Естрева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эстрава

Эстрадиол
0,1%, гель

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эстрава и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эстрава
• 3. Как применять препарат Эстрава
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эстрава
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эстрава и для чего он используется

Препарат содержит синтетический 17 β -эстрадиол, который химически и биологически идентичен эндогенным человеческим эстрадиолом. Эстрадиол относится к группе половых гормонов - эстрогенов.
Препарат используется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ) для лечения симптомов эстрогеновой недостаточности у женщин после менопаузы.
Существует только ограниченный опыт использования препарата у женщин после 65 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Эстрава

Когда не применять препарат Эстрава:

• если пациентка имеет аллергиюна эстрадиолили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка в настоящее время болеет или болела раком молочной железыили если существует подозрение на его наличие;
• если пациентка болеет злокачественным новообразованием, чувствительным к эстрогенам, например, раком эндометрия (внутренней оболочки матки) или если существует подозрение на его наличие;
• если имеются необъяснимые маточные кровотечения;
• если существует необработанный гиперплазия эндометрия;
• если пациентка имеет или имела венозную тромбоэмболию(тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если пациентка болеет или в недавнем прошлом болела артериальной тромботической болезнью, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией;
• если пациентка имеет или имела в прошлом болезнь печении результаты тестов печени не вернулись к норме;
• если пациентка болеет редкой наследственной болезнью крови, называемой порфирией.

Если любой из вышеперечисленных факторов возникает впервые во время применения препарата Эстрава, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Эстравы необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особые меры предосторожности
ГЗТ должно применяться только для лечения тех симптомов менопаузы, которые негативно влияют на качество жизни.
В регулярные интервалы времени (не менее одного раза в год) пациентка должна проходить контрольное обследование.
Если во время лечения пациентка заметит какие-либо изменения в молочных железах, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Женщины с сохраненной маткой в течение не менее 12 дней цикла должны также принимать прогестаген.
В случае, если любое из перечисленных ниже заболеваний было диагностировано в настоящее время, существовало в прошлом и (или) усилилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациентка должна находиться под строгим контролем. Необходимо учитывать, что эти заболевания могут возникнуть снова или усилились во время лечения препаратом Эстрава;
в частности, необходимо упомянуть:

• миомы матки
• гиперплазия эндометрия или предыдущие случаи гиперплазии эндометрия
• тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов, повышающих риск их возникновения (см. ниже)
• факторы риска возникновения эстроген-чувствительного новообразования, например, наличие близких родственников с раком молочной железы
• гипертония
• нарушения функции печени (например, гепатомегалия)
• сахарный диабет, независимо от того, сопровождается ли он сосудистыми изменениями или нет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системная красная волчанка
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• отосклероз (болезнь уха, приводящая к глухоте)
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Врач примет решение о прекращении лечения, если возникнут противопоказания, а также в следующих ситуациях:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) или прогрессирующие нарушения функции печени
• значительное повышение артериального давления
• новый приступ мигренозной головной боли
• беременность
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, в сочетании с трудностями дыхания, которые указывают на ангионевротический отек.

ГЗТ и злокачественные новообразования

Гиперплазия эндометрия и злокачественное новообразование эндометрия

Применение только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и злокачественного новообразования эндометрия. Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает пациентку от этого повышенного риска. Врач назначит прогестаген отдельно, если пациентка имеет сохраненную матку. Если матка была удалена (гистерэктомия), необходимо обсудить с врачом, является ли применение этого препарата без прогестагена безопасным.
В случае женщин с сохраненной маткой, которые не используют ГЗТ, в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, которые используют только эстрогеновую ГЗТ, у 10-60 женщин на 1000 будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности применения препарата.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая).
В случае женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
В случае женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

• Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:
• морщины кожи,
• изменения в области соска,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Злокачественное новообразование яичника

Злокачественное новообразование яичника возникает редко - значительно реже, чем злокачественное новообразование молочной железы.
Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском злокачественного новообразования яичника.
Риск злокачественного новообразования яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, злокачественное новообразование яичника будет диагностировано в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, злокачественное новообразование яичника возникнет у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, особенно в первом году лечения, чем у женщин, которые не используют ГЗТ. Если тромб попадает в легкие, он может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если имеет место любой из следующих случаев:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Если требуется операция»),
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м2),
• пациентка имеет нарушения свертываемости крови и требует длительного лечения с использованием антикоагулянтов,
• если любой из близких родственников имел тромб в нижней конечности, легком или другом органе,
• пациентка беременна и (или) в послеродовом периоде,
• пациентка страдает системной красной волчанкой (СКВ),
• пациентка страдает злокачественным новообразованием.

Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет у среднего 4-7 из 1000 женщин, вероятно, возникнет венозный тромб. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые использовали комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, в 9-12 случаях на 1000 возникнет венозный тромб (т.е. 5 дополнительных случаев). В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, которые использовали только эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, тромб возникнет у 5-8 женщин на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Ишемическая болезнь сердца

Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвратить инфаркты миокарда. Женщины в возрасте старше 60 лет, принимающие комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, незначительно более подвержены сердечным заболеваниям, чем женщины, которые не используют ГЗТ.
В случае женщин, которым была удалена матка, и которые принимают только эстрогеновую терапию, нет повышенного риска сердечных заболеваний.

Инсульт

Риск ишемического инсульта примерно в 1,5 раза выше у лиц, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не использует ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, у среднего 8 из 1000 женщин в течение 5 лет, вероятно, возникнет ишемический инсульт. Среди женщин в возрасте 50-59 лет, которые используют ГЗТ, возникнет 11 таких случаев на 1000 человек, принимающих терапию, в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с нарушениями функции сердца или почек должны находиться под строгим контролем. Особенно это касается пациенток с терминальной почечной недостаточностью, поскольку можно ожидать увеличения концентрации активных веществ препарата Эстрава.
Женщины с ранее диагностированной гипертриглицеридемией должны находиться под строгим контролем во время применения эстрогенов, поскольку в редких случаях описывалось значительное увеличение концентрации триглицеридов в сыворотке, приводящее к панкреатиту.
Эстрогены увеличивают количество тироксин-связывающего глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общей концентрации циркулирующей тироксина. Уменьшается захват Т3 глобулином, что отражает увеличение концентрации ТСГ. Концентрации свободного Т4 и свободного Т3 остаются неизменными. Также может увеличиваться концентрация других белков, связывающих сыворотку, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, или глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к соответствующему увеличению концентрации циркулирующих в крови гормонов кортикостероидов и половых гормонов. Соответственно, свободные и биологически активные концентрации гормонов остаются неизменными. Также может возникнуть увеличение концентрации других белков сыворотки (субстрата для системы ангиотензиноген/ренин, альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).
ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Существуют доказательства повышенного риска деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Дети

Эстрадиол в форме аэрозоля или геля может быть случайно передан с кожи пациента на других людей. Не следует допускать контакта других людей, особенно детей, с открытым участком кожи пациента и, при необходимости, покрывать это место после высыхания аэрозоля (геля). Если ребенок вступит в контакт с участком кожи, на который был распылен (нанесен) эстрадиол, необходимо как можно скорее вымыть кожу ребенка с мылом и водой. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять неожиданные симптомы полового созревания (например, набухание молочных желез). В большинстве случаев эти симптомы проходят, когда ребенок больше не подвергается воздействию эстрадиола в форме аэрозоля или геля.
Если у ребенка, который мог быть случайно подвергнут воздействию эстрадиола в форме аэрозоля или геля, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие молочных желез или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эстрава и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Эстрава. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это касается следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препаратов, используемых для лечения туберкулеза(например, рифампин, рифабутин),
• препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции(таких как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепаратов, содержащих траву зверобоя( Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других препаратов:

• препарата от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов;
• схем лечения комбинированной инфекции вируса гепатита С (ХГС) с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазабувира с рибавирином или без рибавирина, с использованием глекапревира/пибрентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (см. пункт 4.4) могут вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Эстрава содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ возникнуть при одновременном применении препарата Эстрава и такой схемы лечения комбинированной инфекции ХГС.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме препарата Эстрава, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Препарат Эстрава не должен применяться во время беременности и грудного вскармливания.
Если во время приема препарата пациентка забеременеет, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом.
Непреднамеренный прием препарата во время беременности не является показанием для ее прерывания.
Прежде чем применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния Эстравы на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Эстрава

Препарат Эстрава содержит 30 мг пропилового гликоля в каждой дозе (0,5 г), который может вызывать раздражение кожи.
Эстрава содержит 225 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе (0,5 г), который может вызывать ощущение жжения в случае применения на поврежденной коже.

3. Как применять препарат Эстрава

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не допускать, чтобы другие люди трогали участок кожи, на который был распылен (нанесен) спрей или гель, пока он не высохнет, и, при необходимости, покрывать его одеждой.

Дозирование

Каждое нажатие дозирующей помпы (порция препарата) доставляет 0,5 г геля.
Средняя доза составляет 1,5 г геля, т.е. 3 порции препарата один раз в день в течение 24-28 дней.
При применении суточной дозы 1,5 г, контейнер 50 г достаточно на месяц.
Гель необходимо наносить один раз в день, утром или вечером, лучше после душа.
Дозу можно корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей.
Индивидуальные суточные дозы могут варьироваться от 0,5 г до 3 г геля.
При начале и продолжении лечения симптомов, связанных с менопаузой, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода.
Женщины с сохраненной маткой должны принимать прогестаген в сочетании с препаратом Эстрава не менее 12-14 дней цикла, чтобы избежать вызванного эстрогенами гиперплазии эндометрия.
Не рекомендуется добавлять прогестаген при лечении женщин с удаленной маткой, если ранее не было диагностировано эндометриоза.
Можно применять два терапевтических схемы:

• 1) Циклическая: Препарат Эстрава применяется в течение 24-28 дней, после чего следует 2-7-дневный перерыв. У женщин с сохраненной маткой прогестаген необходимо применять не менее 12 дней лечения эстрадиолом. В период без препарата может возникнуть кровотечение.
• 2) Непрерывная: Препарат Эстрава применяется непрерывно, без перерывов. У женщин с сохраненной маткой прогестаген необходимо применять не менее 12 дней в месяц. В период отмены прогестагена может возникнуть кровотечение. Непрерывный способ лечения можно рекомендовать в случаях, когда во время периода без препарата Эстрава возникают выраженные симптомы эстрогеновой недостаточности.

Как наносить гель Эстрава 0,1%?

1/
Снять крышку.
2/
Держа контейнер одной рукой, подставить другую руку под кончик дозирующей помпы и нажать на помпу, чтобы получить порцию геля. При первом использовании может потребоваться несколько нажатий на помпу, чтобы запустить устройство и получить первую порцию геля. Эта порция может не иметь правильного объема и должна быть выброшена.
3/
Позволить кончику помпы вернуться в исходное положение.
Площадь нанесения геля должна быть равна примерно площади двух ладоней. Пациентка наносит гель на чистую, сухую и неповрежденную кожу живота, бедер, рук или плеч, лучше после душа утром или вечером. Гель не следует наносить на кожу молочных желез или на слизистые оболочки. Необходимо избегать контакта препарата с глазами. Не нужно втирать препарат в кожу, но рекомендуется оставить его на коже примерно 2 минуты перед одеванием.
Гель не оставляет пятен на одежде. После нанесения геля необходимо вымыть руки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эстрава

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эстрава могут возникнуть: тошнота, рвота и кровотечение после отмены препарата.

Пропуск применения препарата Эстрава

Если пациентка забыла нанести гель в назначенный день, необходимо нанести его как можно скорее и продолжить лечение в рекомендованной дозе.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если гель не был нанесен в течение нескольких дней, может возникнуть нерегулярное кровотечение или кровотечение.

Прекращение применения препарата Эстрава

После прекращения терапии могут снова возникнуть симптомы менопаузы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частые нежелательные реакции: (≥1/100 до <1>Нечастые нежелательные реакции: (≥1/1000 до <1>Редкие нежелательные реакции: (≥1/10 000 до <1>

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероонимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эстрава

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Не применять этот препарат, если обнаружены признаки порчи.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эстрава

Активным веществом препарата является Эстрадиол. 1 г геля содержит 1,0325 мг эстрадиола полуводного, что соответствует 1,0000 мг безводного эстрадиола.
Каждая доза доставляет 0,5 г геля, т.е. 0,5 мг эстрадиола (в виде 0,516 мг эстрадиола полуводного).
Вспомогательные вещества: этанол, очищенная вода, пропиловый гликоль, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, карбоксиполивиниловый полимер, троламин, эдетат дисодия.

Как выглядит препарат Эстрава и что содержит упаковка

Препарат имеет вид прозрачного и без запаха геля.
Упаковка содержит тюбик с 50 г геля в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
Парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
D01 YE64

Производитель:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Delpharm Drogenbos SA
Грот Бийгартенстрат 128
Дрогенбос B-1620
Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица по телефону: 22 307 71 66.
Дата последней актуализации инструкции:июль 2025