ЭТОПОСИД ТЕВА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этопозид Тева 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Этопозид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этопозид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Этопозида Тева
3. Как использовать Этопозид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этопозида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этопозид Тева и для чего он используется

Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Этопозид используется для лечения определенных видов рака у взрослых:

• рак яичек
• рак легких из мелких клеток
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, не-Ходжкинская лимфома)
• рак репродуктивной системы (трофобластическая неоплазия и рак яичников)

Этопозид используется для лечения определенных видов рака у детей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, не-Ходжкинская лимфома)

Вам следует обсудить с вашим врачом точную причину, по которой вам назначен Этопозид Тева.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Этопозида Тева

Не используйте Этопозид

• Если вы аллергичны к этопозиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если вам недавно была введена живая вакцина, включая вакцину против желтой лихорадки
• Если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если любой из этих факторов относится к вам, или если вы не уверены, следует ли вам использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этопозида Тева.

• если у вас есть инфекция.
• если вы недавно получали радиотерапию или химиотерапию
• если у вас низкий уровень альбумина в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное лечение рака может быстро разрушить большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к выделению в кровь вредных веществ из этих раковых клеток. Если это происходит, это может вызвать проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут привести к смерти, если не лечить.

Чтобы предотвратить это, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим лекарством.

Это лекарство может вызвать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к инфекциям или нарушению свертываемости крови, если вы получите травму. Чтобы проверить, не произошло ли этого, вам будут проводиться анализы крови в начале лечения и перед каждой дозой.

Если у вас нарушена функция почек или печени, ваш врач может также назначить периодические анализы крови, чтобы контролировать эти показатели.

Другие лекарства и Этопозид Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно

• если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (лекарство для снижения активности иммунной системы).
• если вы проходите лечение цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака).
• если вы принимаете фенитоин или любое другое лекарство, используемое для лечения эпилепсии.
• если вы принимаете варфарин (лекарство для предотвращения образования血яных сгустков).
• если вам недавно были введены вакцины с живыми микроорганизмами.
• если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалициловую кислоту.
• если вы принимаете антрациклины (группу лекарств, используемых для лечения рака).
• если вы принимаете любое лекарство с механизмом действия, подобным этопозиду.

Беременность. лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Этопозид не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач явно не назначит его.

Вы не должны кормить грудью во время приема этопозида.

Пациенты, как мужчины, так и женщины, в возрасте фертильности должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презервативы) во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения этопозидом.

Пациентам-мужчинам, леченным этопозидом, не рекомендуется иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения. Кроме того, мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты, как мужчины, так и женщины, которые рассматривают возможность иметь детей после лечения этопозидом, должны обсудить это с вашим врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или возбуждение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не обсудите это с вашим врачом.

Этопозид Тева содержит этанол (алкоголь)

Одна ампула этого лекарства содержит 30% объема алкоголя (этанола).

Это лекарство содержит 1,2 г алкоголя (этанола) в каждой ампуле 5 мл, 2,4 г алкоголя (этанола) в каждой ампуле 10 мл, 4,8 г алкоголя (этанола) в каждой ампуле 20 мл, 6 г алкоголя (этанола) в каждой ампуле 25 мл и 12 г алкоголя (этанола) в каждой ампуле 50 мл, что эквивалентно 241 мг/мл концентрата. Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно 6 мл пива или 2 мл вина.

Взрослые

Маловероятно, что количество алкоголя в этом лекарстве окажет влияние на взрослых.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Алкоголь, содержащийся в этом лекарстве, может повлиять на детей, вес которых составляет 17 кг или менее. Возможные эффекты включают изменения в поведении и сонливость. Также может повлиять на их способность集中иться и выполнять физические действия. Если ребенок страдает эпилепсией или проблемами с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 30-60 минут, возможно, что эффекты алкоголя будут снижены.

3. Как использовать Этопозид Тева

Этопозид будет введен вам врачом или медсестрой. Он будет введен как медленная инфузия в вену. Это может занять от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет специфической для вас, и ваш врач рассчитает ее. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет 50-100 мг/м2 поверхности тела в день в течение 5 дней или 100-120 мг/м2 поверхности тела в дни 1, 3 и 5. Этот цикл лечения может быть повторен, но не ранее чем через 21 день после первого цикла лечения.

Для детей, получающих лечение от рака крови или лимфатической системы, используется доза 75-150 мг/м2 поверхности тела в день в течение 2-5 дней.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, особенно если вы получаете или получали другие методы лечения рака или если у вас есть проблемы с почками.

Если вы получите больше Этопозида Тева, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку лекарство вводится врачом или медсестрой. Однако, если это произойдет, ваш врач будет лечить любые симптомы, которые появятся.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек языка или горла, трудности с дыханием, быстрый сердечный ритм, покраснение кожи или сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

В некоторых случаях был обнаружен тяжелый ущербпечени, почкам или сердцу из-за состояния, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного попаданием в кровь вредных веществ из раковых клеток, когда Этопозид Тева вводится вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффекты, испытанные с этопозидом, являются:

Очень частые побочные эффекты(влияют на более 1 из 10 человек)

• нарушения крови (поэтому будут проводиться анализы крови между циклами лечения)
• временная потеря волос
• тошнота и рвота
• боль в животе
• потеря аппетита
• изменения цвета кожи (пигментация)
• запор
• чувство слабости (астения)
• общее недомогание
• повреждение печени (гепатотоксичность)
• увеличение печеночных ферментов
• желтуха (увеличение билирубина)

Частые побочные эффекты(влияют на 1 из 10 до 1 из 100 человек)

• острый лейкоз
• нарушения сердечного ритма (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• головокружение
• диарея
• реакции в месте инфузии
• тяжелые аллергические реакции
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• больные губы, язвы во рту или горле
• проблемы с кожей, такие как зуд или сыпь
• воспаление вены
• инфекция (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой, например, пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii)

Побочные эффекты, возникающие редко(влияют на 1 из 100 до 1 из 1000 человек)

• онемение или покалывание в руках и ногах
• кровотечение

Редкие побочные эффекты(влияют на 1 из 1000 до 1 из 10 000 человек)

• кислотный рефлюкс
• покраснение
• трудности с глотанием
• изменение вкуса
• тяжелые аллергические реакции
• судороги
• лихорадка
• сонливость или усталость
• проблемы с дыханием
• временная слепота
• тяжелые реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• сыпь на коже, похожая на солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и может быть тяжелой (дерматит от радиотерапии)
• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут вызвать отслоение кожи (синдром руки и ноги)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• синдром лизиса опухоли (осложнения, связанные с веществами, выделяемыми из леченных раковых клеток, которые попадают в кровь)
• отек лица и языка
• бесплодие
• трудности с дыханием
• острая почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этопозида Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Разбавленный раствор должен быть выброшен через 8 часов после приготовления.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозида Тева

• Активное вещество - 20 мг этопозида на мл концентрата для раствора для инфузии.
• Другие компоненты - лимонная кислота, полисорбат 80, этанол, макрогол 300.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Этопозид Тева концентрат для раствора для инфузии - прозрачный, желтый, слегка вязкий раствор в прозрачных бесцветных стеклянных ампулах.
• Этопозид Тева концентрат для раствора для инфузии выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл и 50 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

ГОЛЛАНДИЯ

или

TEVA PHARMA B.V

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 -

ГОЛЛАНДИЯ

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Eto-Gry 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания: Этопозид Тева 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Италия: Etoposide TEVA 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка раствора для инфузии

Следуйте процедурам для правильного обращения и утилизации противораковых лекарств. Все этапы подготовки должны проводиться в условиях ламинарного потока воздуха. Растворы должны готовиться в асептических условиях.

Требуемая доза концентрата этопозида должна быть разбавлена раствором декстрозы для инъекции 5% или раствором хлорида натрия для инъекции 0,9% для достижения конечной концентрации 0,2 мг/мл этопозида.

Этопозид не должен смешиваться физически с любым другим лекарством.

Используйте только прозрачные растворы. Мутные или измененные растворы должны быть выброшены.

Не используйте автоклав.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Введение и дозировка

Этопозид вводится путем медленной внутривенной инфузии (обычно в течение 30-60 минут), поскольку описана гипотония как возможный побочный эффект быстрой внутривенной инфузии. Этопозид НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ БЫСТРОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИЕЙ.

Рекомендуемая доза этопозида составляет 50-100 мг/м2/день в дни 1-5 или 100-120 мг/м2 в дни 1, 3 и 5 каждые 3-4 недели в комбинации с другими лекарствами, указанными для лечения заболевания. Доза должна быть изменена с учетом миелосупрессивных эффектов других лекарств в комбинации или эффектов предыдущей радиотерапии или химиотерапии, которые могут иметь компрометированную резервную способность костного мозга.

Меры предосторожности при введении: как и с другими потенциально токсичными соединениями, следует проявлять осторожность при обращении и подготовке раствора этопозида. Могут возникать побочные эффекты, связанные с случайным воздействием этопозида. Рекомендуется использовать перчатки. Если раствор этопозида попадает на кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте кожу водой и мылом, а слизистые оболочки - водой.

Следует быть осторожным, чтобы избежать экстравазации.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекция дозы, отличная от той, которая основана на функции почек.

Детское использование

У детей использовали этопозид в диапазоне 75-150 мг/м2/день в течение 2-5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми агентами. Режим лечения должен быть выбран в соответствии с местными стандартами ухода.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть следующую коррекцию начальной дозы на основе клиренса креатинина.

Последующая дозировка должна основываться на толерантности пациента и клиническом эффекте. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 15 мл/мин и при диализе следует рассмотреть дополнительное снижение дозы.