Естрева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эстрава,0,1%, гель
Эстрадиол

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эстрава и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эстрава
• 3. Как применять препарат Эстрава
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эстрава
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эстрава и для чего он используется

Препарат содержит синтетический 17β-эстрадиол, который химически и биологически идентичен эндогенным человеческим эстрадиолом. Эстрадиол относится к группе половых гормонов - эстрогенов.
Препарат используется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ) для лечения симптомов эстрогеновой недостаточности у женщин после менопаузы.
Существует только ограниченный опыт использования препарата у женщин после 65 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Эстрава

Когда не применять препарат Эстрава:

• если пациентка имеет аллергиюна эстрадиолили любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка в настоящее время болеет или болела раком молочной железыили если есть подозрение на это;
• если пациентка болеет злокачественным новообразованием, чувствительным к эстрогенам, например, раком эндометрия или если есть подозрение на это;
• если имеются необъяснимые кровотечения из влагалища;
• если есть нелеченный гиперплазия эндометрия;
• если пациентка имеет или имела венозную тромбоэмболию(тромбоз глубоких вен, пульмонная эмболия);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови(например, дефицит белка С, белка S или антитромбина);
• если пациентка болеет или недавно болела заболеванием, вызванным тромбами артерий, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией;
• если пациентка имеет или имела в прошлом заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме;
• если пациентка болеет редкой наследственной болезнью крови, называемой порфирией.

Если любой из вышеперечисленных факторов появляется впервые во время применения препарата Эстрава, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эстрава необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особые меры предосторожности
ГЗТ должно применяться только для лечения тех симптомов менопаузы, которые негативно влияют на качество жизни.
В регулярные интервалы времени (не менее одного раза в год) пациентка должна проходить контрольное обследование.
Если во время лечения пациентка заметит какие-либо изменения в молочных железах, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Женщины с сохраненной маткой в течение не менее 12 дней цикла должны также принимать прогестаген.
В случае, если любое из перечисленных ниже заболеваний было диагностировано в настоящее время, существовало в прошлом и (или) усилилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациентка должна находиться под строгим контролем. Необходимо учитывать, что эти заболевания могут появиться снова или усилились во время лечения препаратом Эстрава; в частности, необходимо упомянуть:

• миомы матки
• гиперплазия эндометрия или предыдущие случаи гиперплазии эндометрия
• тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов, повышающих риск их возникновения (см. ниже)
• факторы риска возникновения эстроген-чувствительного новообразования, например, родство первой степени с больной раком молочной железы
• гипертония
• нарушения функции печени (например, гепатомы)
• сахарный диабет, независимо от того, сопровождается ли он сосудистыми изменениями или нет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы в организме (системный красный волчанка)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• отосклероз (болезнь уха, приводящая к глухоте)
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Врач примет решение о прекращении лечения, если появятся противопоказания, а также в следующих ситуациях:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) или прогрессирующие нарушения функции печени
• значительное повышение артериального давления
• новый приступ мигренозной головной боли
• беременность
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, в сочетании с трудностями дыхания, которые указывают на ангионевротический отек.

ГЗТ и злокачественные новообразования

Гиперплазия эндометрия и злокачественное новообразование эндометрия

Применение только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и злокачественного новообразования эндометрия. Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней в каждом 28-дневном цикле защищает пациентку от этого повышенного риска. Врач назначит прогестаген отдельно, если пациентка имеет сохраненную матку. Если матка была удалена (гистерэктомия), необходимо обсудить с врачом, является ли применение этого препарата без прогестагена безопасным.
В случае женщин с сохраненной маткой, которые не используют ГЗТ, в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, которые применяют только эстрогеновую ГЗТ, у 10-60 женщин на 1000 будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности применения препарата.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая).
В случае женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 21 на 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 34 на 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
В случае женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 48 на 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

• Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:
• морщины кожи,
• изменения в области соска,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Злокачественное новообразование яичника

Злокачественное новообразование яичника возникает редко - значительно реже, чем злокачественное новообразование молочной железы.
Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском злокачественного новообразования яичника.
Риск злокачественного новообразования яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, злокачественное новообразование яичника будет диагностировано в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, злокачественное новообразование яичника будет диагностировано у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, особенно в первом году лечения, чем у женщин, которые не используют ГЗТ. Если тромб попадает в легкие, он может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если имеет место любой из следующих случаев:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если требуется операция»),
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м2),
• пациентка имеет нарушения свертываемости крови и требует длительного лечения с использованием антикоагулянтов,
• если любой из близких родственников имел тромб в конечности, легком или другом органе,
• пациентка беременна и (или) в послеродовом периоде,
• пациентка страдает системным красным волчанком (СКВ),
• пациентка страдает злокачественным новообразованием.

Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет у среднего 4-7 из 1000 женщин, вероятно, возникнет венозный тромб. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые использовали комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, в 9-12 случаях на 1000 женщин возникнет венозный тромб (т.е. на 5 случаев больше). В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, которые использовали только эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, тромб возникнет у 5-8 женщин на 1000 (т.е. на 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца

Нет научных данных, подтверждающих, что ГЗТ может предотвратить инфаркты миокарда. Женщины в возрасте старше 60 лет, которые используют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, незначительно более склонны к сердечным заболеваниям, чем женщины, которые не используют ГЗТ.
В случае женщин, которым была удалена матка, и которые используют только эстрогеновую терапию, нет повышенного риска сердечных заболеваний.

Инсульт

Риск ишемического инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у тех, кто не использует ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, у среднего 8 из 1000 женщин в течение 5 лет, вероятно, возникнет ишемический инсульт. Среди женщин в возрасте 50-59 лет, которые используют ГЗТ, возникнет 11 таких случаев на 1000 женщин, использующих терапию, в течение 5 лет (т.е. на 3 случая больше).

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с нарушениями функции сердца или почек должны находиться под строгим контролем. Особенно это касается пациенток с терминальной почечной недостаточностью, поскольку можно ожидать увеличения концентрации активных веществ препарата Эстрава.
Женщины с ранее диагностированным гипертриглицеридемией должны находиться под строгим контролем во время применения эстрогенов, поскольку в редких случаях описано значительное увеличение концентрации триглицеридов в сыворотке, приводящее к панкреатиту.
Эстрогены увеличивают количество глобулина, связывающего гормоны щитовидной железы (ТБГ; тиреоид-биндинг глобулин), что приводит к увеличению общей концентрации циркулирующей тироксина. Уменьшается захват Т3 тиреоидной железой, что отражает увеличение концентрации ТБГ. Концентрации свободного Т4 и свободного Т3 остаются неизменными. Также может увеличиваться концентрация других белков, связывающих сыворотку, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, или глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к соответствующему увеличению концентрации циркулирующих в крови гормонов кортикостероидов и половых гормонов. Соответственно, свободные и биологически активные концентрации гормонов остаются неизменными. Также может возникнуть увеличение концентрации других белков сыворотки (субстрат для системы ангиотензиноген/ренин, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Существуют данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Дети

Эстрадиол в виде аэрозоля или геля может быть случайно передан с кожи пациентки на других людей. Не следует допускать контакта других людей, особенно детей, с открытой областью кожи пациентки и, при необходимости, покрывать это место одеждой после высыхания аэрозоля (геля). Если ребенок вступает в контакт с областью кожи, на которую был распылен (нанесен) эстрадиол, необходимо как можно скорее вымыть кожу ребенка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять неожиданные симптомы полового созревания (например, рост молочных желез). В большинстве случаев эти симптомы проходят, когда ребенок больше не подвергается воздействию эстрадиола в виде аэрозоля или геля.
Если у ребенка, который мог быть случайно подвергнут воздействию эстрадиола в виде аэрозоля или геля, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие молочных желез или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эстрава и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Это относится к следующим препаратам:

• препаратам, используемым для лечения эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препаратам, используемым для лечения туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин),
• препаратам, используемым для лечения ВИЧ-инфекции(таких как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепаратам, содержащим Hypericum perforatum( Hypericum perforatum).

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Эстрава. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это относится к следующим препаратам:

• препаратам, используемым для лечения вирусного гепатита С (например, схема лечения с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с использованием глекапревира/пибрентасвира) может вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Эстрава содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ возникнуть во время применения препарата Эстрава одновременно с такой схемой лечения против ВИЧ. Врач даст пациентке соответствующие указания.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Эстрава не должен применяться во время беременности и грудного вскармливания.
Если во время применения препарата пациентка становится беременной, необходимо прекратить лечение и незамедлительно проконсультироваться с врачом.
Непреднамеренное применение препарата во время беременности не является показанием для ее прерывания.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата Эстрава на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Эстрава

Препарат Эстрава содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Эстрава

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не допускать, чтобы другие люди трогали область кожи, на которую был распылен (нанесен) спрей или гель, пока он не высохнет, и, при необходимости, покрывать это место одеждой.

Дозировка

Каждое нажатие дозирующей помпы (порция препарата) доставляет 0,5 г геля.
Средняя доза составляет 1,5 г геля, или 3 порции препарата, один раз в день в течение 24-28 дней.
При применении суточной дозы 1,5 г, контейнер 50 г достаточно на месяц.
Гель необходимо наносить один раз в день, утром или вечером, лучше после душа.
Дозу можно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями.
Индивидуальные суточные дозы могут варьироваться от 0,5 г до 3 г геля.
При начале и продолжении лечения симптомов менопаузы рекомендуется применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода.
Женщины с сохраненной маткой должны принимать прогестаген не менее 12-14 дней цикла в сочетании с препаратом Эстрава, чтобы избежать эстроген-индуцированной гиперплазии эндометрия.
Не рекомендуется добавлять прогестаген при лечении женщин с удаленной маткой, если не было ранее диагностировано эндометриоз.

• 1) Циклический: Препарат Эстрава применяется в течение 24-28 дней, после чего следует 2-7-дневный перерыв. У женщин с сохраненной маткой прогестаген необходимо вводить не менее 12 дней лечения эстрадиолом. В период без препарата может возникнуть кровотечение при отмене.
• 2) Непрерывный: Препарат Эстрава применяется непрерывно, без перерывов. У женщин с сохраненной маткой прогестаген необходимо вводить не менее 12 дней в месяц. В период отмены прогестагена может возникнуть кровотечение при отмене. Непрерывный метод лечения можно рекомендовать в случаях, когда во время периода без препарата Эстрава возникают выраженные симптомы эстрогеновой недостаточности.

Как наносить гель Эстрава, 0,1%?

1/ Снять крышку.
2/ Держа контейнер одной рукой, подставить другую руку под кончик дозирующей помпы и нажать на помпу, чтобы получить порцию геля. При первом использовании может потребоваться несколько нажатий на помпу, чтобы запустить устройство и получить первую порцию геля. Эта порция может не иметь правильного объема и должна быть выброшена.
3/ Позволить кончику помпы вернуться в исходное положение.
Площадь нанесения геля должна быть примерно равна площади двух ладоней. Пациентка наносит гель на чистую, сухую и не поврежденную кожу живота, бедер, рук или плеч, лучше после душа утром или вечером. Гель не следует наносить на кожу молочных желез или на слизистые оболочки. Необходимо избегать контакта препарата с глазами. Не нужно втирать препарат в кожу, но рекомендуется оставить его на коже примерно 2 минуты перед одеванием.
Гель не оставляет пятен на одежде. После нанесения геля необходимо вымыть руки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эстрава

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эстрава могут возникнуть: тошнота, рвота и кровотечение при отмене препарата.

Пропуск применения препарата Эстрава

Если пациентка забыла нанести гель в назначенный день, необходимо нанести его как можно скорее и продолжить лечение в рекомендованной дозе.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если гель не наносился в течение нескольких дней, может возникнуть нерегулярное кровотечение или пятна.

Прекращение применения препарата Эстрава

После прекращения терапии могут снова возникнуть симптомы менопаузы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частые нежелательные реакции: (≥1/100 до <1>Нечастые нежелательные реакции: (≥1/1000 до <1>Редкие нежелательные реакции: (≥1/10 000 до <1>

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эстрава

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат, если обнаружены какие-либо признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эстрава

Активным веществом препарата является эстрадиол. 1 г геля содержит 1,0325 мг эстрадиола полуводного, что соответствует 1,0000 мг эстрадиола безводного.
Каждая доза доставляет 0,5 г геля, или 0,5 мг эстрадиола (в виде 0,516 мг эстрадиола полуводного).
Вспомогательные вещества: этанол, очищенная вода, пропиленгликоль, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, карбомер, троламин, динатрий эдетат.

Как выглядит препарат Эстрава и что содержит упаковка

Препарат имеет вид прозрачного и без запаха геля.
Упаковка содержит контейнер с 50 г геля.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за маркетинг, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за маркетинг, в Португалии, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парк Лейн, Спенсер Док
Д01 ЙЕ64 Дублин 1
Ирландия

Производитель:

Delpharm Drogenbos SA, Грот Бийгартенстрат 128, Б-1620 Дрогенбос, Бельгия
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Свенсвег 5, 2031 ГА Харлем, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Челмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:2902880

Номер разрешения на параллельный импорт: 178/23

Дата утверждения инструкции: 30.08.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]