Цицлопгоспгамиде Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Циклофосфамид Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Циклофосфамид Аккорд, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Циклофосфамид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Циклофосфамид Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Циклофосфамид Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Циклофосфамид Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Циклофосфамид Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Циклофосфамид Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Циклофосфамид Аккорд содержит активное вещество циклофосфамид.
Циклофосфамид является цитотоксическим или противоопухолевым лекарством.
Его действие заключается в разрушении опухолевых клеток, что иногда называют «химиотерапией».
Лекарство Циклофосфамид Аккорд используется в химиотерапии самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами в следующих случаях:

• для лечения некоторых видов рака крови (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз);
• для лечения различных форм лимфомы, влияющих на иммунную систему (болезнь Ходжкина, негерминативный лимфома и множественная миелома);
• для лечения рака яичников и рака молочной железы;
• для лечения остеосаркомы (вида рака костей);
• для лечения рака легких с мелкими клетками;
• для лечения распространенного или метастатического рака центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид используется в подготовке к трансплантации костного мозга для лечения различных видов рака крови (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз).
Иногда некоторые врачи могут назначать циклофосфамид для лечения других, не связанных с раком заболеваний:

• угрожающих жизни аутоиммунных заболеваний: тяжелых, прогрессирующих форм нефропатии системной красной волчанки (воспаление почки, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоза Вегенера (редкая форма воспаления кровеносных сосудов).

2. Важная информация перед использованием лекарства Циклофосфамид Аккорд

Когда не использовать лекарство Циклофосфамид Аккорд

• если у пациента есть аллергия на циклофосфамид или на любой из его метаболитов или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть текущая инфекция;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции костного мозга (особенно после химиотерапии или радиотерапии). Врач назначит анализ крови для контроля функции костного мозга;
• если у пациента есть инфекция мочевыводящих путей, которая может проявляться болью при мочеиспускании (цистит);
• если у пациента были в прошлом нарушения функции почек или мочевого пузыря в результате предыдущей химиотерапии или радиотерапии;
• если у пациента есть проблемы с мочеиспусканием (затруднение оттока мочи);
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента есть другие заболевания, не связанные с раком, за исключением нарушений иммунной системы, угрожающих жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Циклофосфамид Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента низкое количество кровяных клеток;
• если у пациента есть тяжелые инфекции;
• если у пациента есть заболевание печени или почек; врач назначит анализ крови для контроля функции печени и почек;
• если у пациента была операция по удалению надпочечников;
• если у пациента была недавно или проводится радиотерапия или химиотерапия;
• если у пациента есть нарушения функции сердца или он был облучен в области сердца;
• если у пациента есть сахарный диабет;
• если у пациента плохое общее состояние или он слаб;
• если у пациента пожилой возраст;
• если у пациента была операция в течение последних 10 дней.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Циклофосфамид Аккорд:

• Во время лечения циклофосфамидом могут возникать потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анafilактические реакции).
• Циклофосфамид может влиять на кровь и иммунную систему.
• Кровяные клетки производятся в костном мозге. Существует три разных типа:
• красные кровяные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые кровяные клетки, которые борются с инфекцией,
• тромбоциты, которые помогают свертыванию крови.
• После получения циклофосфамида снижается количество всех трех типов кровяных клеток. Это неизбежное нежелательное действие циклофосфамида. Наименьшее количество кровяных клеток наблюдается через 5-10 дней после начала лечения циклофосфамидом и остается низким в течение нескольких дней после окончания цикла лечения. У большинства людей количество кровяных клеток восстанавливается в течение 21-28 дней. Если пациент ранее получал множественную химиотерапию, период нормализации содержания кровяных клеток может быть немного длиннее.
• В период, когда снижается количество кровяных клеток, пациент может быть более восприимчив к инфекции. Необходимо избегать близкого контакта с людьми, которые кашляют, простудились или имеют другие инфекции. Если врач считает, что у пациента есть инфекция или существует риск развития инфекции, он назначит соответствующее лечение.
• До введения циклофосфамида и в течение лечения врач будет контролировать количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов. Может быть необходимо снижение дозы или задержка введения следующей дозы.
• Циклофосфамид может влиять на процесс нормального заживления ран. Необходимо следить за тем, чтобы каждая рана была чистой и сухой, и проверять, заживает ли она нормально. Важно следить за здоровьем десен, поскольку могут возникать язвы и инфекции полости рта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Циклофосфамид может повредить слизистую оболочку мочевого пузыря, вызывая появление крови в моче и боль при мочеиспускании. Это действие известно врачу, поэтому в случае необходимости он назначит лекарство под названием месна, которое защищает мочевой пузырь.

Месну вводят в виде короткого укола, ее можно добавить к капельнице с циклофосфамидом или принять в виде таблеток. Более подробную информацию о лекарстве месна можно найти в инструкции для пациента, подготовленной для лекарства в виде инъекций и таблеток.

• У большинства людей, получающих циклофосфамид вместе с месной, не возникают проблемы с мочевым пузырем, но врач может назначить анализ мочи для обнаружения крови с помощью тест-полоски или под микроскопом. Если пациент заметил кровь в моче, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
• Лекарства против рака и радиотерапия могут увеличивать риск развития других видов рака, даже через несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид увеличивает риск рака мочевого пузыря.
• Циклофосфамид может повредить сердце или влиять на его ритм. Это действие усиливается при использовании высоких доз циклофосфамида, радиотерапии или других химиотерапевтических лекарств, или у людей пожилого возраста. В течение лечения врач будет внимательно контролировать функцию сердца.
• Циклофосфамид может вызывать проблемы с легкими, такие как неинфекционное воспаление или рубцевание легких. Это может возникнуть через 6 месяцев после окончания лечения. Если пациент испытывает трудности с дыханием, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
• Циклофосфамид может иметь опасное для жизни воздействие на печень. В случае внезапного увеличения веса, боли в печени и желтухи кожи или белков глаз (желтуха), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Возможно выпадение волос или облысение. Волосы должны вырасти нормально, хотя могут иметь другую структуру или цвет.
• Циклофосфамид может вызывать тошноту или рвоту. Это может продолжаться в течение примерно 24 часов после введения лекарства. Может быть необходимо принимать противорвотные лекарства. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Циклофосфамид Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Необходимо особенно сообщить о использовании следующих лекарств или типов терапии, поскольку циклофосфамид может нарушать их действие.
Следующие лекарства могут снижать действие циклофосфамида:

• апрепитант, ондансетрон (противорвотное лекарство)
• бупропион (антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (лекарства, используемые для лечения рака)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• прасугрел (лекарство, предотвращающее свертывание крови)

Следующие лекарства могут увеличивать действие циклофосфамида:

• аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• азатиоприн (лекарство, используемое для подавления иммунной системы)
• хлоралгидрат (лекарство, используемое для лечения бессонницы)
• циметидин (лекарство, снижающее выработку желудочной кислоты)
• дисульфирам (лекарство, используемое для лечения алкоголизма)
• глицериловый альдегид (используемый для лечения бородавок)
• ингибиторы протеазы (лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций)
• дабрафениб (противоопухолевое лекарство)
• лекарства, которые увеличивают активность печеночных ферментов, такие как:
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций)
• фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические лекарства)
• желток корня (растительное лекарство, используемое для лечения легкой депрессии)
• глюкокортикоиды (лекарства, используемые для лечения воспаления)

Лекарства, которые могут увеличивать токсичное действие циклофосфамида на кроветворную систему и иммунную систему:

• ингибиторы АПФ, тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (используемые для лечения высокого кровяного давления или задержки воды в организме)
• натализумаб (лекарство, используемое для лечения рассеянного склероза)
• паклитаксел (лекарство, используемое для лечения рака)
• зидовудин (лекарство, используемое для лечения вирусных инфекций)
• клозапин (лекарство, используемое для лечения психических расстройств)

Лекарства, которые могут увеличивать токсичное действие циклофосфамида на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (лекарство, используемое для лечения рака)
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (лекарства, используемые для лечения рака)
• облучение области сердца

Лекарства, которые могут увеличивать токсичное действие циклофосфамида на легкие:

• амиодарон (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма)
• гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (используемые для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии)

Другие лекарства, которые могут влиять на действие циклофосфамида или на которые действие циклофосфамида может влиять:

• этанерцепт (лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита)
• метронидазол (лекарство, используемое для лечения бактериальных или простудных инфекций)
• тамоксифен (лекарство, используемое для лечения рака молочной железы)
• бупропион (лекарство, используемое для помощи в отказе от курения)
• кумарины, такие как варфарин (антикоагулянты)
• циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы)
• сукцинилхолин (лекарство, используемое для расслабления мышц во время хирургических операций)
• дигоксин, бета-ацетилдигоксин (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• вакцины
• верапамил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма)
• одновременное использование производных сульфонилмочевины с циклофосфамидом (может привести к снижению уровня сахара в крови)

Лекарство Циклофосфамид Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.
Во время использования циклофосфамида не следует потреблять грейпфруты (в виде фруктов или сока).
Они могут нарушать нормальное действие лекарства и изменять его эффективность.

Контрацепция, беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины не должны становиться беременными во время использования лекарства Циклофосфамид Аккорд и в течение 12 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны принимать соответствующие меры предосторожности, включая эффективную контрацепцию, чтобы избежать зачатия ребенка во время использования лекарства Циклофосфамид Аккорд и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Циклофосфамид может вызывать выкидыш или повреждение плода. Учитывая доступную информацию, не рекомендуется использовать циклофосфамид во время беременности, особенно в первом триместре беременности, и решение о его использовании принимает врач.
Кормление грудью
Поскольку циклофосфамид проникает в грудное молоко, женщины не могут кормить грудью во время лечения.
См. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Циклофосфамид Аккорд».
Влияние на фертильность
Циклофосфамид может влиять на способность иметь детей в будущем и может вызывать бесплодие. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности криоконсервации (замораживания) спермы перед лечением. Пациенты, планирующие иметь детей после окончания лечения, должны обсудить это с врачом.
У молодых женщин с резервом яичников может развиться преждевременная менопауза после лечения циклофосфамидом.

Вождение транспортных средств и использование машин

После введения циклофосфамида могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, нечеткое зрение и нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Решение о том, можно ли управлять транспортными средствами или использовать машины, принимает врач индивидуально.

3. Как использовать лекарство Циклофосфамид Аккорд

Лекарство Циклофосфамид Аккорд будет вводиться пациенту врачом или медсестрой с опытом в химиотерапии рака.
Лекарство обычно вводится внутривенно. Время введения обычно длится от 30 минут до 2 часов, в зависимости от вводимого объема.
Циклофосфамид часто используется с другими противоопухолевыми лекарствами или в сочетании с радиотерапией.
Рекомендуемая доза
Врач решает, какое количество лекарства необходимо ввести пациенту и когда его вводить.
Продолжительность лечения и (или) перерывы в лечении зависят от показаний для использования, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, результатов лабораторных исследований и регенерации кровяных клеток.
Рекомендуется вводить циклофосфамид утром. Важно, чтобы пациент получил достаточное количество жидкости до, во время и после введения лекарства, чтобы предотвратить нежелательное воздействие на мочевыделительную систему.
В случае любых вопросов о использовании этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Циклофосфамид Аккорд

Лекарство Циклофосфамид Аккорд вводится под наблюдением врача, поэтому очень маловероятно введение слишком большого количества лекарства. Однако, если после введения лекарства у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может быть необходимо срочное лечение.
Признаками передозировки циклофосфамида являются нежелательные реакции, перечисленные ниже в пункте «Нежелательные реакции», но их тяжесть может быть больше.

Пропуск использования лекарства Циклофосфамид Аккорд

В случае пропуска введения лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• возникновения аллергической реакции; симптомами являются одышка, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (тяжелая слабость), сыпь, зуд или отек лица и губ. Тяжелые аллергические реакции могут вызывать трудности с дыханием или анафилактический шок, даже со смертельным исходом (анафилактический шок, анафилактическая реакция или псевдоанафилактическая реакция).
• образования синяков без травмы или кровотечения из десен. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
• тяжелой инфекции или лихорадки, язвы полости рта, кашля, одышки, симптомов сепсиса, таких как лихорадка, учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, спутанность и отек. Это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток и может быть необходимо использование антибиотиков для борьбы с инфекцией, гемолитического уремического синдрома, снижения количества тромбоцитов и почечной недостаточности (гемолитический уремический синдром).
• значительного бледности, вялости и усталости. Это могут быть симптомы низкого количества красных кровяных клеток (анемия). Обычно никакого лечения не требуется - организм восполнит недостаток этих красных кровяных клеток. Значительная анемия может потребовать переливания крови.
• тяжелых аллергических реакций с (высокой) лихорадкой, красными пятнами на коже, болью в суставах и (или) инфекцией глаза (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелой острой (аллергической) реакцией с лихорадкой и пузырями на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• неправильного разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• различных видов нарушений крови (агранулоцитоз).
• наличия крови в моче, боли при мочеиспускании или снижения количества выделяемой мочи.
• сильной боли в груди.
• симптомов, таких как слабость, потеря зрения, нарушения речи, потеря чувствительности.

Могут также возникать другие нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия)
• снижение количества белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией (лейкопения, нейтропения)
• выпадение волос (алопеция)
• чувство жжения или боль при мочеиспускании и необходимость частого мочеиспускания (цистит)
• наличие крови в моче
• лихорадка
• подавление иммунной системы

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• инфекции
• воспаление слизистых оболочек
• неправильная функция печени
• бесплодие у мужчин
• дрожь
• чувство слабости
• общее плохое самочувствие
• снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (фебрильная нейтропения)

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• анемия (низкое количество красных кровяных клеток), которая может вызывать чувство усталости и сонливости
• легкое образование синяков из-за низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление легких
• сепсис
• аллергические реакции
• бесплодие у женщин (может быть постоянным)
• боль в груди
• учащенное сердцебиение
• нарушения функции сердца
• изменения результатов некоторых анализов крови
• краснота кожи
• повреждение нервов, вызывающее онемение, покалывание и слабость (нейропатия)
• невралгия, которая может также напоминать боль или жжение (нейралгия)
• потеря аппетита
• глухота

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• увеличение риска развития рака крови (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника)
• неэффективное производство определенного типа кровяных клеток (миелодиспластический синдром)
• увеличение выработки антидиуретического гормона гипофизом. Это влияет на почки, вызывая низкое содержание натрия в крови (гипонатремия) и задержку воды, а в результате отек мозга из-за слишком большого количества воды в крови. Симптомами могут быть головная боль, нарушения личности или поведения, спутанность и сонливость.
• изменения сердечного ритма
• воспаление печени
• сыпь
• воспаление кожи
• нарушения менструального цикла
• нарушения потенции
• головокружение
• нарушения зрения, нечеткое зрение
• изменения окраски ногтей и кожи
• обезвоживание
• припадки
• кровотечение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• анафилактический шок
• осложнения лечения рака, вызванные разрушением раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
• низкое содержание натрия в крови
• высокое кровяное давление (гипертония)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• стенокардия
• инфаркт миокарда
• повреждение легких (острый респираторный дистресс-синдром)
• фиброз легких, вызывающий одышку (хронический фиброзирующий альвеолит)
• затруднение дыхания с свистящим дыханием или кашлем (бронхоспазм)
• одышка
• недостаточное снабжение кислородом одной или нескольких частей тела (гипоксия тканей)
• кашель
• боль или язвы в полости рта (стоматит)
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• воспаление кишечника
• воспаление поджелудочной железы
• тромбоз
• увеличение печени (гепатомегалия)
• желтуха глаз или кожи
• краснота кожи (радиационный дерматит)
• зуд
• нарушения вкуса
• чувство покалывания, жжения, колющих или щипающих ощущений (парестезия)
• нарушения обоняния
• спазмы мышц
• нарушения функции мочевого пузыря
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• головная боль
• многорrganная недостаточность
• реакции в месте инъекции
• увеличение веса
• спутанность
• воспаление конъюнктивы, отек глаза
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• различные виды рака, например, рак крови (лимфома), рак почки, рак щитовидной железы
• саркома
• различные виды нарушений крови (лимфопения, снижение уровня гемоглобина)
• усиление слезотечения
• шум в ушах
• заложенность носа (закупорка носа)
• боль в полости рта и горле
• симптомы аллергии или симптомы, похожие на грипп (ринорея)
• чихание
• состояния, вызывающие воспаление легких, которые могут вызывать одышку, кашель и повышение температуры или фиброз легких (неинфекционное воспаление легких, грануломатозный альвеолит, аллергический альвеолит), жидкость в легких или вокруг легких (плевральный выпот), боль в животе
• кровотечение в желудке или кишечнике
• нарушения функции кишечника/кровотечение
• нарушения функции печени
• сыпь, краснота кожи, образование пузырей на губах, глазах или полости рта, отслоение кожи (многоформная эритема, крапивница, красный плоский лишай)
• синдром длани и стопы
• отек лица
• усиление потения
• склеродермия
• спазмы и боль в мышцах
• боль в суставах
• воспаление, рубцевание и сужение мочевого пузыря
• влияние на плод, такое как повреждение или смерть плода, внутриутробная смерть, врожденные пороки развития плода, задержка развития плода, канцерогенное действие на потомство
• изменения результатов некоторых анализов крови (уровня глюкозы, гормонов)
• влияние на мозг (энцефалопатия), синдром, называемый обратимой задней лейкоэнцефалопатией, который может вызывать головную боль, спутанность, судороги и потерю зрения, неправильное чувство (нарушение чувствительности, гипестезия), дрожание, изменения вкуса (дисгезия) или потеря вкуса (гипогезия), нарушения обоняния
• снижение способности сердца к перекачиванию достаточного количества крови в организме, что может угрожать жизни (кардиогенный шок, сердечная недостаточность или остановка сердца), учащенное сердцебиение (тахикардия), которое может угрожать жизни (коморный тахикардия), замедленное сердцебиение (брадикардия), накопление жидкости в полости вокруг сердца (перикардиальный выпот), неправильный электрокардиограмма сердца (пролонгированный интервал QT на электрокардиограмме), изменения сердечного ритма (аритмия), которые могут быть заметными (сердцебиение)
• изменения менструального цикла
• воспаление слюнной железы

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у взрослого пациента или ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Циклофосфамид Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Циклофосфамид Аккорд после истечения срока годности (EXP) на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После приготовления раствора для инъекции
Показана химическая и физическая стабильность раствора после реconstitution (концентрация 20 мг/мл) и растворения (концентрация 2 мг/мл) в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реconstitution была проведена в контролируемых и валидированных аseptic условиях.
Не использовать это лекарство в случае обнаружения ухудшения качества лекарственного препарата, т.е. образования осадка и видимых частиц в растворе после реconstitution/растворения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Циклофосфамид Аккорд

• Активное вещество - циклофосфамид.
• Вспомогательное вещество - маннитол.

Каждая ампула лекарственного препарата Циклофосфамид Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий содержит 534,5 мг циклофосфамида моногидрата, что соответствует 500 мг циклофосфамида.
Каждая ампула лекарственного препарата Циклофосфамид Аккорд, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий содержит 1069,0 мг циклофосфамида моногидрата, что соответствует 1000 мг циклофосфамида.

Как выглядит Циклофосфамид Аккорд и что содержит упаковка

Циклофосфамид Аккорд 500 мг - белый порошок или порошок в шприце 30 мл.
Циклофосфамид Аккорд 1000 мг - белый порошок или порошок в шприце 50 мл.
Упаковка: 1 ампула.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк,
Паола, ПЛА3000
Мальта
Лаборатории Фундасион Дау
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеа Б.В.
Винтонтлаан 200
3526КВ Утрехт
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Лекарственный препарат Циклофосфамид Аккорд должен вводиться только врачом с опытом в использовании противоопухолевой химиотерапии. Его следует вводить только в местах, где имеются устройства, позволяющие регулярно контролировать клинические, биохимические и гематологические показатели до, во время и после введения, под наблюдением онколога.
Дозирование
Дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента. Продолжительность лечения и (или) перерывы в лечении зависят от терапевтического показания, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, а также от результатов контрольных лабораторных исследований и регенерации кровяных клеток.
При комбинированной терапии с другими цитостатиками с подобной токсичностью может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между последующими циклами лечения.
Можно рассмотреть использование факторов, стимулирующих гемопоэз (факторов роста колоний и факторов, стимулирующих эритропоэз), для снижения риска осложнений, связанных с подавлением функции костного мозга и (или) облегчения введения запланированной дозы.
Для снижения риска токсичного действия на мочевыделительную систему перед, во время или сразу после введения лекарственного препарата необходимо ввести пациенту достаточное количество жидкости (перорально или в инфузии) для стимуляции диуреза. Поэтому лекарственный препарат Циклофосфамид Аккорд следует вводить утром.
Циклофосфамид неактивен до тех пор, пока не будет активирован ферментами печени. Однако, как и в случае со всеми цитотоксическими лекарствами, рекомендуется, чтобы реconstitution проводил обученный персонал в специально отведенном месте.
Обращение с лекарством
Выбор растворителя для реconstitution лекарственного препарата Циклофосфамид Аккорд, содержащего циклофосфамид, зависит от пути введения.

Лекарственный продукт Циклофосфамид Аккорд, восстановленный в воде, является гипотоническим и не должен вводиться путем прямой инъекции.

В ампулу, содержащую лекарственный продукт Циклофосфамид Аккорд, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, необходимо добавить следующие количества воды для инъекций или раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%):
Ампула с 500 мг циклофосфамида: 25 мл
Ампула с 1000 мг циклофосфамида: 50 мл
Введение растворителя в ампулу вызывает образование высокого давления, которое исчезает сразу после введения через резиновую пробку ампулы второй стерильной иглы. Энергичное встряхивание ампулы вызывает легкое растворение порошка, содержащегося в ней, и образование прозрачного раствора. Если порошок не растворяется сразу, необходимо продолжать встряхивание ампулы в течение нескольких минут, пока порошок не растворится полностью. Раствор необходимо вводить сразу после приготовления.
Внутривенное введение
Предпочтительным методом внутривенного введения является инфузия.
Если лекарственный продукт Циклофосфамид Аккорд остается (например, во время транспортировки) при температуре, превышающей максимальную температуру, содержащийся в нем циклофосфамид может расплавиться. Ампулы с расплавленным циклофосфамидом можно визуально отличить. Циклофосфамид представляет собой белый порошок, а расплавленный образует прозрачную или желтоватую липкую жидкость (чаще всего в виде капель на стенках ампулы).
Ампулы с расплавленным циклофосфамидом не пригодны для использования.
Руководство по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами

• Подготовка и применение лекарственного продукта Циклофосфамид Аккорд должны соответствовать принципам и руководствам по применению цитостатических препаратов.
• Если это возможно, реконструкцию лекарственного продукта необходимо проводить в помещении с ламинарным потоком.
• Персонал,准备ющий лекарственный продукт, должен носить маску и защитные перчатки.
• В случае разлива раствора поверхность необходимо тщательно промыть водой. В подготовке цитотоксических препаратов не должны участвовать беременные или кормящие женщины.
• Препарат должен быть разбавлен обученным персоналом. Это должно быть сделано в специально отведенном для этого месте.
• Рабочая поверхность должна быть покрыта абсорбирующей подложкой с водостойкой пленкой для одноразового использования.
• Необходимо использовать шприцы и оборудование с конечным элементом типа луэр-лок. Рекомендуется использовать иглы с большим отверстием для минимизации давления и возможности образования аэрозоля. Риск образования аэрозоля также можно уменьшить, используя иглу с воздушным клапаном. Все неиспользованные остатки препарата необходимо удалить. Необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении оборудования, использованного для разбавления раствора циклофосфамида. Каждый остаток препарата или загрязненную материю необходимо поместить в мешки для продуктов высокого риска. Остр

предметы (иглы, шприцы, ампулы и т. д.) необходимо поместить в соответствующий жесткий контейнер.
Персонал, участвующий в сборе и удалении этих отходов, необходимо предупредить об опасности.

• Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических препаратов.

Хранение и срок годности раствора после реконструкции
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность раствора после реконструкции в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать сразу. Если он не будет использован сразу, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только реконструкция/разбавление не проводилась в контролируемых и валидированных асеептических условиях.