Еqуорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Экуорал, 25 мг, мягкие капсулы

Экуорал, 50 мг, мягкие капсулы

Экуорал, 100 мг, мягкие капсулы

Циклоспорин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Экуорал и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Экуорал
• 3. Как применять лекарство Экуорал
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Экуорал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Экуорал и для чего оно используется

Что такое лекарство Экуорал

Это лекарство называется Экуорал. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Это лекарство принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными средствами. Эти лекарства используются для уменьшения реакции иммунной системы организма.

Для чего используется лекарство Экуорал и как оно действует

• У пациентов после трансплантации органа, костного мозга и стволовых клетокдействие лекарства Экуорал заключается в контроле иммунной системы. Экуорал предотвращает отторжение трансплантированного органа, блокируя развитие определенных клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
• У пациентов с аутоиммунными заболеваниями,при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, Экуорал останавливает эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся заболевания глаз, угрожающие потерей зрения (эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза, включая воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопического дерматита или экземы и псориаза), тяжелое ревматоидное артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важная информация перед применением лекарства Экуорал

У пациентов, принимающих лекарство Экуорал после трансплантации, это лекарство будет назначено только врачом с опытом в области трансплантации и (или) аутоиммунных заболеваний.
Советы, содержащиеся в этой инструкции, могут быть разными, в зависимости от того, принимает ли пациент это лекарство из-за трансплантации органа или для лечения аутоиммунного заболевания.
Необходимо тщательно соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Экуорал

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на циклоспорин или любой другой компонент лекарства (указанный в пункте 6).
• с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum(траву зверобоя).
• с лекарствами, содержащими дабигатран этексилат(применяемый для предотвращения тромбов после операций) или бозентани алискирен(применяемый для снижения артериального давления).

Не следует применять лекарство Экуорал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом перед применением лекарства Экуорал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения лекарством Экуорал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются любые симптомы инфекции (такие как лихорадка или боль в горле). Лекарство Экуорал подавляет действие иммунной системы и также может влиять на способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и, если необходимо, может изменить дозу лекарства;
• у пациента есть высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и, если необходимо, может назначить прием лекарства, снижающего артериальное давление;
• у пациента есть недостаток магния. Врач может назначить пациенту прием добавок магния, особенно сразу после операции, если пациент получил трансплант;
• у пациента есть высокая концентрация калия в крови;
• у пациента есть подагра;
• пациент требует вакцинации.

Если у пациента появляется любая из этих ситуаций до или во время лечения лекарством Экуорал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения

Экуорал подавляет действие иммунной системы, что увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения защитной одежды;
• частого использования кремов с высоким защитным фактором.

Необходимо обсудить с врачом перед применением лекарства Экуорал, если:

• у пациента есть проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• пациент имеет эпилепсию;
• у пациента есть любые заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• это лекарство назначено ребенку. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Экуорал. Это связано с содержанием алкоголя в этом лекарстве (см. также ниже «Экуорал содержит этанол»).

Контрольные исследования во время применения лекарства Экуорал

Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• концентрацию липидов (жиров) в крови. В случае любых вопросов, связанных с действием лекарства Экуорал или причинами, по которым это лекарство было назначено пациенту, необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие лекарство Экуорал по поводу других показаний, кроме трансплантации

(воспаление сосудистой оболочки глаза среднего или заднего отдела и воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не должны принимать лекарство Экуорал, если:

• у пациента есть заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
• у пациента есть инфекции, которые нельзя контролировать с помощью лекарств;
• у пациента есть любая злокачественная опухоль;
• у пациента есть высокое артериальное давление (гипертония), которое не лечится или не поддается лечению. Если высокое артериальное давление появляется во время лечения и не может быть контролируемо с помощью лекарств, врач должен прекратить применение лекарства Экуорал.

Не следует применять лекарство Экуорал, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Экуорал.
У пациентов, леченных по поводу воспаления сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, врач будет особенно тщательно контролировать состояние пациента, если у него появляются неврологические симптомы (например, повышенная склонность к забыванию, изменения личности во время лечения, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, нарушения ходьбы, головная боль с тошнотой и рвотой или без, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).

Врач будет тщательно контролировать лечение у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, леченных по поводу псориаза или атопического дерматита. Если лекарство Экуорал было назначено пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения или не должен применять фототерапию во время лечения.

Воспаление печени типа C

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет воспаление печени типа C. Во время лечения вирусного воспаления печени типа C функция печени может измениться, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может быть необходимо тщательное наблюдение врача за концентрацией циклоспорина в крови и коррекция дозы после начала лечения вирусного воспаления печени типа C.

Дети и подростки

Лекарство Экуорал не должно применяться у детей для лечения заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Опыт применения лекарства Экуорал у пациентов пожилого возраста ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пациенты пожилого возраста с псориазом или атопическим дерматитом должны применять лекарство Экуорал только в случае, если их заболевание особенно тяжелое.

Другие лекарства и Экуорал

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств до или во время лечения лекарством Экуорал:

• Лекарства, которые могут влиять на концентрацию калия. К ним относятся лекарства, содержащие калий, добавки калия, мочегонные таблетки (диуретики), называемые диуретиками, сохраняющими калий, и некоторые лекарства, снижающие артериальное давление.

Лекарство Экуорал не должно применяться у детей для лечения заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.

• Метотрексат. Он используется для лечения злокачественных опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Лекарства, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию циклоспорина (активного вещества лекарства Экуорал) в крови. Врач может назначить контроль концентрации циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими лекарствами.
• К лекарствам, которые могут увеличивать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые лекарства (вориконазол, итраконазол), лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для лечения рвоты), пероральные противозачаточные средства, даназол (используемый для лечения проблем менструации), лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или злокачественных опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения вирусного воспаления печени типа C), каннабидиол (используемый, в частности, для лечения приступов эпилепсии).
• К лекарствам, которые могут уменьшать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (используемые, например, как снотворные), некоторые противоэпилептические лекарства (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противобактериальные лекарства, используемые для лечения туберкулеза, орлистат (помогающий снижать вес), травяные лекарства, содержащие зверобой, тиклопидин (используемый после инсульта), некоторые лекарства, снижающие артериальное давление (бозентан) и тербинафин (противогрибковое лекарство, используемое для лечения инфекций ногтей и кожи).
• Лекарства, влияющие на функцию почек. К ним относятся: противобактериальные лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые лекарства, содержащие амфотерицин Б, лекарства, используемые для лечения инфекций мочевыделительной системы, содержащие триметоприм, противоопухолевые лекарства, содержащие мельфалан, лекарства, используемые для снижения количества кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, являющиеся антагонистами рецептора Н), такролимус, обезболивающие лекарства (нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак), лекарства, содержащие фибриновую кислоту (используемые для снижения количества жиров в крови, так называемые фибраты).
• Нифедипин. Лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления и болей в сердце. Применение нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отек десен и их чрезмерный рост вокруг зубов.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), лекарства, снижающие концентрацию холестерина (ингибиторы редуктазы НМГ-КоА, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (лекарство, снижающее уровень сахара в крови), иммунодепрессивные лекарства (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые лекарства, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессивное лекарство) и элтромбопаг (используемый для лечения нарушений кроветворения).

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Экуорал.

Экуорал с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Экуорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие лекарства Экуорал.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу перед применением этого лекарства.
Прежде чем применять это лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность.Опыт применения лекарства Экуорал во время беременности ограничен. Как правило, лекарство Экуорал не должно применяться во время беременности. Если необходимо применение этого лекарства пациентке, врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с применением этого лекарства во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Если пациентка принимает лекарство Экуорал, не должнакормить грудью, поскольку циклоспорин, активное вещество лекарства, проникает в грудное молоко. Это может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Может появиться сонливость, дезориентация или нечеткое зрение после применения лекарства Экуорал. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или работе с механизмами во время применения лекарства Экуорал до тех пор, пока не будет понятно, как оно влияет на организм.

Лекарство Экуорал содержит этанол

Лекарство Экуорал содержит около 18,8% (по объему) этанола (алкоголя), что соответствует максимально 798 мг на дозу у пациентов после трансплантации. Это эквивалентно почти 20 мл пива (5%) или 8,3 мл вина (12%) на дозу.
Алкоголь в этом лекарстве может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, должен обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент зависим от алкоголя, должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.
Алкоголь может быть вредным для пациентов с алкогольной болезнью, эпилепсией, повреждением мозга, заболеваниями печени или для пациенток, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью. Он также может быть вредным, если это лекарство назначено детям.

Лекарство Экуорал содержит сорбитол

Экуорал 25 мг содержит 8,6 мг сорбитола на капсулу.
Экуорал 50 мг содержит 20,20 мг сорбитола на капсулу.
Экуорал 100 мг содержит 28,70 мг сорбитола на капсулу.
Сorbitол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была обнаружена непереносимость некоторых сахаров или была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства или его назначением ребенку.

Лекарство Экуорал содержит рицинное масло (гидрогенизированный стеарин макроголглицерола)

Лекарство содержит рицинное масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как применять лекарство Экуорал

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать большую дозу лекарства, чем рекомендовано.
Врач тщательно подберет дозу этого лекарства для индивидуальных потребностей пациента. Слишком большая доза лекарства может влиять на функцию почек. Пациент будет проходить регулярные анализы крови и посещать больницу, особенно после трансплантации. Это будет возможность обсудить лечение и любые возможные проблемы, связанные с ним.

Какую дозу лекарства Экуорал необходимо принять

Врач подберет подходящую дозу лекарства Экуорал для пациента. Она зависит от веса пациента и причины, по которой это лекарство назначено. Врач также сообщит пациенту, как часто необходимо принимать это лекарство.

• У взрослых:

Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток

Общая суточная доза обычно варьируется от 2 мг до 15 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
Большие дозы обычно используются до и сразу после трансплантации. Меньшие дозы используются после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга.
Врач подберет дозу лекарства так, чтобы она была оптимальной для данного пациента. Для этого может быть необходимо проведение анализов крови.

Эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза

Общая суточная доза обычно варьируется от 5 мг до 7 мг на килограмм веса.
Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

Общая суточная доза обычно составляет 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса.

Тяжелый ревматоидный артрит

Общая суточная доза обычно варьируется от 3 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

Общая суточная доза обычно варьируется от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

• У детей:

Нефротический синдром

Общая суточная доза обычно составляет 6 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса.
Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача и никогда не менять дозу самостоятельно, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Изменение лечения с другого перорального лекарства, содержащего циклоспорин, на капсулы Экуорал

У пациентов, которые уже принимают другое пероральное лекарство, содержащее циклоспорин, врач может решить изменить это лекарство на капсулы Экуорал.
Все эти лекарства содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
Экуорал является другим, улучшенным препаратом циклоспорина. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из лекарства Экуорал, и существует меньший риск, что всасывание будет зависеть от приема пищи. Это означает, что концентрации циклоспорина в крови будут более стабильными во время применения лекарства Экуорал.

Если врач изменит один пероральный препарат циклоспорина на другой:

Не следует снова применять предыдущее лекарство, если только врач не рекомендует это.
После изменения лечения врач будет в течение короткого времени более тщательно контролировать состояние пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач проверит, что пациент получил подходящую дозу для своих потребностей.
У пациента могут появиться некоторые нежелательные эффекты. Если это произойдет, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства. Никогда не следует самостоятельно уменьшать дозу, если только врач не рекомендует это.

Когда принимать лекарство Экуорал

Лекарство Экуорал необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Это очень важно у пациентов после трансплантации.

Как принимать лекарство Экуорал

Суточную дозу всегда необходимо принимать в 2 разделенных дозах.
Вынуть капсулы из блистера. Капсулы проглотить целиком, запив водой.

Как долго применять лекарство Экуорал

Врач сообщит пациенту, как долго применять лекарство Экуорал. Это зависит от того, принимает ли пациент лекарство после трансплантации или для лечения тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, воспаления сосудистой оболочки глаза или нефротического синдрома. В случае тяжелой сыпи лечение обычно длится 8 недель.
Необходимо продолжать принимать лекарство Экуорал столько, сколько рекомендует врач.
В случае вопросов о том, как долго применять лекарство Экуорал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Экуорал

Если случайно была принята слишком большая доза лекарства, чем рекомендовано врачом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациент может потребовать медицинской помощи.

Пропуск приема лекарства Экуорал

Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже почти время принимать следующую дозу, необходимо пропустить пропущенную дозу лекарства. Затем необходимо принимать лекарство так, как раньше.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Экуорал

Не следует прекращать применение лекарства Экуорал, если только врач не рекомендует это.
Необходимо продолжать принимать лекарство Экуорал, даже если пациент чувствует себя хорошо. Прекращение лечения лекарством Экуорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми

Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент заметил у себя любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов:

• Аналогично другим лекарствам, влияющим на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями, а также может вызывать развитие опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Изменения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией.
• Расстройства мозга с такими симптомами, как приступы, спутанность, дезориентация, снижение реакции, изменения личности, возбуждение, бессонница, изменения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, жесткость шеи, потеря координации с (или без) расстройствами речи или движений глаз.
• Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за увеличения давления внутри черепа (гипертония, не связанная с опухолью).
• Расстройства и повреждение печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Расстройства почек, которые могут значительно ограничить количество вырабатываемой мочи.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов. Симптомами этих расстройств являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, темный цвет мочи (симптом разрушения красных кровяных клеток), появление синяков или кровотечений без явной причины, чувство дезориентации, снижение бдительности и проблемы с почками.

Другие нежелательные эффекты:

Очень частые нежелательные эффекты:могут встречаться более чем у 1 пациента из 10.

• Расстройства функции почек.
• Высокое артериальное давление.
• Головная боль.
• Неконтролируемое дрожание тела.
• Чрезмерный рост волос на коже тела и лице.
• Высокая концентрация липидов в крови.

Частые нежелательные эффекты:могут встречаться у 1 до 10 пациентов из 100.

• Приступы (конвульсии).
• Расстройства функции печени.
• Высокая концентрация сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота, рвота, дискомфорт и (или) боль в животе, диарея.
• Чрезмерный рост волос.
• Акне, приливы крови к голове.
• Лихорадка.
• Малое количество белых кровяных клеток.
• Онемение или покалывание.
• Боль в мышцах, спазм мышц.
• Язва желудка.
• Гипертрофия десен, покрывающих зубы.
• Высокая концентрация мочевой кислоты и калия в крови, низкая концентрация магния в крови.

Не очень частые нежелательные эффекты:могут встречаться у 1 до 10 пациентов из 1 000.

• Симптомы расстройств мозга, включая внезапные приступы, спутанность, бессонницу, дезориентацию, расстройства зрения, потерю сознания, чувство слабости конечностей, расстройства движений.
• Сыпь.
• Отеки общего характера.
• Увеличение веса.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений.

Редкие нежелательные эффекты:могут встречаться у 1 до 10 пациентов из 10 000.

• Расстройства нервной системы с онемением или покалыванием пальцев рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела.
• Разрушение красных кровяных клеток, включая расстройства почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, уменьшение количества вырабатываемой мочи, трудности с дыханием, боль в груди, приступы, потеря сознания.
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин.

Очень редкие нежелательные эффекты:могут встречаться у 1 до 10 пациентов из 100 000.

• Отек задней части глаза, который может быть связан с увеличением давления внутри черепа и расстройствами зрения.

Другие нежелательные эффекты, встречающиеся с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Тяжелые расстройства печени с желтухой глаз или кожи или без, тошнотой, потерей аппетита, темным цветом мочи, отеком лица, ног, рук и (или) всего тела.

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачуили фармацевту.

Нежелательные эффекты у детей и подростков

Не следует ожидать дополнительных нежелательных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Экуорал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в закрытом оригинальном упаковке.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Капсулы хранить в оригинальном упаковке до момента использования для защиты от света. После открытия упаковки блистера ощущается характерный запах. Это нормально и не означает, что капсулы не пригодны для использования.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Экуорал

• Активное веществолекарства является циклоспорином.
• Экуорал 25 мг, каждая капсула содержит 25 мг циклоспорина.
• Экуорал 50 мг, каждая капсула содержит 50 мг циклоспорина.
• Экуорал 100 мг, каждая капсула содержит 100 мг циклоспорина.
• Другие компоненты лекарства:этанол безводный, эфиры растительных ненасыщенных жирных кислот и полиглицерола (n = 3), эфиры растительных ненасыщенных жирных кислот и полиглицерола (n = 10), гидрогенизированный стеарин макроголглицерола, D,L-(альфа) токоферол. Компоненты желатиновой капсулы: желатина, глицерина, сорбитола некристаллизующего, гликоля, оксида железа, диоксида титана.

Как выглядит лекарство Экуорал и что содержит упаковка

Экуорал 25 мг: желатиновые мягкие капсулы, овальные, размером 12,5 х 8 мм, желтого цвета, содержащие желтоватую до желтовато-коричневой масляной жидкости.
Экуорал 50 мг: желатиновые мягкие капсулы, удлиненной формы, размером 21 х 8 мм, цвета желтой охры, содержащие желтоватую до желтовато-коричневой масляной жидкости.
Экуорал 100 мг: желатиновые мягкие капсулы, удлиненной формы, размером 26 х 8 мм, коричневого цвета, содержащие желтоватую до желтовато-коричневой масляной жидкости.
Упаковка содержит 50 капсул в блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Производитель

Тева Чешские Индустрии с.р.о.
Остравска, 29
747 70 Опава-Комаров
Чешская Республика
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: