Естрофем

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эстрофем, 2 мг, покрытые таблетки

Эстрадиол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эстрофем и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эстрофем
• 3. Как применять лекарство Эстрофем
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Эстрофем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эстрофем и для чего оно используется

Эстрофем - это лекарство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Лекарство содержит женский гормон - эстрадиол. Лекарство Эстрофем показано для применения у женщин после менопаузы, в частности у женщин, которые имеют удаленную матку (после операции гистерэктомии) и поэтому не требуют применения комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии.
Эстрофем используется для:

уменьшения симптомов, возникающих после менопаузы

В период менопаузы концентрация эстрогенов, производимых в организме женщины, уменьшается, что может привести к появлению симптомов, таких как ощущение жара на лице, шее и груди ("приливы"). Эстрофем помогает облегчить эти симптомы. Эстрофем должен быть назначен пациентке только в том случае, если эти симптомы существенно затрудняют повседневную жизнь.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эстрофем

Медицинский осмотр и регулярные медицинские обследования

Применение ГЗТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает начать применение гормональной заместительной терапии или продолжить ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Необходимо поговорить с врачом.
Перед началом (или повторным началом) ГЗТ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач решит, какие обследования необходимо провести, включая обследование груди и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы.
Если пациентка решает применять Эстрофем, она должна регулярно посещать медицинские обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований пациентка должна обсудить с врачом пользу и риски, связанные с применением лекарства Эстрофем.
Пациентка должна регулярно проходить маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять лекарство Эстрофем

Если возникает любой из нижеперечисленных заболеваний или если есть сомнения, необходимосообщить об этом врачу перед применением лекарства Эстрофем.
Не следует начинать применение лекарства Эстрофем, если:

• пациентка имеет аллергиюна эстрадиолили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6. «Содержание упаковки и другие сведения»);
• диагностирован, подозревается или ранее был рак груди;
• диагностирован, подозревается или ранее был эстрогенозависимый новообразование, такой как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
• присутствуют неправильные кровотечения из половых путей, не диагностированные врачом;
• присутствует чрезмерный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия) и она не лечится;
• диагностировано или ранее были тромбы в венах(венозная тромбоэмболическая болезнь), в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия);
• присутствуют нарушения свертываемости крови(нарушение с тенденцией к тромбозу, такое как недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• присутствуют или ранее были заболевания, вызванные тромбами в артериях(артериальная тромбоэмболическая болезнь), такие как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда;
• присутствуют или ранее были болезни печени, и результаты тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• присутствует редкаянаследственная болезнь крови - порфирия.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения лекарства Эстрофем, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Эстрофем, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о наличии или наличии в прошлом нижеперечисленных заболеваний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время применения лекарства Эстрофем. В этих случаях врач может определить, что пациентка требует особого внимания:

• миомы матки (фибромы),
• гиперплазия эндометрия или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе,
• факторы, увеличивающие риск тромбоэмболических осложнений (см. «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь»)),
• факторы, увеличивающие риск эстрогенозависимых новообразований (рак груди у матери, сестры или бабушки),
• высокое артериальное давление,
• болезни печени, например, гепатомы (доброкачественные новообразования),
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или усиление головных болей,
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• болезнь уха, приводящая к постепенной потере слуха (отосклероз),
• высокая концентрация липидов в крови (триглицеридов),
• задержка жидкости в организме из-за сердечной или почечной недостаточности,
• наследственный и приобретенный ангиоотек.

Если во время применения ГЗТ возникают нижеперечисленные заболевания, рекомендуется немедленно прекратить применение лекарства Эстрофем и проконсультироваться с врачом:

• если возникает любой из заболеваний, указанных в пункте «Когда не применять лекарство Эстрофем»;
• если кожа или белки глаз становятся желтыми (желтуха) или возникают нарушения функции печени;
• если возникает отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или покраснение, сопровождающееся затруднением дыхания, указывающее на ангиоотек;
• если возникает значительное увеличение артериального давления (симптомами повышенного артериального давления могут быть, например, головная боль, усталость, головокружение);
• если возникает мигренозная головная боль;
• если выявляется беременность;
• если возникают признаки тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания (одышка).

Примечание:Эстрофем не является средством контрацепции. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Применение прогестагена в сочетании с эстрогеном не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от дополнительного риска, поэтому врач может назначить дополнительный прогестаген пациентке с сохраненной маткой. Однако, если пациентка имеет удаленную матку (гистерэктомию), необходимо проконсультироваться с врачом, является ли применение этого лекарства без сочетания с прогестагеном безопасным.
Сравнение
У женщин, которые имеют сохраненную матку и не применяют ГЗТ, в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия в возрасте от 50 до 65 лет.
В зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у женщин в возрасте от 50 до 65 лет, которые имеют сохраненную матку и применяют только эстрогены в ГЗТ, у 10-60 женщин на 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. количество дополнительных случаев составит от 5 до 55).

Непредвиденные кровотечения

Во время применения лекарства Эстрофем может возникнуть ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если возникает непредвиденное кровотечение или пятна между ежемесячными кровотечениями, которые:

• продолжаются более 6 месяцев,
• возникают после применения лекарства Эстрофем более 6 месяцев,
• продолжаются после прекращения применения ГЗТ, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Рак груди

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме сочетания эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у среднего количества 13-17 женщин на 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 женщин на 1000 (т.е. 0-3 дополнительных случая).
У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 женщина на 1000 (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у среднего количества 27 женщин на 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 женщины на 1000 (т.е. 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 женщин на 1000 (т.е. 21 дополнительный случай).

Пациентка должна регулярно осматривать грудь. Необходимо проконсультироваться с врачом, если обнаружены какие-либо изменения в груди, такие как:

• морщины кожи,
• изменения в соске,
• уплотнения, которые можно увидеть или которые прощупываются.

Кроме того, рекомендуется участие в программах скрининга маммографии.
Важно сообщить медсестре или медицинскому работнику, проводящему рентгенологическое обследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку это лекарство может увеличивать плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Не все уплотнения могут быть обнаружены во время маммографии в местах повышенной плотности груди.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или сочетание эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 женщин на 2000.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин на 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)

Риск развития венозной тромбоэмболической болезнив 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не применяет, особенно в первом году применения.
Тромбы могут представлять опасность и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
У пациенток с диагностированной склонностью к тромбозу существует более высокий риск венозной тромбоэмболической болезни, и применение ГЗТ может увеличить этот риск. У этих пациенток ГЗТ противопоказана.
Риск тромбов в венах выше, если пациентка находится в старшем возрасте, а также при наличии следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширных хирургических операций, травмы или болезни (см. также пункт 3. «Если планируется операция»);
• присутствует ожирение (индекс массы тела - ИМТ > 30 кг/м²);
• ранее были тромбоэмболические осложнения, требовавшие приема лекарств, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянтов);
• у пациентки или близких родственников ранее были тромбы в ногах, легких или других органах;
• пациентка беременна или в послеродовом периоде;
• присутствует системная красная волчанка;
• у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбоза, см. «Если возникают следующие заболевания во время применения ГЗТ, рекомендуется немедленно прекратить применение лекарства Эстрофем и проконсультироваться с врачом».
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет оценивается в 4-7 случаев на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет составит 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет составит 5-8 случаев на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь коронарных артерий (инфаркт миокарда)

Нет доказов, что ГЗТ помогает предотвратить инфаркт миокарда. У женщин в возрасте старше 60 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, существует незначительно более высокий риск развития болезни коронарных артерий, чем у женщин, не применяющих ГЗТ.
У женщин с удаленной маткой, принимающих только эстрогеновую ГЗТ, не существует повышенного риска развития болезни коронарных артерий.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не применяет. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, в среднем у 8 женщин на 1000 в течение 5 лет возникнет инсульт. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не улучшает когнитивные функции (восприятие, внимание, память). Риск потери памяти может быть немного выше у женщин, которые начали применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет.
Необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Эстрофем и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность действия лекарства Эстрофем. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих лекарств:

• •противоэпилептические лекарства(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• •противотуберкулезные лекарства(например, рифампицин, рифабутин),
• •лекарства, применяемые при инфекции ВИЧ(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• •растительные препараты, содержащие девясил(Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

• противоэпилептическое лекарство (ламотриджин), что может привести к увеличению частоты приступов;
• лекарства, применяемые при вирусном гепатите С (например, схема лечения комбинации омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазабувиром или без дазабувира, а также схема глекапревир/пибрентасвир) могут привести к увеличению результатов анализов крови, связанных с функцией печени (увеличению активности фермента печени АлАТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарство Эстрофем содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли применение лекарства Эстрофем в сочетании с этой схемой лечения привести к увеличению активности фермента печени АлАТ.

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять (например, лекарства без рецепта, растительные или другие натуральные продукты). Врач даст пациентке рекомендации по этому поводу.

Эстрофем с пищей и напитками

Таблетки можно принимать как с пищей и напитками, так и без.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Эстрофем предназначено только для применения у женщин после менопаузы.
Если во время применения лекарства Эстрофем выявляется беременность, необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Применение лекарства Эстрофем не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, как лекарство Эстрофем влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Эстрофем содержит лактозу моногидрат

Если ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

Лекарство Эстрофем содержит натрий

Лекарство Эстрофем содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику, что пациентка принимает Эстрофем, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.

3. Как применять лекарство Эстрофем

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У женщин с удаленной маткой, не применяющих другого гормонального лечения, применение лекарства Эстрофем можно начать в любой день.

Необходимо принимать одну таблетку в день, примерно в одно и то же время каждый день.

После приема всех 28 таблеток из календарного упаковки лечение должно быть продолжено, начиная следующее упаковку лекарства, без перерыва в применении.
Инструкция по применению календарного упаковки находится в конце этой инструкции, в разделе «ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ».
Врач назначит пациентке самую маленькую возможную дозу для применения в течение самого короткого возможного времени, обеспечивающего облегчение симптомов. Если пациентка считает, что доза лекарства слишком велика или слишком мала, необходимо проконсультироваться с врачом.
Женщинам с удаленной маткой врач не рекомендует дополнительное применение прогестагена (другого женского гормона), если только не выявлена эндометриоз (наличие слизистой оболочки матки вне ее полости).
Если ранее применялись другие лекарства для ГЗТ, необходимо спросить врача или фармацевта, когда можно начать применение лекарства Эстрофем.
Если во время цикла возникает кровотечение или пятна, это не является поводом для беспокойства, особенно в первые месяцы применения ГЗТ (чтобы получить больше информации, см. также пункт 2. «ГЗТ и рак», «Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эстрофем

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка лекарства Эстрофем может привести к тошноте или рвоте.

Пропуск приема лекарства Эстрофем

Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять ее в течение следующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную дозу лекарства, а следует принять следующую дозу в обычное время следующего дня. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Пропуск дозы может увеличить вероятность кровотечения и пятен во время цикла, если пациентка имеет сохраненную матку.

Прекращение приема лекарства Эстрофем

Желание прекратить применение лекарства Эстрофем необходимо сообщить врачу, который сможет объяснить последствия прекращения лечения и обсудить другие возможные формы терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если планируется операция

Если пациентка планирует операцию, необходимо сообщить хирургу, что она принимает лекарство Эстрофем.
Может быть необходимо прекратить применение лекарства Эстрофем на 4-6 недель до операции, чтобы минимизировать риск тромбоза (см. пункт 2. «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)»). Прежде чем возобновить применение лекарства Эстрофем, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого.
У женщин, применяющих ГЗТ, существует повышенный риск развития следующих заболеваний, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ:

• рак груди;
• чрезмерный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• болезнь коронарных артерий;
• ишемический инсульт;
• вероятно, потеря когнитивных функций (восприятия, внимания, памяти), если начато применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. пункт 2. «Важные сведения перед применением лекарства Эстрофем».

Чувствительность и (или) аллергия (не очень частые нежелательные эффекты - могут возникнуть не чаще, чем у 1 на 100 женщин)

Хотя чувствительность является не очень частым нежелательным эффектом, она может возникнуть. Симптомы чувствительности и (или) аллергии могут включать один или несколько из следующих симптомов:
крапивница, зуд, отек, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (бледная и холодная кожа, учащенное сердцебиение), головокружение, пот, которые могут быть признаками анафилактической реакции и (или) анафилактического шока. Если возникает любой из этих симптомов, необходимопрекратить применение лекарства Эстрофем и немедленно проконсультироваться с врачом.

Часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 на 10 женщин)

• депрессия,
• головная боль,
• боль в животе,
• тошнота,
• спазмы мышц ног,
• боль, чувствительность или увеличение груди,
• отеки конечностей (задержка жидкости),
• увеличение массы тела.

Не очень часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 на 100 женщин)

• нарушения зрения,
• тромбоз венах,
• изжога (диспепсия),
• рвота,
• вздутие и (или) газы,
• желчнокаменная болезнь,
• сыпь или крапивница.

Очень редко (может возникнуть не чаще, чем у 1 на 10 000 женщин)

• общие реакции чувствительности (например, анафилактическая реакция, анафилактический шок),
• нерегулярные кровотечения из половых путей*,
• усиление мигрени,
• ишемический инсульт,
• головокружение,
• диарея,
• выпадение волос (алопеция),
• увеличение артериального давления.* у женщин с сохраненной маткой

Другие нежелательные эффекты после применения эстрогенов

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность,
• венозная тромбоэмболическая болезнь, например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или таза, а также пульмонная эмболия,
• болезнь желчного пузыря,
• нарушения кожи и подкожной ткани:
• пигментные пятна, особенно на лице или шее, называемые «пигментными пятнами беременности» (хлоазма),
• красные, болезненные узлы (эритема нодозум),
• сыпь, включая эритематозно-отечные изменения в виде колец (эритема мультиформе),
• петехии,
• зуд,
• грибковое воспаление влагалища,
• эстрогенозависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, например, рак эндометрия,

гиперплазия эндометрия или увеличение миом матки*,

• бессонница,
• эпилепсия,
• нарушения либидо,
• усиление астмы,
• вероятно, деменция.* у женщин с сохраненной маткой

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эстрофем

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Хранить в внешней упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эстрофем

• Активным веществом лекарства является эстрадиол 2 мг (в форме эстрадиола полуводного).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния.
• Компонентами оболочки таблетки являются: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 400, индиготин (Е132).

Как выглядит лекарство Эстрофем и что содержит упаковка

Покрытые таблетки синие, круглые, диаметром 6 мм и имеют выдавленную на одной стороне маркировку NOVO 280.
Размеры упаковки:

• 28 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Багсвэрд, Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Novo Nordisk Pharma Sp. з о.о.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве находится на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Как применять календарное упаковка

1. Установка указателя дня

Повернуть внутренний диск так, чтобы день недели, в который начинается лечение, оказался напротив отверстия в внешней части.

2. Вынимание первой таблетки

Выломать крышку отверстия и вынуть первую таблетку.

3. Следующие таблетки

На следующий день необходимо повернуть прозрачную часть на одно место по часовой стрелке, т.е. в направлении, указанном стрелкой. Вынуть следующую таблетку. Необходимо помнить, что следует принимать одну таблетку в день.

Прозрачная часть может быть повернута только после опорожнения упаковки от таблетки, находящейся в отверстии.