Ендоксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эндоксан, 50 мг, таблетки с оболочкой

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию

для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Важная информация о лекарстве Эндоксан

Лекарство Эндоксан назначается пациентам для лечения рака.
Эндоксан является очень сильным лекарством, которое разрушает раковые клетки, но также воздействует на здоровые клетки организма. Поэтому Эндоксан может вызывать много серьезных нежелательных эффектов.
Врач принял решение о назначении этого лекарства, поскольку новообразование представляет большую угрозу для пациента, чем возможные нежелательные эффекты лекарства. Врач будет проводить регулярные контрольные обследования у пациента и, по возможности, лечить последствия нежелательных эффектов.
Эндоксан

• уменьшает количество кровяных клеток, что может вызвать чувство усталости и склонность к инфекциям.
• может влиять на функцию почек и мочевого пузыря. Врач может назначить другой лекарственный препарат, Уромитексан (содержащий мезну), для предотвращения повреждения мочевого пузыря. В случае обнаружения крови в моче необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• как и в случае с большинством противоопухолевых лекарств, пациент может потерять волосы (от истончения волос до облысения), однако волосы должны отрасти после окончания лечения. Лекарство также может вызывать тошноту или рвоту. Врач даст пациенту совет и назначит соответствующие лекарства для облегчения этих симптомов. Мужчины и женщины не должны планировать детей во время лечения циклофосфамидом или в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациентам следует использовать эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо ознакомиться с остальной частью инструкции.Она содержит важную информацию о применении лекарства Эндоксан, которая может быть особенно важна для пациента.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эндоксан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Эндоксан
• 3. Как применять лекарство Эндоксан
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Эндоксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эндоксан и для чего оно используется

Эндоксан является цитотоксическим или противоопухолевым лекарством. Его действие заключается в разрушении раковых клеток (что называется «химиотерапией»).
Лекарство Эндоксан используется для лечения многих различных новообразований. Оно часто используется в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами или радиотерапией. Некоторые врачи могут иногда назначать это лекарство для лечения других заболеваний, не связанных с новообразованием; в этом случае врач проинформирует пациента о причине назначения этого лекарства.

2. Важная информация перед применением лекарства Эндоксан

Когда не применять лекарство Эндоксан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарство Эндоксан (циклофосфамид) или любой из других компонентов этого лекарства. Аллергическую реакцию можно распознать по таким симптомам, как: одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ;
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга (особенно у пациентов, ранее подвергавшихся химиотерапии или радиотерапии). Врач назначит анализ крови для оценки функции костного мозга;
• если у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей, проявляющаяся болью при мочеиспускании (цистит);
• если у пациента имеется инфекция;
• если у пациента ранее были проблемы с почками или мочевым пузырем в результате предыдущей химиотерапии или радиотерапии;
• если пациент имеет ограниченную способность мочеиспускания (затруднение оттока мочи).

Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент проходит или недавно прошел радиотерапию или химиотерапию;
• пациент имеет диабет;
• пациент имеет проблемы с печенью или почками. Врач проверит состояние печени и почек, проведя анализ крови;
• пациент имеет удаленные надпочечники;
• пациент имеет проблемы с сердцем или был подвергнут радиотерапии области сердца;
• общее состояние здоровья пациента плохое или пациент ослаблен;
• пациент является пожилым.

Предостережения и меры предосторожности

• Циклофосфамид может влиять на кровь и иммунную систему.
• Клетки крови производятся в костном мозге. Существует три типа клеток крови:
• красные кровяные клетки, которые переносят кислород по всему организму;
• белые кровяные клетки, которые борются с инфекциями;
• тромбоциты, которые помогают в свертывании крови.
• После приема циклофосфамида количество трех типов клеток в крови уменьшается. Это является неизбежным эффектом действия циклофосфамида. Наименьшее количество клеток крови наблюдается через 5-10 дней после начала приема циклофосфамида и сохраняется до нескольких дней после окончания цикла терапии. У большинства людей количество кровяных клеток возвращается к норме в течение 21-28 дней. Если пациент ранее был многократно лечен химиотерапией, период нормализации содержания количества кровяных клеток может продлиться немного дольше.
• Когда количество кровяных клеток уменьшается, пациент может быть более подвержен инфекциям. Необходимо избегать близкого контакта с людьми, которые имеют кашель, простуду или другие инфекции. Врач назначит соответствующее лечение, если сочтет, что пациент заболел или находится под угрозой инфекции.
• Перед началом приема циклофосфамида и во время лечения врач будет проверять, достаточно ли количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства или отложить введение следующей дозы.
• Циклофосфамид может влиять на заживление ран. Все порезы необходимо содержать в чистоте, следить за тем, чтобы они были сухими, и наблюдать, чтобы они заживали правильно.
• Важно следить за здоровьем десен, поскольку могут возникнуть язвы и инфекции полости рта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Циклофосфамид может повредить ткань, выстилающую мочевой пузырь, вызывая кровотечение с мочой и боль при мочеиспускании. Врач знает, что это может произойти, и при необходимости назначит лекарство мезну, которое защищает мочевой пузырь.
• Лекарство мезна может быть назначено либо в виде короткого инъекционного введения, либо добавлено в капельницу с циклофосфамидом, либо назначено в виде таблеток.
• Более подробную информацию о лекарстве мезне можно найти в инструкции для пациента, подготовленной для лекарства в виде инъекций и таблеток.
• У большинства людей, принимающих циклофосфамид вместе с мезной, не возникают проблемы с мочевым пузырем, но врач может решить провести анализ мочи на наличие крови с помощью тест-полоски или под микроскопом.
• В случае обнаружения крови в моче необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения циклофосфамидом.
• Противоопухолевые лекарства и радиотерапия могут увеличивать риск развития других новообразований; это может произойти даже через несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид увеличивает риск возникновения новообразований в области мочевого пузыря.
• Циклофосфамид может повредить сердце или влиять на ритм сердечных сокращений. Это усиливается при высоких дозах циклофосфамида, в случае, когда пациент лечится радиотерапией или другими химиотерапевтическими лекарствами, или у пациентов пожилого возраста. Во время лечения врач будет внимательно следить за работой сердца.
• Циклофосфамид может вызывать инфекцию или рубцевание легких. Это может произойти через более 6 месяцев после окончания лечения. В случае возникновения затруднений дыхания необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Циклофосфамид может оказывать угрожающее жизни воздействие на печень.
• В случае внезапного набора веса, боли в печени и желтухи необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Может возникнуть выпадение волос, приводящее к их истончению или облысению. Волосы начнут отрастать нормально, хотя могут иметь другую структуру или цвет.
• Циклофосфамид может вызывать тошноту и рвоту. Это может продолжаться в течение примерно 24 часов после приема циклофосфамида. Пациент может потребовать назначения лекарств, угнетающих тошноту и рвоту. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Эндоксан

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, включая те, которые доступны без рецепта. Необходимо проинформировать врача или медсестру, особенно о приеме следующих лекарств или применении следующих методов лечения, поскольку они могут нарушать действие циклофосфамида:
Лекарства, уменьшающие эффективность циклофосфамида:

• апрепитант (применяется для профилактики рвоты)
• бупропион (применяется как антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (применяются для лечения новообразований)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• прасугрел (применяется для разжижения крови)
• сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (применяются для лечения бактериальных инфекций)

Лекарства, усиливающие токсичность циклофосфамида:

• аллопуринол (применяется для лечения подагры)
• азатиоприн (применяется для снижения активности иммунной системы)
• хлоралгидрат (применяется для лечения бессонницы)
• циметидин (применяется для лечения избыточной кислотности желудка)
• дисульфирам (применяется для лечения алкоголизма)
• альдегид глицерина (применяется для лечения бородавок)
• ингибиторы протеаз (применяются для лечения вирусных инфекций)
• ондансетрон (применяется для профилактики рвоты)
• лекарства, увеличивающие активность ферментов печени, такие как:
• рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии)
• трава зверобоя (фитопрепарат для легкой депрессии)
• кортикостероиды (применяются для лечения воспалительных состояний)
• лекарства, увеличивающие токсичное действие на кровяные клетки и иммунную систему
• ингибиторы конвертазы ангiotензина (АСЕ; применяются для лечения гипертонии)
• натализумаб (применяется для лечения рассеянного склероза)
• паклитаксел (применяется для лечения новообразований)
• тиазидные мочегонные лекарства, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (применяются для лечения гипертонии или задержки воды в организме)
• зидовудин (применяется для лечения вирусных инфекций)
• клоzapин (применяется для лечения симптомов некоторых психических расстройств)
• лекарства, увеличивающие токсичное действие на сердце
• антрациклиновые антибиотики, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (применяются для лечения новообразований)
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (применяются для лечения новообразований)
• радиотерапия области сердца
• лекарства, увеличивающие токсичное действие на легкие
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
• гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (применяются для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии)
• лекарства, увеличивающие токсичное действие на почки
• амфотерицин Б (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• индометацин (применяется для лечения боли и воспалительных состояний)

Другие лекарства, нарушающие действие циклофосфамида или чье действие нарушается циклофосфамидом

• этанерцепт (применяется для лечения ревматоидного артрита)
• метронидазол (применяется для лечения бактериальных и простейших инфекций)
• тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы)
• бупропион (применяется как вспомогательное средство для отказа от курения)
• кумарины, такие как варфарин (применяются для разжижения крови)
• циклоспорин (применяется для снижения активности иммунной системы)
• сукцинилхолин (применяется для расслабления мышц во время медицинских процедур)
• дигоксин, β-ацетилдигоксин (применяются для лечения сердечных заболеваний)
• вакцины
• верапамил (применяется для лечения гипертонии, стенокардии или нарушений сердечного ритма)

Эндоксан с пищей и напитками

Алкоголь может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Не следует беременеть во время приема циклофосфамида. Он может вызывать выкидыши или повреждение плода. Если пациентка беременна или если есть подозрение, что она беременна, или если она планирует беременность, необходимо сообщить об этом врачу.

• Мужчины и женщины не должны планировать детей во время лечения или в течение как минимум 6-12 месяцев после лечения. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Циклофосфамид может влиять на способность зачать ребенка в будущем. Необходимо обсудить с врачом возможность заморозки семени или яйцеклеток до начала лечения. Не следует кормить грудью во время приема циклофосфамида. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Некоторые нежелательные эффекты циклофосфамида могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Врач решит, может ли пациент безопасно выполнять эти действия.

Поведение после обращения к другому врачу или в больницу во время лечения

В случае обращения к другому врачу или в больницу во время лечения, независимо от причины, необходимо сообщить медицинскому персоналу о принимаемых лекарствах. Не следует принимать другие лекарства, не проконсультировавшись с врачом о приеме циклофосфамида.

3. Как применять лекарство Эндоксан

Применение лекарства

• Таблетки с оболочкой циклофосфамида принимаются перорально. Не следует сосать таблетку с оболочкой.
• Если пациент одновременно принимает мезну, врач проинформирует, какое количество жидкости необходимо выпить. Необходимо запить таблетку с оболочкой достаточным количеством жидкости, чтобы ее можно было легко проглотить.
• Циклофосфамид часто назначается в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами или радиотерапией.

Обычно применяемая доза

• Врач решит, какая доза необходима для данного пациента и как долго ее необходимо принимать.
• Доза циклофосфамида зависит от:
• типа заболевания;
• размеров тела (роста и веса);
• общего состояния здоровья пациента;
• применения других противоопухолевых лекарств или радиотерапии.
• Доза циклофосфамида обычно составляет от 100 мг (2 таблетки с оболочкой) до 300 мг (6 таблеток с оболочкой) в день. Можно принять сразу все таблетки с оболочкой, назначенные на данный день, но необходимо стремиться принимать их ежедневно примерно в одно и то же время, лучше всего утром. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Циклофосфамид обычно принимается в течение нескольких дней подряд как один курс, после чего следует перерыв (период без приема таблеток с оболочкой) перед началом следующего курса.
Иногда необходимо принимать разное количество таблеток с оболочкой через день, например, три таблетки с оболочкой в один день и четыре таблетки с оболочкой на следующий день.
Врач может решить изменить дозу принимаемого лекарства и внимательно следить за пациентом, если:

• пациент имеет проблемы с печенью или почками
• пациент является пожилым

Пропуск приема лекарства Эндоксан

Если пациент забыл принять циклофосфамид:

• Необходимо сделать это как можно скорее, если пациент вспомнил о приеме таблеток с оболочкой в тот же день. В случае пропуска всей суточной дозы необходимо связаться с врачом.
• Не следует никогда принимать большее количество таблеток с оболочкой в данный день, чем было назначено- т.е. не следует никогда принимать двойное количество таблеток с оболочкой в один день для компенсации пропущенной дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эндоксан

В случае передозировки или случайного проглатывания какого-либо количества таблеток пациента необходимо немедленно связаться с врачом или отделением неотложной помощи местной больницы. Может быть необходимо применение специализированного лечения.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Эндоксан может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
При применении этого лекарства могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:

Если возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отеком лица и губ;
• появление синяков, образующихся без удара, или кровотечение десен. Это может быть симптомом слишком низкого количества тромбоцитов;
• уменьшение количества белых кровяных клеток, врач будет контролировать это во время лечения. Это не приведет к возникновению каких-либо видимых симптомов, но пациент будет более подвержен инфекциям. В случае подозрения на инфекцию (высокая температура, чувство холода и озноб или чувство жара и пота, или любой другой симптом инфекции, такой как кашель или жгучая боль при мочеиспускании) пациент может потребовать назначения антибиотиков для борьбы с инфекцией, поскольку количество кровяных клеток ниже нормы;
• выраженная бледность, вялость, усталость. Это могут быть признаки малого количества красных кровяных клеток (анемии). Обычно не требуется какое-либо лечение, организм в конечном итоге восстановит красные кровяные клетки. Если анемия будет серьезной, может быть необходимо переливание крови;
• кровь в моче, боль или уменьшение количества выделяемой мочи.

Другие возможные нежелательные эффекты, которые могут возникнуть:

Иммунная система

• аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отеком лица и губ.

Пищеварительная система

• тошнота и рвота. Они могут сохраняться в течение примерно 24 часов после приема циклофосфамида. Пациент может потребовать назначения лекарств, угнетающих тошноту и рвоту. Необходимо проконсультироваться с врачом;
• воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвы;
• сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы).

Кожа и волосы

• выпадение волос. Пациент может заметить во время расчесывания или мытья незначительное увеличение выпадения волос, или может потерять большую часть или все волосы. Степень выпадения волос зависит от дозы циклофосфамида, густоты волос и одновременного применения других противоопухолевых лекарств. В случае применения циклофосфамида в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами вероятность выпадения волос значительно увеличивается по сравнению с применением только циклофосфамида;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), вызванная проблемами с печенью;
• бледность (анемия), вызванная низким количеством красных кровяных клеток. Врач будет контролировать это во время лечения;
• увеличенная склонность к образованию синяков, вызванная медленным свертыванием крови;
• изменения цвета ногтей и кожи.

Мочевая система

• чувство жжения или боль при мочеиспускании;
• рубцевание и сужение мочевого пузыря (боль и частое мочеиспускание);
• новообразование крови (лейкоз);
• проблемы с почками, включая отказ почек.

Грудная клетка

• одышка;
• воспаление легких, вызывающее одышку, кашель и повышенную температуру;
• рубцевание легких, вызывающее одышку.

Сердце и кровеносная система

• ускорение сердечных сокращений, инфаркт миокарда;
• изменения в ритме и функции сердца при применении высоких доз циклофосфамида, они будут видны для врача на электрокардиограмме (ЭКГ).

Репродуктивная система

• отсутствие спермы в семени (в некоторых случаях необратимо);
• усиление менструального кровотечения у женщин;
• отсутствие менструации (в некоторых случаях необратимо).

Общее

• слабость;
• потеря аппетита;
• вторичные новообразования (иногда в области мочевого пузыря);
• вздутие и отеки (задержка воды в организме);
• высокая концентрация сахара в крови (жажда, легкая утомляемость, раздражительность);
• низкая концентрация сахара в крови (спутанность, усиленное потоотделение);
• увеличенные красные кровяные клетки.

Могут возникнуть также изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови:

• увеличенная концентрация определенных химических веществ, называемых ферментами
• низкая концентрация натрия в крови.

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

• 5.

Как хранить лекарство Эндоксан

• Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
• Не применять лекарство Эндоксан после истечения срока годности, указанного на этикетке после: Срок годности. Срок годности указывает последний день данного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эндоксан

Активным веществом лекарства является циклофосфамид, и каждая таблетка с оболочкой содержит 50 мг циклофосфамида.
Другие компоненты ядра таблетки с оболочкой: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, двуводный фосфат кальция, тальк, стеарат магния, желатина, глицерин.
Состав оболочки: сахароза, тальк, двуокись титана, углекислый кальций, полиэтиленгликоль 35 000, диоксид кремния, поливинилпирролидон 25, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, полисорбат 20, воск (воск Монгана).

Как выглядит лекарство Эндоксан и что содержит упаковка

Лекарство Эндоксан имеет форму белых, круглых таблеток с оболочкой с белым ядром. В каждой блистерной упаковке содержится 10 таблеток с оболочкой, а в каждой коробке - 5 блистерных упаковок.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ
Кантштрассе, 2
Д-33790 Галле
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 28.03.2016