Цицлопгоспгамиде Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Циклофосфамид Аккорд, 200 мг/мл,

концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Циклофосфамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Циклофосфамид Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Циклофосфамид Аккорд
• 3. Как применять лекарство Циклофосфамид Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Циклофосфамид Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Циклофосфамид Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Циклофосфамид Аккорд содержит активное вещество циклофосфамид.
Циклофосфамид является цитотоксическим или противоопухолевым лекарством.
Его действие заключается в уничтожении раковых клеток, что иногда называется
«химиотерапией».
Лекарство Циклофосфамид Аккорд используется в химиотерапии самостоятельно или в сочетании с другими
лекарствами в следующих случаях:

• некоторые виды опухолей кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз);
• различные формы лимфомы, влияющие на иммунную систему (болезнь Ходжкина, негранулематозный лимфома и множественная миелома);
• рак яичников и рак молочной железы;
• миелома Эвингса (вид рака костей);
• малоклеточный рак легких;
• при лечении распространенного или метастатического опухолевого заболевания центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид используется при подготовке к трансплантации костного мозга для лечения различных видов опухолей кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз).
Иногда некоторые врачи могут назначать циклофосфамид для лечения других, не связанных с опухолями заболеваний:

• угрожающих жизни аутоиммунных заболеваний: тяжелых, прогрессирующих форм системного красного волчка (нефрит, вызванный заболеванием иммунной системы) и гранулематоза Вегенера (редкая форма васкулитиса).

2. Важная информация перед применением лекарства Циклофосфамид Аккорд

Когда не применять лекарство Циклофосфамид Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакцию на циклофосфамид или на любой из его метаболитов или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет текущую инфекцию
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции костного мозга (особенно после химиотерапии или радиотерапии). Врач назначит анализ крови для контроля функции костного мозга
• если у пациента есть инфекция мочевыводящих путей, которая может проявляться болью при мочеиспускании (цистит)
• если у пациента были ранее заболевания почек или мочевого пузыря в результате предыдущей химиотерапии или радиотерапии
• если у пациента есть трудности с мочеиспусканием (затруднение оттока мочи)
• если пациентка кормит грудью
• если у пациента есть другие заболевания, не связанные с раком, за исключением угрожающих жизни иммунных расстройств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Циклофосфамид Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• если у пациента низкое количество кровяных клеток
• если у пациента есть тяжелые инфекции
• если у пациента есть заболевания печени или почек; врач назначит анализ крови для контроля функции печени и почек
• если у пациента были удалены надпочечники
• если пациент недавно был подвергнут радиотерапии или химиотерапии
• если у пациента есть заболевания сердца или он был облучен в области сердца
• если у пациента есть диабет
• если у пациента плохое общее состояние или он ослаблен
• если пациент пожилой
• если пациент перенес операцию в течение последних 10 дней.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Циклофосфамид Аккорд:

• Во время лечения циклофосфамидом могут возникать потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции).
• Циклофосфамид может влиять на кровь и иммунную систему.
• Кровяные клетки производятся в костном мозге. Существует три разных типа:
• красные кровяные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые кровяные клетки, которые борются с инфекцией, и
• тромбоциты, которые помогают свертыванию крови.
• После получения циклофосфамида снижается количество всех трех типов кровяных клеток. Это неизбежное нежелательное действие циклофосфамида. Наименьшее количество кровяных клеток наблюдается через 5-10 дней после начала лечения циклофосфамидом и остается низким в течение нескольких дней после окончания цикла лечения. У большинства людей количество кровяных клеток восстанавливается до нормы в течение 21-28 дней. Если пациент ранее был многократно лечен химиотерапией, период нормализации количества кровяных клеток может занять немного больше времени.
• В период, когда снижается количество кровяных клеток, пациент может быть более восприимчив к инфекциям. Необходимо избегать близкого контакта с людьми, которые кашляют, простудились или имеют другие инфекции. Если врач считает, что у пациента есть инфекция или существует риск развития инфекции, он назначит соответствующее лечение.
• До и во время лечения циклофосфамидом врач будет контролировать количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов. Может быть необходимо снижение дозы или задержка введения следующей дозы.
• Циклофосфамид может влиять на процесс нормального заживления ран. Необходимо следить за тем, чтобы каждая рана была чистой и сухой, и проверять, заживает ли она нормально. Важно следить за здоровьем десен, поскольку могут возникать язвы и инфекции полости рта. В случае

сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Циклофосфамид может повредить слизистую оболочку мочевого пузыря,导致 появление крови в моче и боль при мочеиспускании. Такое действие известно врачу, поэтому при необходимости он назначит лекарство под названием месна, которое защищает мочевой пузырь.
• Лекарство месна может быть введено в виде короткого укола, добавлено в капельницу с циклофосфамидом или назначено в виде таблеток. Более подробную информацию о лекарстве месна можно найти в инструкции для пациента по лекарству в виде инъекций и лекарству в виде таблеток.
• У большинства людей, получающих циклофосфамид вместе с месной, не возникают проблемы с мочевым пузырем, но врач может назначить анализ мочи для обнаружения крови с помощью тест-полоски или под микроскопом. Если пациент заметил кровь в моче, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
• Противоопухолевые лекарства и радиотерапия могут увеличивать риск развития других опухолей, даже через несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид увеличивает риск опухолей мочевого пузыря.
• Циклофосфамид может повредить сердце или влиять на ритм его работы. Это действие усиливается при применении высоких доз циклофосфамида, лечении радиотерапией или другими химиотерапевтическими лекарствами, или у пожилых людей. Во время лечения врач будет внимательно контролировать функцию сердца.
• Циклофосфамид может вызывать заболевания легких, такие как неинфекционное воспаление или рубцевание легких. Это может возникнуть через 6 месяцев после окончания лечения. Если пациент испытывает трудности с дыханием, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
• Циклофосфамид может иметь опасное для жизни влияние на печень. В случае внезапного увеличения веса, боли в печени и желтухи кожи или белков глаз (желтуха), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Возможно выпадение или облысение. Волосы должны отрастать нормально, хотя могут иметь другую структуру или цвет.
• Циклофосфамид может вызывать тошноту или рвоту. Это может сохраняться в течение примерно 24 часов после введения лекарства. Может быть необходимо применение противорвотных лекарств. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Циклофосфамид Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Необходимо сообщить особенно о применении следующих лекарств или методов лечения, поскольку они могут не действовать правильно с циклофосфамидом.
Следующие лекарства могут снижать действие циклофосфамида:

• апрепитант, ондансетрон (противорвотное лекарство)
• бупропион (антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (лекарства, используемые при лечении опухолей)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (лекарства, используемые при лечении бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (лекарства, используемые при лечении грибковых инфекций)
• прасугрел (лекарство, предотвращающее свертывание крови)

Следующие лекарства могут усиливать действие циклофосфамида:

• аллопуринол (лекарство, используемое при лечении подагры)
• азатиоприн (лекарство, используемое для подавления иммунной системы)
• хлоралгидрат (лекарство, используемое при лечении бессонницы)
• циметидин (лекарство, снижающее выработку желудочной кислоты)
• дисульфирам (лекарство, используемое при лечении алкоголизма)
• глицериловый альдегид (используемый при лечении бородавок)
• ингибиторы протеазы (лекарства, используемые при лечении вирусных инфекций)
• дабрафениб (противоопухолевое лекарство)
• лекарства, которые увеличивают активность ферментов печени, такие как:
• рифампицин (лекарство, используемое при лечении бактериальных инфекций)
• фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические лекарства)
• другие лекарства, которые могут влиять на действие циклофосфамида или на которые может влиять циклофосфамид:
• этанерцепт (лекарство, используемое при лечении ревматоидного артрита)
• метронидазол (лекарство, используемое при лечении бактериальных или простудных инфекций)
• тамоксифен (лекарство, используемое при лечении рака молочной железы)
• бупропион (лекарство, используемое для помощи в отказе от курения)
• кумарины, такие как варфарин (антикоагулянты)
• циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы)
• сукцинилхолин (лекарство, используемое для расслабления мышц во время хирургических операций)
• дигоксин, бета-ацетилдигоксин (лекарства, используемые при лечении сердечных заболеваний)
• вакцины
• верапамил (лекарство, используемое при лечении высокого кровяного давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма)
• совместное применение производных сульфонилмочевины с циклофосфамидом (может привести к снижению уровня сахара в крови)

Лекарство Циклофосфамид Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.
Во время применения циклофосфамида не следует потреблять грейпфруты (в виде фруктов или сока).
Они могут нарушать нормальное действие лекарства и изменять его эффективность.

Контрацепция, беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины не должны становиться беременными во время применения лекарства Циклофосфамид Аккорд и в течение
12 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны принимать соответствующие меры предосторожности, включая использование эффективной
контрацепции, для предотвращения зачатия ребенка во время применения лекарства Циклофосфамид
Аккорд и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Циклофосфамид может вызывать выкидыш или повреждение плода. Учитывая доступную информацию, не рекомендуется применение циклофосфамида во время беременности, особенно в первом триместре беременности, и решение о его применении принимает врач.
Кормление грудью
Циклофосфамид проникает в грудное молоко, поэтому женщинам не следует кормить грудью во время лечения. См. пункт 2 «Когда не применять лекарство Циклофосфамид Аккорд».
Фертильность
Циклофосфамид может влиять на способность зачать ребенка в будущем и может вызывать бесплодие. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности криоконсервации (замораживания) семени перед лечением. Пациенты, планирующие стать родителями после окончания лечения, должны обсудить это с врачом.
У молодых женщин может развиться преждевременная менопауза после лечения циклофосфамидом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После введения циклофосфамида могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение,
неясное зрение и нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать машины. Решение о том, можно ли управлять транспортными средствами или эксплуатировать
машины, принимает врач индивидуально.

Циклофосфамид Аккорд содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Это лекарство содержит 34 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл концентрата во флаконе, что соответствует
34 мг/мл.
Прежде чем вводить лекарство ребенку в возрасте до 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Циклофосфамид Аккорд содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 620 мг алкоголя (этанола) в каждом миллилитре концентрата, что соответствует 13 г на
максимальную дозу 60 мг/кг массы тела. Количество алкоголя в максимальной дозе (60 мг/кг массы тела у пациента
с массой тела 70 кг) этого лекарства эквивалентно 323 мл пива или 130 мл вина.
Алкоголь в этом лекарстве может влиять на детей. Симптомами могут быть: сонливость и изменения
поведения. Он также может влиять на их способность концентрироваться и физическую активность.
Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, поскольку оно может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом
перед применением лекарства.
Количество алкоголя в этом лекарстве может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства,
он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением этого лекарства.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Циклофосфамид Аккорд

Лекарство Циклофосфамид Аккорд будет вводиться пациенту врачом или медсестрой
с опытом в химиотерапии опухолей.
Лекарство вводится обычно внутривенно. Время введения обычно длится от 30 минут до 2 часов, в зависимости от
введенной объема.
Циклофосфамид часто используется с другими противоопухолевыми лекарствами или вместе с радиотерапией.
Рекомендуемая доза
Врач решает, какое количество лекарства необходимо ввести пациенту и когда его вводить.
Продолжительность лечения и (или) перерывы в лечении зависят от показаний для применения, схемы комбинированной терапии,
общего состояния здоровья пациента, результатов лабораторных исследований и регенерации кровяных клеток.
Рекомендуется вводить циклофосфамид утром. Важно, чтобы пациент получил достаточное количество жидкости до, во время и после введения лекарства, чтобы предотвратить нежелательное влияние на мочевыделительную систему.
В случае любых вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Циклофосфамид Аккорд

Циклофосфамид вводится под наблюдением врача, поэтому очень маловероятно введение слишком большого количества его. Если, однако, после введения циклофосфамида у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может быть необходима срочная медицинская помощь.
Симптомами передозировки циклофосфамида являются нежелательные реакции, перечисленные ниже в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции», но обычно они более выражены.

Пропуск применения лекарства Циклофосфамид Аккорд

В случае пропуска введения лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• возникновения аллергической реакции. Симптомами являются одышка, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (крайнее истощение), сыпь, зуд или отек лица и губ. Тяжелые аллергические реакции могут вызывать трудности с дыханием или шок, который может привести к смерти (анафилактический шок, анафилактическая или псевдоанафилактическая реакция).
• образования синяков без травмы или кровотечения из десен. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
• тяжелой инфекции или лихорадки, язв в полости рта, кашля, одышки, симптомов сепсиса, таких как лихорадка, учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, спутанность и отек. Это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток и может быть необходимо применение антибиотиков для борьбы с инфекцией, разрушение красных кровяных клеток,

снижение количества тромбоцитов и почечная недостаточность (гемолитический уремический синдром).

• значительного бледности, вялости и усталости. Это могут быть симптомы малого количества красных кровяных клеток (анемия). Обычно никакого лечения не требуется - организм восполнит недостаток этих красных кровяных клеток. Значительная анемия может потребовать переливания крови.
• тяжелых реакций повышенной чувствительности с (высокой) лихорадкой, красными пятнами на коже, болью в суставах и (или) инфекцией глаза (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелой острой (повышенной чувствительности) реакцией с лихорадкой и пузырями на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• неправильного разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• различных видов нарушений крови (агранулоцитоз).
• наличия крови в моче, боли при мочеиспускании или снижения количества выделяемой мочи.
• сильной боли в груди.
• симптомов, таких как слабость, потеря зрения, нарушения речи, потеря чувствительности.

Могут возникать также другие нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия)
• снижение количества белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией (лейкопения, нейтропения)
• потеря волос (алопеция)
• чувство жжения или боли при мочеиспускании, а также необходимость частого мочеиспускания (цистит)
• наличие крови в моче
• лихорадка
• подавление иммунной системы

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции
• воспаление слизистых оболочек
• неправильная функция печени
• бесплодие у мужчин
• дрожь
• чувство слабости
• общее плохое самочувствие
• снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (фебрильная нейтропения)

Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• анемия (малое количество красных кровяных клеток), которая может вызывать чувство усталости и сонливости
• легкое образование синяков из-за тромбоцитопении (малого количества тромбоцитов)
• воспаление легких
• сепсис
• аллергические реакции
• бесплодие у женщин (может быть постоянным)
• боль в груди
• учащенное сердцебиение
• нарушения сердечного ритма
• изменения результатов некоторых анализов крови
• внезапное покраснение кожи (гиперемия)
• повреждение нервов, вызывающее онемение, покалывание и слабость (нейропатия)
• невралгия, которая также может напоминать боль или жжение (нейралгия)
• потеря аппетита
• глухота

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• увеличение риска развития рака кровяных клеток (острый лейкоз) и некоторых других опухолей (рак мочевого пузыря, рак мочеточника)
• неэффективное производство определенного типа кровяных клеток (миелодиспластический синдром)
• увеличение выделения антидиуретического гормона гипофизом. Это влияет на почки, вызывая низкую концентрацию натрия в крови (гипонатремия) и задержку воды, а в результате отек мозга из-за слишком большого количества воды в крови. Симптомами могут быть головная боль, изменения личности или поведения, спутанность и сонливость.
• изменения сердечного ритма
• воспаление печени
• сыпь
• воспаление кожи
• бесплодие
• отсутствие спермы
• головокружение
• нарушения зрения, неясное зрение
• изменения окраски ногтей и кожи
• обезвоживание
• судороги
• кровотечение

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• шок
• осложнения лечения опухолей из-за разрушения опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
• низкая концентрация натрия в крови
• высокое кровяное давление (гипертония)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• стенокардия
• инфаркт миокарда
• повреждение легких (острый респираторный дистресс-синдром)
• фиброз легких, вызывающий одышку (хронический интерстициальный пневмонит)
• трудности с дыханием с свистящим дыханием или кашлем (бронхоспазм)
• чувство нехватки воздуха (одышка)
• недостаточное снабжение кислородом одной или нескольких частей тела (гипоксия тканей)
• кашель
• боль или язвы в полости рта (стоматит)
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• воспаление кишечника
• воспаление поджелудочной железы
• тромбоз
• увеличение печени (гепатомегалия)
• активация вирусного гепатита
• желтуха глаз или кожи
• покраснение кожи (эритема)
• зуд, токсический дерматит
• нарушения вкуса
• чувство онемения, покалывания, жжения, щипания или боли (парестезия)
• нарушения обоняния
• спазмы мышц
• нарушения мочевого пузыря
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• язвенное воспаление мочевого пузыря
• головная боль
• многораковая недостаточность
• реакции в месте инъекции
• увеличение массы тела
• спутанность
• воспаление конъюнктивы, отек глаза
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• различные виды рака, например, рак крови (не-гранулематозный лимфома), рак почки, рак щитовидной железы, саркома
• различные виды нарушений крови (лимфопения, снижение концентрации гемоглобина)
• усиленное слезотечение
• шум в ушах
• заложенность носа (рини́т)
• боль в полости рта и горле
• симптомы аллергии или симптомы, похожие на грипп (ринорея)
• чихание
• статы повреждающие легкие, которые могут вызывать одышку, кашель и повышенную температуру или фиброз легких (неинфекционный пневмонит, бронхиолит, аллергический пневмонит), жидкость в легких или вокруг легких (плевральный выпот), боль в животе
• кровотечение в желудке или кишечнике
• нарушения кишечника/кровотечение
• нарушения функции печени
• цитолитический гепатит
• сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или полости рта, отслоение кожи (мультiformная эритема, крапивница, эритема)
• синдром длани и подошвы
• отек лица
• усиленное потоотделение
• склеродермия
• спазмы и боль мышц
• боль в суставах
• воспаление, рубцевание и сужение мочевого пузыря
• влияние на плод, такое как повреждение или смерть плода, внутриутробная смерть, врожденные пороки развития плода, задержка развития плода, канцерогенное действие на потомство
• изменения результатов некоторых анализов крови (концентрации глюкозы, концентрации гормонов)
• нарушения функции мозга (энцефалопатия), синдром, называемый обратимой задней лейкоэнцефалопатией, который может вызывать головную боль, спутанность, судороги и потерю зрения, неправильное чувство (нарушение чувствительности, гипестезия), дрожь, изменения вкуса (дисгевзия) или потеря вкуса (гипогевзия), нарушения обоняния (паросмия)
• изменения сердечного ритма (аритмия), которые могут быть заметны (тахикардия), которые могут быть опасны для жизни (коморный тахикардия), замедление сердечного ритма (брадикардия), накопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот), неправильный электрокардиограмма сердца (пролонгированный интервал QT на электрокардиограмме), изменения сердечного ритма (аритмия), которые могут быть заметны (extrasystole), недостаточность левого желудочка, диффузный инфаркт миокарда
• изменения частоты менструаций
• воспаление слюнной железы
• острый панкреатит
• отек
• гриппоподобное заболевание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у взрослого пациента или ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту,
или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Циклофосфамид Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять лекарство Циклофосфамид Аккорд после истечения срока годности (EXP) на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После открытия
Хранить частично использованную флакону-мультидозу в оригинальной картонной упаковке
при температуре 2°C - 8°C в течение максимум 28 дней. Удалить неиспользованную часть лекарства после 28 дней.
После разбавления
Показана химическая и физическая стабильность раствора после разбавления в течение 7 дней при температуре
от 2°C до 8°C (в условиях без доступа света) и 24 часа при температуре от 20°C до 25°C
(в нормальных условиях освещения).
С микробиологической точки зрения разбавленный лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения до использования отвечает пользователь.
Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Циклофосфамид Аккорд

• Активное вещество - циклофосфамид.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520), макрогол, монотиоглицерин, безводный этанол.

1 мл концентрата содержит циклофосфамид моногидрат в количестве, эквивалентном 200 мг
циклофосфамида.
Одна флакона, содержащая 1 мл концентрата, содержит циклофосфамид моногидрат в количестве, эквивалентном 200 мг циклофосфамида.
Одна флакона, содержащая 2,5 мл концентрата, содержит циклофосфамид моногидрат в количестве, эквивалентном 500 мг циклофосфамида.
Одна флакона, содержащая 5 мл концентрата, содержит циклофосфамид моногидрат в количестве, эквивалентном 1000 мг циклофосфамида.
Одна флакона, содержащая 10 мл концентрата, содержит циклофосфамид моногидрат в количестве, эквивалентном 2000 мг циклофосфамида.

Как выглядит Циклофосфамид Аккорд и что содержит упаковка

Флакона емкостью 2 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины
с синей алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной упаковке, содержащая 1 мл
концентрата.
Флакона емкостью 5 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины с желтой
алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной упаковке, содержащая 2,5 мл концентрата.
Флакона емкостью 5 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины
с синей алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной упаковке, содержащая 5 мл
концентрата.
Флакона емкостью 10 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины с
синей алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной упаковке, содержащая 10 мл
концентрата.
Упаковка: 1, 5, 6, 10 флаконов.
Не все упаковочные размеры могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабьянице

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Лекарственный препарат Циклофосфамид Аккорд должен применяться только врачом с опытом в применении противоопухолевой химиотерапии. Этот лекарственный препарат должен применяться только в местах, где доступны устройства, позволяющие регулярно контролировать клинические, биохимические и гематологические показатели как до, так и во время, и после применения, под наблюдением онколога.
Дозирование
Дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента. Дозы и продолжительность лечения и (или) перерывы в лечении зависят от показаний для применения, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента и функции органов, а также от результатов контрольных лабораторных исследований (в частности, анализов крови).
При комбинированной терапии с другими цитостатиками с подобной токсичностью может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между последующими циклами лечения.
Можно рассмотреть применение факторов, стимулирующих гемопоэз (колониестимулирующих факторов и эритропоэтических факторов), для снижения риска осложнений, связанных с подавлением функции костного мозга, и (или) облегчения введения запланированной дозы.
Для снижения риска токсичного действия на мочевыделительную систему перед, во время или сразу после применения лекарственного препарата необходимо ввести пациенту достаточное количество жидкости (перорально или в инфузии) для стимуляции диуреза. Поэтому лекарственный препарат Циклофосфамид Аккорд должен применяться утром.

Решение о применении циклофосфамида в соответствии с действующими руководствами по схемам лечения принимает врач.

Нижеуказанные дозы можно рассматривать как общие рекомендации.

Гематологические опухоли и опухоли лимфатической ткани

• постоянное лечение: 3-6 мг/кг массы тела (=120-240 мг/м2 площади тела) в виде внутривенного вливания
• прерывистое лечение: 10-15 мг/кг массы тела (=400-600 мг/м2 площади тела) в виде внутривенного вливания, с интервалом 2-5 дней
• прерывистое лечение с применением высокой дозы: 20-40 мг/кг массы тела (=800-1600 мг/м2 площади тела) в виде внутривенного вливания, с интервалом 21-28 дней

Подготовка к трансплантации костного мозга
60 мг/кг массы тела в течение 2 дней или 50 мг/кг массы тела в течение 4 дней в виде внутривенного вливания.
Если используется схема лечения, включающая бусульфан и циклофосфамид (Bu/Cy), первую дозу циклофосфамида следует вводить не ранее чем через 24 часа после введения последней дозы бусульфана.
Аутоиммунные заболевания
500-1000 мг/м2 площади тела в месяц
Пациенты с нарушениями функции печени
Тяжелые нарушения функции печени могут быть связаны с уменьшенной активацией циклофосфамида.
Это, в свою очередь, может изменить эффективность лечения препаратом Циклофосфамид Аккорд
и такое действие следует учитывать при определении дозы и оценке реакции на препарат
(см. пункт 4.4).
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует применять уменьшенную дозу. Если
концентрация билирубина в сыворотке составляет 3,1-5 мг/100 мл (=0,053-0,086 ммоль/л), рекомендуется
уменьшить дозу на 25%.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек, особенно тяжелыми, уменьшенное выведение через почки
может привести к увеличению концентрации циклофосфамида и его метаболитов в плазме.
Это, в свою очередь, может привести к увеличению его токсичности и, поэтому, следует учитывать при определении дозировки у этих пациентов. Если клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, рекомендуется уменьшить дозу на 50%.
Циклофосфамид и его метаболиты можно удалить с помощью диализа, хотя возможны различия
в очистке в зависимости от используемой системы диализа. У пациентов, требующих диализа,
следует рассмотреть возможность поддержания постоянных интервалов между введением препарата
Циклофосфамид Аккорд и диализом.
Пациенты пожилого возраста
При определении мониторинга токсических действий и необходимости коррекции дозы следует
учитывать более частое у пациентов пожилого возраста нарушение функции печени, почек,
сердца или других органов и сочетающиеся заболевания или другие применяемые препараты.
Дети и подростки
Циклофосфамид применялся у детей. Профиль безопасности применения препарата у детей и подростков
и у взрослых является подобным.
Коррекция дозы в связи с миелосупрессией
При применении циклофосфамида следует регулярно определять количество лейкоцитов и тромбоцитов.
Если появляются симптомы подавления функции костного мозга, следует при необходимости корректировать дозу.
Следует ознакомиться с таблицей ниже. Также рекомендуется систематически контролировать осадок мочи,
не содержатся ли в нем эритроциты.

При комбинированном лечении может быть необходимо дальнейшее уменьшение дозы.

Способ введения

Циклофосфамид неактивен до тех пор, пока не будет активирован ферментами печени. Однако, как и в случае со всеми цитотоксическими препаратами, рекомендуется, чтобы препарат готовился обученным медицинским персоналом в специально отведенном для этого месте.
Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением препарата
Лица, готовящие препарат, должны носить защитные перчатки. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать контакта препарата с глазами. Беременные или кормящие женщины не должны готовить или вводить препарат.
Внутривенное введение
Препарат для внутривенного введения перед введением следует осмотреть на наличие осадка или изменений цвета, если только это не ограничено типом раствора и контейнером.
Инфузия
Предпочтительным способом внутривенного введения является инфузия.
Если раствор будет вводиться в виде инфузии, препарат Циклофосфамид Аккорд следует разбавить до минимальной концентрации 2 мг/мл, используя один из следующих разбавителей:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
• 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций

Прямое введение
Если раствор будет вводиться в виде прямого введения, препарат Циклофосфамид Аккорд следует разбавить до минимальной концентрации 20 мг/мл, используя один из следующих разбавителей:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
• 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций

Не следует использовать стерильную воду для инъекций для разбавления, поскольку это приводит к образованию гипотонического раствора, который не может быть введен в виде прямого введения.

Для уменьшения вероятности возникновения побочных действий, возникновение которых, как кажется, зависит от скорости введения (например, отек лица, головная боль, гиперемия слизистой оболочки носа, ощущение жжения кожи головы), циклофосфамид следует вводить в виде медленного введения или медленной инфузии. Время инфузии следует корректировать в зависимости от объема и типа жидкости, используемой в качестве носителя.

Хранение и срок годности раствора после разбавления

После открытия
После первого использования, частично использованную флакон многодозового препарата следует хранить в оригинальной картонной упаковке при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 28 дней. Неиспользованную часть препарата следует уничтожить после 28 дней.
После разбавления
Была показана химическая и физическая стабильность раствора после разбавления в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C (в условиях отсутствия света) и 24 часов при температуре от 20°C до 25°C (в нормальных условиях освещения).
С микробиологической точки зрения разбавленный препарат следует использовать немедленно.
Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.