ЭТОПОСИД АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Этопозид Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Этопозид Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Этопозида Аккорд.
3. Как вы будете получать Этопозид Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Этопозида Аккорд.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Этопозид Аккорд и для чего он используется

Каждый флакон содержит этопозид в качестве активного вещества.

Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются в лечении рака.

Этопозид Аккорд используется в лечении определенных типов рака у взрослых:

• рак яичек
• рак легких из клеток nhỏ
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
• раки репродуктивной системы (гестационная трофобластическая опухоль и рак яичников)

Этопозид Аккорд используется в лечении определенных типов рака у детей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Вам следует обсудить с вашим врачом точную причину, по которой вам был назначен Этопозид Аккорд.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Этопозида Аккорд

Не принимайте Этопозид Аккорд

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы недавно получили вакцину с живыми вирусами, включая вакцину против желтой лихорадки.
• если вы кормите грудью или планируете это делать

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, или если вы не уверены, следует ли вам принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, он сможет дать вам советы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Этопозида Аккорд:

• если у вас есть какая-либо инфекция.
• если вы недавно получали радиотерапию или химиотерапию.
• если у вас низкий уровень белка альбумина в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное противораковое лечение может быстро разрушить раковые клетки в больших количествах. В очень редких случаях это может привести к попаданию в кровь большого количества этих раковых клеток. В этом случае это может вызвать проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут быть опасными для жизни, если их не лечить.

Чтобы предотвратить это, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим лекарством.

Это лекарство может вызвать снижение уровня некоторых клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или затруднить свертывание крови, если вы получите травму. Чтобы проверить, не произошло ли этого, вам будут проводить анализ крови в начале лечения и перед каждой дозой, которую вы примете.

Если у вас снижена функция печени или почек, ваш врач может также назначить регулярный анализ крови, чтобы контролировать эти показатели.

Другие лекарства и Этопозид Аккорд

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно

• если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (которое используется для снижения активности иммунной системы).
• если вы получаете лечение цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака).
• если вы принимаете фенитоин или любое другое лекарство, используемое для лечения эпилепсии.
• если вы принимаете варфарин (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов).
• если вы недавно получили вакцину с живыми микроорганизмами.
• если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалициловую кислоту.
• если вы принимаете любое антрациклиновое лекарство (группу лекарств, используемых для лечения рака).
• если вы принимаете любое лекарство с механизмом действия, подобным Этопозиду Аккорд.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Этопозид Аккорд не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач явно не назначит его.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Этопозидом Аккорд.

Пациенты обоих полов, мужчины и женщины, в репродуктивном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и至少 6 месяцев после окончания лечения Этопозидом Аккорд.

Рекомендуется пациентам мужского пола, лечившимся Этопозидом Аккорд, не зачинать детей во время лечения и до 6 месяцев после окончания лечения. Кроме того, рекомендуется мужчинам обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты обоих полов, которые планируют иметь детей после лечения Этопозидом Аккорд, должны обсудить это с вашим врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако, если вы чувствуете усталость, у вас проблемы с желудком или вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не следует управлять транспортным средством или работать с машинами до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Этопозид Аккорд содержит алкоголь

Это лекарство содержит 30,5% алкоголя (этанол), что соответствует 240,64 мг этанола на мл концентрата, это до 1,2 г этанола на флакон 5 мл, что эквивалентно 30 мл пива или 12,55 мл вина, и до 3 г этанола на флакон 12,5 мл, что эквивалентно 75 мл пива или 31,4 мл вина.

Это вредно для пациентов с алкоголизмом, повреждением мозга, беременных женщин, кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Влияние других лекарств может быть увеличено или уменьшено.

Этопозид Аккорд содержит бензиловый спирт

Этопозид Аккорд содержит 30 мг/мл бензилового спирта.

Применение бензилового спирта было связано с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием у маленьких детей (синдром "дыхания").

Не следует назначать детям до 4 недель жизни.

Не следует использовать более недели у маленьких детей (до 3 лет).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что высокие дозы бензилового спирта могут взаимодействовать в организме и вызывать побочные эффекты (называемые "лактатацидоз").

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Этопозид Аккорд содержит Полисорбат 80

Этопозид Аккорд содержит 80 мг/мл Полисорбата 80.

У новорожденных было сообщено, что инъекционный препарат витамина Е, содержащий Полисорбат 80, может быть связан с жизнеугрожающим синдромом с печеночной и почечной недостаточностью, респираторной недостаточностью, снижением количества тромбоцитов и воспалением живота.

Этопозид Аккорд содержит Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым"

3. Как вы будете получать Этопозид Аккорд

Этопозид Аккорд будет вводиться вам врачом или медсестрой. Он будет вводиться в виде инфузии в вену. Это может занять от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет индивидуальной для вас и будет рассчитана вашим врачом. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет от 50 до 100 мг/м2 площади поверхности тела, ежедневно в течение 5 последовательных дней, или от 100 до 120 мг/м2 площади поверхности тела в дни 1, 3 и 5. Этот цикл лечения может быть повторен позже, в зависимости от результатов анализа крови, но не раньше чем через 21 день после первого цикла лечения.

У детей, лечившихся от рака крови или лимфатической системы, используется доза от 75 до 150 мг/м2 площади поверхности тела, ежедневно в течение 2-5 дней.

В некоторых случаях врач может назначить другую дозу, особенно если вы получаете или получали другие методы лечения рака или если у вас есть проблемы с почками.

Если вы получите больше Этопозида Аккорд, чем должно быть

Поскольку Этопозид Аккорд вводится врачом или медсестрой, передозировка маловероятна. Однако, если это произойдет, врач будет лечить симптомы, которые возникнут.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Этопозид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек языка или горла, затруднение дыхания, быстрое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

В некоторых случаях было отмечено серьезное повреждение печени, почек или сердцаиз-за расстройства, называемого синдромом лизиса опухоли, которое вызвано попаданием в кровь большого количества веществ из раковых клеток, когда Этопозид Аккорд вводится вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффекты, испытанные с Этопозидом Аккорд, являются:

Очень частые побочные эффекты(которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• нарушения крови (поэтому вам будут проводить анализ крови между циклами лечения)
• изменения цвета кожи (пигментация)
• запор
• временная потеря волос
• чувство слабости (астения)
• тошнота и рвота
• чувство общего недомогания
• боль в животе
• повреждение печени (гепатотоксичность)
• потеря аппетита
• повышение печеночных ферментов
• желтуха (повышение билирубина)

Частые побочные эффекты(которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• острый лейкоз (тяжелый рак крови)
• нарушения сердечного ритма (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• головокружение
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• язвы на губах, во рту или язвы в горле
• покраснение кожи
• инфекция (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой, например, пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii)
• диарея
• проблемы с кожей, такие как зуд или сыпь
• воспаление вены
• серьезные аллергические реакции
• реакции в месте инфузии

Побочные эффекты, возникающие реже(которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• онемение или покалывание в руках и ногах
• кровотечение

Редкие побочные эффекты(которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• судороги (эпилептический приступ)
• сommерность или усталость
• нарушение вкуса
• затруднение глотания
• серьезные реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и может быть серьезной (радиационная дерматит)
• лихорадка
• временная слепота
• кислотный рефлюкс
• проблемы с дыханием
• покраснение

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• синдром лизиса опухоли (осложнения, возникающие при попадании в кровь веществ из леченых раковых клеток)
• отек лица и языка
• бесплодие
• затруднение дыхания
• острая почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этопозида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разведенного раствора в хлориде натрия (0,9% п/в) и декстрозе (5% п/в) до концентрации 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл в течение 96 часов и 48 часов при температурах 20°C и 25°C соответственно. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. В противном случае, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Не храните разведенный продукт в холодильнике (2-8°C), поскольку это может привести к осадку.

Не используйте Этопозид Аккорд, если вы заметите признаки осадка или если он содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозида Аккорд

Активное вещество - этопозид

1 мл содержит 20 мг этопозида.

Каждая ампула по 5 мл содержит 100 мг этопозида.

Каждая ампула по 10 мл содержит 200 мг этопозида.

Каждая ампула по 12,5 мл содержит 250 мг этопозида.

Каждая ампула по 20 мл содержит 400 мг этопозида.

Каждая ампула по 25 мл содержит 500 мг этопозида.

Каждая ампула по 50 мл содержит 1000 мг этопозида.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - безводная лимонная кислота, бензиловый спирт, полисорбат 80, макрогол 300 и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Этопозид Аккорд - прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого.

Упаковка:

1 ампула по 5 мл

1 ампула по 10 мл

1 ампула по 12,5 мл

1 ампула по 20 мл

1 ампула по 25 мл

1 ампула по 50 мл

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я площадка

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, 32009, Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка и способ введения

Для внутривенной инфузии

Взрослые

Рекомендуемая доза этопозида составляет 60-120 мг/м2 в/в в день в течение 5 последовательных дней. Поскольку этопозид вызывает миелосупрессию, интервалы между повторными курсами лечения не должны быть менее 10-20 дней. Для не-гематологических показаний интервалы не должны быть чаще, чем каждые 21 день. Повторные курсы лечения не должны назначаться до тех пор, пока не будет подтверждено отсутствие признаков миелосупрессии и удовлетворительного состояния крови.

Обычно используется дозировка 100 мг/м2 в течение 5 дней или 120 мг/м2 в чередующиеся дни (1, 3 и 5 дни).

Требуемая доза концентрата этопозида должна быть разведена с помощью либо 5% раствора глюкозы для инъекции, либо 0,9% раствора хлорида натрия, чтобы получить конечную концентрацию 0,2-0,4 мг/мл этопозида (например, 1 мл или 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя для получения концентрации 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл соответственно). Введение должно осуществляться путем внутривенной инфузии в течение периода не менее 30 минут и не более 2 часов.

Продолжительность использования:

Продолжительность лечения определяется врачом, учитывая основное заболевание, комбинированную дозировку (если необходимо) и индивидуальную терапевтическую ситуацию. Этопозид должен быть отменен, если опухоль не реагирует на лечение и/или прогрессирует или если возникают непереносимые нежелательные эффекты.

Следует избегать паравенозного введения.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Требуется коррекция дозы в соответствии с показателями клиренса креатинина.

Этопозид не может быть смешан с другими лекарствами при введении. Не следует смешивать с другими продуктами, кроме упомянутых выше.

Инструкции по использованию/обработке

Этопозид Аккорд должен обрабатываться в соответствии с руководствами по цитотоксическим агентам.

Если раствор имеет признаки осаждения или содержит видимые частицы, его следует утилизировать.

Этопозид Аккорд должен быть разведен перед использованием с хлоридом натрия (0,9% п/в) или глюкозой (5% п/в) до концентрации 0,2 мг/мл (т.е. 1 мл концентрата в 100 мл разбавителя) до 0,4 мг/мл (т.е. 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя). Концентрация разведенного раствора не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска осаждения.

Удалите любой неиспользованный контент. Растворы для инфузии, содержащие этопозид, должны использоваться немедленно.

Для утилизации и информации о безопасности следует соблюдать руководства по безопасной обработке антинеопластических препаратов.

Следует избегать любого контакта с жидкостью. Во время подготовки и реconstitution следует использовать строго асептическую технику; защитные меры должны включать использование перчаток, маски, защитных очков и защитной одежды. Рекомендуется использовать вертикальную камеру с ламинарным воздушным потоком (LAF).

Во время введения следует носить перчатки. Процедура утилизации отходов должна учитывать цитотоксическую природу этого вещества.

Рекомендуется, чтобы персонал в состоянии беременности не обрабатывал химиотерапевтические агенты.

Если этопозид попадает на кожу, слизистые оболочки или глаза, необходимо тщательно промыть водой. Для очистки кожи можно использовать мыло.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность раствора при использовании в разведении с хлоридом натрия (0,9% п/в) и глюкозой (5% п/в) до концентрации 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл была подтверждена в течение 96 часов и 48 часов при температурах 20°C и 25°C соответственно. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. В противном случае сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Не следует хранить разведенный продукт в холодильнике (2-8°C), поскольку это может привести к осаждению.

Хранение

Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.