Еспиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эспиро, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эспиро, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эспиро и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эспиро
• 3. Как применять препарат Эспиро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эспиро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эспиро и для чего он используется

Эспиро относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют
действие альдостерона, вещества, производимой организмом, которая контролирует кровяное давление и
функцию сердца. Увеличенная концентрация альдостерона может вызывать в организме изменения,
приводящие к сердечной недостаточности.
Эспиро является препаратом, используемым для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения ухудшения заболевания
и снижения количества госпитализаций в случае:

• перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности;
• постоянных, легких симптомов, несмотря на применение предыдущего лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Эспиро

Когда не применять препарат Эспиро:

• если пациент имеет аллергиюна эплеренонили любой из остальных компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если наблюдается увеличенная концентрация калияв крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает препараты, помогающие удалить избыточное количество жидкости из организма(мочегонные препараты, сохраняющие калий);
• если наблюдаются тяжелые нарушения функции почек;
• если наблюдается тяжелое нарушение функции печени;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает препараты, используемые против вируса ВИЧ(нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций(кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• если пациент принимает одновременно препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертонии(так называемые ингибиторы фермента, конвертирующего ангитензин, в сочетании с антагонистами рецептора ангитензина II).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эспиро необходимо обсудить это с врачом, если:

• наблюдается нарушение функции почекили печени(см. также пункт «Когда не применять препарат Эспиро»);
• пациент принимает соли лития(обычно используемые для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство);
• пациент принимает такролимусили циклоспорин(используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения реакции отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения эплеренона у детей и подростков.

Эспиро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Не следует принимать препарат Эспиро с следующими препаратами (см. пункт «Когда не применять препарат Эспиро»):

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (препараты против вируса ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты могут снижать метаболизм препарата и тем самым продлевать его действие в организме;
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, а также препараты,補充ающие калий. Эти препараты увеличивают концентрацию калия в крови.
• препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (так называемые ингибиторы фермента, конвертирующего ангитензин, в сочетании с антагонистами рецептора ангитензина II), поскольку они могут увеличивать концентрацию калия в крови.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство); Применение лития одновременно с мочегонными препаратами и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний) увеличивало концентрацию лития в крови, что могло привести к нежелательным реакциям, таким как: потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, дрожание мышц.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения реакции отторжения трансплантированных органов); Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать концентрацию калия в крови.
• нистероидные противовоспалительные препараты (НПВП - препараты, облегчающие боль, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления); Эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличивать концентрацию калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличивать концентрацию калия в крови;
• альфа-1-адренолитики, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать внезапное снижение кровяного давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее;
• трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), препараты против психозов (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый в химиотерапии опухолей) и баклофен (используемый при повышенном мышечном тонусе); Эти препараты могут вызывать внезапное снижение кровяного давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения нарушений коры надпочечников), могут снижать действие препарата, снижающее кровяное давление;
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний); Одновременное применение с эплереноном может увеличивать концентрацию дигоксина в крови.
• варфарин (препарат, предотвращающий образование тромбов): если назначается варфарин, необходима осторожность, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушать действие эплеренона на организм;
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (препарат против вируса ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии) продлевают период полувыведения эплеренона, тем самым продлевая его действие на организм;
• зелье диуретика (фитопрепарат), рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут сокращать период полувыведения эплеренона, тем самым ослабляя его действие.

Эспиро с пищей и напитками

Эспиро можно принимать во время еды или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Эспиро во время беременности не было изучено.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Врач должен решить
о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата, учитывая пользу грудного вскармливания
для ребенка и пользу препарата для пациентки.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения препарата Эспиро могут出现 головокружения. В случае их появления не следует
водить транспортные средства или работать с механизмами.

Эспиро содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эспиро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Эспиро можно принимать во время еды или на пустой желудок. Необходимо проглотить таблетки целиком,
запивая большим количеством воды.
Эспиро обычно принимается с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день.
Через 4 недели врач может увеличить дозу до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.
Врач назначит анализ крови для определения концентрации калия перед началом лечения препаратом Эспиро, в течение первого недели лечения и через месяц после начала лечения или после изменения дозы.
В зависимости от концентрации калия в крови врач может скорректировать дозу.
У пациентов с легкой почечной недостаточностью лечение начинается с обычно рекомендуемой начальной дозы.
В случае умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет одну таблетку 25 мг, принимаемую через день. Врач может скорректировать дозу, учитывая концентрацию калия в крови.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата Эспиро противопоказано.
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется коррекция начальной дозы.
В случае печеночной или почечной недостаточности может потребоваться более частый анализ крови для определения концентрации калия (см. также подпункт «Когда не применять препарат Эспиро»).
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция начальной дозы препарата.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Эспиро.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эспиро

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы, появляющиеся при передозировке препарата, это: низкое кровяное давление (вызывающее головокружение, нечеткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и повышенная концентрация калия в крови (вызывающая судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск применения препарата Эспиро

В случае, если это время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку
и принять следующую в положенное время.
В ином случае необходимо принять таблетку, как только пациент вспомнит об этом, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо принимать препарат так, как всегда.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эспиро

Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями, если только врач не назначит прекратить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется любой из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания.Это симптомы ангионевротического отека, нежелательной реакции, появляющейся не очень часто (у менее 1 из 100 пациентов).

Другие нежелательные реакции включают:
Частые нежелательные реакции (появляющиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• повышенная концентрация калия в крови (симптомы: судороги, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
• головокружение
• головная боль
• обморок
• повышенная концентрация холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• нарушения сердечного ритма, например, нерегулярный сердечный ритм и сердечная недостаточность
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• зуд
• слабость
• судороги и боль в спине
• повышенная концентрация мочевины в крови
• повышенная концентрация креатинина в крови, которая может указывать на нарушения функции почек.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (у менее 1 из 100 пациентов):

• повышенная концентрация определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• обезвоживание
• повышенная концентрация триглицеридов (жиров) в крови
• низкая концентрация натрия в крови
• инфекция
• воспаление желчного пузыря
• понижение кровяного давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромб (тромбоз) нижних конечностей
• учащенное сердцебиение
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышенная концентрация глюкозы в крови
• понижение чувствительности к прикосновению
• повышенная потливость
• боль в мышцах и костях
• плохое общее самочувствие
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения результатов некоторых анализов крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эспиро

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эспиро

• Активным веществом препарата является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 15сП, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу 6 сП, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), лактозу моногидрат, триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Эспиро и что содержит упаковка

Эспиро 25 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм.
Эспиро 50 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с одной линией деления на одной стороне и диаметром 8 мм. Линия деления на таблетке облегчает только разламывание для облегчения глотания, но не деление на равные дозы.
Упаковка содержит:
10, 20, 28, 30, 50 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах и картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: + 48 22 3646101

Дата последней актуализации инструкции: