ЭТОПОСИД ТЕВАГЕН 20мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этопозид Теваген 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этопозид Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Этопозида Тевагена
3. Как использовать Этопозид Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этопозида Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этопозид Теваген и для чего он используется

Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Этопозид используется для лечения определенных видов рака у взрослых:

• рак яичек
• рак легких из мелких клеток
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
• рак репродуктивной системы (трофобластическая неоплазия и рак яичников)

Этопозид используется для лечения определенных видов рака у детей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Вам следует обсудить с вашим врачом точную причину, по которой вам назначен Этопозид Теваген.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Этопозида Тевагена

Не используйте Этопозид

• Если вы аллергичны к этопозиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
  • Если вам недавно была введена живая вакцина, включая вакцину против желтой лихорадки
  • Если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, или если вы не уверены, следует ли вам использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может посоветовать вам.

Этот продукт содержит бензиловый спирт. Не следует вводить его недоношенным или новорожденным детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этопозида Тевагена

• если у вас есть какая-либо инфекция.
• если вы недавно получали радиотерапию или химиотерапию
• если у вас низкий уровень альбумина в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное лечение рака может быстро разрушить большое количество раковых клеток. В редких случаях это может привести к попаданию в кровь вредных веществ из этих раковых клеток. Если это произойдет, это может вызвать проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут привести к смерти, если их не лечить.

Чтобы предотвратить это, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим лекарством.

Это лекарство может вызвать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к инфекциям или сделать кровь более склонной к кровотечению. Чтобы проверить, не произошло ли этого, вам будут проведены анализы крови в начале лечения и перед каждой дозой.

Если у вас нарушена функция почек или печени, ваш врач может также назначить вам периодические анализы крови, чтобы контролировать эти уровни.

Другие лекарства и Этопозид Теваген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно

• если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (лекарство, снижающее активность иммунной системы).
• если вы проходите лечение цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака).
• если вы принимаете фенитоин или любое другое лекарство, используемое для лечения эпилепсии.
• если вы принимаете варфарин (лекарство, предотвращающее образование кровяных сгустков).
• если вам недавно были введены вакцины с живыми микроорганизмами.
• если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалициловую кислоту.
• если вы принимаете антрациклины (группу лекарств, используемых для лечения рака).
• если вы принимаете любое лекарство с механизмом действия, подобным этопозиду.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Этопозид не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач явно не назначит его.

Вы не должны кормить грудью во время приема этопозида.

Пациенты, как мужчины, так и женщины, в возрасте фертильности должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презервативы) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения этопозидом.

Пациентам-мужчинам, получающим этопозид, не рекомендуется иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Кроме того, мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты, как мужчины, так и женщины, которые рассматривают возможность иметь детей после лечения этопозидом, должны обсудить это с вашим врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или возбуждение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не обсудите это с вашим врачом.

Этопозид Теваген содержит этанол (алкоголь) и бензиловый спирт

Этанол

Одна упаковка Этопозида Тевагена содержит 30% объема алкоголя.

Это лекарство содержит 1,2 г алкоголя (этанола) в каждом флаконе 5 мл и 6 г алкоголя (этанола) в каждом флаконе 25 мл, что эквивалентно 243 мг/мл концентрата. Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно 6 мл пива или 2 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя в этом лекарстве окажет влияние на взрослых и подростков, и его эффекты на детей, вероятно, не будут заметны. Это может иметь некоторые эффекты на маленьких детей, например, сонливость.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 30-60 минут, эффекты алкоголя могут быть снижены.

Бензиловый спирт

Это лекарство содержит 150 мг бензилового спирта в каждом флаконе 5 мл и 750 мг бензилового спирта в каждом флаконе 25 мл, что эквивалентно 30 мг/мл концентрата.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или имеете заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот продукт не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не назначит его.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей.

3. Как вы будете получать Этопозид Теваген

Этопозид будет введен вам врачом или медсестрой. Он будет введен как медленная инфузия в вену. Это может занять от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет рассчитана специально для вас, и ваш врач определит ее. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет 50-100 мг/м2 поверхности тела в день в течение 5 дней подряд или 100-120 мг/м2 поверхности тела в дни 1, 3 и 5. Этот цикл лечения может быть повторен, в зависимости от результатов анализов крови, но не раньше, чем через 21 день после первого цикла лечения.

Для детей, получающих лечение от рака крови или лимфатической системы, используется доза 75-150 мг/м2 поверхности тела в день в течение 2-5 дней.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, особенно если вы получаете или получали другие методы лечения рака или если у вас есть проблемы с почками.

Если вы получите больше Этопозида Тевагена, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку лекарство вводится врачом или медсестрой. Однако, если это произойдет, ваш врач будет лечить любые симптомы, которые появятся.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек языка или горла, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм, покраснение кожи или сыпь. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

В некоторых случаях наблюдался повреждениепечени, почек или сердца из-за состояния, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного попаданием в кровь вредных веществ из раковых клеток, когда Этопозид Теваген вводится вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффектыэтопозида:

Очень частые побочные эффекты(встречаются у более 1 из 10 человек)

• нарушения крови (поэтому будут проводиться анализы крови между циклами лечения)
• временная потеря волос
• тошнота и рвота
• боль в животе
• потеря аппетита
• изменения цвета кожи (пигментация)
• запор
• чувство слабости (астения)
• общее недомогание
• повреждение печени (гепатотоксичность)
• повышение печеночных ферментов
• желтуха (повышение билирубина)

Частые побочные эффекты(встречаются у 1 из 10 до 1 из 100 человек)

• острый лейкоз
• нарушения сердечного ритма (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• головокружение
• диарея
• реакции в месте инфузии
• серьезные аллергические реакции
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• боль в губах, язвы во рту или горле
• проблемы с кожей, такие как зуд или сыпь
  • - воспаление вены или инфекция (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой, например, пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii)

Побочные эффекты, встречающиеся реже(встречаются у 1 из 100 до 1 из 1000 человек)

• онемение или покалывание в руках и ногах
• кровотечение

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1 из 1000 до 1 из 10 000 человек)

• изжога
• покраснение
• затруднение глотания
• изменение вкуса
• серьезные аллергические реакции
• судороги
• лихорадка
• сонливость или усталость
• проблемы с дыханием
• временная слепота
• серьезные реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, включая обширный отшелушивание кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• кожная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и может быть серьезной (радиационная дерматит)

Неизвестно(частота не может быть оценена по доступным данным)

• синдром лизиса опухоли (осложнения, связанные с веществами, выделяемыми из леченных раковых клеток, которые попадают в кровь)
• отек лица и языка
• бесплодие
  • затруднение дыхания

• острая почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этопозида Тевагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C, защищенном от света (храните флаконы в наружной упаковке). Не замораживайте.

После разбавления следует использовать немедленно. Если это невозможно, разбавленный раствор можно хранить при комнатной температуре (15-25°C) в течение максимум 12 часов. Не храните разбавленный продукт в холодильнике (2-8°C), поскольку это может привести к его осаждению. Остатки использованных растворов должны быть утилизированы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозида Теваген

- Активное вещество - 20 мг этопозида на мл концентрата для раствора для инфузии.

- Другие компоненты - макрогол 300, полисорбат 80, бензиловый спирт, этанол, лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этопозид Теваген - это вязкая желтоватая жидкость в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком и пластиковым колпачком.

Каждый флакон с 5 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг этопозида.

Каждый флакон с 25 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 500 мг этопозида.

Упаковка содержит 1 флакон или 10 флаконов Этопозида Теваген.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V.

П.O. Box 552, 2003 RN

Харлем

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Эпосин, концентрат для раствора для инфузии 20 мг/мл

Испания Этопозид Теваген 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июне 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка раствора для инфузии

Следует соблюдать процедуры для правильного обращения и утилизации противораковых лекарств. Все этапы подготовки должны проводиться в условиях ламинарного потока воздуха. Растворы должны готовиться в асептических условиях.

Требуемая доза Этопозида Теваген 20 мг/мл концентрата для раствора для инфузии должна быть разбавлена раствором декстрозы для инъекции 5% или раствором хлорида натрия для инъекции 0,9% для достижения конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл. При более высоких концентрациях может произойти осаждение этопозида.

Этопозид Теваген не должен смешиваться физически с любыми другими лекарствами.

Используйте только прозрачные растворы. Мутные или изменившие цвет растворы должны быть утилизированы.

Было сообщено, что пластиковые устройства, изготовленные из акриловых или ABS-полимеров, ломаются при использовании с Этопозидом Теваген 20 мг/мл концентратом для раствора для инфузии без разбавления. Этот эффект не был зарегистрирован с этопозидом после разбавления концентрата для раствора для инфузии в соответствии с инструкциями.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Применение и дозировка

Этопозид вводится путем медленной внутривенной инфузии (обычно в течение 30-60 минут), поскольку описана гипотония как возможный побочный эффект быстрой внутривенной инфузии. Этопозид Теваген НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ МЕТОДОМ БЫСТРОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЬЕКЦИИ.

Рекомендуемая доза этопозида составляет 50-100 мг/м2/день в течение 1-5 дней или 100-120 мг/м2 в дни 1, 3 и 5 каждые 3-4 недели в комбинации с другими лекарствами, указанными для лечения заболевания. Дозу следует корректировать с учетом миелосупрессивных эффектов других лекарств в комбинации или эффектов предыдущей радиотерапии или химиотерапии, которые могут повлиять на резерв костного мозга.

Предосторожности при применении: Как и с другими потенциально токсичными соединениями, следует проявлять осторожность при обращении и подготовке раствора этопозида. Могут возникать побочные реакции, связанные с случайным воздействием этопозида. Рекомендуется использовать перчатки. Если раствор этопозида попадает на кожу или слизистые, необходимо немедленно промыть кожу водой и мылом, а слизистые - водой.

Следует проявлять осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), за исключением случаев, связанных с функцией почек.

Детское применение

У пациентов детского возраста этопозид использовался в дозе 75-150 мг/м2/день в течение 2-5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми агентами. Режим лечения должен выбираться в соответствии с местными стандартами ухода.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть следующую коррекцию начальной дозы на основе клиренса креатинина.

Последующая дозировка должна основываться на толерантности пациента и клиническом эффекте. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 15 мл/мин и при диализе следует рассмотреть дополнительное снижение дозы.