Еспиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эспиро, 25 мг, покрытые таблетки

Эспиро, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эспиро и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эспиро
• 3. Как применять препарат Эспиро
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Эспиро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эспиро и для чего он используется

Эспиро относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона, вещества, производимой организмом, которая контролирует кровяное давление и функцию сердца. Увеличенная концентрация альдостерона может вызывать в организме изменения, приводящие к сердечной недостаточности. Эспиро является препаратом, используемым для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения ухудшения болезни и уменьшения количества госпитализаций в случае:

• перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности;
• постоянных, легких симптомов, несмотря на применение предыдущего лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Эспиро

Когда не применять препарат Эспиро:

• если пациент имеет аллергиюна эплеренонили любой из других компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если существует повышенная концентрация калияв крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает препараты, помогающие выделять избыточное количество жидкости из организма(мочегонные препараты, сохраняющие калий);
• если существуют тяжелые нарушения функции почек;
• есli существуют тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает препараты, используемые против вируса HIV(нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антбиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций(кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• если пациент принимает одновременно препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии(так называемые ингибиторы фермента, конвертирующего ангитензин (АСЕ), в сочетании с антагонистами рецептора ангитензина II (АИИРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эспиро необходимо обсудить это с врачом, если:

• существует нарушение функции почекили печени(см. также пункт «Когда не применять препарат Эспиро»);
• пациент принимает соли лития(обычно используемые для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство);
• пациент принимает такролимусили циклоспорин(используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения реакции отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Не определено до сих пор безопасность или эффективность применения эплеренона у детей и подростков.

Эспиро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует принимать препарат Эспиро с следующими препаратами (см. пункт «Когда не применять препарат Эспиро»):

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (препараты против вируса HIV), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты могут уменьшать метаболизм препарата и тем самым продлевать его действие в организме;
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, и препараты,補充ающие калий. Эти препараты увеличивают концентрацию калия в крови.
• препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии (так называемые ингибиторы фермента, конвертирующего ангитензин (АСЕ), в сочетании с антагонистами рецептора ангитензина II (АИИРА), используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний и некоторых почечных заболеваний), поскольку они могут увеличивать концентрацию калия в крови.

Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство); применение лития одновременно с мочегонными препаратами и ингибиторами конвертазы ангитензина (АСЕ) (используемыми для лечения гипертонии и сердечных заболеваний) увеличивало концентрацию лития в крови, что могло вызывать нежелательные действия, такие как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, дрожание мышц.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения реакции отторжения трансплантированных органов); эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать концентрацию калия в крови.
• нистероидные противовоспалительные препараты (НПВП - препараты, облегчающие боль, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления); эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличивать концентрацию калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличивать концентрацию калия в крови;
• альфа-1-адренолитики, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать внезапное снижение кровяного давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее;
• трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), препараты против психоза (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый в химиотерапии опухолей) и баклофен (используемый при увеличении мышечного тонуса); эти препараты могут вызывать внезапное снижение кровяного давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения расстройств коры надпочечников), могут уменьшать действие, снижающее кровяное давление, вызванное эплереноном;
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний); одновременное применение с эплереноном может увеличивать концентрацию дигоксина в крови.
• варфарин (препарат против свертывания крови): если назначается варфарин, необходима осторожность, поскольку увеличение концентрации варфарина в крови может нарушать действие эплеренона на организм;
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (препарат против вируса HIV), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечных заболеваний и гипертонии) продлевают период полувыведения эплеренона, тем самым продлевая его действие на организм;
• зелье диуретика (фитопрепарат), рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут укорачивать период полувыведения эплеренона, тем самым ослабляя его действие.

Эспиро с пищей и напитками

Эспиро можно принимать во время еды или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Эспиро во время беременности не было изучено. Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Врач должен решить о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения препарата для пациентки.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Эспиро могут появляться головокружения. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Эспиро содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эспиро

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки Эспиро можно принимать во время еды или на пустой желудок. Необходимо проглотить таблетки целиком, запивая большим количеством воды. Эспиро обычно принимается с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день. Через 4 недели врач увеличит дозу до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или 2 таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день. Врач порекомендует определить концентрацию калия в крови перед началом лечения препаратом Эспиро, в течение первого недели лечения и после месяца лечения или после изменения дозы. В зависимости от концентрации калия в крови врач может скорректировать дозу. У пациентов с легкой почечной недостаточностью лечение начинается с обычно рекомендуемой начальной дозы. В случае умеренной почечной недостаточности начальная доза составляет одну таблетку 25 мг, принимаемую через день. Врач может скорректировать дозу, учитывая концентрацию калия в крови. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата Эспиро противопоказано. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется коррекция начальной дозы. В случае печеночной или почечной недостаточности может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также подпункт «Когда не применять препарат Эспиро»). Пациенты пожилого возраста не требуют коррекции начальной дозы. Дети и подростки не рекомендуется применять препарат Эспиро.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эспиро

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы, появляющиеся при передозировке препарата, это: низкое кровяное давление (вызывающее головокружение, нечеткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и повышенная концентрация калия в крови (вызывающая судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск применения препарата Эспиро

В случае, если это время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую в положенное время. В другом случае необходимо принять таблетку, как только пациент вспомнит об этом, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо принимать препарат так, как всегда. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эспиро

Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями, если только врач не порекомендует прекратить лечение. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания.Это симптомы ангиоэдемы, нежелательного действия, появляющегося не очень часто (у менее 1 из 100 пациентов).

Другие нежелательные действия включают:
Частые нежелательные действия (появляющиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• повышенная концентрация калия в крови (симптомы: судороги, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
• головокружение
• головная боль
• обморок
• повышенная концентрация холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярная сердечная деятельность и сердечная недостаточность
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• зуд
• слабость
• судороги и боль в спине
• повышенная концентрация мочевины в крови
• повышенная концентрация креатинина в крови, которая может указывать на нарушения функции почек.

Не очень частые нежелательные действия (появляющиеся у менее 1 из 100 пациентов):

• повышение количества белых кровяных клеток определенного типа (эозинофилия)
• обезвоживание
• повышенная концентрация триглицеридов (жиров) в крови
• низкая концентрация натрия в крови
• инфекция
• воспаление желчного пузыря
• понижение кровяного давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромб (тромбоз) нижних конечностей
• быстрая сердечная деятельность
• боль в горле
• вздутие
• недостаточная функция щитовидной железы
• повышенная концентрация глюкозы в крови
• уменьшение чувствительности к прикосновению
• повышенная потливость
• боль в мышцах и костях
• плохое общее самочувствие
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения результатов некоторых анализов крови.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эспиро

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эспиро

• Активным веществом препарата является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 15сП, стеарин магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу 6 сП, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), лактозу моногидрат, триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Эспиро и что содержит упаковка

Эспиро 25 мг - таблетки, покрытые желтой оболочкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм.
Эспиро 50 мг - таблетки, покрытые желтой оболочкой, круглые, двояковыпуклые с одной линией деления на одной стороне и диаметром 8 мм. Линия деления на таблетке облегчает только разламывание для облегчения глотания, а не деление на равные дозы.
Упаковка содержит:
10, 20, 28, 30, 50 или 90 покрытых таблеток в блистерах и картонной коробке.

Ответственная сторона и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 3646101

Дата последней актуализации инструкции: