ЦИКЛОФОСФАМИД СЕАКРОСС 500 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЦиклофосфамидСиакросс500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузииЕФГ

ЦиклофосфамидСиакросс1,000 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузииЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам, возможно, придется перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать оЦиклофосфамидеСиакросс

Ваш врач назначил циклофосфамид, поскольку вы страдаете раком, который можно лечить.

Циклофосфамид - это лекарство, которое уничтожает раковые клетки, но, как следствие, также атакует нормальные клетки. Поэтому у вас может быть ряд побочных эффектов. Ваш врач не будет вводить циклофосфамид, если не считает, что ваш рак представляет для вас более высокий риск, чем возможные побочные эффекты. Ваш врач будет регулярно контролировать вас и лечить любой побочный эффект в меру своих возможностей.

Циклофосфамид Сиакросс:

• снизит ваш счет клеток крови, что может сделать вас усталым и более склонным к инфекциям.
• может повлиять на почки и мочевой пузырь. Возможно, вам будут вводить другой препарат, известный как Месна, чтобы помочь предотвратить любой ущерб. Если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• как и большинство противораковых или химиотерапевтических препаратов, возможно, вы потеряете волосы (от ослабления до полной потери), хотя они должны начать расти снова после окончания лечения. Также это может сделать вас плохо чувствующим или вызвать рвоту. Ваш врач может дать вам советы или лекарства, чтобы помочь.
• мужчины или женщины не должны иметь детей во время лечения циклофосфамидом или в течение как минимум 3-6 месяцев после лечения. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Попросите совета у вашего врача.

Теперь прочитайте остальную часть этой инструкции.В ней содержится другая важная информация о использовании циклофосфамида, которая может быть особенно важна для вас.

Содержание инструкции

1. Что такое Циклофосфамид Сиакросс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Циклофосфамид Сиакросс
3. Как использовать Циклофосфамид Сиакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циклофосфамида Сиакросс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклофосфамид Сиакросс и для чего он используется

Циклофосфамид Сиакросс содержит активное вещество, называемое циклофосфамидом. Циклофосфамид - это цитотоксический или антинеопластический препарат. Он действует, убивая раковые клетки, что иногда называют "химиотерапией".

Циклофосфамид обычно используется в монотерапии или в сочетании с другими антинеопластическими препаратами или радиотерапией при лечении различных видов рака. Это включает:

• определенные виды рака белых кровяных клеток (лимфобластический лейкоз, лимфоцитарный лейкоз),
• различные формы лимфом, которые поражают иммунную систему (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома),
• рак яичников и рак молочной железы,
• саркома Юинга (вид рака костей),
• микроцитарный рак легких,
• при лечении метастатических или продвинутых опухолей центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид используется при подготовке к трансплантации костного мозга для лечения определенных видов рака белых кровяных клеток (лимфобластический лейкоз, миелоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз).

В некоторых случаях врачи могут назначать циклофосфамид для других состояний, не связанных с раком:

• аутоиммунные заболевания, которые угрожают жизни: прогрессивные тяжелые формы нефрита (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоз Вегенера (редкая форма васкулитиса).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Циклофосфамид Сиакросс

Вам не будут вводить Циклофосфамид Сиакросс:

• если вы аллергичны к циклофосфамиду или любому из его метаболитов. Аллергическая реакция может включать затруднение дыхания, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ.
• если у вас сейчас есть инфекция.
• если ваша костный мозг не функционирует должным образом (особенно если вы ранее проходили химиотерапию или радиотерапию). Вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить функцию вашего костного мозга.
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, которая может быть выявлена по боли при мочеиспускании (цистит).
• если вы имели проблемы с почками или мочевым пузырем в результате химиотерапии или радиотерапии.
• если у вас есть заболевание, которое снижает вашу способность мочиться (обструкция мочевыводящих путей).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования циклофосфамида, если:

• у вас низкий уровень кровяных клеток,
• у вас тяжелые инфекции,
• вы получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию;
• у вас диабет,
• у вас проблемы с печенью или почками. Ваш врач проверит функцию вашей печени и почек с помощью анализа крови,
• у вас удалена надпочечная железа,
• у вас проблемы с сердцем или вы получали радиотерапию в области сердца,
• у вас плохое общее состояние здоровья или вы хрупкий человек,
• вы пожилой человек,
• вы перенесли операцию менее 10 дней назад.

Могут произойти потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические реакции) во время лечения циклофосфамидом.

Будьте особенно осторожны с Циклофосфамидом Сиакросс

Циклофосфамид может иметь эффекты на вашу кровь и иммунную систему.

• Кровяные клетки производятся в вашем костном мозге. Производятся три типа кровяных клеток:

• красные кровяные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые кровяные клетки, которые борются с инфекциями, и
• тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.

• После получения циклофосфамида уровень кровяных клеток для всех трех типов клеток снизится. Это является неизбежным побочным эффектом циклофосфамида. Ваш уровень кровяных клеток достигнет своего минимального уровня примерно через 5-10 дней после начала приема циклофосфамида и останется низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. Большинство людей восстанавливает нормальный уровень кровяных клеток в течение 21-28 дней. Если вы ранее получали большое количество химиотерапии, возможно, потребуется немного больше времени, чтобы вернуться к норме.

• Более вероятно, что вы заразитесь инфекциями, если ваш уровень кровяных клеток снизится. Постарайтесь избегать близкого контакта с людьми, которые имеют кашель, простуду и другие инфекции. Ваш врач будет лечить вас соответствующим препаратом, если считает, что у вас есть инфекция или риск ее возникновения.

• Ваш врач будет следить за тем, чтобы уровень красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов был достаточно высоким перед лечением циклофосфамидом и во время лечения. Возможно, вам придется снизить дозу или отложить следующую дозу.

• Циклофосфамид может повлиять на заживление ран. Держите порезы чистыми и сухими и проверяйте, что они заживают нормально.
• Важно поддерживать хорошее здоровье десен, поскольку могут возникнуть инфекции и язвы во рту. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

• Циклофосфамид может повредить внутренний слой мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает, что это может произойти, и, если необходимо, даст вам препарат под названием Месна, чтобы защитить ваш мочевой пузырь.

• Месна может быть введена в виде короткой инъекции или смешана с циклофосфамидом в растворе для инфузии или в виде таблеток.
• Вы можете найти больше информации о Месне в инструкции для пациента по Месне в виде инъекции и Месне в виде таблеток.

• Большинство людей, которым вводят циклофосфамид с Месной, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но ваш врач может захотеть проверить вашу мочу на наличие крови с помощью тест-полоски или микроскопа.

• Если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку, возможно, потребуется прекратить введение циклофосфамида.

• Ваш врач будет следить за тем, чтобы вы были хорошо гидратированы и контролировать ваш баланс жидкости, чтобы поддерживать адекватный поток мочи.

• Препараты для лечения рака и радиотерапия могут увеличить риск развития других видов рака; это может произойти через несколько лет после окончания вашего лечения. Циклофосфамид несет более высокий риск вызвать рак в области мочевого пузыря. Ваш врач знает об этом и может дать вам терапии, чтобы снизить этот риск.

• Циклофосфамид может вызвать повреждение сердца или повлиять на ритм сердечных сокращений. Этот эффект более выражен при более высоких дозах циклофосфамида, если вы проходите радиотерапию или другие химиотерапевтические препараты или если вы пожилой человек. Ваш врач будет внимательно следить за вашим сердцем во время лечения.

• Циклофосфамид может вызвать воспаление или фиброз легких. Это может произойти более чем через 6 месяцев после окончания лечения. Если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Циклофосфамид может оказать потенциально смертельное воздействие на вашу печень. Если вы испытываете внезапный набор веса, боль в печени и кожа или белая часть глаз становятся желтыми (желтуха), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Может произойти алопеция или облысение. Ваши волосы должны начать расти снова нормально, хотя их текстура и цвет могут быть разными.

• Циклофосфамид может вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может длиться примерно 24 часа после приема циклофосфамида. Возможно, вам придется принимать лекарства, чтобы прекратить тошноту и рвоту. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу.

Другие препараты и Циклофосфамид Сиакросс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые вы купили без рецепта. В частности, сообщите им о следующих препаратах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованием циклофосфамида.

Следующие препараты могут снизить эффективность циклофосфамида:

• Апрепитант (используется для предотвращения рвоты),
• бупропион (антидепрессант),
• бусульфан, тиотепа (используются для лечения рака),
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (используются для лечения бактериальных инфекций),
• флуконазол, итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• прасугрел (используется как антикоагулянт),
• сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ондансетрон (используется для предотвращения рвоты).

Следующие препараты могут увеличить токсичность циклофосфамида:

• аллопуринол (используется для лечения подагры),
• азатиоприн (используется для снижения активности иммунной системы),
• хлоралгидрат (используется для лечения бессонницы),
• циметидин (используется для снижения кислотности желудка),
• дисульфирам (используется для лечения алкоголизма),
• глициральдегид (используется для лечения бородавок),
• ингибиторы протеаз (используются для лечения вирусных инфекций),
• препараты, которые увеличивают активность печеночных ферментов, такие как:

• рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
• Hypericum (растительное средство для легкой депрессии),
• кортикостероиды (используются для лечения воспаления),
• дабрафениб (противоопухолевый препарат).

• препараты, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на кровяные клетки и иммунную систему:

• другие противораковые препараты (используются для лечения рака),
• клозапин (используется для лечения симптомов некоторых психиатрических расстройств),
• зидовудин (используется для лечения вирусных инфекций),
• ингибиторы АПФ (используются для лечения гипертонии),
• натализумаб (используется для лечения рассеянного склероза),
• тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (используются для лечения гипертонии или задержки жидкости),

• препараты, которые могут увеличить токсические эффекты на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (используются для лечения рака),
• радиотерапия в области сердца,
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используются для лечения рака).

• препараты, которые могут увеличить токсические эффекты на легкие:

• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используются для увеличения количества лейкоцитов после химиотерапии).

• препараты, которые могут увеличить токсические эффекты на почки:

• амфотерицин B (используется для лечения грибковых инфекций),
• индометацин (используется для лечения боли и воспаления).

• другие препараты, которые могут повлиять на циклофосфамид или быть подвержены его воздействию, включают:

• этанерцепт (используется для лечения ревматоидного артрита),
• метронидазол (используется для лечения бактериальных или протозойных инфекций),
• тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы),
• бупропион (используется для отказа от курения),
• кумарины, такие как варфарин (используется как антикоагулянт),
• циклоспорин (используется для снижения активности иммунной системы),
• сукцинилхолин (используется как миорелаксант во время медицинских процедур),
• дигоксин, ацетилдигоксин β (используются для лечения сердечных заболеваний),
• вакцины,
• верапамил (используется для лечения гипертонии, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма),
• производные сульфонилмочевины (возможно, снижение уровня глюкозы в крови, если циклофосфамид и производные сульфонилмочевины используются одновременно).

Использование Циклофосфамида Сиакросс с продуктами питания, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует потреблять грейпфрут (фрукт или сок) во время приема циклофосфамида. Он может вмешиваться в обычный эффект вашего препарата и изменять эффективность циклофосфамида.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Циклофосфамид может вызвать выкидыши или повреждения плода.

Если вы женщина, не должны становиться беременной во время лечения циклофосфамидом или в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Если вы мужчина, должны принять соответствующие меры предосторожности, включая использование эффективного метода контрацепции, чтобы гарантировать, что не зачинаете ребенка во время лечения циклофосфамидом или в течение 3 месяцев после этого.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения циклофосфамидом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

Циклофосфамид может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем. Проконсультируйтесь с вашим врачом о криоконсервации (заморозке) спермы или яйцеклеток до начала лечения из-за возможности необратимой стерильности, вызванной лечением циклофосфамидом. Если вы планируете стать родителями после лечения, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины безопасно. Ваш врач решит, можете ли вы делать это безопасно.

Что делать, если вы меняете врача или должны пойти в больницу

Если вы посещаете другого врача или должны пойти в больницу по любой причине, скажите ему, какие препараты вы принимаете. Не принимайте никакие другие препараты, пока ваш врач не знает, что вы принимаете этот препарат.

3. Как использовать Циклофосфамид Seacross

Форма введения

Внутривенно.

Циклофосфамид будет введен вам врачом или медсестрой с опытом использования противоопухолевой химиотерапии.

Циклофосфамид будет введен вам врачом или медсестрой.

• Он вводится в виде инъекции
• Обычно он добавляется в большую сумку с жидкостью и вводится медленно (перфузируется) непосредственно в вену. Вена может быть в руке, на тыльной стороне руки или быть большой веной под вашей ключицей. В зависимости от дозы, введение обычно занимает от нескольких минут до часа.
• Циклофосфамид обычно вводится в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапией.

Рекомендуемая доза:

• Ваш врач решит, сколько лекарства вам нужно и когда вам следует его получить.
• Количество циклофосфамида, которое вам будут вводить, будет зависеть от:

• типа заболевания, которое вы имеете,
• вашего телосложения (комбинация вашего роста и веса),
• вашего общего состояния здоровья,
• того, принимаете ли вы другие противоопухолевые препараты или проходите радиотерапию.

Рекомендуется вводить циклофосфамид утром. Перед, во время и после введения важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов на мочевыделительной системе.

Циклофосфамид обычно вводится в виде серии курсов лечения. После каждого курса есть перерыв (период, в течение которого не вводится циклофосфамид) перед следующим курсом.

Возможно, ваш врач будет должен изменить количество препарата, который вы принимаете, и будет должен наблюдать за вами более внимательно, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• вы человек пожилого возраста.

Использование у детей и подростков

Циклофосфамид также показан у детей. Профиль безопасности циклофосфамида у детей аналогичен таковому у взрослых.

Если вы используете больше Циклофосфамида Seacross, чем должны

Поскольку циклофосфамид вводится под наблюдением вашего врача, очень маловероятно, что вы сможете получить слишком много. Однако, если вы испытываете побочные эффекты после получения циклофосфамида, сообщите об этом немедленно вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки циклофосфамида включают побочные эффекты, описанные в разделе "Возможные побочные эффекты", но обычно они более тяжелые.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите у вашего врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Иногда могут появляться побочные эффекты после окончания лечения. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого препарата.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Аллергические реакции.Их симптомы будут затруднением дыхания, свистом, увеличением частоты сердечных сокращений, снижением артериального давления (крайняя усталость), сыпью, зудом или воспалением лица и губ.Тяжелые аллергические реакции могут вызвать затруднение дыхания или шок, с возможным смертельным исходом (анафилактический шок, анафилактическая реакция/анафилактоидная реакция).
• Появление синяков без удара, или кровотечение из десен.Это может быть признаком того, что уровень тромбоцитов в вашей крови слишком низок.
• снижение количества белых кровяных клеток; ваш врач будет проверять это во время лечения. Это не вызовет никаких симптомов, но вы будете более склонны к инфекциям. Если вы считаете, что у вас есть инфекция (высокая температура, чувство холода и озноба, или чувство жара и пота, или любой признак инфекции, такой как кашель или боль при мочеиспускании), возможно, вам понадобятся антибиотики для борьбы с инфекциями, потому что ваш анализ крови ниже нормы.
• Бледность, чувство вялости и усталости. Эти симптомы могут быть указанием на низкий уровень эритроцитов (анемия). Обычно не требуется лечение, поскольку со временем ваш организм восстановит эритроциты. В случае выраженной анемии вам может потребоваться переливание крови.
• Кровь в моче, боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
• Сильная боль в груди.
• Симптомы, такие как слабость, потеря зрения, трудности с речью, потеря чувствительности.

Другие возможные эффекты могут быть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия),
• снижение количества лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
• потеря волос (алопеция),
• чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит),
• присутствие крови в моче (микрогематурия),
• лихорадка,
• подавление иммунной системы.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• инфекции,
• воспаление слизистых оболочек (мукозит),
• кровь в моче и боль при мочеиспускании (геморрагический цистит),
• присутствие крови в моче (макрогематурия),
• анomalии в функции печени,
• бесплодие у мужчин,
• озноб,
• чувство слабости,
• общее чувство недомогания,
• снижение количества лейкоцитов и лихорадка (нейтропеническая лихорадка).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• анемия (низкий уровень эритроцитов), которая может вызвать чувство усталости и сонливости,
• склонность к синякам из-за тромбоцитопении (низкого уровня тромбоцитов),
• воспаление легких (пневмония),
• сепсис,
• аллергические реакции,
• бесплодие у женщин (редко необратимое),
• боль в груди,
• учащенное сердцебиение,
• проблемы с сердцем,
• изменения в результатах некоторых анализов крови,
• покраснение кожи (эритема),
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль и слабость (нейропатия),
• боль в области нерва (нейралгия),
• анорексия,
• глухота,
• изменения в ЭКГ
• Снижение ФЕВ1
• низкие уровни женских половых гормонов

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• увеличение риска рака белых кровяных клеток (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника),
• неэффективное производство миелоидного класса кровяных клеток (миелодиспластический синдром),
• увеличение выделения антидиуретического гормона гипофизом (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Это влияет на почки и вызывает низкий уровень натрия в вашем организме (гипонатремия) и задержку жидкости, что приводит к отеку мозга из-за избытка воды в крови. Симптомы могут включать головную боль, изменения в личности или поведении, спутанность сознания и сонливость,
• изменения в сердечном ритме,
• воспаление печени,
• эритема,
• воспаление кожи,
• бесплодие,
• отсутствие менструаций (аменорея),
• головокружение,
• нарушение зрения, размытое зрение,
• изменения цвета ногтей и кожи,
• обезвоживание,
• судороги,
• кровотечения,

• боль в груди

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• разрушение эритроцитов и почечная недостаточность (гемолитико-уремический синдром),
• образование тромбов в всех мелких сосудах организма (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция),
• шок,
• осложнения, которые могут возникнуть после лечения рака, вызванные продуктами распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• высокое артериальное давление (гипертония),
• низкое артериальное давление (гипотония),
• стенокардия,
• инфаркт миокарда,
• закупорка сосуда из-за тромба в кровеносной системе (тромбоэмболия),
• повреждение легких (острый респираторный дистресс-синдром),
• фиброз легких, вызывающий затруднение дыхания (хронический интерстициальный легочный фиброз),
• затруднение дыхания с свистом или кашлем (бронхоспазм),
• одышка,
• состояние, при котором организм или часть организма не получают достаточного количества кислорода (гипоксия),
• кашель,
• боль или язвы во рту (стоматит),
• тошнота (наusea) или рвота (вомiting) или диарея
• запор,
• воспаление кишечника,
• воспаление поджелудочной железы,
• тромб в печени (вено-окклюзивная болезнь печени),
• гипертрофия печени (гепатомегалия),
• желтуха кожи и глаз,
• тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой (высокой), красными пятнами на коже, болью в суставах и/или глазной инфекцией (синдром Стивенса-Джонсона),
• внезапная тяжелая реакция (гиперчувствительность) с лихорадкой и пузырями на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз),
• эритема, вызванная радиацией,
• зуд,
• нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия),
• чувство онемения, покалывания, жжения или боли (парестезия),
• нарушение обоняния (паросмия),
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз),
• спазмы,
• мочевые проблемы,
• проблемы с почками, включая почечную недостаточность,
• головная боль,
• многорrganная недостаточность,
• реакция в месте инъекции и перфузии,
• прибавка в весе,
• спутанность сознания,
• конъюнктивит, отек глаз,
• почечная недостаточность из-за накопления жидкости в легких (пульмональный отек),
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит),
• фибрилляция желудочков
• перикардит
• фибрилляция предсердий
• геморрагия подуретрального
• инфаркт миокарда
• повышение креатинина в крови

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• различные виды рака, такие как кровяной рак (лимфома не Ходжкина), почечный рак, щитовидный рак,
• саркома,
• различные виды кровяных расстройств (агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина),
• закупорка сосуда из-за тромба в кровеносной системе (тромбоэмболические эпизоды), включая возможность закупорки легочных сосудов (легочная эмболия),
• тромб в крови, обычно в ноге, который вызывает боль, отек или покраснение (венозный тромбоз)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• снижение кровотока в руках и ногах (периферическая ишемия). Это может вызвать боль, слабость, онемение, язвы, изменения цвета или температуры кожи
• повышение слезотечения (лакримация)
• звон в ушах (тиннитус)
• нарушение слуха
• закупорка носовых проходов (насморк),
• боль в горле,
• ринорея,
• чихание,
• легочная вено-окклюзивная болезнь,
• облитерация бронхиол,
• аллергический альвеолит,
• пневмонит,
• плевральный выпот,
• боль в животе,
• кровотечение в желудке или кишечнике,
• проблемы/кровотечение кишечника,
• почечная недостаточность,
• сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи (эритема мультиформе, уртикария, эритема),
• синдром "рука-нога",
• отек лица,
• повышение потоотделения,
• уплотнение кожи (склеродермия),
• спазм и боль в мышцах,
• боль в суставах,
• воспаление, склероз и сокращение мочевого пузыря,
• повреждение или смерть плода,
• изменения в результатах некоторых анализов крови (глюкоза, уровни гормонов),
• церебральное расстройство (энцефалопатия), нейротоксичность, проявляющаяся как синдром, характеризующийся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии), аномальное ощущение (дисестезия, гипоэстезия), тремор, нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия), нарушение обоняния (паросмия),
• различные виды сердечных расстройств (желудочковая тахикардия, кардиогенный шок, перикардиальный выпот, брадикардия, сердечные перебои, продление интервала QT на электрокардиограмме),
• бесплодие у мужчин и женщин,
• изменения в частоте менструаций,
• внутриутробная смерть,
• врожденные дефекты,
• задержка роста плода,
• кардиогенный эффект на потомство,
• воспаление слюнных желез (обычно в области щеки; воспаление околоушной железы),
• покраснение кожи (рубец) с чувством жара или пота (прилив)
• повышение артериального давления в легких, которое может вызвать затруднение дыхания, усталость, кашель, боль в груди, обморок, периферический отек (легочная гипертония)
• нарушение образования желчи печенью, которое может вызвать зуд, желтуху, светлый стул, темную мочу (холестаз)
• накопление токсинов в организме из-за почечной недостаточности (гепатотоксичность). Это может повлиять на мозг, вызывая спутанность сознания, снижение сознания или кому (гепатическая энцефалопатия)
• смерть клеток и тканей (некроз), язвы или рубцевание (фиброз) мочевого пузыря
• нарушение яичников
• общее физическое ухудшение
• локализованный отек (эдем)
• изменения в тканях почек, которые препятствуют их нормальной функции (тубулярный некроз, тубулярное расстройство)
• повреждение почек токсинами в крови (нефропатия)
• воспаление мочеточника, вызывающее боль и кровотечение (геморрагический уретерит)
• глюкоза в моче (нефрогенная диабетическая инсипидность)
• повышение уровня мочевины в крови. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить это.
• Преждевременные роды
• Нарушение ногтей
• Токсический кожный выпот
• Пузырь
• Отек мозга из-за избытка воды в крови (гидротоксикоз). Симптомы могут включать головную боль, изменения в личности или поведении, спутанность сознания, сонливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Циклофосфамида Seacross

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После восстановления для внутривенного введения

После восстановления/разбавления:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 2°C - 8°C, как для восстановленного раствора, так и для разбавленного раствора.

С микробиологической точки зрения, восстановленный и разбавленный раствор следует использовать немедленно, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2 - 8°C, если только восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего врача, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циклофосфамида Сеacross

• Активное вещество - циклофосфамид.

Каждый Циклофосфамид Сеacross 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии содержит 534,5 мг циклофосфамида моногидрата, эквивалентного 500 мг циклофосфамида.

Каждый Циклофосфамид Сеacross 1.000 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии содержит 1.069,0 мг циклофосфамида моногидрата, эквивалентного 1.000 мг циклофосфамида.

• Не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циклофосфамид Сеacross представляет собой белые кристаллы или кристаллический порошок.

Циклофосфамид Сеacross 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии представляет собой белые кристаллы или кристаллический порошок и поставляется в бесцветной стеклянной бутылке объемом 50 мл, запечатанной бутылочным пробкой из бутилового каучука и съемной алюминиевой крышкой с красной пластиковой кнопкой из полипропилена, содержащей 500 мг циклофосфамида.

Циклофосфамид Сеacross 1.000 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии представляет собой белые кристаллы или кристаллический порошок и поставляется в бесцветной стеклянной бутылке объемом 100 мл, запечатанной бутылочным пробкой из бутилового каучука и съемной алюминиевой крышкой с зеленой пластиковой кнопкой из полипропилена, содержащей 1.000 мг циклофосфамида.

Каждая упаковка содержит одну бутылку с этим препаратом.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Малага, (Испания)

Телефон: 676295501

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Циклофосфамид должен использоваться только опытными специалистами в области онкологии.

Циклофосфамид должен вводиться только при наличии возможности регулярного контроля клинических, биохимических и гематологических показателей до, во время и после введения, под руководством специализированного онкологического центра.

Дозировка и способ введения

Дозировка должна быть индивидуализирована. Дозы и продолжительность лечения, а также интервалы между ними зависят от терапевтической индикации, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента и функции его органов, а также результатов аналитического контроля (в частности, контроля за кровью).

При комбинировании с другими цитостатиками аналогичной токсичности может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между лечением.

Можно рассмотреть возможность использования стимуляторов гематопоэза (колониестимулирующих факторов и эритропоэтических препаратов) для снижения риска миелосупрессивных осложнений и/или облегчения введения запланированной дозы.

До, во время и сразу после введения следует принимать или вводить достаточные количества жидкости для индукции диуреза и снижения риска токсичности для мочевыделительной системы. Следовательно, этот препарат следует вводить утром.

Циклофосфамид неактивен до тех пор, пока его не активируют печеночные ферменты. Однако, как и все цитотоксические препараты, рекомендуется, чтобы реconstitution осуществлялась обученным персоналом в специально отведенной зоне.

Лицам, осуществляющим приготовление, следует носить защитные перчатки.Следует избегать брызг препарата в глаза. Препарат не должен обрабатываться беременными или кормящими женщинами.

Обработка

Выбор растворителя для реconstitution этого препарата, содержащего циклофосфамид, зависит от метода введения.

Инфузия

Если раствор предназначен для внутривенной инфузии, этот препарат (содержащий циклофосфамид) реconstitуется путем добавления стерильной воды для инъекции или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекции.

Реconstituted раствор этого препарата следует затем разбавить в 5% глюкозе или хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) растворе для инфузии перед инфузией, раствор следует разбавить до минимальной концентрации 2 мг/мл.

Прямая инъекция

Если раствор предназначен для прямой инъекции, этот препарат (содержащий циклофосфамид) реconstitуется путем добавления хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекции.

Обратите внимание, что только этот препарат, реconstituted в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) растворе для инъекции, подходит для болюсной инъекции.

ЦиклофосфамидСеacross(содержащий циклофосфамид) реconstituted в воде является гипотоническим и не должен вводиться напрямую.

Добавляются следующие количества воды для инъекции или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекции к флаконам, содержащим Циклофосфамид Сеacross порошок для раствора для инъекции и для инфузии:

Флакон 500 мг: 25 мл

Флакон 1.000 мг: 50 мл

Введение растворителя в флакон для инъекции создает аномально высокое давление, которое исчезает, как только вводится вторая стерильная игла в пробку флакона для инъекции. Порошок легко растворяется, когда флакон для инъекции энергично встряхивается для получения прозрачного раствора. Если порошок не растворяется сразу, продолжайте энергично встряхивать флакон в течение нескольких минут до полного растворения порошка. Раствор следует вводить как можно скорее после его реconstitution.

После реconstitution раствора он является прозрачным и имеет бесцветный или слегка желтый цвет. Пожалуйста, проверьте флакон перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы.

Инфузия:

Этот препарат реconstituted также следует разбавить в 5% глюкозе или хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) растворе для инфузии перед инфузией, раствор следует разбавить до минимальной концентрации 2 мг/мл.

При реconstitution или обработке этого препарата следует соблюдать общие правила и регламенты для обработки цитостатиков. По возможности, реconstitution следует осуществлять в ламинарной камере с воздушным потоком. Лицо, обрабатывающее препарат, должно носить защитную маску и перчатки. В случае разлива следует тщательно промыть пораженную зону водой. Если Циклофосфамид Сеacross порошок для раствора для инъекции и для инфузии хранится (например, во время транспортировки) при температуре выше максимально допустимой, циклофосфамид может расплавиться. Флаконы для инъекции, содержащие расплавленный циклофосфамид, можно идентифицировать визуально. Циклофосфамид представляет собой белый порошок. Расплавленный циклофосфамидявляется вязкой прозрачнойили желтоватой жидкостью (обычно в виде капель в соответствующих флаконах). Флаконы для инъекции, содержащие расплавленный циклофосфамид, не могут быть использованы.

Руководство по безопасной обработке противоопухолевых препаратов

При реconstitution или обработке этого препарата следует соблюдать общие правила и регламенты для обработки цитотоксических препаратов.

Реconstitution следует осуществлять, по возможности, в ламинарной камере с воздушным потоком.

Беременные женщины не должны обрабатывать цитотоксические препараты. Препарат должен быть разбавлен обученным персоналом. Это должно быть сделано в специально отведенной зоне. Рабочая поверхность должна быть покрыта бумагой с пластиковой обратной стороной.

Следует использовать защитные перчатки, маски и одежду. Следует принять меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, и пораженная зона должна быть тщательно промыта водой и мылом. Если происходит случайное загрязнение глаз, их следует немедленно и тщательно промыть водой.

Используйте соединители Luer-Lock на всех шприцах и оборудовании. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Это также может быть снижено с помощью иглы для вакуума.

Неиспользованную часть следует утилизировать. Следует принять специальные меры предосторожности при утилизации элементов, использованных для разбавления циклофосфамида. Любой неиспользованный препарат или загрязненные материалы должны быть помещены в мешок для опасных отходов. Колющие предметы (шприцы, иглы, флаконы и т. д.) должны быть помещены в подходящий жесткий контейнер. Персонал, ответственный за сбор и утилизацию этих отходов, должен быть осведомлен о связанных с этим рисках.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.