Etoposido hikma 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Протокол: Информация для пациента

Этопозид Хикма 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола:

1. Что такое Этопозид Хикма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Этопозид Хикма.
3. Как вы получите Этопозид Хикма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Этопозид Хикма.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат содержит этопозид как активное вещество. Этопозид относится к группе препаратов, называемых цитостатиками, которые используются в лечении рака.

Этопозид Хикма используется в лечении определенных типов рака у взрослых:

• Рак яичек
• Рак легких с мелкими клетками
• Рак крови (акутная миелоидная лейкемия)
• Тумор лимфатической системы (лимфома Ходжкина, лимфома не Ходжкина)
• Рак репродуктивной системы (гестационная трофобластическая опухоль и рак яичников)

Этопозид используется в лечении определенных типов рака у детей:

• Рак крови (акутная миелоидная лейкемия)
• Тумор лимфатической системы (лимфома Ходжкина, лимфома не Ходжкина)

Рекомендуется поговорить с врачом о конкретном причинах, по которым Вам был назначен Этопозид.

Не использовать Этопозид

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы недавно получили вакцину с живыми вирусами, включая вакцину против желтой лихорадки.
• если вы кормите грудью или планируете это.

Если что-то из выше перечисленного вас затрагивает, или вы не уверены, обратитесь к своему врачу, он сможет вам помочь.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Этопозида:

• если у вас низкие уровни белка в крови, называемогоальбумином.
• если вы недавно получалихимиотерапиюили радиотерапию.
• если у вас естьинфекция.
• если у вас проблемы с печенью или почками.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожить опухолевые клетки в больших количествах. В очень редких случаях это может привести к освобождению вредных веществ из этих опухолевых клеток в крови. В этом случае это может вызвать проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут привести к смерти, если не лечить.

Чтобы предотвратить это, врачу необходимо регулярно проводить анализ крови для контроля уровня этих веществ во время лечения этим препаратом.

Этот препарат может привести к снижению уровня некоторых кроветворных клеток, что может привести к инфекциям или затруднить свертывание крови, если вы получите травму.

Чтобы проверить, что это не происходит, вам будут сделаны анализы крови в начале лечения и перед каждой дозой, которую вы принимаете.

Если у вас сниженная функция печени или почек, ваш врач может также желать, чтобы вы делали регулярные анализы крови для контроля этих уровней.

Иные препараты иЭтопозидХикма

Обратите внимание своего врача, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это особенно важно

• если вы принимаете какой-либо препарат с аналогичным механизмом действия, как Этопозид.
• если вы недавно получили вакцину с живыми микроорганизмами.
• если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалицилат.
• если вы принимаете варфарин (препарат, используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• если вы принимаете фенитоин или любой другой препарат, используемый для лечения эпилепсии.
• если вы принимаете любую антрациклину (группа препаратов, используемых для лечения опухолей).
• если вы получаете лечение с цисплатином (препарат, используемый для лечения опухолей).
• если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый для снижения активности иммунной системы).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или вы думаете, что можете быть беременны, или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Этопозид Хикма во время беременности, если это не указано вашим врачом. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Пациенты обоих полов, мужчины и женщины, в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения с Этопозидом. Рекомендуется мужчинам, получающим этот препарат, не зачать ребенка в течение лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Кроме того, мужчинам рекомендуется получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты обоих полов, которые планируют иметь ребенка после лечения Этопозидом, должны обсудить это с врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Не проводилось исследований по влиянию на способность вести машину и использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту или головокружение, не везьте машину, пока не обсудите это с врачом.

ЭтопозидХикма содержиталкоголь

Этот препарат содержит 260,6 мг алкоголя (этилового спирта) в каждом мл.

Количество в флаконе 5 мл этого препарата эквивалентно 32 мл пива или 13 мл вина.

Количество в флаконе 10 мл этого препарата эквивалентно 64 мл пива или 27 мл вина.

Количество в флаконе 20 мл этого препарата эквивалентно 128 мл пива или 53 мл вина.

Вероятно, алкоголь этой формы может повлиять на детей. Эти эффекты могут включать чувство сонливости и изменения поведения. Это также может повлиять на вашу способность сосредоточиться и участвовать в физических упражнениях.

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Это связано с тем, что это может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

ЭтопозидХикма содержит алкоголь бенциклиловый

Этопозид Хикма содержит 20 мг алкоголя бенциклилового в каждом мл.

Алкоголь бенциклиловый может вызвать аллергические реакции.

Алкоголь бенциклиловый связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (называемый "синдромом храпа") у маленьких детей.

Не давайте этот препарат новорожденному (до 4 недель) без рекомендации врача.

Не используйте этот препарат более недели у маленьких детей (менее 3 лет) без рекомендации врача или фармацевта.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накопиться большие количества алкоголя бенциклилового в вашем организме и вызвать побочные эффекты (что называется "метаболическим ацидозом").

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что могут накопиться большие количества алкоголя бенциклилового в вашем организме и вызвать побочные эффекты (что называется "метаболическим ацидозом").

ЭтопозидХикма содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 80 мг полисорбата 80 в каждом мл.

В редких случаях полисорбаты могут вызвать серьезные аллергические реакции. Если у вас затруднено дыхание или опухание или вы чувствуете головокружение, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Полисорбаты могут повлиять на кровообращение и сердце (например, низкое кровяное давление, изменения сердечного ритма).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас проблемы с печенью. Это связано с тем, что полисорбаты могут повлиять на печень.

Этопозид будет назначен врачом или медсестрой. Он будет вводиться в виде долгой инфузии в вену. Время инфузии может занять от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет рассчитана индивидуально для вас и будет определена врачом. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет от 50 до 100 мг/м2поверхности тела в день в течение 5 дней подряд, или от 100 до 120 мг/м2поверхности тела в днях 1, 3 и 5. Этот цикл лечения может повториться позже, в зависимости от результатов анализов крови, но не раньше, чем через 21 день после первого цикла лечения.

В случае детей, больных лейкозом или лимфосаркомой, используется доза от 75 до 150 мг/м2поверхности тела в день в течение 2-5 дней.

В некоторых случаях врач может назначить другую дозу, особенно если вы получаете или получали другие виды лечения для рака или если у вас проблемы с почками.

Если вы получите большеЭтопозидаХикма, чем нужно

Поскольку Этопозид вводится врачом или медсестрой, передозировка маловероятна. Однако, если это произойдет, врач будет лечить возникшие симптомы.

В случае передозировки или случайного приема, свяжитесь с Токсикологической информационной службой по номеру 91- 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: отек языка или горла, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, краснота кожи или высыпания. Они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

В некоторых случаях было замечено серьезное повреждениепечени, почек или сердцаиз-за нарушения, называемого синдромом лизиса опухоли, которое вызвано попаданием вредных веществ из опухолевых клеток в кровоток. Это было замечено при одновременном применении Этопозида с другими препаратами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Этопозида:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• гематологические нарушения (поэтому вам будут делаться анализы крови между циклами лечения)
• тошнота и рвота
• потеря аппетита
• боль в животе
• застойная желчь
• кратковременная потеря волос
• повреждение печени (гепатотоксичность)
• повышение уровня печеночных ферментов
• изменение цвета кожи (пигментация)
• желтуха (повышение уровня билирубина)
• чувство слабости (астения)
• чувство общего недомогания (общее недомогание)

Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• акутная лейкемия (грубый рак крови)
• неправильное сердцебиение (аритмия) или инфаркт миокарда
• головокружение
• повышение артериального давления
• пониженное артериальное давление
• язвы на губах, языке или горле
• краснота кожи
• инфекция(включая инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, пневмония, вызваннаяPneumocystis jirovecii)
• диарея
• проблемы кожи, такие как зуд или кожная сыпь
• инфляция вены
• серьезные аллергические реакции
• реакции в месте инъекции

Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Незначительная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• синдром лизиса опухоли (комплексные нарушения, вызванные веществами, которые выделяются опухолевыми клетками, которые попали в кровоток)
• отек лица и языка
• бесплодие
• затруднение дыхания
• акутная почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните выше 25° C.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия:

Показано химическая и физическая стабильность в использовании концентрата после первой прокола в течение 28 дней при комнатной температуре, подверженный или защищенный от света, и в течение 28 дней при 2-8 °C, когда защищен от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения во время использования ответственность пользователя.

После разведения:

Показано химическая и физическая стабильность в использовании разведенной раствора в концентрации 0,2 мг/мл вхлорида натрия (0,9% п/в) и глюкозе (5% п/в) в течение 24 часа при комнатной температуре.

Показано химическая и физическая стабильность в использовании разведенной раствора в концентрации 0,4 мг/мл в хлорида натрия (0,9% п/в) и глюкозе (5% п/в) в течение 12 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения во время использования и условия до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа для концентрации 0,2 мг/мл и 12 часов для концентрации 0,4 мг/мл.

Не используйте Этопозид Хикма, если вы видите признаки осадка или содержат видимые частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Этопозида Хикма

Этопозид Хикма содержит активное вещество этопозид.

1 мл содержит 20 мг этопозида.

Каждый флакон 5 мл содержит 100 мг этопозида.

Каждый флакон 10 мл содержит 200 мг этопозида.

Каждый флакон 20 мл содержит 400 мг этопозида.

Каждый флакон 25 мл содержит 500 мг этопозида.

Каждый флакон 50 мл содержит 1 000 мг этопозида.

Другие компоненты: ангиодистерный кислотный анидрит, бензиловый спирт, полисорбат 80, политетиленигликоль и этиловый спирт 96%.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этопозид Хикма — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.

Этопозид представлен в упаковке, содержащей 1 флакон 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл, 50 мл.

Возможно, не будут продаваться все размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство:

Хикма Фармацевтика (Португалия), СА.

Улица Рио да Мо, номер 8, 8А/8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственное за производство: Тимоорган Фармацевтика GmbH

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Хикма Испания, СЛЮ.

Улица Анабель Сегура, номер 11, здание А, 1-й этаж, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого брошюры: 01/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Следующая информация предназначена только для медицинских работников

Показания и методы введения

Этопозид Хикма вводится в виде инфузионной жидкости через вену медленным темпом (обычно в течение 30-60 минут), поскольку гипотония может быть возможным побочным эффектом быстрого вливания в вену. Этопозид Хикма НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ БЫСТРОМ ВЕННО.

Рекомендуемая доза этопозида для взрослых пациентов составляет от 50 до 100 мг/м2 в день в течение 5 дней или от 100 до 120 мг/м2 в день в течение дней 1, 3 и 5, каждые 3-4 недели в сочетании с другими препаратами, указанными в лечении, которое лечит. Показания должны корректироваться с учетом миелодепрессивных эффектов других препаратов в сочетании или эффектов предыдущей радиотерапии или химиотерапии, которые могут подорвать резервы костного мозга.

Нужная доза этопозида должна разбавить в течение нескольких минут перед использованием с раствором глюкозы 5% или раствором хлорида натрия 0,9% для достижения конечной концентрации этопозида 0,2-0,4 мг/мл (т.е. 1 или 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя для достижения концентрации 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл соответственно).

Этопозид не должен смешиваться с другими препаратами при введении. Не следует смешивать его с другими продуктами, не указанными выше.

Пожилые люди

Не требуется корректировка дозы для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), за исключением случаев, когда это необходимо в зависимости от функции почек.

Педиатрическое использование

Этопозид в педиатрической дозировке использовался в диапазоне от 75 до 150 мг/м2 в день в течение 2-5 дней в сочетании с другими химиопрепаратами. Пожалуйста, обратитесь к актуальным протоколам и рекомендациям для определения подходящего режима лечения.

Почки

В пациентах с почечной недостаточностью следует учитывать следующую корректировку начальной дозы в зависимости от измеренного показателя клубочковой фильтрации:

В пациентах с клубочковой фильтрацией менее 15 мл/мин и на диализе, вероятно, понадобится дополнительная корректировка дозы.

Введение после почечной недостаточности средней и тяжелой степени должно основываться на переносимости пациента и клиническом эффекте.

Поскольку этопозид и его метаболиты не подвергаются диффузии, его можно вводить до и после гемодиализа.

Инструкции по использованию/маневрированию

Должны соблюдаться процедуры правильной манипуляции и утилизации цитостатических препаратов.

Необходимо действовать с осторожностью при манипулировании потенциально токсичными веществами. Всегда принимайте меры предосторожности, чтобы избежать воздействия. Как и с другими потенциально токсичными веществами, необходимо быть осторожными при манипулировании и приготовлении растворов этопозида. Возможно, произойдут кожные реакции, связанные с случайным воздействием этопозида. Разбавление должно проводиться в стерильных условиях персоналом, обученным в специально отведенной для этого области. Должны быть приняты меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. Рекомендуется использовать перчатки. Если этопозид попадет на кожу или слизистые оболочки, немедленно смойте кожу с водой и мылом и промойте слизистые оболочки водой.

Должно быть принято тщательное внимание, чтобы избежать экссудации.

Если заметна осадок или содержатся видимые частицы, раствор, разбавленный заново, должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Хранение

Не хранить выше 25 °C.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для условий хранения флаконов после первой прокалывания и раствора после разбавления препарата, см. ниже.

Срок годности после открытия:

Показана химическая и физическая стабильность в использовании концентрата после первой прокалывания в течение 28 дней при комнатной температуре, подверженной или защищенной от света, и в течение 28 дней при 2-8 °C, когда защищена от света. С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Срок годности после разбавления

Показана химическая и физическая стабильность в использовании разбавленного раствора в концентрации 0,2 мг/мл в хлориде натрия (0,9% в/в) и глюкозе (5% в/в) в течение 24 часа при комнатной температуре.

Показана химическая и физическая стабильность в использовании разбавленного раствора в концентрации 0,4 мг/мл в хлориде натрия (0,9% в/в) и глюкозе (5% в/в) в течение 12 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия, предшествующие его использованию, ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа для концентрации 0,2 мг/мл и 12 часов для концентрации 0,4 мг/мл.