ЭТОПОСИД ХИКМА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Этопозид Хикма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Этопозид Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Этопозид Хикма.
3. Как вы будете получать Этопозид Хикма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Этопозид Хикма.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Этопозид Хикма и для чего он используется

Это лекарство содержит этопозид в качестве активного вещества. Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются в лечении рака.

Этопозид Хикма используется в лечении определенных типов рака у взрослых:

• рак яичек
• рак легких из мелких клеток
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
• раки репродуктивной системы (гестационная трофобластическая неоплазия и рак яичников)

Этопозид используется в лечении определенных типов рака у детей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Вам следует обсудить с вашим врачом точную причину, по которой вам был назначен Этопозид.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Этопозид Хикма.

Не используйте Этопозид

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы недавно получили вакцину с живыми вирусами, включая вакцину против желтой лихорадки.
• если вы кормите грудью или планируете это делать

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, или если вы не уверены, является ли это так, проконсультируйтесь с вашим врачом, он сможет посоветовать вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Этопозид Хикма:

• если у вас низкий уровень белка альбумина в крови.
• если вы недавно получали химиотерапию или радиотерапию.
• если у вас есть инфекция.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное лечение рака может быстро разрушить раковые клетки в больших количествах. В очень редких случаях это может привести к выделению вредных количеств веществ из раковых клеток в кровь. В этом случае это может вызвать проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут привести к смерти, если их не лечить.

Чтобы предотвратить это, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим лекарством.

Это лекарство может вызвать снижение уровня некоторых клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или затруднить свертывание крови, если вы получите травму.

Чтобы проверить, не произошло ли этого, вам будут проведены анализы крови в начале лечения и перед каждой дозой, которую вы примете.

Если у вас нарушена функция печени или почек, ваш врач может также рекомендовать регулярные анализы крови для контроля этих уровней.

ОтопозидХ

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно

• если вы принимаете лекарство с механизмом действия, подобным Этопозиду.
• если вы недавно получили вакцину с живыми микроорганизмами.
• если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалициловую кислоту.
• если вы принимаете варфарин (лекарство, используемое для предотвращения образования кровяных сгустков).
• если вы принимаете фенитоин или любое другое лекарство, используемое для лечения эпилепсии.
• если вы принимаете антрациклин (группу лекарств, используемых для лечения рака).
• если вы получаете лечение цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака).
• если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (которое используется для снижения активности иммунной системы).

Е

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Этопозид Хикма не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач явно не указал на это. Вы не должны кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Пациенты обоих полов, мужчины и женщины, в репродуктивном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и至少 6 месяцев после окончания лечения Этопозидом. Рекомендуется пациентам мужского пола, лечившимся этим лекарством, не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Кроме того, рекомендуется мужчинам обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты обоих полов, которые планируют иметь ребенка после лечения Этопозидом, должны обсудить это с вашим врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость, у вас проблемы с желудком или вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не должны делать это до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

ЭтопозидХалкоголь

Это лекарство содержит 260,6 мг алкоголя (этанола) в каждом мл.

Количество в одном флаконе 5 мл этого лекарства эквивалентно 32 мл пива или 13 мл вина.

Количество в одном флаконе 10 мл этого лекарства эквивалентно 64 мл пива или 27 мл вина.

Количество в одном флаконе 20 мл этого лекарства эквивалентно 128 мл пива или 53 мл вина.

Вероятно, что алкоголь в этой подготовке повлияет на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и изменения в поведении. Также может повлиять на их способность集中иться и участвовать в физических hoạtностях.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это связано с тем, что может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы алкоголик, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Е

Этопозид Хикма содержит 20 мг бензилового алкоголя в каждом мл.

Бензиловый алкоголь может вызвать аллергические реакции.

Бензиловый алкоголь связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (называемые "синдромом одышки") у маленьких детей.

Не вводите это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендует это.

Не используйте это лекарство более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если только ваш врач или фармацевт не рекомендует это.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового алкоголя в вашем организме и вызывать побочные эффекты (что называется "метаболической ацидозой").

Попросите совета вашего врача или фармацевта, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового алкоголя в вашем организме и вызывать побочные эффекты (что называется "метаболической ацидозой").

Еикма содержит полисорбат 80

Это лекарство содержит 80 мг полисорбата 80 в каждом мл.

В редких случаях полисорбаты могут вызвать серьезные аллергические реакции. Если у вас трудности с дыханием или отек, или вы чувствуете головокружение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Полисорбаты могут повлиять на кровообращение и сердце (например, низкое кровяное давление, изменения в сердечном ритме).

Попросите совета вашего врача или фармацевта, если у вас есть заболевания печени. Это связано с тем, что полисорбаты могут повлиять на печень.

3. Как вы будете получать Этопозид Хикма

Е

Доза, которую вы получите, будет специфической для вас и будет рассчитана вашим врачом. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет от 50 до 100 мг/м2 площади поверхности тела, ежедневно в течение 5 дней подряд, или от 100 до 120 мг/м2 площади поверхности тела в дни 1, 3 и 5. Этот цикл лечения может быть повторен позже, в зависимости от результатов анализов крови, но это не будет раньше, чем через 21 день после первого цикла лечения.

У детей, лечившихся от рака крови или лимфатической системы, использованная доза составляет от 75 до 150 мг/м2 площади поверхности тела ежедневно в течение 2-5 дней.

В некоторых случаях ваш врач может назначить другую дозу, особенно если вы получаете или получали другие методы лечения рака или если у вас есть проблемы с почками.

Если вы получите большеЕикма, чем должно быть

Поскольку Этопозид вводится врачом или медсестрой, передозировка маловероятна. Однако, если это произойдет, ваш врач будет лечить симптомы, которые возникнут.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой 91-562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек языка или горла, трудности с дыханием, быстрый сердечный ритм, покраснение кожи или сыпь. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

В некоторых случаях наблюдался серьезный ущерб печени, почкам или сердцу из-за расстройства, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного попаданием вредных количеств веществ из раковых клеток в кровоток. Это было замечено, когда Этопозид вводится вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффекты, испытанные с Этопозидом:

Очень частые побочные эффекты(которые могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• нарушения крови (поэтому вам будут проводиться анализы крови между циклами лечения)
• тошнота и рвота
• потеря аппетита
• боль в животе
• запор
• временная потеря волос
• повреждение печени (гепатотоксичность)
• повышение печеночных ферментов
• изменения цвета кожи (пигментация)
• желтуха (повышение билирубина)
• чувство слабости (астения)
• чувство недомогания (общее недомогание)

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• острый лейкоз (тяжелый рак крови)
• неправильный сердечный ритм или сердечный приступ
• головокружение
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• язвы на губах, во рту или язвы в горле
• покраснение кожи
• инфекция (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой, например, пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii)
• диарея
• проблемы с кожей, такие как зуд или кожная сыпь
• воспаление вены
• серьезные аллергические реакции
• реакции в месте инфузии

Побочные эффекты, возникающие менее часто(которые могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• онемение или покалывание в руках и ногах
• кровотечение

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• судороги (эпилептический приступ)
• сонливость или усталость
• изменения вкуса
• трудности с глотанием
• серьезные реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, обширный отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• кожная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и может быть серьезной (радиационная дерматит)
• лихорадка
• временная слепота
• проблемы с дыханием
• кислотный рефлюкс
• покраснение
• серьезные аллергические реакции

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• синдром лизиса опухоли (осложнения, возникающие из-за веществ, выделяемых раковыми клетками при лечении, когда они попадают в кровь)
• отек лица и языка
• бесплодие
• трудности с дыханием
• острая почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этопозид Хикма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните выше 25°C.

Не охлаждайте или замораживайте.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании концентрата после первой проколки в течение 28 дней при комнатной температуре, под воздействием света или в защитной упаковке, и в течение 28 дней при 2-8°C, когда он защищен от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

После разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора концентрацией 0,2 мг/мл в хлориде натрия (0,9% п/в) и глюкозе (5% п/в) в течение 24 часов при комнатной температуре.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора концентрацией 0,4 мг/мл в хлориде натрия (0,9% п/в) и глюкозе (5% п/в) в течение 12 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа для концентрации 0,2 мг/мл и 12 часов для концентрации 0,4 мг/мл.

Не используйте Этопозид Хикма, если вы заметите признаки осаждения или если он содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозид Хикма

Этопозид Хикма содержит активное вещество этопозид.

1 мл содержит 20 мг этопозида.

Каждый флакон 5 мл содержит 100 мг этопозида.

Каждый флакон 10 мл содержит 200 мг этопозида.

Каждый флакон 20 мл содержит 400 мг этопозида.

Каждый флакон 25 мл содержит 500 мг этопозида.

Каждый флакон 50 мл содержит 1000 мг этопозида.

Другие компоненты - анидрид лимонной кислоты, бензиловый алкоголь, полисорбат 80, полиэтиленгликоль и этанол 96%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этопозид Хикма - прозрачный раствор для инфузии, бесцветный или светло-желтый.

Этопозид поставляется в коробке, содержащей 1 флакон 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл, 50 мл.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Эстрада до Рио да Мо, нº8, 8А/8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственный за производство: Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Hikma España, S.L.U.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: 01/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка и способ введения

Этопозид Хикма вводится путем медленной внутривенной инфузии (обычно в течение 30-60 минут), поскольку гипотония была зарегистрирована как возможный побочный эффект быстрой внутривенной инъекции. Этопозид Хикма НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ БЫСТРОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИЕЙ.

Рекомендуемая доза этопозида для взрослых пациентов составляет 50-100 мг/м²/день в течение 1-5 дней или 100-120 мг/м² в дни 1, 3 и 5, каждые 3-4 недели в комбинации с другими лекарствами, указанными для лечения заболевания. Дозировка должна корректироваться с учетом миелодепрессивных эффектов других лекарств в комбинации или эффектов предыдущей радиотерапии или химиотерапии, которые могли бы повлиять на резерв костного мозга.

Необходимая доза этопозида должна разбавляться непосредственно перед использованием с раствором глюкозы 5% п/в или раствором хлорида натрия 0,9% п/в для достижения конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл этопозида (т.е. 1 или 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя для достижения концентрации 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл соответственно).

Этопозид не должен смешиваться с другими лекарствами при введении. Не должен смешиваться с другими продуктами, кроме упомянутых выше.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (возраст > 65 лет), кроме случаев, основанных на функции почек.

Детский возраст

Этопозид у детей использовался в диапазоне 75-150 мг/м²/день в течение 2-5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами. Необходимо консультироваться с текущими специализированными протоколами и руководствами для определения подходящего режима лечения.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать следующую коррекцию начальной дозы в зависимости от измеренного клиренса креатинина:

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 15 мл/мин и при диализе, вероятно, потребуется дальнейшее снижение дозы, поскольку клиренс этопозида еще больше снижается у этих пациентов. Последующее введение при умеренной и тяжелой почечной недостаточности должно основываться на толерантности пациента и клиническом эффекте.

Поскольку этопозид и его метаболиты не подлежат диализу, его можно вводить до и после гемодиализа.

Инструкции по использованию/манипуляции

Следует соблюдать процедуры для правильной обработки и утилизации противоопухолевых лекарств.

Необходимо действовать с осторожностью при обработке цитостатических препаратов. Всегда принимайте необходимые меры для избежания воздействия. Как и с другими потенциально токсичными соединениями, следует проявлять осторожность при обработке и приготовлении растворов этопозида. Могут возникать кожные реакции, связанные с случайным воздействием этопозида. Разбавление должно проводиться в асептических условиях обученным персоналом в специально отведенной для этого области. Необходимо принимать меры для избежания контакта с кожей и слизистыми оболочками. Рекомендуется использовать перчатки. Если этопозид попадает на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть кожу водой и мылом и промыть слизистую оболочку водой.

Необходимо проявлять осторожность для избежания экстравазации.

Если наблюдается осаждение или содержание видимых частиц, реконституированный раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Хранение

Не хранить при температуре выше 25° С.

Не охлаждать или замораживать.

Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для условий хранения ампул после первой проколки и раствора после реconstitution лекарства см. ниже.

Срок годности после открытия:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании концентрата после первой проколки в течение 28 дней при комнатной температуре, экспонированном или защищенном от света, и в течение 28 дней при 2-8 °С, когда он защищен от света. С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Срок годности после разбавления

Показана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора концентрацией 0,2 мг/мл в хлориде натрия (0,9% п/в) и глюкозе (5% п/в) до 24 часов при комнатной температуре.

Показана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора концентрацией 0,4 мг/мл в хлориде натрия (0,9% п/в) и глюкозе (5% п/в) до 12 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа для концентрации 0,2 мг/мл и 12 часов для концентрации 0,4 мг/мл.