 15°C до 25°C.
С микробиологической точки зрения разбавленный препарат должен использоваться немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за период и условия хранения лежит на пользователе. Этот период не должен превышать 12 часов при температуре от 15°C до 25°C, unless разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Этопозид Кabi

Активным веществом является этопозид. Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 20 мг этопозида.
Каждая ампула с 5 мл концентрата содержит 100 мг этопозида.
Каждая ампула с 10 мл концентрата содержит 200 мг этопозида.
Каждая ампула с 25 мл концентрата содержит 500 мг этопозида.
Каждая ампула с 50 мл концентрата содержит 1000 мг этопозида.
Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: макрогол 300, полисорбат 80, бензиловый спирт (Е 1519), безводный этанол и безводная лимонная кислота.

Как выглядит Этопозид Кabi и что содержит упаковка

Этопозид Кabi является прозрачным, светло-желтым или бледно-желтым раствором, в ампулах из бесцветного стекла типа I, емкостью 5 мл, 10 мл, 30 мл и 50 мл, закрытых пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и крышкой из ПП типа "flip-off" (соответственно зеленой, синей, красной и желтой).
Размер упаковки:Этопозид Кabi выпускается в упаковках, содержащих 1 ампулу по 5 мл, 10 мл, 25 мл или 50 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фресенius Кabi Deutschland GmbH
Пфингствейде, 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями.

Дата последней актуализации инструкции:18.03.2021 г.

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Противоопухолевый препарат.

Инструкция по разбавлению, хранению и утилизации этопозида

Разбавление

Этопозид Кabi, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии должен быть разбавлен непосредственно перед использованием в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации от 0,2 мг/мл до 0,4 мг/мл.
При более высоких концентрациях может произойти выпадение этопозида.
Этопозид вводится в медленную инфузию в вену (обычно продолжительностью от 30 до 60 минут).
Этопозида НЕ СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ БЫСТРО В ВЕНУ.

Хранение после приготовления раствора

После разбавления
Раствор разбавленного концентрата с концентрацией 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл сохраняет физическую и химическую стабильность до 24 часов при температуре от 15°C до 25°C.
С микробиологической точки зрения разбавленный препарат должен использоваться немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за период и условия хранения лежит на пользователе. Этот период не должен превышать 12 часов при температуре от 15°C до 25°C, unless разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация препарата и его остатков

Необходимо соблюдать соответствующие процедуры по правильному обращению с противоопухолевыми препаратами и утилизации их остатков:
­
Персонал должен быть обучен подготовке препарата.
­
Женщины в период беременности должны быть исключены из работы с этим препаратом.
­
Персонал, работающий с препаратом во время его разбавления, должен быть одет в соответствующую защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
­
Все предметы для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для мусора высокого риска, для сжигания при высоких температурах.

• В случае случайного контакта препарата с кожей или глазами необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Утилизация остатков

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.