Естрофем мите

УПОТРЕБИТЕЛЬСКОЕ РУКОВОДСТВО

Упаковка с приложенной инструкцией для пользователя: информация для пациента

Эстрофем мите, 1 мг, покрытые таблетки

Эстрадиол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эстрофем мите и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эстрофем мите
• 3. Как применять лекарство Эстрофем мите
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эстрофем мите
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эстрофем мите и для чего оно используется

Эстрофем мите - это лекарство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Лекарство содержит женский гормон - эстрадиол. Лекарство Эстрофем мите показано для применения у женщин после менопаузы, в частности у женщин, которые имеют удаленную матку (после операции гистерэктомии) и поэтому не требуют применения комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии.
Эстрофем мите используется для:
снижения симптомов, возникающих после менопаузы
В период менопаузы концентрация эстрогенов, производимых в организме женщины, уменьшается, что может привести к возникновению симптомов, таких как ощущение жара на лице, шее и груди («приливы»). Эстрофем мите помогает смягчить эти симптомы. Эстрофем мите должен быть назначен пациентке только в том случае, если эти симптомы существенно затрудняют повседневную жизнь.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эстрофем мите

Медицинский осмотр и регулярные медицинские обследования

Применение ГЗТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает начать применение гормональной заместительной терапии или продолжить ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может различаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) ГЗТ, врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач решит, какие обследования необходимо провести, включая обследование груди и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы. Если пациентка решает применять Эстрофем мите, она должна регулярно проходить медицинские обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с применением лекарства Эстрофем мите.
Пациентка должна регулярно проходить маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять лекарство Эстрофем мите

Если возникло одно из ниже перечисленных заболеваний или если есть сомнения, необходимо
сообщить об этом врачуперед применением лекарства Эстрофем мите.
Не следует начинать применение лекарства Эстрофем мите, если:

• пациентка имеет аллергическую реакциюна эстрадиолили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6. «Содержание упаковки и другие сведения»);
• диагностирован, подозревается или ранее возникал рак молочной железы;
• диагностирован, подозревается или ранее возникал эстрогенозависимый новообразование, такой как рак эндометрия;
• возникают неправильные кровотечения из половых путей, не диагностированные врачом;
• возникает чрезмерный рост эндометрия(гиперплазия эндометрия) и он не лечится;
• диагностировано или ранее возникали тромбы в венах(венозная тромбоэмболическая болезнь), в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия);
• возникают нарушения свертываемости крови(нарушение с тенденцией к тромбозу, такое как дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• возникают или ранее возникали болезни, вызванные тромбами в артериях(артериальные тромбоэмболические заболевания), такие как ишемическая болезнь сердца с инфарктом миокарда;
• возникают или ранее возникали болезни печени, и результаты печеночных тестов не вернулись к нормальным значениям;
• возникает редкая, наследственная болезнь крови порфирия.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения лекарства Эстрофем мите, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Эстрофем мите, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о наличии или наличии в прошлом ниже перечисленных заболеваний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время применения лекарства Эстрофем мите. В этих случаях врач может определить, что пациентка требует особо тщательного наблюдения:

• миомы матки (фибромы),
• гиперплазия эндометрия или чрезмерный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия) в анамнезе,
• факторы, увеличивающие риск тромбоэмболических заболеваний (см. «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь»)),
• факторы, увеличивающие риск эстрогенозависимых новообразований (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки),
• высокое артериальное давление,
• болезнь печени, например, гепатом (доброкачественное новообразование),
• сахарный диабет,
• камни в желчном пузыре,
• мигрень или усиление головных болей,
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• болезнь уха, ведущая к постепенной потере слуха (отосклероз),
• высокая концентрация жиров в крови (триглицеридов),
• задержка жидкости в организме из-за сердечной или почечной недостаточности,
• наследственный и приобретенный ангиоэдем.

В случае возникновения ниже перечисленных состояний во время применения ГЗТ рекомендуется немедленно
прекратить применение лекарства Эстрофем мите и обратиться к врачу:

• если возникает одно из состояний, перечисленных в пункте «Когда не применять лекарство Эстрофем мите»;
• если кожа или белки глаз желтеют (желтуха) или возникают нарушения функции печени;
• если возникает отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или покраснение, одновременно с затруднением дыхания, которые указывают на ангиоэдем;
• если возникает существенное увеличение артериального давления (симптомами повышенного артериального давления могут быть, например, головная боль, усталость, головокружение);
• если возникает мигренозная головная боль;
• если выявляется беременность;
• если возникают признаки тромба, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием (одышка). Для получения дополнительной информации см. пункт «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)».

Примечание:Эстрофем мите не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.
Применение прогестагена в сочетании с эстрогеном не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от дополнительного риска, поэтому врач может назначить дополнительный прогестаген пациентке с сохраненной маткой. Однако, если пациентка имеет удаленную матку (гистерэктомия), необходимо обсудить с врачом, является ли применение этого лекарства без сочетания с прогестагеном безопасным.
Сравнение
У женщин, которые имеют сохраненную матку и не применяют ГЗТ, рак эндометрия будет диагностирован у среднего значения 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
В зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у женщин в возрасте от 50 до 65 лет, которые имеют сохраненную матку и применяют только эстрогены в ГЗТ, у 10 до 60 женщин на 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. количество дополнительных случаев составит от 5 до

• 55).

Непредвиденные кровотечения

Во время применения лекарства Эстрофем мите возникает ежемесячное кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Однако, если возникает непредвиденное кровотечение или пятна между ежемесячными кровотечениями, которые:

• продолжаются более 6 месяцев,
• возникают после применения лекарства Эстрофем мите более 6 месяцев,
• продолжаются после прекращения применения ГЗТ, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего значения 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая).
У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 21 на 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего значения 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 34 на 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 48 на 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

Пациентка должна регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений в молочных железах, таких как:

• морщины на коже,
• изменения в соске,
• уплотнения, которые можно увидеть или которые прощупываются.

Кроме того, рекомендуется участие в программах скрининга маммографии.
Важно сообщить медсестре или лицу медицинского персонала, проводящему рентгенологическое обследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку это лекарство может увеличивать плотность молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. Не все уплотнения могут быть обнаружены во время маммографии в областях с повышенной плотностью молочной железы.

Рак яичника

Рак яичника возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно увеличенным риском рака яичника.
Риск рака яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичника будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, возникновение рака яичника составит примерно 3 случая на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)

Риск развития венозной тромбоэмболической болезнив 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с не применяющими, особенно в первом году применения.
Тромбы могут представлять опасность и если они перемещаются в легкие, могут вызывать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
У пациенток с диагностированной склонностью к тромбозу существует более высокий риск венозной тромбоэмболической болезни, и применение ГЗТ может увеличить этот риск. У этих пациенток ГЗТ противопоказана.
Риск тромбов в венах выше, если пациентка находится в старшем возрасте, а также в случае возникновения ниже перечисленных факторов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширных хирургических операций, травмы или болезни (см. также пункт 3. «Если запланирована операция»);
• возникает ожирение (индекс массы тела - ИМТ > 30 кг/м2);
• возникали в прошлом тромбоэмболические заболевания, которые требовали приема лекарств, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянтов);
• у пациентки или кого-либо из близких родственников возникали в прошлом тромбы в ногах, легких или других органах;
• пациентка беременна или в послеродовом периоде;
• возникает системная красная волчанка;
• у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромба, см. «В случае возникновения ниже перечисленных состояний во время применения ГЗТ рекомендуется немедленно прекратить применение лекарства Эстрофем мите и обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет оценивается в 4-7 случаев на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет составит 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет составит 5-8 случаев на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь коронарных артерий (инфаркт миокарда)

Нет доказов, что ГЗТ помогает предотвратить инфаркт миокарда. У женщин в возрасте старше 60 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, возникает незначительно более высокая склонность к развитию болезни коронарных артерий, чем у женщин, не применяющих ГЗТ.
У женщин с удаленной маткой, принимающих только эстрогеновую ГЗТ, не возникает увеличение риска развития болезни коронарных артерий.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с не применяющими. Количество дополнительных случаев ишемического инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, ишемический инсульт возникает у среднего значения 8 из 1000 женщин в течение 5 лет. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, количество случаев ишемического инсульта в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не улучшает когнитивные функции (восприятие, внимание, память). Риск потери памяти может быть в некоторой степени выше у женщин, которые начали применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет.
Необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Эстрофем мите и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность действия лекарства Эстрофем мите. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается лекарств, перечисленных ниже:

• •противоэпилептические лекарства(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• •противотуберкулезные лекарства(например, рифампицин, рифабутин),
• •лекарства, применяемые при инфекции ВИЧ(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• •растительные препараты, содержащие зверобой обыкновенный( Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

• противоэпилептическое лекарство (ламотриджин), что может привести к увеличению частоты приступов;
• лекарства, применяемые при вирусном гепатите С (например, схема лечения комбинации омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазабувиром или без дазабувира, а также схема глекапревир/пибрентасвир) могут вызывать увеличение результатов анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности фермента печени АлАТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарство Эстрофем мите содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли применение лекарства Эстрофем мите в сочетании с этой схемой лечения комбинированного гепатита С привести к увеличению активности фермента печени АлАТ.

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует применять (например, лекарства без рецепта, растительные или другие натуральные продукты). Врач даст пациентке консультацию по этому поводу.

Лекарство Эстрофем мите с пищей и напитками

Таблетки можно принимать как с пищей и напитками, так и без.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Эстрофем мите предназначено для применения только у женщин после менопаузы.
В случае обнаружения беременности во время применения лекарства Эстрофем мите необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Применение лекарства Эстрофем мите не показано во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно влияние лекарства Эстрофем мите на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Лекарство Эстрофем мите содержит лактозу моногидрат

Если ранее было установлено, что у пациентки нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает Эстрофем мите, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.

3. Как применять лекарство Эстрофем мите

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У женщин с удаленной маткой, не применяющих другого гормонального лечения, применение лекарства Эстрофем мите можно начать в любой день.

Необходимо принимать одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день.

После приема всех 28 таблеток из календарного упаковки лечение должно продолжаться, начиная следующее упаковку лекарства, без перерыва в применении.
Инструкция по применению календарного упаковки находится в конце этой инструкции, в разделе, озаглавленном «ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ».
Врач назначит пациентке возможно最小ную дозу для применения в течение возможно最 короткого времени, обеспечивающую смягчение симптомов. Если пациентка считает, что доза лекарства слишком велика или слишком мала, необходимо проконсультироваться с врачом.
Женщинам с удаленной маткой врач не рекомендует дополнительное применение прогестагена (другого женского гормона), если не было диагностировано эндометриоз (наличие слизистой оболочки матки вне ее полости).
В случае применения других лекарств для ГЗТ необходимо спросить врача или фармацевта, когда можно начать применение лекарства Эстрофем мите.
Если во время цикла возникает кровотечение или пятна, это не является поводом для беспокойства, особенно в первые месяцы применения ГЗТ (чтобы получить больше информации, см. также пункт 2. «ГЗТ и рак», «Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эстрофем мите

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Передозировка лекарства Эстрофем мите может вызвать тошноту или рвоту.

Пропуск приема лекарства Эстрофем мите

Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять ее в течение следующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную дозу лекарства, а следует принять следующую дозу в обычное время следующего дня. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Пропуск дозы может увеличить вероятность кровотечения и пятен в течение цикла, если пациентка имеет сохраненную матку.

Прекращение приема лекарства Эстрофем мите

Желание прекратить применение лекарства Эстрофем мите необходимо сообщить врачу, который сможет объяснить последствия прекращения лечения и обсудить другие возможные формы терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если запланирована операция

Если пациентка имеет запланированную операцию, необходимо сообщить хирургу, что она принимает лекарство Эстрофем мите. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Эстрофем мите на 4-6 недель до операции, чтобы минимизировать риск тромба (см. пункт 2. «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)»). Прежде чем возобновить применение лекарства Эстрофем мите, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, применяющих ГЗТ, возникает увеличение риска развития следующих заболеваний, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ:

• рак молочной железы;
• гиперплазия или рак эндометрия (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичника;
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• болезнь коронарных артерий;
• ишемический инсульт;
• вероятно, потеря когнитивных функций (восприятия, внимания, памяти), если начато применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. пункт 2. «Важные сведения перед применением лекарства Эстрофем мите».

Чувствительность и (или) аллергия (не очень частая нежелательная реакция - может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 женщин)

Хотя чувствительность является не очень частой нежелательной реакцией, она может возникнуть. Симптомы чувствительности и (или) аллергии могут включать один или несколько из перечисленных ниже симптомов:
крапивница, зуд, отек, трудности с дыханием, низкое артериальное давление (бледная и холодная кожа, учащенное сердцебиение), головокружение, пот, которые могут быть признаками анафилактической реакции и (или) анафилактического шока. Если возникает один из перечисленных симптомов, необходимо
прекратить применение лекарства Эстрофем мите и немедленно обратиться к врачу.

Часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 женщин)

• депрессия,
• головная боль,
• боль в животе,
• тошнота,
• спазмы мышц ног,
• боль, чувствительность или увеличение молочной железы,
• отеки периферии (задержка жидкости),
• увеличение массы тела.

Не очень часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 женщин)

• нарушения зрения,
• тромбоз вена,
• изжога (диспепсия),
• рвота,
• вздутие и (или) газы,
• камни в желчном пузыре,
• сыпь или крапивница.

Очень редко (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 женщин)

• общие реакции чувствительности (например, анафилактическая реакция, анафилактический шок),
• неправильные кровотечения из половых путей*,
• усиление мигрени,
• ишемический инсульт,
• головокружение,
• диарея,
• выпадение волос (алопеция),
• увеличение артериального давления. * у женщин с сохраненной маткой

Другие нежелательные реакции после применения эстрогенов

• инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность,
• венозная тромбоэмболическая болезнь, например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или таза, а также пульмонная эмболия,
• болезнь желчного пузыря,
• нарушения кожи и подкожной ткани:
• пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, называемые «пигментными пятнами беременности» (хлоазма),
• красные, болезненные узлы (эритема нодозум),
• сыпь, включая эритематозно-отечные изменения в форме колец (эритема мультиформе),
• петехии,
• зуд,
• грибковое воспаление влагалища,
• эстрогенозависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, например, рак эндометрия, гиперплазия эндометрия или увеличение миомы матки*,
• бессонница,
• эпилепсия,
• нарушения либидо,
• усиление астмы,
• вероятно, деменция. * у женщин с сохраненной маткой

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эстрофем мите

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Хранить в внешней упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эстрофем мите

• Активным веществом лекарства является эстрадиол 1 мг (в форме эстрадиола полуводного).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния.
• Компонентами оболочки таблетки являются: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Эстрофем мите и что содержит упаковка

Покрытые таблетки красные, круглые, диаметром 6 мм и имеют выдавленную на одной стороне маркировку NOVO 282.
Варианты упаковки:

• 28 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Багсверд, Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Novo Nordisk Pharma Sp. з о.о.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве находится на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl .

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Как применять календарное упаковка

1. Установка указателя дня

Повернуть внутренний диск так, чтобы день недели, в который начинается лечение, оказался напротив отверстия в внешней части.

2. Вынимание первой таблетки

Выломать крышку отверстия и вынуть первую таблетку.

3. Следующие таблетки

На следующий день необходимо повернуть прозрачную часть на одно место по часовой стрелке, т.е. в направлении, указанном стрелкой. Вынуть следующую таблетку. Необходимо помнить, что необходимо принимать одну таблетку в день.

Прозрачная часть может быть повернута только после опорожнения упаковки от таблетки, находящейся в отверстии.