ВЕПЕСИД 50 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вепесид50мг мягкие капсулы

Этопозид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции (см. раздел 4)

Содержание инструкции

1. Что такое Вепесид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вепесида
3. Как принимать Вепесид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вепесида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вепесид и для чего он используется

Название этого лекарства - Вепесид. Каждая капсула содержит 50 мг этопозида в качестве активного вещества.

Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Вепесид используется для лечения определенных видов рака у взрослых:

• рак яичек
• микроцитарный рак легких
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
• рак яичников

Вам следует обсудить с вашим врачом точную причину, по которой вам назначили Вепесид в капсулах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вепесида

Не принимайте Вепесид

• - если вы аллергичны к активному веществу, этилпарагидроксибензоату натрия (Е-215), пропилпарагидроксибензоату натрия (Е-217) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• - если вы недавно получили вакцину с живыми вирусами, включая вакцину против желтой лихорадки.
• - если вы кормите грудью или планируете это делать

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, или если вы не уверены, следует ли вам принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, он сможет дать вам совет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вепесида

• если у вас есть какая-либо инфекция.
• если вы недавно получали радиотерапию или химиотерапию.
• если у вас низкий уровень белка альбумина в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное противораковое лечение может быстро уничтожать раковые клетки в больших количествах. В очень редких случаях это может привести к попаданию в кровь большого количества вредных веществ из раковых клеток. В этом случае это может вызвать проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут быть опасны для жизни, если их не лечить.

Чтобы предотвратить это, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим лекарством.

Это лекарство может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или затруднить свертывание крови, если вы получите травму. Чтобы проверить, не произошло ли этого, вам будут проводиться анализы крови в начале лечения и перед каждым приемом лекарства.

Если у вас снижена функция печени или почек, ваш врач может также рекомендовать регулярные анализы крови для контроля этих показателей.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены для пациентов педиатрической группы.

Другие лекарства и Вепесид

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно

• если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (которое используется для снижения активности иммунной системы).
• если вы получаете лечение цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака).
• если вы принимаете фенитоин или любое другое лекарство, используемое для лечения эпилепсии.
• если вы принимаете варфарин (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов).
• если вы недавно получили вакцину с живыми вирусами.
• если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалициловую кислоту.
• если вы принимаете любую антрациклин (группу лекарств, используемых для лечения рака).
• если вы принимаете любое лекарство с механизмом действия, подобным Вепесиду

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вы не должны использовать Вепесид во время беременности, если только ваш врач явно не назначит это.

Вы не должны кормить грудью во время приема Вепесида.

Пациенты обоих полов, мужчины и женщины, в репродуктивном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и至少 6 месяцев после окончания лечения Вепесидом.

Рекомендуется пациентам мужского пола, лечившимся Вепесидом, не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Кроме того, рекомендуется мужчинам обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты обоих полов, которые планируют иметь детей после лечения Вепесидом, должны обсудить это с вашим врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин:

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако, если вы чувствуете усталость, у вас проблемы с желудком или вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не делайте этого до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Вепесид содержит

Вепесид может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит этилпарагидроксибензоат натрия (Е-215) и пропилпарагидроксибензоат натрия (Е-217).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мягкую капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вепесид

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вы получите, будет специфичной для вас и будет рассчитана вашим врачом. Обычная доза составляет от 100 до 200 мг/м2 площади поверхности тела, ежедневно в течение 5 последовательных дней, или 200 мг/м2 площади поверхности тела в дни 1, 3 и 5. Ежедневная доза может быть разделена иногда на утренний и вечерний прием. Этот цикл лечения может быть повторен позже в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после первого цикла лечения.

Иногда используется альтернативный режим дозирования - 50 мг/м2 площади поверхности тела каждый день в течение 2 или 3 недель. Этот цикл лечения может быть повторен позже в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 7 дней после первого цикла лечения.

В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу, особенно если у вас есть проблемы с почками.

Капсулы следует принимать с стаканом воды и на пустой желудок.

Если вы приняли слишком много Вепесида:

Если вы приняли слишком много капсул, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите с собой пустую упаковку и оставшиеся капсулы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Вепесид

Если вы пропустили или забыли принять дозу этого лекарства, НЕ БЕСПОКОЙТЕСЬ и принимайте следующую дозу, когда придет время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек языка или горла, затруднение дыхания, быстрое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

В некоторых случаях наблюдался тяжелый ущерб печени, почкам или сердцуиз-за состояния, называемого синдромом лизиса опухоли, которое вызвано попаданием в кровь вредных веществ из раковых клеток, когда Вепесид принимается вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения рака.

Другие побочные эффекты, испытанные с Вепесидом

Очень частые побочные эффекты(влияющие на более 1 из 10 человек)

Частые побочные эффекты(влияющие на от 1 из 10 до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты, возникающие реже(влияющие на от 1 из 100 до 1 из 1 000 человек)

• онемение или покалывание в руках и ногах

Редкие побочные эффекты(влияющие на от 1 из 1 000 до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: htpps://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вепесида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Не открывайте любой блистер или флакон, который имеет признаки утечки содержимого капсул.

Как и все лекарства, используемые для лечения рака, необходимо обращаться с капсулами Вепесида с осторожностью. Вы должны избегать прикосновения к капсулам, используя перчатки, и мыть руки водой и мылом после обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вепесида

• Активное вещество - этопозид. Каждая капсула содержит 50 мг этопозида.
• Другие компоненты - анидрид лимонной кислоты (Е-330), глицерин (85%) (Е-422), макрогол 400 (Е-1521) и вода. Тело капсулы содержит желатин (Е-441), глицерин (85%) (Е-422), оксид железа красный (Е-172), этилпарагидроксибензоат натрия (Е-215), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е-217) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Вепесида и содержание упаковки

Мягкие капсулы розового цвета.

Капсулы по 50 мг выпускаются в блистерах из ПВХ/ацлара, в упаковках по 20 мягких желатиновых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

Latina Pharma S.p.A.

Виа дель Мурийо № 7

04013 Сермонета

Латина, Италия

Или

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

К/ Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Вепесид К

Финляндия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Испания, Швеция: Вепесид

Великобритания (Северная Ирландия): Этопозид

Дата последнего обновления этого листка инструкции: январь 2024 г.

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”