Протокол: информация для пациента

Геноксал 200 мг порошок для инъекции и для перфузии

Циклофосфамид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Геноксал и для чего он используется.

2.Что нужно знать до того, как вам будет введен Геноксал.

3.Как будет введен Геноксал

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Геноксала

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Геноксалсодержит в качестве активного вещества Циклофосфамид.Он принадлежит к группе препаратов, известных как “цитотоксические или онкологические препараты”, которые останавливают рост злокачественных клеток.

Геноксалобычно используется в монотерапии или в сочетании с другими онкологическими препаратами или радиотерапией для лечения различных типов рака. Это включает:

-различные формы лимфом, поражающие иммунную систему (лимфома Ходжкина, лимфома неходжкинского типа и миелома множественная),

-некоторые типы рака белых кровяных телец (акутная лимфобластная лейкемия, хроническая лимфобластная лейкемия, акутная лимфобластная лейкемия, хроническая миелоидная лейкемия),

-рак яичников и рак молочной железы,

-саркома Эвинг (一种 форма костного рака),

-микроцитарный рак легких,

-в лечении метастатических или прогрессировавших опухолей центральной нервной системы (нейробластома)

Кроме того,Геноксалиспользуется в подготовке к трансплантации костного мозга.

В некоторых случаях, некоторые врачи могут назначитьГеноксалдля других заболеваний, не связанных с раком:

-автоиммунные заболевания, угрожающие жизни: прогрессирующие формы тяжелой лупусной нефрита (инфекция почек, вызванная заболеванием иммунной системы) и грануломатоз Вегенера (редкая форма васкулита).

Нет применения:

• Если вы аллергины на циклофосфамид, его метаболиты или любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).Аллергическая реакция может включать затруднение дыхания, свист, зуд, сыпь или воспаление лица и губ.
• Если у вас сейчас инфекция.
• Если ваша костный мозг не работает должным образом (особенно если вы раньше проходили химиотерапию или лучевую терапию). Вам будут проведены анализы крови для проверки работы вашего костного мозга,
• Если у вас инфекция мочевого пузыря, которая может быть распознана по боли при мочеиспускании (цистит).
• Если у вас проблемы с почками или мочевым пузырем, возникшие в результате химиотерапии или лучевой терапии.
• Если у вас болезнь, которая снижает вашу способность мочиться (обструкция мочеиспускания).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• При лечении неоплазмических заболеваний, за исключением иммунодепрессии в ситуациях, угрожающих жизни.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачомдо того, как начать приниматьGenoxal, если:

• у вас низкие показатели крови,
• у вас серьезные инфекции,
• у вас проблемы с печенью или почками. Врач проверит работу вашей печени и почек с помощью анализа крови, а также проверит, удалена ли ваша надпочечная железа,
• вы проходите или проходили лучевую терапию или химиотерапию; у вас проблемы с сердцем или вы проходили лучевую терапию в области сердца,
• у вас диабет,
• у вас плохое общее состояние здоровья или вы старые или слабые люди,
• вы проходили операцию менее чем за 10 дней назад.

Возможно, во время лечения с помощьюGenoxalвозникнут смертельные аллергические реакции (анafilактические реакции).

Genoxalможет повлиять на вашу кровь и иммунную систему.

Кроветворные клетки образуются в костном мозге. Эти клетки трех типов:

- красные кровяные тельца, которые перевозят кислород в организме,

- белые кровяные тельца, которые борются с инфекциями, и

- тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.

После приемациклофосфамидуровень красных, белых и тромбоцитарных клеток крови снизится. Это неизбежный побочный эффект препарата. Уровень красных, белых и тромбоцитарных клеток крови достигнет своего минимума примерно через 5-10 дней после начала приемаGenoxalи останется низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. Большинство людей в течение 21-28 дней возвращается к нормальным показателям крови. Если вы раньше проходили большое количество химиотерапии, возможно, потребуется больше времени, чтобы вернуться к норме.

Вам будет сложнее заразиться инфекциями, если у вас низкие показатели крови. Пытайтесь не приближаться к людям, у которых есть кашель, насморк и другие инфекции. Врач лечит вас подходящим препаратом, если он думает, что у вас инфекция или вы рискуете заразиться.

Врач убедится, что показатели эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов достаточно высоки перед началом лечения циклофосфамидом и во время лечения. Возможно, вам придется уменьшить дозу препарата или отложить следующую дозу.

Genoxalможет повлиять на нормальную заживление ран. Держите раны чистыми и сухими и проверяйте, заживают ли они нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье ваших десен, поскольку могут возникнуть инфекции и язвы рта. Поговорите с врачом, если у вас есть сомнения.

Genoxalможет повредить внутреннюю оболочку мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Врач знает, что это может произойти, и, если это необходимо, даст вам препарат под названием Mesna (Уромитексан) для защиты мочевого пузыря. Mesna можно вводить в виде короткой инъекции или смешивать с циклофосфамидом в растворе для капельницы. Вы можете найти больше информации о Mesna в инструкции, которая включена в упаковку Уромитексана.

Большинство людей, которым вводятGenoxalс Mesna, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но возможно, что врач захочет проанализировать вашу мочу для обнаружения крови с помощью тест-полоски или микроскопа. Если вы обнаружите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Препараты для лечения рака и лучевая терапия могут увеличить риск развития других типов рака; это может произойти через несколько лет после окончания лечения. Genoxalповышает риск развития рака в области мочевого пузыря.

Genoxalможет вызвать сердечные проблемы или повлиять на частоту сердечных сокращений. Этот эффект больше выражен при более высоких дозах Genoxal, если вы проходите лучевую терапию или другие химиотерапевтические препараты или если вы старые люди. Врач будет тщательно следить за вашим сердцем во время лечения.

Genoxalможет вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или фиброз легких.

Это может произойти через более шесть месяцев после окончания лечения. Если у вас начинаются проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

Genoxalможет иметь смертельное воздействие на вашу печень.

Если у вас резкое увеличение веса, боль в печени и кожа или белые части глаз становятся желтыми (желтухой), немедленно сообщите об этом врачу.

Возможно, у вас будет алопеция или облысение. Ваши волосы должны вернуться к норме, хотя их текстура и цвет могут быть другими.

Genoxalможет вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может продолжаться примерно 24 часа после приема препарата. Возможно, вам придется принимать препараты, чтобы перестать страдать от тошноты и рвоты. Поговорите с врачом об этом.

Дети и подростки

На основе установленных режимов лечения, в детях и подростках следует использовать дозы, подобные рекомендованным для взрослых.

ИспользованиеGenoxalс другими препаратами:

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.В частности, сообщите ему о следующих препаратах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованиемGenoxal.

Следующие препараты могут снизить эффективностьGenoxal:

• апрепитант (используется для предотвращения рвоты),
• бупропион (антидепрессант),
• бусульфан, тиотепа (используются для лечения рака),
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (используются для лечения бактериальных инфекций),
• флуконазол, итараконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• прасугрел (используется как противозастойное средство),
• сульфонамиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используются для лечения бактериальных инфекций).

Следующие препараты могут увеличить токсичностьGenoxal:

• алопуринол (используется для лечения подагры),
• гидрат хлора (используется для лечения бессонницы),
• циметидин (используется для снижения кислотности желудка),
• дисульфирам (используется для лечения алкоголизма),
• гликеральдегид (используется для лечения бородавок),
• ингибиторы протеаз (используются для лечения вирусов),
• препараты, которые увеличивают ферменты печени, такие как рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используется для лечения эпилепсии), трава святого Иоанна (лекарственное растение для легкой депрессии), кортикостероиды (используются для лечения воспаления),
• бензодиазепины (используются как успокоительные),
• ондансетрон (используется для предотвращения рвоты).

Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля кроветворных клеток и иммунной системы:

• ингибиторы ЭКА (используются для лечения гипертонии),
• натальизумаб (используется для лечения рассеянского склероза),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• диуретики тiazидные, такие как гидрохлоротиазид или клорталидон (используются для лечения гипертонии или отеков),
• зидовудин (используется для лечения вирусных инфекций),
• клоразпин (используется для лечения психических расстройств).

Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля сердца:

• антрациклины, такие как блемицина, доксорубицин, эпиррубицин,
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используются для лечения рака),
• лучевая терапия в области сердца.

Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля легких:

• амиодарон (используется для лечения неритмичной сердечной деятельности),
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используются для увеличения количества лейкоцитов после химиотерапии).

Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля почек:

• амфотерицин B (используется для лечения грибковых инфекций),
• индометацин (используется для лечения боли и воспаления).

Другие препараты, которые могут повлиять наGenoxalили быть повлиян на него включают:

• азатиоприн (используется для снижения активности иммунной системы),
• этанерцепт (используется для лечения ревматоидного артрита),
• метронидазол (используется для лечения бактериальных или протозойных инфекций),
• тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы),
• бупропион (используется для отказа от курения),
• кумариновые препараты, такие как варфарин (используется как противозастойное средство),
• циклоспорин (используется для снижения активности иммунной системы),
• суксаметоний (используется как мышечный релаксант во время медицинских процедур),
• дигоксин, ацетилдигоксин β (используются для лечения сердечных заболеваний),
• вакцины,
• верапамил (используется для лечения гипертонии, стенокардии или неритмичной сердечной деятельности),
• сульфонилуреиновые препараты (возможно, что при одновременном использовании циклофосфамид и сульфонилуреиновые препараты может снизиться уровень сахара в крови).

ИспользованиеGenoxalс пищей и напитками

Должно быть избегано потребление алкоголя, поскольку оно может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует потреблять помело (в виде фрукта или сока) во время приемаGenoxal.

Это может повлиять на обычное действие вашего препарата и изменить его эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Genoxalможет вызвать аборты или повреждения плода.

Если вы женщина, не должны рожать ребенка во время лечения циклофосфамидом или в течение 12 месяцев после окончания лечения.Оба мужчины и женщины, ведущие активный сексуальный образ жизни, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.Если вы забеременели во время лечения, возможно, вам будет дан совет генетика (медицинский совет для оценки возможного риска врожденных дефектов плода).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения циклофосфамидом. Поговорите с вашим врачом.

Фертильность

Genoxalможет вызвать бесплодие у обоих полов. Поговорите с вашим врачом о криоконсервации (замораживании) спермы или яйцеклеток перед началом лечения из-за возможности развития необратимого бесплодия из-за лечения циклофосфамидом. Если вы рассматриваете беременность после лечения, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины с безопасностью. Врач решит, можете ли вы это сделать безопасно.

Пациенты должны быть осторожны, когда выполняют задачи, такие как вождение автомобилей и управление машинами, пока не убедятся, что лечение препаратом не повлияло на их способность выполнять эти задачи.

Лекарство Genoxal будет назначено врачом с опытом использования химиотерапии против онкологических заболеваний (для лечения рака).

Форма введения

Внутривенно

Genoxal вводится в виде инъекции и обычно добавляется в большую банку с жидкостью и вводится медленно (перфузия) напрямую в вену. Вена может находиться в руке, на спине руки или быть большой вена под ключицей.

Время перфузии может составлять от 30 до 120 минут в зависимости от дозы.

Genoxal обычно назначается в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами или радиотерапией.

Рекомендуемая доза:

Врач определит, сколько лекарства вам нужно и когда вы должны его принимать. Это будет зависеть от типа заболевания, которое вы имеете, вашей комплекции (сочетания роста и веса), вашего общего состояния здоровья и того, подвергаете ли вы химиотерапии или получаете радиотерапию.

Рекомендуется принимать Genoxal утром. Перед, во время и после введения важно получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов в мочевыводящих путях.

Если вы замечаете, что Genoxal слишком сильный или слабый, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможно, ваш врач придется изменить дозу лекарства, которое вы принимаете, и будет следить за вами более тщательно, если:

- у вас проблемы с печенью или почками,

- вы старше 65 лет.

Использование у детей и подростков

Genoxal также используется у детей. Профиль безопасности Genoxal у детей аналогичен тому, который он имеет у взрослых.

Если вы получаете больше Genoxal, чем следует

Поскольку Genoxal вводится под наблюдением врача, очень маловероятно, что вы получите слишком много. Однако, если вы испытываете побочные эффекты после приема лекарства, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки циклофосфамидом включают побочные эффекты, перечисленные в разделе "Побочные эффекты", но обычно имеют более серьезную природу.

В случае передозировки или случайного приема лекарства немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915.620.420, указав лекарство и принятую дозу.

Как и все лекарства,это лекарствоможетприводить к побочным эффектам, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас:

• Аллергические реакции. Ваши симптомы будут затруднением дыхания, свистом, увеличением частоты сердечных сокращений, снижением артериального давления, сыпью, зудом или воспалением лица и губ. Грубые аллергические реакции могут привести к затруднению дыхания или шоку, с возможным смертельным исходом (анфилактический шок, анафилактическая/анфилактоидная реакция).
• Появление гематом без удара, или кровотечение в деснах. Это может быть признаком того, что в вашей крови слишком низкий уровень пластинок.
• Глубокая инфекция или лихорадка, кашель, отсутствие дыхания, признаки сепсиса, такие как лихорадка, быстрая дыхательная деятельность, учащенное сердцебиение, бред и отек. Это может быть признаком снижения уровня лейкоцитов и может потребоваться антибиотикотерапия для борьбы с инфекциями.
• Бледность, чувство лени и усталости. Это может быть признаком низкого уровня эритроцитов (анемии). Обычно не требуется лечение, поскольку со временем ваш организм восстановит эритроциты. В случае выраженной анемии может потребоваться переливание крови.
• Кровь в моче, боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
• Признаки сепсиса, такие как лихорадка, быстрая дыхательная деятельность, учащенное сердцебиение, бред и отек.
• Глубокая боль в груди.
• Глубокое воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, кашель и повышение температуры.
• Симптомы, такие как слабость, потеря зрения, затруднение речи, потеря чувствительности.

Ниже перечислены следующие побочные эффекты, которые могут возникнуть во время леченияGenoxal.

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества кровяных телец (миелосупрессия),
• снижение количества лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
• тошнота и рвота,
• чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит),
• наличие крови в моче (микрохематурия),
• потеря волос (алоpecia),
• лихорадка,
• снижение иммунной системы.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов и лихорадка (нейтропения с лихорадкой).
• Кровь в моче и боль при мочеиспускании (геморрагический цистит),
• наличие крови в моче (макрохематурия),
• потеря волос,
• инфекции,
• зуд,
• чувство слабости,
• чувство общего недомогания,
• воспаление слизистых оболочек (мукоzitis),
• стерильность у мужчин.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Увеличение уровня лактатдегидрогеназы в крови,
• увеличение уровня протеина C-реактивного белка,
• изменения на ЭКГ,
• кардиальные проблемы (миокардит, миокардопатия, сердечная недостаточность),
• учащенное сердцебиение,
• склонность к гематомам из-за тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов),
• анемия (низкий уровень эритроцитов), которая может вызывать чувство усталости и сонливости,
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, боль и слабость (нейропатия),
• дolor в области распределения нерва (нейралгия),
• снижение уровня половых гормонов,
• анорексия,
• глубокое воспаление легких (пневмония),
• сепсис,
• замедление овуляции,
• аллергические реакции.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Изменения сердечного ритма,
• судороги,
• замутнение зрения,
• боль или язвы в ротовой полости (стоматит),
• диарея,
• застойная желчь,
• боль в животе
• воспаление слюнных желез,
• экзема,
• воспаление кожи,
• аномалии овуляции,
• дефицит жидкости,
• повышенный риск рака крови (акутная лейкемия) и некоторых других видов рака (рак мочи, рак мочевого пузыря),
• неэффективность класса миелоидных кровяных телец (синдром миелодисплазии),
• krvavizaci,
• боль в груди,
• аномалии функции печени,
• воспаление печени,
• отсутствие менструаций,
• отсутствие спермы.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Повышение веса,
• ангина,
• инфаркт миокарда,
• паралич сердца,
• фibrilляция желудочков,
• перикардит (воспаление перикарда),
• фибрилляция предсердий,
• образование тромбов в малых сосудах всего организма (синдром диссеминированной внутрисосудистой коагулации),
• синдром уремического гемолиза (заболевание, которое поражает кровь и почки),
• нарушение равновесия,
• изменение вкуса (дисгеусия, гипогеусия),
• чувство онемения, колющих, жжущих или горячих ощущений (парестезия),
• гепатопатия,
• конъюнктивит, отек глаз,понижение зрения,
• слуховая потеря,
• поражение легких (синдром дыхательной недостаточности),
• хроническая интерстициальная пневмония (фиброз легких),
• дыхательная недостаточность из-за накопления жидкости в легких (плевральный эдем),
• дыхательная недостаточность с свистом или кашлем (бронхоспазм),
• отсутствие дыхания (диспноэ),
• заболевание, при котором организм или часть организма не получает достаточного количества кислорода (гипоксия),
• кашель,
• несpecificные нарушения легких,
• воспаление кишечника,
• воспаление поджелудочной железы,
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит),
• язвление слизистой оболочки,
• кровотечение из желудка или кишечника,
• кровотечение из мочевого пузыря,
• наличие жидкости в стенке мочевого пузыря,
• почечные проблемы, включая почечную недостаточность,
• воспаление стенки мочевого пузыря,
• воспаление, склероз и сужение мочевого пузыря,
• высокие уровни креатинина в крови,
• грубые аллергические реакции с лихорадкой (высокой), красными пятнами на коже, болью в суставах и/или инфекцией глаза (синдром Стефенс-Джонсона),
• грубая аллергическая реакция с лихорадкой и пузырьками на коже/отслоением кожи (токсическая эпидермальная некролиз),
• зуд,
• грубые аллергические реакции кожи,
• изменение цвета ногтей и кожи,
• эритема радиации,
• аномальная мышечная деградация, которая может вызывать почечные проблемы (рабдомиолиз),
• кровотечения,
• боль в груди,
• аномалии функции печени,
• воспаление печени,
• отсутствие менструаций,
• отсутствие спермы.

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заболевание головного мозга (гепатопатия), нейротоксичность, проявляющаяся в синдроме, характеризующемся головной болью, бредом, нарушениями спинного мозга (миелопатией), судорогами и потерей зрения (синдром обратимой задней головной боли), аномальным чувством (дисестезия, гипоестезия),дегенеративное заболевание головного мозга (гепатопатия),тремор, изменение чувства запаха (паросмия), различные типы сердечных нарушений (тахикардия желудочков, сердечный шок, перикардит, миокардит, миокардит, сердечная недостаточность, брадикардия, пульсации, продление интервала QT на ЭКГ, снижение фракции выброса),
• аборт внутриутробного развития,
• анормальное развитие плода,
• задержка роста плода,
• различные типы кроветворных нарушений (низкий уровень кровяных телец, агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина),
• повышение слезотечения,
• звон в ушах и нарушения слуха
• плевральная жидкость,
• закрытие носовых пазух (конгестия носа),
• нарушение носовой полости,
• орофарингит,
• ринорея,
• чихание,
• воспаление венозных легких,
• облитерация бронхиол,
• аллергическая алвеолит,
• организованная пневмония,
• пневмония,
• нарушение желудка,
• некоторые заболевания почек (тубулярная некрозная почка, тубулярная почечная недостаточность, токсическая почечная недостаточность, геморрагический цистит, цистит с язвами, контрактура мочевого пузыря, диабетическая инсипидная почечная недостаточность, атипичные клетки эпителия мочевого пузыря, повышенный уровень мочевины в крови),
• зуд, сыпь, пузырьки на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи (эритема многоформная, уртикария, эритема),
• синдром руки-ноги,
• синдром отека лица,
• повышение потоотделения,
• сclerosis кожи,
• спазм и боль в мышцах,
• боль в суставах,
• гидратная интоксикация,
• изменение результатов некоторых анализов крови (глюкоза, уровни гормонов),
• различные типы рака, такие как рак крови (лимфома Ноджкина), рак почки, рак почечной лоханки, рак щитовидной железы, саркома,кровоточивостьв descendencia,
• закрытие сосуда из-за тромба в кровеносном сосуде (эпизоды тромбоэмболизма), включая возможность закрытия легочных сосудов (эмболия легочной артерии)
• воспаление стенки сосудов.
• периферическая ишемия,
• рубор,
• отек,
• синдром гриппа
• преждевременные роды,
• почечные нарушения (гепатит, желчная недостаточность, гепатотоксичность с почечной недостаточностью, повышение уровня билирубина, аномальная функция печени, повышение уровня печеночных ферментов),
• стерильность у мужчин и женщин,
• изменение частоты менструаций,
• потеря функции яичников,
• атрофия яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Должно быть избегнуто воздействие прямых солнечных лучей или источников тепла. Влияние температуры может привести к плавлению активного ингредиента циклофосфамида. Если произошли изменения, ампулы можно легко выявить визуально, поскольку они будут видны как прозрачный или желтоватый вязкий жидкий (что находится в пораженных ампулах как отдельная фаза или капли). Ампулы с плавленным активным ингредиентом следует выбросить.

Обе концентрированная и разведенная формы можно использовать в течение 24 часа после разведения (не хранить выше 8ºC).

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробкепосле Lote/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами для цитотоксичных веществ.

СоставГеноксала

Активное вещество —Циклофосфамид.

В ампуле Геноксала содержится 200 мг Циклофосфамида (как 213,8 мг Циклофосфамида моногидрата).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Геноксал представляет собой белый кристаллический порошок.

Геноксал 200 мг порошок для инъекций и для перфузии представлен в упаковке, содержащей 1ампулу.

Ампулы упаковываются с или без защитного пластикового упаковщика. Этот упаковщик не вступает в прямой контакт с препаратом и обеспечивает дополнительную защиту при транспортировке, что увеличивает безопасность для медицинского и фармацевтического персонала.

Название лицензиата:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Ответственный за производство:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Германия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Ноябрь

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических специалистов

Геноксал должен быть назначен исключительно врачами, имеющими опыт в области химиотерапии.

Геноксал должен быть назначен только в тех медицинских учреждениях, где имеются условия для регулярного наблюдения за клиническими, биохимическими и гематологическими показателями пациентов до, во время и после назначения препарата и под руководством специализированного медицинского персонала.

Дозировка

Дозы и продолжительность лечения/интервалы между курсами лечения зависят от назначенной терапевтической цели, схемы комбинированной терапии, состояния здоровья пациента, функции органа и результатов лабораторного контроля (в частности, наблюдения за гематологическими показателями).

Рекомендуемые дозы относятся в основном к лечению циклофосфамидом в монотерапии.

При комбинированном лечении с другими цитостатическими препаратами, имеющими сходную токсичность, может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между курсами лечения.

Чтобы снизить риск миелосупрессивных осложнений и/или облегчить назначение запланированной дозы, может быть рекомендовано использование агентов, стимулирующих гематопоэз.

Во время или сразу после приема следует выпить или перфузировать достаточное количество жидкости для усиления диуреза с целью снижения риска уротелиальной токсичности. Поэтому циклофосфамид следует назначать утром. Смотрите раздел 4.4.

Активация циклофосфамида требует метаболизма в печени, поэтому предпочтительно назначение перорально или внутривенно.

Дозировка должна быть индивидуально подбирена для каждого пациента.

• Дляпродолжительного лечениявзрослых и детей, 3-6 мг/кг массы тела в день (что соответствует 120-240 мг/м2 поверхности тела).
• Дляинтермитентного лечениявзрослых и детей, 10-15 мг/кг массы тела (что соответствует 400-600 мг/м2 поверхности тела) с интервалами 2-5 дней.
• Дляинтермитентного лечения с высокими дозамивзрослых и детей, 20-40 мг/кг массы тела (что соответствует 800-1600 мг/м2 поверхности тела) с интервалами 21-28 дней. В этих случаях могут быть назначены более высокие дозы в контексте трансплантации гемопоэтических стволов: 60 мг/кг/день в течение 2 дней. В этих случаях обязательно необходимо проведение спасения с MESNA и адекватной гидратации для предотвращения геморрагической цистита.
• Дозы могут быть разными при комбинированной химиотерапии с другими цитостатическими препаратами. Например, в случае лимфомы Ходжкина обычная доза циклофосфамида составляет 750 мг/м2 в день 1, каждые 21 дня в качестве составной части схемы CHOP или CHOP-R. В случае рака молочной железы доза составляет 600 мг/м2 в день в качестве составной части схемы CMF.

Форма выпуска

Внутривенная инъекция

Циклофосфамид является инертным до тех пор, пока он не активируется печеночными ферментами.

Однако, как и все цитотоксические препараты, растворение должно проводиться специалистом, обученным в этом вопросе, в специально отведенной зоне.

Предварительные меры предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата:

Во время приготовления следует использовать защитные перчатки.Нужно быть осторожным, чтобы избежать разбрызгивания в глаза.Препарат не должен быть обращен с женщинами, находящимися в состоянии беременности или лактации.

Препараты для внутривенной инъекции должны быть тщательно осмотрены визуально для обнаружения частиц и изменения цвета перед введением, если это разрешено раствором и упаковкой.

Внутривенная инъекция должна проводиться предпочтительно в виде перфузии.

Чтобы снизить вероятность появления побочных эффектов, которые кажутся зависящими от скорости введения (например, отек лица, головная боль, конъюнктивит, зуд кожи головы), Геноксал следует вводить или перфузировать очень медленно.

Длительность перфузии также должна быть подходящей для типа раствора и объема, в котором растворяется препарат (обычно от 30 минут до 2 часов).

Прямая инъекция

Если вводится напрямую, Геноксал для внутривенной инъекции должен быть растворен в физиологическом растворе соли (соль натрия 0,9%) путем введения физиологического раствора в ампулу и энергичного взбалтывания до полного растворения порошка.

Результатом растворения является прозрачный раствор с pH между 4 и 6.

Для получения подробных инструкций по растворению смотрите раздел 6.6.

Перфузия

Для перфузии Геноксал должен быть растворен в воде для инъекций или физиологическом растворе соли (соль натрия 0,9%) и перфузирован в рекомендуемых для внутривенной инъекции растворах.

Геноксал, растворенный в воде для инъекций, является гипотоническим и не должен вводиться напрямую.

Циклофосфамид совместим с следующими растворами для перфузии:раствор соли натрия, раствор глюкозы, раствор глюкозы-галактозы, раствор соли натрия и калия, раствор глюкозы и калия или раствор Рингера.

Перед внутривенной инъекцией препарат должен быть полностью растворен.

Для получения подробных инструкций по растворению смотрите раздел 6.6.

Длительность лечения

Периоды лечения циклов интермитентного лечения могут повторяться каждые 3-4 недели.Длительность лечения и интервалы между курсами лечения зависят от назначенной терапевтической цели, схемы комбинированной терапии, состояния здоровья пациента, результатов лабораторного контроля и восстановления гематологических показателей.

Особые рекомендации по дозировке:

Снижение дозы в пациентах с миелодепрессией

Если лечение комбинируется с другими миелодепрессорами, может потребоваться снижение дозы.В частности, рекомендуется снижение дозы цитостатических препаратов до минимума.Для цитотоксических препаратов, назначаемых одновременно, см. соответствующую таблицу коррекции дозы в зависимости от результатов гематологического контроля на начало курса.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Использование в пациентах, уже имеющих печеночную недостаточность перед началом лечения, должно быть оценено в каждом случае отдельно.Грубая печеночная недостаточность требует снижения дозы.Рекомендуется снижение дозы на 25% при сывороточной билирубине 3,1-5 мг/100 мл (См. раздел 4.4).

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется снижение дозы на 50% при акклиматизации креатинина менее 10 мл/минуту (См. раздел 4.4).

Педиатрическая популяция

На основе установленных режимов лечения в детях и подростках следует использовать дозы, аналогичные рекомендованным для взрослых.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

В целом, дозы в пациентах пожилого возраста и ослабленных пациентах будут выбираться с осторожностью, учитывая более частое развитие печеночной, почечной или сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами (См. раздел 4.4).

Особые меры предосторожности при удалении и других манипуляциях

Приготовление инъекционных растворов цитотоксических препаратов должно проводиться специалистами, обученными в этом вопросе, с знанием используемых препаратов, и в условиях, гарантирующих защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с препаратами. Требуется отдельная зона для приготовления. В этой зоне запрещено курить, есть или пить.

Персонал должен иметь подходящий оборудование, длинные рукавицы, защитные маски, шапочки, защитные очки, одноразовые стерильные перчатки, защитные накидки для рабочей зоны и мусорные пакеты.

Нужно тщательно чистить разливы и протечки.

Нужно быть осторожным, чтобы избежать воздействия на беременных женщин, работающих в персонале, на препарат.

Нужно строго избегать любого контакта с глазами. Если это произошло, следует немедленно промыть глаз соленой водой. В случае раздражения следует обратиться к офтальмологу. В случае контакта с кожей следует тщательно промыть пораженную область большим количеством воды.

Приготовление раствора

Для приготовления инъекционного раствора добавляется соответствующее количество физиологического раствора соли (соль натрия 0,9%) к порошку для инъекций и перфузии в ампулах.

Порошок быстро растворяется, взбалтывая ампулы после добавления растворителя.Если препарат не растворяется немедленно и полностью, рекомендуется оставить ампулу на несколько минут.

При введении в перфузию внутривенно в краткосрочной перспективе приготовленный раствор Геноксала добавляется к физиологическому раствору соли (соль натрия 0,9%), раствору глюкозы, раствору глюкозы-галактозы, раствору соли натрия и калия, раствору глюкозы и калия или раствору Рингера, чтобы получить общий объем примерно 500 мл.

Раствор должен вводиться исключительно внутривенно, предпочтительно в виде перфузии.Длительность перфузии может варьироваться от 30 минут до 2 часов в зависимости от объема.

Перед введением следует убедиться, что канула точно находится в вене. Если раствор проникает в окружающий ткань во время внутривенной инъекции, следует прервать введение и промыть вену физиологическим раствором соли, после чего вводить остаток дозы в другую вену.

Удаление

После окончания следует тщательно очистить любую экспонируемую поверхность, а руки и лицо следует тщательно вымыть.

Выделения и рвота следует обрабатывать с осторожностью.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.