Протокол: Информация для пациента

Этопозид Accord 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

В каждой ампуле содержится этопозид как активное вещество.

Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются в лечении рака.

Этопозид Accord используется в лечении определенных типов рака у взрослых:

• рак яичек
• рак легких с мелкоклеточными опухолями
• кроветочная опухоль (акутная миелоидная лейкемия)
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, лимфома неходжкинского типа)
• опухоли репродуктивной системы (гестационная трофобластическая опухоль и рак яичников)

Этопозид Accord используется в лечении определенных типов рака у детей:

• кроветочная опухоль (акутная миелоидная лейкемия)
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, лимфома неходжкинского типа)

Рекомендуется обсудить с врачом конкретную причину назначения Этопозид Accord.

Не принимайте ЭтопозидАккорд

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы недавно получили вакцину с живыми вирусами, включая вакцину против желтой лихорадки.
• если вы кормите грудью или планируете это.

Если что-то из выше перечисленного вас затрагивает, или вы не уверены, то обратитесь к своему врачу, он сможет вам помочь.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Этопозида Аккорд:

-если у вас естьинфекция.

-если вы недавно получилирадиотерапию или химиотерапию.

-если у вас низкие уровни белкаальбуминав крови.

-если у вас проблемы с печенью или почками.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожить опухолевые клетки в больших количествах. В очень редких случаях это может привести к освобождению вредных количеств этих опухолевых клеток в крови. В этом случае это может привести к проблемам с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут привести к смерти, если не лечить.

Чтобы предотвратить это, врач должен регулярно проводить анализ крови для контроля уровня этих веществ во время лечения этим препаратом.

Этот препарат может привести к снижению уровня некоторых кровяных клеток, что может привести к инфекциям или затруднить свертывание крови, если вы получите травму. Чтобы проверить, что это не происходит, вам будут сделаны анализы крови в начале лечения и перед каждой дозой, которую вы принимаете.

Если у вас сниженная функция печени или почек, ваш врач может также хотеть, чтобы вы делали регулярные анализы крови для контроля этих уровней.

Другие препараты и Этопозид Аккорд

Обратите внимание своего врача, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это особенно важно:

-если вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (который используется для снижения активности иммунной системы).

-если вы получаете лечение с цисплатином (препарат, используемый для лечения опухоли).

-если вы принимаете фенитоин или любой другой препарат, используемый для лечения эпилепсии.

-если вы принимаете варфарин (препарат, используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).

-если вы недавно получили вакцину с живыми микроорганизмами.

-если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалицилат.

-если вы принимаете антрациклины (группа препаратов, используемых для лечения опухоли).

-если вы принимаете любой препарат с аналогичным механизмом действия, как Этопозид Аккорд.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Этопозид Аккорд во время беременности, если не указано иначе вашим врачом.

Не следует кормить грудью во время лечения Этопозидом Аккорд.

Пациенты обоих полов, мужчины и женщины, в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение не менее 6месяцев после окончания лечения Этопозидом Аккорд.

Рекомендуется, чтобы пациенты мужского пола, леченные Этопозидом Аккорд, не зачинали детей во время лечения и в течение 6месяцев после окончания лечения. Кроме того, мужчинам рекомендуется получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты обоих полов, которые планируют беременность после лечения Этопозидом Аккорд, должны обсудить это со своим врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по влиянию на способность вести машину и использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту или головокружение, не везьте машину, пока не обсудите это со своим врачом.

Этопозид Аккорд содержит алкоголь

Этот препарат содержит 30,5% алкоголя (этилового спирта), что соответствует 240,64 мг этилового спирта на 1 мл концентрата, что составляет 1,2 г этилового спирта на 1 вилок 5 мл, что соответствует 30 мл пива или 12,55 мл вина и 3 г этилового спирта на 1 вилок 12,5 мл, что соответствует 75 мл пива или 31,4 мл вина.

Это вредно для пациентов с алкоголизмом, повреждением мозга, беременных женщин, кормящих женщин, детей и групп с высоким риском, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Влияние других препаратов может быть увеличено или уменьшено.

Этопозид Аккорд содержит бенциклиловый спирт

Этопозид Аккорд содержит 30 мг/мл бенциклилового спирта.

Администрация бенциклилового спирта была связана с риском развития серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием у детей (называемый «синдромом храпа»).

Не следует давать его детям, рожденным раньше срока или новорожденным (до 4 недель).

Не следует использовать более одной недели в детях (менее 3 лет).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что высокие количества бенциклилового спирта могут взаимодействовать с организмом и вызывать побочные эффекты (называемый «кислотной ацидозой»).

Бенциклиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этопозид Аккорд содержит Полисорбат 80

Этопозид Аккорд содержит 80 мг/мл Полисорбата 80.

В новорожденных детях сообщалось, что инъекционный препарат витамина Е, содержащий Полисорбат 80, может быть связан с синдромом риска жизни с гипертензией печени и почек, снижением функции дыхания, снижением количества пакетов и воспалением живота.

Этопозид Аккорд содержит Содий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) на дозу, поэтому он считается «безсольным»

Этопозид Accord будет назначен вам врачом или медицинским работником. Он будет вводиться в вену в виде инфузии. Время инфузии может составлять от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет рассчитана индивидуально для вас и будет определена врачом. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет от 50 до 100мг/м2поверхности тела, в день в течение 5связанных дней, или от 100 до 120мг/м2поверхности тела в днях1, 3 и 5. Этот цикл лечения может быть повторен в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21день после первого цикла лечения.

В случае детей, больных лейкозом или лимфосаркомой, используется доза от 75 до 150мг/м2поверхности тела в день в течение 2-5 дней.

В некоторых случаях врач может назначить иную дозу, особенно если вы получаете или получали другие виды лечения для рака или если у вас есть проблемы с почками.

Если вы получите больше Этопозид Accord, чем следует

Поскольку Этопозид Accord вводится врачом или медицинским работником, передозировка маловероятна. Однако, если это произойдет, врач будет лечить возникшие симптомы.

В случае передозировки или случайного приема, свяжитесь с Токсикологической информационной службой по номеру 91- 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: отек языка или горла, затруднение дыхания, быстрое сердцебиение, покраснение кожи или высыпания. Они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

В некоторых случаях было замеченогрубое повреждение печени, почек или сердцаиз-за нарушения, называемого синдромом туморальной лизиса, которое вызвано вхождением вредных количеств веществ из раковых клеток в кровоток при одновременном применении Этопозида Accord с другими препаратами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффектыкоторые могут возникнуть при применении Этопозида Accord:

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть более 1 из 10 человек)

• гематологические нарушения (поэтому вам будут делаться анализы крови между циклами лечения)
• изменения цвета кожи (пигментация)
• застойная желчь
• кратковременная потеря волос
• чувство слабости (астения)
• тошнота и рвота
• чувство общего недомогания
• боль в животе
• повреждение печени (гепатотоксичность)
• потеря аппетита
• повышение уровня печеночных ферментов
• желтуха (повышение уровня билирубина)

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 10 человек)

• акутная лейкемия (грубый рак крови)
• неправильное сердцебиение (аритмия) или инфаркт миокарда
• головокружение
• повышение артериального давления
• понижение артериального давления
• язвы на губах, в ротовой полости или язвы в горле
• синяк кожи
• инфекция(включая инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, пневмония Pneumocystis jirovecii)
• диарея
• проблемы кожи, такие как зуд или сыпь
• воспаление вены
• серьезные аллергические реакции
• реакции в месте инъекции

Небольшие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 100 человек)

• чувство щекотания или жжения в руках и ногах
• геморрагия

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• конвульсии (эпилептический припадок)
• сонливость или усталость
• изменение вкуса
• трудности глотания
• серьезные реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать больные пузырьки и лихорадку, широкое отслоение кожи (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз)
• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может появиться на предыдуще облученной коже и может быть серьезной (дерматит радиации)
• лихорадка
• кратковременная потеря зрения
• рефлюкс
• проблемы с дыханием
• рубор

Незначительная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• синдром туморальной лизиса (комплексные нарушения, которые возникают при вхождении вредных количеств веществ из раковых клеток в кровоток)
• отек лица и языка
• бесплодие
• затруднение дыхания
• акутная почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Показано стабильность химического и физического состава в течение использования разведенной в хлориде натрия (0,9% по объему) и дектрозе (5% по объему) до концентрации 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл в течение 96 часов и 48 часов при температуре 20°C и 25°C соответственно. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае, сроки хранения в использовании и условия перед его использованием ответственность лежит на пользователе. Не храните разведенный препарат в холодильнике (2-8°C), поскольку это может привести к осадку.

Не используйте Этопозид Accord, если вы заметите признаки осадка или видимые частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Этопозида Accord

Активное вещество — этопозид

1 мл содержит 20 мг этопозида.

Каждый флакон 5 мл содержит 100 мг этопозида.

Каждый флакон 10 мл содержит 200 мг этопозида.

Каждый флакон 12,5 мл содержит 250 мг этопозида.

Каждый флакон 20 мл содержит 400 мг этопозида.

Каждый флакон 25 мл содержит 500 мг этопозида.

Каждый флакон 50 мл содержит 1000 мг этопозида.

Остальные компоненты (экзipientы) — ангидрат цитриевой кислоты, бенциклиловый спирт, полисорбат 80, макрогол 300 и ангидрат этилового спирта.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этопозид Accord — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.

Размер упаковки:

1 флакон 5 мл

1 флакон 10 мл

1 флакон 12,5 мл

1 флакон 20 мл

1 флакон 25 мл

1 флакон 50 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª этаж

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомьерская 50, 95-200 Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины-Ламиа, 32009, Греция

Дата последней ревизии этого брошюра:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Следующая информация предназначена только для медицинских работников

Показания и методы применения

Для внутривенной инфузии

Взрослые

Рекомендуемая доза этопозида составляет 60-120 мг/м2 в/в в день в течение 5 дней подряд. Поскольку этопозид вызывает миелосупрессию, интервалы времени повторного применения препарата не должны быть меньше 10-20 дней. Для не-гематологических показаний интервалы не должны быть чаще, чем каждые 21 день. Повторные курсы лечения не должны назначаться до тех пор, пока не будет контролировано состояние крови для признаков миелосупрессии и пока не будет получен удовлетворительный результат.

Как правило, используется дозировка 100 мг/м2 в течение 5 дней или 120 мг/м2 в альтернативные дни 1, 3 и 5.

Нужная доза концентрата этопозида должна разбавиться с или без растворения глюкозы 5% для инъекций или соляной воды 0,9%, чтобы получить конечную концентрацию 0,2–0,4 мг/мл этопозида (например, 1 мл или 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя для получения концентрации 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл соответственно). Препарат должен вводиться внутривенно в течение периода не менее 30 минут и не более 2 часов.

Длительность использования:

Длительность лечения определяется врачом, учитывая исходную болезнь, комбинированную дозировку, если это необходимо, и индивидуальную терапевтическую ситуацию. Этопозид должен быть прекращен, если опухоль не реагирует на лечение и/или прогрессирует или если появляются нежелательные эффекты, которые не терпят переноса.

Должно быть избегнуто внутривенное вливание в вены.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек:

Необходимо корректировать дозу в зависимости от показателей ацилирования креатинина.

Этопозид не может быть смешан с другими препаратами при введении. Он не должен смешиваться с другими препаратами, кроме тех, которые упоминаются выше.

Инструкции по применению/маневрированию

Этопозид Accord должен быть обращен в соответствии с руководствами по цитотоксическим агентам.

Если раствор показывает признаки осаждения или содержит видимые частицы, его следует выбросить.

Этопозид Accord должен быть разбавлен перед использованием с хлоридом натрия (0,9% p/v) или дextrosa (5% p/v) до концентрации 0,2 мг/мл (например, 1 мл концентрата в 100 мл разбавителя для получения концентрации 0,2 мг/мл) или 0,4 мг/мл (например, 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя для получения концентрации 0,4 мг/мл). Концентрация разбавленного раствора не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска осаждения.

Удалите любое неиспользованное содержимое. Флюиды для инфузии, содержащие этопозид, должны использоваться немедленно.

Для удаления и информации о безопасности следует следовать руководствам по безопасной обработке противоопухолевых препаратов.

Должно быть избегнуто любое соприкосновение с жидкостью. При подготовке и разбавлении следует использовать строго аsepticную технику; защитные меры должны включать использование перчаток, маски, защитных очков и защитной одежды. Рекомендуется использование вертикальной камеры с ламинарным потоком воздуха (LAF).

При введении следует носить перчатки. Процедура удаления отходов должна учитывать цитотоксичность этой субстанции.

Рекомендуется, чтобы персонал, находящийся в состоянии беременности, не обрабатывал химиотерапевтические препараты.

Если этопозид вступает в контакт с кожей, слизистыми оболочками или глазами, следует немедленно тщательно промыть водой. Для очистки кожи можно использовать мыло.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.

Период годности после разбавления

Показана химическая и физическая стабильность в течение использования разбавленного раствора в хлориде натрия (0,9% p/v) и глюкозе (5% p/v) до концентрации 0,2 мг/мл или 0,4 мг/мл в течение 96 часов и 48 часов при температурах 20°C и 25°C соответственно. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за сохранность в использовании и условия перед использованием лежит на пользователе. Не следует хранить разбавленный препарат в холодильнике (2-8°C), поскольку это может привести к осаждению.

Хранение

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить в холодильнике или замораживать.