Епленоцард

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпленокард, 25 мг, покрытые таблетки

Эпленокард, 50 мг, покрытые таблетки

(Эплеренон)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эпленокард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эпленокард
• 3. Как применять препарат Эпленокард
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Эпленокард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эпленокард и для чего он используется

Эпленокард относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона, вещества, производимой организмом, которая контролирует кровяное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности. Эпленокард является препаратом, используемым для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения ухудшения заболевания и уменьшения количества госпитализаций в случае:

• 1. перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
• 2. сохраняющихся, легких симптомов, несмотря на применение предыдущего лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Эпленокард

Когда не применять препарат Эпленокард:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• если пациент принимает препараты, удаляющие избыток жидкости из организма (мочегонные препараты, сохраняющие калий)
• если у пациента тяжелая болезнь почек
• если у пациента тяжелая болезнь печени
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол)
• если пациент принимает противовирусные препараты (нельфинавир или ритонавир)
• если пациент принимает антибиотики (кларитромицин или телитромицин)
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии
• если пациент одновременно принимает препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (так называемые ингибиторы конвертазы ангiotensина - ACE в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина - ARB).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эпленокард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть болезнь почек или печени (см. также пункт «Когда не применять препарат Эпленокард»)
• если пациент принимает соли лития (обычно используемые для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения реакции отторжения после трансплантации органов).

Дети и подростки

Не проводились исследования безопасности и эффективности препарата у детей и подростков.

Препарат Эпленокард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (используемый для лечения депрессии). Эти препараты удлиняют период полувыведения препарата Эпленокард, тем самым продлевая его действие на организм.
• Мочегонные препараты, сохраняющие калий, и препараты,補充ающие калий. Эти препараты увеличивают концентрацию калия в крови.
• Ингибиторы конвертазы ангiotensина (ACE) и антагонисты рецептора ангiotensина (ARB), используемые одновременно (используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечных заболеваний и некоторых почечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличивать концентрацию калия в крови.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из перечисленных препаратов:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Одновременный прием лития с мочегонными препаратами и ингибиторами конвертазы ангiotensina (ACE) (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний) увеличивал концентрацию лития в крови, что могло вызывать нежелательные действия, такие как уменьшение аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, дрожание мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения реакции отторжения после трансплантации органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать концентрацию калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличивать концентрацию калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличивать концентрацию калия в крови.
• Альфа-1-адренолитики, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать уменьшение кровяного давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии); противопсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств); амифостин (используемый в химиотерапии опухолей) и баклофен (используемый при увеличении мышечного тонуса). Эти препараты могут вызывать уменьшение кровяного давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.

Гликокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения расстройств коры надпочечников) могут уменьшать действие препарата Эпленокард, снижающее кровяное давление.

• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Одновременный прием с препаратом Эпленокард увеличивает концентрацию дигоксина в крови.
• Варфарин (противосвертывающий препарат): если назначается варфарин, необходимо быть осторожным, поскольку увеличение концентрации варфарина в крови может нарушать действие препарата Эпленокард на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии) удлиняют период полувыведения препарата Эпленокард, тем самым продлевая его действие на организм.
• Зелень зверобоя (фитопрепарат), рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в частности, для лечения эпилепсии) могут укорачивать период полувыведения препарата Эпленокард, тем самым ослабляя его действие.

Препарат Эпленокард с пищей и напитками

Препарат Эпленокард можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не проводились исследования применения препарата Эпленокард у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Эпленокард могут出现 головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Эпленокард содержит лактозу моногидрат

Препарат Эпленокард содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Эпленокард содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эпленокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки Эпленокард можно принимать во время приема пищи или на пустой желудок. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды. Препарат Эпленокард обычно принимается вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день; доза увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг один раз в день (в виде одной таблетки 50 мг или двух таблеток 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день. Перед началом терапии препаратом Эпленокард, в течение первого недели и месяца после начала лечения или после изменения дозы, необходимо определить концентрацию калия в крови. Врач может скорректировать дозу в зависимости от концентрации калия в крови.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть легкие нарушения функции почек, он должен начать применение препарата с единой дозы 25 мг один раз в день. В случае умеренной степени нарушения функции почек начальная доза составляет 25 мг, один раз в два дня. Если врач рекомендует и в зависимости от концентрации калия в крови, эти дозы могут быть соответствующим образом скорректированы. У пациентов с тяжелой болезнью почек не рекомендуется применение препарата Эпленокард. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не требуется коррекция начальной дозы. В случае заболеваний печени или почек может быть необходимо более частое определение концентрации калия в крови (см. также «Когда не применять препарат Эпленокард»).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция начальной дозы.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки: не рекомендуется применение препарата Эпленокард.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эпленокард

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эпленокард необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы,出现ящие при передозировке препарата, это: низкое кровяное давление (вызывающее головокружение, нечеткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия, повышенная концентрация калия в крови (вызывающая судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск применения препарата Эпленокард

В случае, когда это время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую в положенное время. В ином случае необходимо принять таблетку, как только пациент вспомнит об этом, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо принимать препарат так, как всегда. Не следует принимать двойную дозу для补充 пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Эпленокард

Важно принимать препарат Эпленокард в соответствии с рекомендациями, если только врач не рекомендует прекратить лечение. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется любой из следующих симптомов:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангионевротического отека, который появляется не очень часто (появляется у менее 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные нежелательные действия включают:

Частые нежелательные действия(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):

• повышенная концентрация калия в крови (симптомы: судороги мышц, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
• обморок
• головокружение
• нарушения со стороны сердца, например, чувство нерегулярного сердцебиения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• судороги мышц
• повышенная концентрация мочевины в крови
• повышенная концентрация креатинина в крови, которая может указывать на нарушения функции почек

Нечастые нежелательные действия(могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):

• инфекции
• эозинофилия (повышение количества одного из типов белых кровяных клеток)
• низкая концентрация натрия в крови
• обезвоживание
• повышенная концентрация триглицеридов (жиров) в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• уменьшение кровяного давления, которое может вызывать головокружение при изменении положения тела на стоящее
• тромбоз (тромб в крови) нижних конечностей
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышение концентрации глюкозы в крови
• уменьшение чувствительности к прикосновению
• усиленное потоотделение
• боль в мышцах и скелете
• плохое общее самочувствие
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения результатов анализа крови

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эпленокард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эпленокард

• Активным веществом препарата Эпленокард являются таблетки, покрытые пленкой, является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Benecel Е3), кроскармеллоза натрия (тип А), тальк, стеарин магния

Покрытие таблеток Эпленокард 25 мг и 50 мг содержит Opadry 02F220004(желтый): макрогол/PEG 6000, ГПМЦ 2910/гипромеллоза 5 сП, тальк (Е553б), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Эпленокард и что содержит упаковка

Таблетки Эпленокард 25 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью «Е25» на одной стороне. Таблетки Эпленокард 50 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью «Е50» на одной стороне. Препарат Эпленокард 25 мг и 50 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах ПВХ/Алюминий, содержащих 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия

Производитель

Pharmathen S.A. 6, Дервенакіон стр. 153 51 Паллини, Аттика Греция Pharmathen International SA Сапес Индустриальный Парк Блок 5 69300 Родопи Греция G.L.Pharma GmbH Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия

Дата последней актуализации инструкции: