Етопосид Ебеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этопозид-Эбеве, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Этопозид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Этопозид-Эбеве и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Этопозид-Эбеве
• 3. Как использовать Этопозид-Эбеве
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Этопозид-Эбеве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Этопозид-Эбеве и для чего он используется

Это лекарство доступно под названием Этопозид-Эбеве. 1 мл концентрата содержит 20 мг этопозида в качестве
активного вещества.
Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.
Лекарство Этопозид-Эбеве используется для лечения определённых видов рака у взрослых:

• рак яичка,
• малоклеточный рак лёгких,
• рак крови (острый лейкоз),
• опухоли в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома),
• рак репродуктивной системы (беременная трофобластическая болезнь и рак яичников).

Этопозид-Эбеве используется для лечения определённых видов рака у детей:

• рак крови (острый лейкоз),
• опухоли в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома).

Точный повод, по которому было назначено использование лекарства Этопозид-Эбеве, лучше всего
обсудить с врачом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Этопозид-Эбеве

Не использовать лекарство Этопозид-Эбеве в следующих случаях:

• аллергии на этопозид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• недавней вакцинации живой вакциной, включая вакцинацию против желтой лихорадки;
• кормлении грудью или планировании кормления грудью.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или если есть сомнения в этом вопросе,
необходимо обратиться за советом к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать получать лекарство Этопозид-Эбеве, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом
в следующих случаях:

• наличии любых инфекций,
• недавней радиотерапии или химиотерапии,
• низкой концентрации белков, называемых альбуминамив крови,
• болезни печени или почек.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожить большое количество раковых клеток.
В очень редких случаях это может привести к высвобождению в кровь вредных количеств веществ из этих раковых клеток. В результате этого могут возникнуть нарушения функции
печени, почек, сердца или крови, которые могут привести к смерти, если не будут лечиться.
Чтобы предотвратить это, врач будет должен проводить регулярные анализы крови для мониторинга концентрации этих веществ во время лечения этим лекарством.
Это лекарство может вызывать снижение количества определённых клеток крови, что может быть
причиной возникновения инфекции или сделать так, что в случае пореза кровь не будет сворачиваться так
хорошо, как должна. Чтобы убедиться, что так не происходит, в начале лечения и перед приёмом
каждой дозы лекарства будут проводиться анализы крови.
Если функция печени или почек будет нарушена, врач также может назначить регулярные анализы
крови для их мониторинга.
Пациенты с болезнями печени или почек должны обратиться к врачу перед использованием
лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать
нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотosis).

Этопозид-Эбеве и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в следующих случаях:

• приёма лекарства под названием циклоспорин (лекарства, используемого для ослабления активности иммунной системы),
• лечения цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака),
• приёма фенитоина или любого другого лекарства от эпилепсии,
• приёма варфарина (лекарства, предотвращающего образование тромбов),
• недавней вакцинации живой вакциной,
• приёма фенобарбитала, содиума салICYлата или ацетилсалициловой кислоты,
• приёма любых антрациклинов (группы лекарств, используемых для лечения рака),
• приёма любых лекарств с подобным механизмом действия, как Этопозид-Эбеве.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Этопозид-Эбеве не должно использоваться во время беременности, unless на явное указание врача.
Во время использования лекарства Этопозид-Эбеве не следует кормить грудью.
И женщины, и мужчины, способные иметь потомство, должны использовать эффективные методы контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время и не менее 6 месяцев после окончания лечения лекарством Этопозид-Эбеве.
Мужчины, леченные лекарством Этопозид-Эбеве, не должны зачинают детей во время лечения
и в течение 6 месяцев после его окончания. Кроме того, перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы.
И женщины, и мужчины, рассматривающие возможность иметь потомство после окончания лечения лекарством Этопозид-Эбеве, должны обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.
Беременные женщины должны обратиться к врачу перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать
нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотosis).

Вождение транспортных средств и использование машин

Из-за содержания алкоголя не следует водить транспортные средства или использовать машины вскоре после
приёма лекарства Этопозид-Эбеве.
В случае возникновения сонливости, усталости, тошноты, головокружения, не следует водить
транспортные средства и использовать машины до тех пор, пока этот вопрос не будет обсуждён с врачом.

Лекарство Этопозид-Эбеве содержит бензиловый спирт и этанол

Лекарство содержит 20 мг бензилового спирта в 1 мл концентрата.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта детям связано с риском тяжёлых нежелательных реакций, включая
нарушения дыхания (так называемый "гаспинг-синдром").
Не следует вводить лекарство новорождённым (до 4-й недели жизни) без указания врача.
Не следует вводить лекарство маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более чем в течение недели без указания врача.
Беременные женщины и пациенты с болезнями печени или почек должны обратиться к врачу перед использованием
лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать
нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотosis).
Это лекарство содержит 252 мг этанола в 1 мл концентрата. Количество алкоголя в 1 мл этого лекарства эквивалентно
7 мл пива или 3 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве, вероятно, не будет иметь влияния на взрослых и подростков, а его
действие у детей, вероятно, не будет заметным. Оно может вызывать некоторое действие
у маленьких детей, например, чувство сонливости.
Алкоголь в этом лекарстве может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства,
он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Этопозид-Эбеве

Лекарство Этопозид-Эбеве будет введено врачом или медсестрой. Оно будет введено путём медленной инфузии в вену. Это может занять от 30 до 60 минут.
Доза будет рассчитана врачом для каждого индивидуального случая. Типичная доза,
выраженная в количестве этопозида, составляет 50 до 100 мг/м² в сутки в течение 5 последовательных
дней, или 100 до 120 мг/м² в сутки в дни 1, 3 и 5. Этот цикл лечения может быть повторен в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после
окончания первого цикла.
В случае детей, леченных от рака крови или лимфатической системы, используется доза 75 до
150 мг/м² в сутки в течение 2 до 5 дней.
Иногда врач может назначить другую дозу, особенно в случае получения в настоящее время или ранее другого вида лечения рака или в случае проблем с почками.

Передозировка лекарства Этопозид-Эбеве

Поскольку лекарство Этопозид-Эбеве вводится врачом или медсестрой, передозировка маловероятна. Однако, если это произойдёт, врач будет лечить любые симптомы, являющиеся результатом этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре: отёк языка или горла, трудности с дыханием, быстрое сердцебиение, высыпания на коже или сыпь. Это могут быть симптомы сильной

аллергической реакции.
Тяжёлое повреждение печени, почек или сердцав результате осложнения, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного высвобождением в кровь вредных количеств веществ из раковых клеток, иногда наблюдалось, когда лекарство Этопозид-Эбеве принималось вместе с другими противораковыми лекарствами.
Другие нежелательные реакциивозникавшие во время приёма лекарства Этопозид-Эбеве включают:
Очень частые нежелательные реакции(возникающие у более чем 1 человека из 10)

• болезни крови (в связи с этим между циклами лечения будут проводиться анализы крови)
• временная потеря волос
• тошнота и рвота
• боль в животе
• потеря аппетита
• изменения цвета кожи (пигментация)
• запор
• слабость (астения)
• общее плохое самочувствие
• повреждение печени (гепатотоксичность)
• повышенная активность ферментов печени
• повышенная концентрация билирубина

Частые нежелательные реакции(возникающие у не более чем 1 человека из 10)

• острый лейкоз
• нарушения сердечного ритма (аритмия) или инфаркт миокарда (инфаркт сердца)
• головокружение
• диарея
• реакции в месте инъекции
• сильная аллергическая реакция
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• опоясывающий герпес, герпетическая стоматит, язвы в горле
• кожные реакции, такие как зуд или сыпь
• воспаление вены
• инфекции (в том числе инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой,

например, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii)
Нечастые нежелательные реакции(возникающие у не более чем 1 человека из 100)

• онемение или покалывание рук и ног
• кровотечение

Редкие нежелательные реакции(возникающие у не более чем 1 человека из 1000)

• рефлюкс желудочного содержимого
• временная потеря зрения
• высыпания
• трудности с глотанием
• изменения вкуса
• сильная аллергическая реакция
• судороги (припадки)
• тяжёлая кожная реакция и (или) реакция слизистых оболочек, включая болезненные пузыри и лихорадку, а также отслойка большого количества кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• лихорадка
• сонливость или усталость
• проблемы с дыханием
• высыпания, похожие на солнечные ожоги, иногда тяжёлые, которые могут возникать на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (рецидивирующий радиационный дерматит)

Частота возникновения неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных)

• синдром лизиса опухоли (осложнение, вызванное высвобождением в кровь веществ из леченных раковых клеток)
• бесплодие
• трудности с дыханием
• отёк лица и языка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Этопозид-Эбеве

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Этопозид-Эбеве

Активным веществом лекарства является этопозид. Каждый мл концентрата содержит 20 мг этопозида.
Ампула 2,5 мл содержит 50 мг этопозида.
Ампула 5 мл содержит 100 мг этопозида.
Ампула 10 мл содержит 200 мг этопозида.
Ампула 20 мл содержит 400 мг этопозида.
Другими компонентами лекарства являются: бензиловый спирт, этанол (96%), безводная лимонная кислота,
макрогол 300, полисорбат 80.

Как выглядит Этопозид-Эбеве и что содержит упаковка

Этопозид-Эбеве является прозрачным, светло-жёлтым раствором.
Упаковки содержат:
1 ампулу по 2,5 мл, 1 ампулу по 5 мл, 1 ампулу по 10 мл, 1 ампулу по 20 мл.

Ответственное лицо и производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеештрассе 11
А-4866 Унтерах, Австрия

Производитель

Fareva Unterach GmbH
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Эбеве
__________________________________________________________________________________

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Необходимо следовать процедурам, касающимся правильного обращения с противоопухолевыми лекарствами и их утилизации.
Растворы лекарства Этопозид-Эбеве должны быть приготовлены в стерильных условиях.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии должен быть разбавлен 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия до достижения концентрации от 0,2 до 0,4 мг/мл. Конечная концентрация обычно не превышает 0,25 мг/мл.
Концентрация этопозида в приготовленном растворе для инфузии не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска выпадения осадка.
Лекарство Этопозид-Эбеве не должно быть физически смешано с любым другим лекарством.
Использовать только прозрачные растворы. Мутные или окрашенные растворы должны быть утилизированы.
Этопозид-Эбеве является продуктом одноразового использования.
Все оборудование и материалы, использованные для приготовления лекарства или очистки места его приготовления, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для опасных отходов и сожжены при высокой температуре.

Способ введения и дозировка

Этопозид-Эбеве вводится путём медленной инфузии в вену. (обычно в течение 30 до 60 минут).
Лекарство Этопозид-Эбеве НЕ ДОЛЖНО ВВОДИТЬСЯ В ФОРМЕ БЫСТРОГО ВВЕДЕНИЯ В ВЕНУ.
Быстрое введение в вену может вызвать артериальную гипотензию. У некоторых пациентов, в зависимости от толерантности, может быть необходимо продлить время инфузии. Покраснение лица пациента
указывает на слишком быстрое введение инфузии.
Рекомендуемые дозы лекарства Этопозид-Эбеве составляют 50 до 100 мг/м² в сутки в течение 5 последовательных дней или 100 до 120 мг/м² в сутки в дни 1, 3 и 5 каждые 3-4 недели в комбинации с другими противораковыми лекарствами. Дозировку необходимо корректировать, учитывая подавляющее действие на костный мозг других лекарств, используемых в комбинации, или эффекты предыдущей радиотерапии или химиотерапии, которые могли уменьшить резервы костного мозга.
Меры предосторожности при введении: как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении с и приготовлении раствора лекарства Этопозид-Эбеве необходимо соблюдать осторожность. Случайное воздействие лекарства Этопозид-Эбеве может привести к
кожным реакциям.
Необходимо соблюдать следующие правила безопасности:

• приготовление, введение и утилизация лекарства могут быть осуществлены только обученным персоналом и, как и в случае со всеми цитостатиками, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не подвергать воздействию лекарства беременных женщин;
• лица, приготовляющие этопозид, должны носить защитную одежду: очки, фартуки, перчатки, используемые одноразово, и маски, используемые одноразово;
• все оборудование и материалы, использованные для приготовления лекарства или очистки места его приготовления, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для опасных отходов и сожжены при высокой температуре.

В случае контакта раствора лекарства Этопозид-Эбеве с кожей или слизистой оболочкой необходимо немедленно промыть кожу водой с мылом и промыть слизистую оболочку водой.
Необходимо избегать попадания лекарства в глаза.

Пациенты пожилого возраста

В случае пациентов пожилого возраста (>65 лет) не требуется коррекция дозы из-за возраста, а только в зависимости от функции почек.

Использование у детей

Лекарство Этопозид-Эбеве использовалось у пациентов педиатрической группы в дозах от 75 до
150 мг/м² в сутки в течение 2 до 5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами.
Для определения подходящего режима лечения необходимо ознакомиться с актуальными специализированными протоколами и рекомендациями.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо рассмотреть возможность введения следующих изменений в начальную дозу в зависимости от результатов измерения клиренса креатинина.

Результат измерения клиренса креатинина Доза этопозида

>50 мл/мин
100% дозы
15-50 мл/мин
75% дозы
Размер последующих доз должен быть определен в зависимости от степени толерантности лекарства пациентом и клинического эффекта. В случае пациентов, у которых клиренс креатинина меньше 15 мл/мин, а также пациентов, подвергающихся диализу, необходимо рассмотреть возможность дальнейшего снижения дозы.

Хранение лекарства после первого открытия и после разбавления

После открытия
Концентрат необходимо извлечь из ампулы непосредственно перед использованием. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения оставшегося в ампуле лекарства. Лекарства, оставшегося в ампуле после первого извлечения, не следует хранить более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, unless извлечение было осуществлено в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. В этом случае концентрат, хранящийся в холодильнике или при комнатной температуре, с доступом света, сохраняет физическую и химическую стабильность до 28 дней.
После разбавления
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора. Приготовленных растворов не следует хранить более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, unless разбавление было осуществлено в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. Была продемонстрирована физическая и химическая стабильность до 28 дней раствора в концентрации 0,2 мг/мл, разбавленного 0,9% NaCl или 5% раствором глюкозы, хранящегося в холодильнике или при комнатной температуре, с доступом света, а также до 24 часов раствора в концентрации 0,4 мг/мл, разбавленного 0,9% NaCl или 5% раствором глюкозы, хранящегося при комнатной температуре с доступом света.

Поведение при экстравазации

• Немедленно прекратить введение лекарства.
• Заменить дрен или шприц с вводимым лекарством на одноразовый шприц ёмкостью 5 мл и медленно аспирировать экстравазированное лекарство. ВНИМАНИЕ! Не следует давить на область экстравазации.
• Вынуть иглу, продолжая аспирировать жидкость из области экстравазации.
• Сообщить врачу.

Несовместимости

Этопозида не следует смешивать с другими веществами, кроме 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия. Были зарегистрированы случаи разрыва пластиковых устройств, изготовленных из акриловых или ABS-полимеров, используемых с неразбавленным лекарством Этопозид-Эбеве, концентрат для приготовления раствора для инфузии 20 мг/мл. Этот эффект не был зарегистрирован после разбавления этопозида в соответствии с инструкцией.