Протокол: информация для пациента

Этопозид Теваген 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь протокол внимательно перед тем, как им воспользуются, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такоеЭтопозид Тевагени для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать использоватьЭтопозид Теваген

3. Как использоватьЭтопозид Теваген

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭтопозид Теваген

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются в лечении рака.

Этопозидиспользуется для лечения определенных типов рака у взрослых:

-рак яичек

-рак легких с мелкоклеточными опухолями

-кровяная болезнь (акутная миелоидная лейкемия)

-опухоль в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, лимфома не-Ходжкина)

-рак репродуктивной системы (трофобластическая опухоль и рак яичников)

Этопозид используется для лечения определенных типов рака у детей:

-кровяная болезнь (акутная миелоидная лейкемия)

-опухоль в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, лимфома не-Ходжкина)

Рекомендуется поговорить с врачом о конкретной причине, по которой Вам был назначен Этопозид Теваген.

Не использовать Этопозид

-Если выаллергичны наэтопозид, или на один из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

• Если недавно получали живую вакцину, включая вакцину от желтой лихорадки
• Если кормите грудью или планируете это сделать.

Если что-то из этого относится к вам, или вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, он сможет посоветовать вам.

Этот продукт содержит бенциклиловый спирт. Не следует его использовать у новорожденных или детей младшего возраста.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Этопозида Теваген

-Если у вас есть инфекция.

-Если недавно получали радиотерапию или химиотерапию.

-Если у вас низкие показатели крови белка альбумина.

-Если у вас проблемы с печенью или почками.

Успешное лечение рака может быстро уничтожить раковые клетки в больших количествах. В очень редких случаях это может привести к вредным количествам этих раковых клеток, которые освобождаются в крови. Если это произойдет, это может привести к проблемам с печенью, почками, сердцем или кровью, что может привести к смерти, если не лечить.

Чтобы предотвратить это, ваш врач должен будет сделать анализ крови регулярно, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим препаратом.

Этот препарат может привести к снижению уровня некоторых кровяных клеток, что может привести к инфекциям или может означать, что ваша кровь не сворачивается должным образом, если вы получите ранение. Чтобы проверить это, вам сделают анализ крови в начале лечения и перед каждой дозой, которую вы принимаете.

Если у вас сниженная функция почек или печени, возможно, ваш врач захочет также сделать анализ крови периодически, чтобы контролировать эти уровни.

Другие препараты и Этопозид Теваген

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Это особенно важно

-Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (препарат для снижения активности иммунной системы).

-Если вы проходите лечение с помощью цисплатина (препарат для лечения рака).

-Если вы принимаете фенитоин или любой другой препарат для лечения эпилепсии.

-Если вы принимаете варфарин (препарат для предотвращения образования кровяных сгустков).

-Если недавно получали вакцины с живыми микроорганизмами.

-Если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалициловую кислоту.

-Если вы принимаете антрациклины (группа препаратов для лечения рака).

-Если вы принимаете любой препарат с аналогичным механизмом действия, как и этопозид.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Этопозид не следует использовать во время беременности, если не указано иное вашим врачом.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этопозид.

Пациенты, как мужчины, так и женщины в фертильном возрасте, должны использовать эффективный метод контрацепции (как барьерный метод или презервативы) во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения этопозидом.

Советуют мужчинам, которые проходят лечение этопозидом, не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Кроме того, мужчинам советуют обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты, как мужчины, так и женщины, которые рассматривают беременность после лечения этопозидом, должны обсудить это с их врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или возбуждение, не везьте и не используйте машины, пока не обсудите это с вашим врачом.

Этопозид Теваген содержит этанол (спирт) и бенциклиловый спирт

Этанол

В упаковке Этопозида Теваген содержится 30% по объему этанола.

Этот препарат содержит 1,2 г этанола (спирта) в каждом флаконе 5 мл и 6 г этанола (спирта) в каждом флаконе 25 мл, что соответствует 243 мг/мл концентрата. Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно 6 мл пива или 2 мл вина.

Вероятно, количество этанола в этом препарате не окажет влияния на взрослых и подростков, а его влияние на детей, вероятно, не будет заметно. У детей может быть некоторое влияние, например, чувство сонливости.

Количество этанола в этом препарате может изменить действие других препаратов. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если вы страдаете алкоголизмом, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение 30-60 минут, влияние этанола может быть снижено.

Бенциклиловый спирт

Этот препарат содержит 150 мг бенциклилового спирта в каждом флаконе 5 мл и 750 мг бенциклилового спирта в каждом флаконе 25 мл, что соответствует 30 мг/мл концентрата.

Бенциклиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы беременны или страдаете заболеванием печени или почек. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бенциклилового спирта и вызывать вредные эффекты (метаболическая ацидоз).

Этот продукт не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если не указано иное вашим врачом или фармацевтом.

Бенциклиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром храпа") у детей.

Этопозид будет назначен вам врачом или медицинским работником. Он будет вводиться в вену в виде долгой инфузии. Это может занять от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет рассчитана индивидуально для вас, и ее рассчитает ваш врач. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет 50-100 мг/м2поверхности тела в день в течение 5 дней подряд или 100-120 мг/м2поверхности тела в днях 1, 3 и 5. Этот курс лечения может повторяться в зависимости от результатов анализов крови, но не раньше, чем через 21 день после первого курса лечения.

Для детей, получающих лечение для рака крови или лимфатической системы, используется доза 75-150 мг/м2поверхности тела в день в течение 2-5 дней.

Врач может назначить вам другую дозу, особенно если вы получаете или получали другие виды лечения для рака или если у вас проблемы с почками.

Если вы получите больше Этопозид Теваген, чем следует

Случайная передозировка маловероятна, поскольку лекарство вводится вам врачом или медицинским работником. Однако, если это происходит, ваш врач будет лечить любые симптомы, которые появятся.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: отек языка или горла, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм, покраснение кожи или высыпания. Это могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

В некоторых случаях было замечено тяжелое повреждение печени, почек или сердца из-за нарушения, называемого синдромом лизиса опухоли, которое вызвано вхождением вредных количеств веществ из опухолевых клеток в кровоток, когда Этопозид Теваген назначается вместе с другими препаратами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффекты , наблюдавшиеся при приеме этопозида:

Побочные эффекты очень часто встречаются (влияют на более чем 1 из 10 человек)

-гематологические нарушения (поэтому будут проводиться анализы крови между циклами лечения)

-кратковременная потеря волос

-тошнота и рвота

-боль в животе

-потеря аппетита

-изменения цвета кожи (пигментация)

-застойная желтуха

-застойная диарея

-чувство слабости (астения)

-общее недомогание

-повреждение печени (гепатотоксичность)

-повышение уровня ферментов печени

-желтуха (повышение уровня билирубина)

Побочные эффекты часто встречаются (влияют на 1 из 10-1 из 100 человек)

-акутная лейкемия

-необычный сердечный ритм (аритмия), или инфаркт миокарда

-головокружение

-диарея

-реакции в месте инъекции

-серьезные аллергические реакции

-повышение артериального давления

-понижение артериального давления

-болезненные губы, язвы на языке или в горле

-проблемы кожи, такие как зуд или высыпания

• -инфекция венозной системы (включая инфекции, обнаруженные у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii)

Побочные эффекты редко встречаются (влияют на 1 из 100-1 из 1000 человек)

-чувство онемения или покалывания в руках и ногах

-геморрагия

Побочные эффекты редко встречаются (влияют на 1 из 1000-1 из 10 000 человек)

-рефлюкс

-рубор

-трудности при глотании

-изменение вкуса

-серьезные аллергические реакции

-конвульсии

-лихорадка

-сонливость или усталость

-проблемы с дыханием

-кратковременная потеря зрения

-серьезные реакции кожи и/или слизистых оболочек, включая больные пузырьки и лихорадку, включая широкое отслоение кожи (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз)

-кожная эритема, подобная солнечному ожогу, которая может появиться на предыдуще облученной коже и может быть серьезной (дерматит по памяти о радиации)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

-синдром лизиса опухоли (комплексные осложнения, вызванные веществами, высвобождаемыми из опухолевых клеток, которые входят в кровоток)

-отек лица и языка

-бесплодие

• дificultad para respirar

- акутная почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека на сайте www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC, защищённый от света (хранить флаконы в внешней упаковке). Не замораживать.

После разведения следует использовать немедленно. Если это невозможно, разведённая смесь можно хранить при комнатной температуре (15-25°C) в течение максимально 12 часов. Не храните разведённый продукт в холодильнике (2-8ºC), поскольку может произойти его осадок. Остатки использованных растворов следует утилизировать.

Состав Этопозида Теваген

-Активное вещество - 20 мг этопозида на 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.

-Прочие компоненты - макрогол 300, полисорбат 80, бенциклиновый спирт, этанол, цитрат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этопозид Теваген представляет собой вязкую желтую жидкость в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым и пластиковым замковым устройством.

Каждыйфлаконс 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг этопозида.

Каждыйфлаконс 25 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 500 мг этопозида.

Упаковка содержит 1флаконили 10флаконовЭтопозидаТеваген.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Название регистрации:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN

Хаарлем

Голландия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями::

НидерландыЭпосин, концентрат для приготовления раствора для инфузии 20 мг/мл

ИспанияЭтопозид Теваген 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Этот бюллетень был пересмотрен в Июне 2021

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора для инфузии

Должны быть соблюдены процедуры по правильному обращению и утилизации противоопухолевых препаратов. Все этапы приготовления должны проводиться в условиях ламинарного потока воздуха. Растворы должны готовиться в аseptic conditions.

Необходимая доза Этопозида Теваген 20 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузии должна быть разведена с раствором дextrosa для инъекций 5% или раствором натрия хлорида для инъекций 0,9% для получения конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл. При более высоких концентрациях может образоваться осадок этопозида.

Этопозид Теваген не должен смешиваться с другими препаратами.

Используйте только прозрачные растворы. Турбидные или окрашенные растворы следует выбросить.

Отмечено, что устройства из пластика, сделанные из полимеров акриловых или ABS, ломаются при использовании с Этопозидом Теваген 20 мг/мл концентратом для приготовления раствора для инфузии без разведения. Этот эффект не был зафиксирован после разведения концентрата для приготовления раствора для инфузии в соответствии с инструкциями.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Назначение и дозировка

Этопозид вводится в виде инфузии в вену медленно (обычно в течение 30-60 минут), поскольку описана гипотензия как возможное побочное действие инфузии в вену быстро. Этопозид Теваген НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВОДИМ В ВЕНУ БЫСТРО.

Рекомендуемая доза этопозида составляет 50-100 мг/м2/день в днях 1-5 или 100-120 мг/м2 в днях 1, 3 и 5 каждые 3-4 недели в сочетании с другими препаратами, указанными в лечении, которое лечится. Доза должна быть корректирована с учетом миелосупрессивных эффектов других препаратов в сочетании или эффектов предыдущей химиотерапии или лучевой терапии, которые могут подорвать резервную функцию костного мозга.

Предостережения при назначении: Как и при использовании других потенциально токсичных веществ, следует быть осторожными при обращении и приготовлении раствора этопозида. Можут возникнуть побочные эффекты, связанные с случайным воздействием этопозида. Рекомендуется использовать перчатки. Если раствор этопозида попадает на кожу или слизистые оболочки, немедленно смыть кожу с водой и мылом и слизистые оболочки с водой.

Должно быть предпринято усилие, чтобы избежать экссудата.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы в пациентах пожилого возраста (> 65 лет), за исключением функции почек.

Педиатрическое использование

В детском возрасте этопозид использовался в интервале 75-150 мг/м2/день в течение 2-5 дней в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Режим лечения должен быть выбран в соответствии со стандартами местного лечения.

Почечная недостаточность

В пациентах с почечной недостаточностью следует учитывать следующую корректировку начальной дозы на основе скорости клубочковой фильтрации.

Дозировка после этого должна быть основана на переносимости пациента и клиническом эффекте. В пациентах с скоростью клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин и на диализе следует рассмотреть дополнительную корректировку дозы.