Протокол: информация для пациента
Геноксал 200 мг порошок для инъекции и для перфузии
Циклофосфамид
Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.
1.Что такое Геноксал и для чего он используется.
2.Что нужно знать до того, как вам будет введен Геноксал.
3.Как будет введен Геноксал
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Геноксала
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Геноксалсодержит в качестве активного вещества Циклофосфамид.Он принадлежит к группе препаратов, известных как “цитотоксические или онкологические препараты”, которые останавливают рост злокачественных клеток.
Геноксалобычно используется в монотерапии или в сочетании с другими онкологическими препаратами или радиотерапией для лечения различных типов рака. Это включает:
-различные формы лимфом, поражающие иммунную систему (лимфома Ходжкина, лимфома неходжкинского типа и миелома множественная),
-некоторые типы рака белых кровяных телец (акутная лимфобластная лейкемия, хроническая лимфобластная лейкемия, акутная лимфобластная лейкемия, хроническая миелоидная лейкемия),
-рак яичников и рак молочной железы,
-саркома Эвинг (一种 форма костного рака),
-микроцитарный рак легких,
-в лечении метастатических или прогрессировавших опухолей центральной нервной системы (нейробластома)
Кроме того,Геноксалиспользуется в подготовке к трансплантации костного мозга.
В некоторых случаях, некоторые врачи могут назначитьГеноксалдля других заболеваний, не связанных с раком:
-автоиммунные заболевания, угрожающие жизни: прогрессирующие формы тяжелой лупусной нефрита (инфекция почек, вызванная заболеванием иммунной системы) и грануломатоз Вегенера (редкая форма васкулита).
Нет применения:
Предупреждения и предостережения
Поговорите с вашим врачомдо того, как начать приниматьGenoxal, если:
Возможно, во время лечения с помощьюGenoxalвозникнут смертельные аллергические реакции (анafilактические реакции).
Genoxalможет повлиять на вашу кровь и иммунную систему.
Кроветворные клетки образуются в костном мозге. Эти клетки трех типов:
- красные кровяные тельца, которые перевозят кислород в организме,
- белые кровяные тельца, которые борются с инфекциями, и
- тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.
После приемациклофосфамидуровень красных, белых и тромбоцитарных клеток крови снизится. Это неизбежный побочный эффект препарата. Уровень красных, белых и тромбоцитарных клеток крови достигнет своего минимума примерно через 5-10 дней после начала приемаGenoxalи останется низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. Большинство людей в течение 21-28 дней возвращается к нормальным показателям крови. Если вы раньше проходили большое количество химиотерапии, возможно, потребуется больше времени, чтобы вернуться к норме.
Вам будет сложнее заразиться инфекциями, если у вас низкие показатели крови. Пытайтесь не приближаться к людям, у которых есть кашель, насморк и другие инфекции. Врач лечит вас подходящим препаратом, если он думает, что у вас инфекция или вы рискуете заразиться.
Врач убедится, что показатели эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов достаточно высоки перед началом лечения циклофосфамидом и во время лечения. Возможно, вам придется уменьшить дозу препарата или отложить следующую дозу.
Genoxalможет повлиять на нормальную заживление ран. Держите раны чистыми и сухими и проверяйте, заживают ли они нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье ваших десен, поскольку могут возникнуть инфекции и язвы рта. Поговорите с врачом, если у вас есть сомнения.
Genoxalможет повредить внутреннюю оболочку мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Врач знает, что это может произойти, и, если это необходимо, даст вам препарат под названием Mesna (Уромитексан) для защиты мочевого пузыря. Mesna можно вводить в виде короткой инъекции или смешивать с циклофосфамидом в растворе для капельницы. Вы можете найти больше информации о Mesna в инструкции, которая включена в упаковку Уромитексана.
Большинство людей, которым вводятGenoxalс Mesna, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но возможно, что врач захочет проанализировать вашу мочу для обнаружения крови с помощью тест-полоски или микроскопа. Если вы обнаружите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.
Препараты для лечения рака и лучевая терапия могут увеличить риск развития других типов рака; это может произойти через несколько лет после окончания лечения. Genoxalповышает риск развития рака в области мочевого пузыря.
Genoxalможет вызвать сердечные проблемы или повлиять на частоту сердечных сокращений. Этот эффект больше выражен при более высоких дозах Genoxal, если вы проходите лучевую терапию или другие химиотерапевтические препараты или если вы старые люди. Врач будет тщательно следить за вашим сердцем во время лечения.
Genoxalможет вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или фиброз легких.
Это может произойти через более шесть месяцев после окончания лечения. Если у вас начинаются проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
Genoxalможет иметь смертельное воздействие на вашу печень.
Если у вас резкое увеличение веса, боль в печени и кожа или белые части глаз становятся желтыми (желтухой), немедленно сообщите об этом врачу.
Возможно, у вас будет алопеция или облысение. Ваши волосы должны вернуться к норме, хотя их текстура и цвет могут быть другими.
Genoxalможет вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может продолжаться примерно 24 часа после приема препарата. Возможно, вам придется принимать препараты, чтобы перестать страдать от тошноты и рвоты. Поговорите с врачом об этом.
Дети и подростки
На основе установленных режимов лечения, в детях и подростках следует использовать дозы, подобные рекомендованным для взрослых.
ИспользованиеGenoxalс другими препаратами:
Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.В частности, сообщите ему о следующих препаратах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованиемGenoxal.
Следующие препараты могут снизить эффективностьGenoxal:
Следующие препараты могут увеличить токсичностьGenoxal:
Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля кроветворных клеток и иммунной системы:
Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля сердца:
Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля легких:
Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля почек:
Другие препараты, которые могут повлиять наGenoxalили быть повлиян на него включают:
ИспользованиеGenoxalс пищей и напитками
Должно быть избегано потребление алкоголя, поскольку оно может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.
Не следует потреблять помело (в виде фрукта или сока) во время приемаGenoxal.
Это может повлиять на обычное действие вашего препарата и изменить его эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Genoxalможет вызвать аборты или повреждения плода.
Если вы женщина, не должны рожать ребенка во время лечения циклофосфамидом или в течение 12 месяцев после окончания лечения.Оба мужчины и женщины, ведущие активный сексуальный образ жизни, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.Если вы забеременели во время лечения, возможно, вам будет дан совет генетика (медицинский совет для оценки возможного риска врожденных дефектов плода).
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения циклофосфамидом. Поговорите с вашим врачом.
Фертильность
Genoxalможет вызвать бесплодие у обоих полов. Поговорите с вашим врачом о криоконсервации (замораживании) спермы или яйцеклеток перед началом лечения из-за возможности развития необратимого бесплодия из-за лечения циклофосфамидом. Если вы рассматриваете беременность после лечения, вы должны обсудить это с вашим врачом.
Вождение и использование машин
Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины с безопасностью. Врач решит, можете ли вы это сделать безопасно.
Пациенты должны быть осторожны, когда выполняют задачи, такие как вождение автомобилей и управление машинами, пока не убедятся, что лечение препаратом не повлияло на их способность выполнять эти задачи.
Лекарство Genoxal будет назначено врачом с опытом использования химиотерапии против онкологических заболеваний (для лечения рака).
Форма введения
Внутривенно
Genoxal вводится в виде инъекции и обычно добавляется в большую банку с жидкостью и вводится медленно (перфузия) напрямую в вену. Вена может находиться в руке, на спине руки или быть большой вена под ключицей.
Время перфузии может составлять от 30 до 120 минут в зависимости от дозы.
Genoxal обычно назначается в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами или радиотерапией.
Рекомендуемая доза:
Врач определит, сколько лекарства вам нужно и когда вы должны его принимать. Это будет зависеть от типа заболевания, которое вы имеете, вашей комплекции (сочетания роста и веса), вашего общего состояния здоровья и того, подвергаете ли вы химиотерапии или получаете радиотерапию.
Рекомендуется принимать Genoxal утром. Перед, во время и после введения важно получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов в мочевыводящих путях.
Если вы замечаете, что Genoxal слишком сильный или слабый, обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможно, ваш врач придется изменить дозу лекарства, которое вы принимаете, и будет следить за вами более тщательно, если:
- у вас проблемы с печенью или почками,
- вы старше 65 лет.
Использование у детей и подростков
Genoxal также используется у детей. Профиль безопасности Genoxal у детей аналогичен тому, который он имеет у взрослых.
Если вы получаете больше Genoxal, чем следует
Поскольку Genoxal вводится под наблюдением врача, очень маловероятно, что вы получите слишком много. Однако, если вы испытываете побочные эффекты после приема лекарства, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Симптомы передозировки циклофосфамидом включают побочные эффекты, перечисленные в разделе "Побочные эффекты", но обычно имеют более серьезную природу.
В случае передозировки или случайного приема лекарства немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915.620.420, указав лекарство и принятую дозу.
Как и все лекарства,это лекарствоможетприводить к побочным эффектам, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас:
Ниже перечислены следующие побочные эффекты, которые могут возникнуть во время леченияGenoxal.
Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)
Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)
Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)
Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)
Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)
Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.
Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Хранить этот препарат вне досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Должно быть избегнуто воздействие прямых солнечных лучей или источников тепла. Влияние температуры может привести к плавлению активного ингредиента циклофосфамида. Если произошли изменения, ампулы можно легко выявить визуально, поскольку они будут видны как прозрачный или желтоватый вязкий жидкий (что находится в пораженных ампулах как отдельная фаза или капли). Ампулы с плавленным активным ингредиентом следует выбросить.
Обе концентрированная и разведенная формы можно использовать в течение 24 часа после разведения (не хранить выше 8ºC).
Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробкепосле Lote/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами для цитотоксичных веществ.
СоставГеноксала
Активное вещество —Циклофосфамид.
В ампуле Геноксала содержится 200 мг Циклофосфамида (как 213,8 мг Циклофосфамида моногидрата).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Геноксал представляет собой белый кристаллический порошок.
Геноксал 200 мг порошок для инъекций и для перфузии представлен в упаковке, содержащей 1ампулу.
Ампулы упаковываются с или без защитного пластикового упаковщика. Этот упаковщик не вступает в прямой контакт с препаратом и обеспечивает дополнительную защиту при транспортировке, что увеличивает безопасность для медицинского и фармацевтического персонала.
Название лицензиата:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Испания
Ответственный за производство:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen
Германия
Дата последней ревизии этого бюллетеня: Ноябрь
Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических специалистов
Геноксал должен быть назначен исключительно врачами, имеющими опыт в области химиотерапии.
Геноксал должен быть назначен только в тех медицинских учреждениях, где имеются условия для регулярного наблюдения за клиническими, биохимическими и гематологическими показателями пациентов до, во время и после назначения препарата и под руководством специализированного медицинского персонала.
Дозировка
Дозы и продолжительность лечения/интервалы между курсами лечения зависят от назначенной терапевтической цели, схемы комбинированной терапии, состояния здоровья пациента, функции органа и результатов лабораторного контроля (в частности, наблюдения за гематологическими показателями).
Рекомендуемые дозы относятся в основном к лечению циклофосфамидом в монотерапии.
При комбинированном лечении с другими цитостатическими препаратами, имеющими сходную токсичность, может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между курсами лечения.
Чтобы снизить риск миелосупрессивных осложнений и/или облегчить назначение запланированной дозы, может быть рекомендовано использование агентов, стимулирующих гематопоэз.
Во время или сразу после приема следует выпить или перфузировать достаточное количество жидкости для усиления диуреза с целью снижения риска уротелиальной токсичности. Поэтому циклофосфамид следует назначать утром. Смотрите раздел 4.4.
Активация циклофосфамида требует метаболизма в печени, поэтому предпочтительно назначение перорально или внутривенно.
Дозировка должна быть индивидуально подбирена для каждого пациента.
Форма выпуска
Внутривенная инъекция
Циклофосфамид является инертным до тех пор, пока он не активируется печеночными ферментами.
Однако, как и все цитотоксические препараты, растворение должно проводиться специалистом, обученным в этом вопросе, в специально отведенной зоне.
Предварительные меры предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата:
Во время приготовления следует использовать защитные перчатки.Нужно быть осторожным, чтобы избежать разбрызгивания в глаза.Препарат не должен быть обращен с женщинами, находящимися в состоянии беременности или лактации.
Препараты для внутривенной инъекции должны быть тщательно осмотрены визуально для обнаружения частиц и изменения цвета перед введением, если это разрешено раствором и упаковкой.
Внутривенная инъекция должна проводиться предпочтительно в виде перфузии.
Чтобы снизить вероятность появления побочных эффектов, которые кажутся зависящими от скорости введения (например, отек лица, головная боль, конъюнктивит, зуд кожи головы), Геноксал следует вводить или перфузировать очень медленно.
Длительность перфузии также должна быть подходящей для типа раствора и объема, в котором растворяется препарат (обычно от 30 минут до 2 часов).
Прямая инъекция
Если вводится напрямую, Геноксал для внутривенной инъекции должен быть растворен в физиологическом растворе соли (соль натрия 0,9%) путем введения физиологического раствора в ампулу и энергичного взбалтывания до полного растворения порошка.
Результатом растворения является прозрачный раствор с pH между 4 и 6.
Для получения подробных инструкций по растворению смотрите раздел 6.6.
Перфузия
Для перфузии Геноксал должен быть растворен в воде для инъекций или физиологическом растворе соли (соль натрия 0,9%) и перфузирован в рекомендуемых для внутривенной инъекции растворах.
Геноксал, растворенный в воде для инъекций, является гипотоническим и не должен вводиться напрямую.
Циклофосфамид совместим с следующими растворами для перфузии:раствор соли натрия, раствор глюкозы, раствор глюкозы-галактозы, раствор соли натрия и калия, раствор глюкозы и калия или раствор Рингера.
Перед внутривенной инъекцией препарат должен быть полностью растворен.
Для получения подробных инструкций по растворению смотрите раздел 6.6.
Длительность лечения
Периоды лечения циклов интермитентного лечения могут повторяться каждые 3-4 недели.Длительность лечения и интервалы между курсами лечения зависят от назначенной терапевтической цели, схемы комбинированной терапии, состояния здоровья пациента, результатов лабораторного контроля и восстановления гематологических показателей.
Особые рекомендации по дозировке:
Снижение дозы в пациентах с миелодепрессией
Количество лейкоцитов [µl] | Количество тромбоцитов [µl] | Доза циклофосфамида |
> 4.000 | > 100.000 | 100% запланированной дозы |
4.000 - 2.500 | 100.000 - 50.000 | 50% запланированной дозы |
<2.500 | <50.000 | Отложить до нормализации или индивидуальной оценки. |
Если лечение комбинируется с другими миелодепрессорами, может потребоваться снижение дозы.В частности, рекомендуется снижение дозы цитостатических препаратов до минимума.Для цитотоксических препаратов, назначаемых одновременно, см. соответствующую таблицу коррекции дозы в зависимости от результатов гематологического контроля на начало курса.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Использование в пациентах, уже имеющих печеночную недостаточность перед началом лечения, должно быть оценено в каждом случае отдельно.Грубая печеночная недостаточность требует снижения дозы.Рекомендуется снижение дозы на 25% при сывороточной билирубине 3,1-5 мг/100 мл (См. раздел 4.4).
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуется снижение дозы на 50% при акклиматизации креатинина менее 10 мл/минуту (См. раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
На основе установленных режимов лечения в детях и подростках следует использовать дозы, аналогичные рекомендованным для взрослых.
Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты
В целом, дозы в пациентах пожилого возраста и ослабленных пациентах будут выбираться с осторожностью, учитывая более частое развитие печеночной, почечной или сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами (См. раздел 4.4).
Особые меры предосторожности при удалении и других манипуляциях
Приготовление инъекционных растворов цитотоксических препаратов должно проводиться специалистами, обученными в этом вопросе, с знанием используемых препаратов, и в условиях, гарантирующих защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с препаратами. Требуется отдельная зона для приготовления. В этой зоне запрещено курить, есть или пить.
Персонал должен иметь подходящий оборудование, длинные рукавицы, защитные маски, шапочки, защитные очки, одноразовые стерильные перчатки, защитные накидки для рабочей зоны и мусорные пакеты.
Нужно тщательно чистить разливы и протечки.
Нужно быть осторожным, чтобы избежать воздействия на беременных женщин, работающих в персонале, на препарат.
Нужно строго избегать любого контакта с глазами. Если это произошло, следует немедленно промыть глаз соленой водой. В случае раздражения следует обратиться к офтальмологу. В случае контакта с кожей следует тщательно промыть пораженную область большим количеством воды.
Приготовление раствора
Для приготовления инъекционного раствора добавляется соответствующее количество физиологического раствора соли (соль натрия 0,9%) к порошку для инъекций и перфузии в ампулах.
Геноксал | 200 мг | 1.000 мг |
Растворитель | 10 мл | 50 мл |
Порошок быстро растворяется, взбалтывая ампулы после добавления растворителя.Если препарат не растворяется немедленно и полностью, рекомендуется оставить ампулу на несколько минут.
При введении в перфузию внутривенно в краткосрочной перспективе приготовленный раствор Геноксала добавляется к физиологическому раствору соли (соль натрия 0,9%), раствору глюкозы, раствору глюкозы-галактозы, раствору соли натрия и калия, раствору глюкозы и калия или раствору Рингера, чтобы получить общий объем примерно 500 мл.
Раствор должен вводиться исключительно внутривенно, предпочтительно в виде перфузии.Длительность перфузии может варьироваться от 30 минут до 2 часов в зависимости от объема.
Перед введением следует убедиться, что канула точно находится в вене. Если раствор проникает в окружающий ткань во время внутривенной инъекции, следует прервать введение и промыть вену физиологическим раствором соли, после чего вводить остаток дозы в другую вену.
Удаление
После окончания следует тщательно очистить любую экспонируемую поверхность, а руки и лицо следует тщательно вымыть.
Выделения и рвота следует обрабатывать с осторожностью.
Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.