Цицлопгоспгамиде Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Циклофосфамид Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Циклофосфамид Аккорд, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Циклофосфамид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Циклофосфамид Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Циклофосфамид Аккорд
• 3. Как применять препарат Циклофосфамид Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Циклофосфамид Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Циклофосфамид Аккорд и для чего он используется

Препарат Циклофосфамид Аккорд содержит активное вещество циклофосфамид.
Циклофосфамид является цитотоксическим или противоопухолевым препаратом.
Его действие заключается в уничтожении опухолевых клеток, что иногда называют «химиотерапией».
Препарат Циклофосфамид Аккорд используется в химиотерапии самостоятельно или в сочетании с другими препаратами в следующих случаях:

• для лечения некоторых видов рака крови (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз);
• для лечения различных форм лимфомы, влияющих на иммунную систему (болезнь Ходжкина, негерминативный лимфома и множественная миелома);
• для лечения рака яичников и рака молочной железы;
• для лечения остеосаркомы (вида рака костей);
• для лечения рака лёгких с мелкими клетками;
• для лечения распространённого или метастатического рака центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид используется в подготовке к трансплантации костного мозга для лечения различных видов рака крови (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз).
Иногда некоторые врачи могут назначать циклофосфамид для лечения других, не связанных с раком заболеваний:

• угрожающих жизни аутоиммунных заболеваний: тяжёлых, прогрессирующих форм нефропатии системной красной волчанки (воспаление почки, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулёматоза Вегенера (редкая форма воспаления кровеносных сосудов).

2. Важная информация перед применением препарата Циклофосфамид Аккорд

Когда не применять препарат Циклофосфамид Аккорд

• если у пациента есть аллергия на циклофосфамид или на любой из его метаболитов или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть текущая инфекция;
• если у пациента есть тяжёлые нарушения функции костного мозга (особенно после химиотерапии или радиотерапии). Врач назначит анализ крови для контроля функции костного мозга;
• если у пациента есть инфекция мочевыводящих путей, которая может проявляться болью при мочеиспускании (цистит);
• если у пациента были в прошлом нарушения функции почек или мочевого пузыря в результате предыдущей химиотерапии или радиотерапии;
• если у пациента есть проблемы с мочеиспусканием (затруднённый отток мочи);
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента есть другие заболевания, не связанные с раком, за исключением иммунодефицитных состояний, угрожающих жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Циклофосфамид Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента низкое количество кровяных клеток;
• если у пациента есть тяжёлые инфекции;
• если у пациента есть заболевания печени или почек; врач назначит анализ крови для контроля функции печени и почек;
• если у пациента была удалена надпочечная железа;
• если пациент недавно был или подвергается радиотерапии или химиотерапии;
• если у пациента есть нарушения функции сердца или был облучен в области сердца;
• если у пациента есть сахарный диабет;
• если у пациента плохое общее состояние или он слаб;
• если пациент пожилой;
• если пациент перенёс операцию в течение последних 10 дней.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Циклофосфамид Аккорд:

• Во время лечения циклофосфамидом могут возникать потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции).
• Циклофосфамид может влиять на кровь и иммунную систему.
• Кровяные клетки производятся в костном мозге. Существует три разных типа:
• красные кровяные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые кровяные клетки, которые борются с инфекцией,
• тромбоциты, которые помогают крови свёртываться.
• После приёма циклофосфамида снижается количество всех трёх типов кровяных клеток. Это неизбежное нежелательное действие циклофосфамида. Наименьшее количество кровяных клеток наблюдается через 5-10 дней после начала лечения циклофосфамидом и остаётся низким в течение нескольких дней после окончания цикла лечения. У большинства людей количество кровяных клеток восстанавливается до нормы в течение 21-28 дней. Если пациент ранее был многократно лечен химиотерапией, период нормализации количества кровяных клеток может быть немного длиннее.
• В период, когда снижается количество кровяных клеток, пациент может быть более восприимчив к инфекции. Необходимо избегать близкого контакта с людьми, которые кашляют, простудились или имеют другие инфекции. Если врач считает, что у пациента есть инфекция или существует риск развития инфекции, он назначит соответствующее лечение.
• Перед введением циклофосфамида и в течение лечения врач будет контролировать, достаточно ли количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов. Может быть необходимо снижение дозы препарата или отсрочка введения следующей дозы.
• Циклофосфамид может влиять на процесс нормального заживления ран. Необходимо следить, чтобы каждая рана была чистой и сухой, и проверять, заживает ли она нормально. Важно следить за здоровьем дёсен, поскольку могут возникать язвы и инфекции полости рта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Циклофосфамид может повредить слизистую оболочку мочевого пузыря, вызывая появление крови в моче и боль при мочеиспускании. Это действие известно врачу, поэтому при необходимости он назначит препарат под названием месна, который защищает мочевой пузырь.

Месну вводят в виде короткого укола, её можно добавить к капельнице с циклофосфамидом или принять в виде таблеток. Более подробную информацию о препарате месна можно найти в инструкции для пациента, подготовленной для препарата в виде уколов и таблеток.

• У большинства людей, получающих циклофосфамид вместе с месной, не возникают проблемы с мочевым пузырём, но врач может назначить анализ мочи для обнаружения крови с помощью тест-полоски или под микроскопом. Если пациент заметил кровь в моче, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
• Противоопухолевые препараты и радиотерапия могут увеличивать риск развития других опухолей, даже через несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид увеличивает риск опухолей в области мочевого пузыря.
• Циклофосфамид может повредить сердце или влиять на его ритм. Это действие усиливается при применении высоких доз циклофосфамида, радиотерапии или других химиотерапевтических препаратов, или у пожилых людей. В течение лечения врач будет внимательно контролировать функцию сердца.
• Циклофосфамид может вызывать проблемы с лёгкими, такие как неинфекционное воспаление или рубцевание лёгких. Это может возникнуть через 6 месяцев после окончания лечения. Если пациент испытывает трудности с дыханием, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
• Циклофосфамид может иметь опасное для жизни воздействие на печень. В случае внезапного увеличения веса, боли в печени и жёлтой окраски кожи или белков глаз (жёлтая лихорадка), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Возможно выпадение волос или облысение. Волосы должны отрасти нормально, хотя могут иметь другую структуру или цвет.
• Циклофосфамид может вызывать тошноту или рвоту. Это может продолжаться в течение примерно 24 часов после приёма препарата. Может быть необходимо принимать противорвотные препараты. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Циклофосфамид Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Необходимо особенно сообщить о применении следующих препаратов или типов терапии, поскольку циклофосфамид может нарушать их действие.
Следующие препараты могут снижать действие циклофосфамида:

• апрепитант, ондансетрон (противорвотный препарат)
• бупропион (антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (препараты, применяемые в лечении рака)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (препараты, применяемые в лечении бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые в лечении грибковых инфекций)
• прасугрел (препарат, предотвращающий свёртывание крови)

Следующие препараты могут усиливать действие циклофосфамида:

• аллопуринол (препарат, применяемый в лечении подагры)
• азатиоприн (препарат, применяемый для подавления иммунной системы)
• хлоралгидрат (препарат, применяемый в лечении бессонницы)
• циметидин (препарат, снижающий выработку желудочной кислоты)
• дисульфирам (препарат, применяемый в лечении алкоголизма)
• глицерил (применяемый в лечении бородавок)
• ингибиторы протеазы (препараты, применяемые в лечении вирусных инфекций)
• дабрафениб (противоопухолевый препарат)
• препараты, которые увеличивают активность ферментов печени, такие как:
• рифампицин (препарат, применяемый в лечении бактериальных инфекций)
• фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
• жёлтый сок бархатца (растительный препарат, применяемый в лечении лёгкой депрессии)
• глюкокортикоиды (препараты, применяемые в лечении воспаления)

Препараты, которые могут усиливать токсичное действие циклофосфамида на кроветворную систему и иммунную систему:

• ингибиторы АПФ, тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (применяемые в лечении высокого кровяного давления или задержки воды в организме)
• натализумаб (препарат, применяемый в лечении рассеянного склероза)
• паклитаксел (препарат, применяемый в лечении рака)
• зидовудин (препарат, применяемый в лечении вирусных инфекций)
• клозапин (препарат, применяемый в лечении психических расстройств)

Препараты, которые могут усиливать токсичное действие циклофосфамида на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (препарат, применяемый в лечении рака)
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (препараты, применяемые в лечении рака)
• облучение области сердца

Препараты, которые могут усиливать токсичное действие циклофосфамида на лёгкие:

• амиодарон (препарат, применяемый в лечении нарушений сердечного ритма)
• гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (применяемые для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии)

Другие препараты, которые могут влиять на действие циклофосфамида или на которые действие циклофосфамида может влиять:

• этанерцепт (препарат, применяемый в лечении ревматоидного артрита)
• метронидазол (препарат, применяемый в лечении бактериальных или простудных инфекций)
• тамоксифен (препарат, применяемый в лечении рака молочной железы)
• бупропион (препарат, применяемый для облегчения отказа от курения)
• кумарины, такие как варфарин (препараты, предотвращающие свёртывание крови)
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы)
• сукцинилхолин (препарат, применяемый для расслабления мышц во время хирургических операций)
• дигоксин, бета-ацетилдигоксин (препараты, применяемые в лечении сердечных заболеваний)
• вакцины
• верапамил (препарат, применяемый в лечении высокого кровяного давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма)
• одновременное применение производных сульфонилмочевины с циклофосфамидом (может привести к снижению уровня сахара в крови)

Препарат Циклофосфамид Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.
Во время применения циклофосфамида не следует потреблять грейпфруты (в виде фруктов или сока).
Они могут нарушать нормальное действие препарата и изменять его эффективность.

Контрацепция, беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины не должны беременеть во время применения препарата Циклофосфамид Аккорд и в течение 12 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны принимать соответствующие меры предосторожности, включая эффективную контрацепцию, для предотвращения зачатия ребенка во время применения препарата Циклофосфамид Аккорд и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Циклофосфамид может вызывать выкидыш или повреждение плода. Учитывая доступную информацию, не рекомендуется применять циклофосфамид во время беременности, особенно в первом триместре беременности, и решение о его применении принимает врач.
Кормление грудью
Поскольку циклофосфамид проникает в грудное молоко, женщины не могут кормить грудью во время лечения.
См. пункт 2 «Когда не применять препарат Циклофосфамид Аккорд».
Влияние на фертильность
Циклофосфамид может влиять на способность иметь детей в будущем и может вызывать бесплодие. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности криоконсервации (замораживания) семени перед лечением. Пациенты, планирующие иметь детей после окончания лечения, должны обсудить это с врачом.
У молодых женщин с резервом яичников может развиться преждевременная менопауза после лечения циклофосфамидом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После введения циклофосфамида могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, нечёткое зрение и нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Решение о том, можно ли управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, принимает врач индивидуально.

3. Как применять препарат Циклофосфамид Аккорд

Препарат Циклофосфамид Аккорд будет введён пациенту врачом или медсестрой с опытом в химиотерапии опухолей.
Препарат обычно вводится внутривенно. Время введения обычно длится от 30 минут до 2 часов, в зависимости от введённого объёма.
Циклофосфамид часто применяется с другими противоопухолевыми препаратами или в сочетании с радиотерапией.
Рекомендуемая доза
Врач решает, какое количество препарата необходимо ввести пациенту и когда его ввести.
Продолжительность лечения и (или) перерывы в лечении зависят от показаний для применения, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, результатов лабораторных исследований и регенерации кровяных клеток.
Рекомендуется введение циклофосфамида утром. Важно, чтобы пациент получил достаточное количество жидкости до, во время и после введения препарата, чтобы предотвратить нежелательное воздействие на мочевыделительную систему.
В случае любых вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Циклофосфамид Аккорд

Препарат Циклофосфамид Аккорд вводится под наблюдением врача, поэтому очень маловероятно введение слишком большого количества препарата. Однако, если после введения препарата у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может быть необходимо срочное лечение.
К симптомам передозировки циклофосфамида относятся нежелательные реакции, перечисленные ниже в пункте «Нежелательные реакции», но их тяжесть может быть больше.

Пропуск применения препарата Циклофосфамид Аккорд

В случае пропуска введения препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• возникновения аллергической реакции; симптомами являются одышка, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления (тяжёлое истощение), сыпь, зуд или отёк лица и губ. Тяжёлые аллергические реакции могут вызывать трудности с дыханием или шок, даже со смертельным исходом (анафилактический шок, анафилактическая или псевдоанафилактическая реакция).
• образования синяков не связанных с травмой или кровотечения из дёсен. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
• тяжёлой инфекции или лихорадки, язв полости рта, кашля, одышки, симптомов сепсиса, таких как лихорадка, учащённое дыхание, учащённое сердцебиение, спутанность и отёк. Это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток и может быть необходимо применение антибиотиков для борьбы с инфекцией, гемолитического урёмического синдрома, снижения количества тромбоцитов и почечной недостаточности.
• возникновения значительной бледности, вялости и усталости. Это могут быть симптомы низкого количества красных кровяных клеток (анемия). Обычно никакого лечения не требуется - организм восполнит недостаток этих красных кровяных клеток. Значительная анемия может потребовать переливания крови.
• тяжёлых реакций повышенной чувствительности с (высокой) лихорадкой, красными пятнами на коже, болью в суставах и (или) инфекцией глаза (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлой острой (повышенной чувствительности) реакцией с лихорадкой и пузырьками на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• неправильного распада мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• различных видов нарушений крови (агранулоцитоз).
• наличия крови в моче, боли при мочеиспускании или снижения количества выделяемой мочи.
• сильной боли в грудной клетке.
• симптомов, таких как слабость, потеря зрения, нарушения речи, потеря чувствительности.

Могут также возникать другие нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия)
• снижение количества белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией (лейкопения, нейтропения)
• потеря волос (алопеция)
• чувство жжения или боль при мочеиспускании и необходимость частого мочеиспускания (цистит)
• наличие крови в моче
• лихорадка
• подавление иммунной системы

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• инфекции
• воспаление слизистых оболочек
• нарушения функции печени
• бесплодие у мужчин
• дрожь
• чувство слабости
• общее плохое самочувствие
• снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (фебрильная нейтропения)

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• анемия (низкое количество красных кровяных клеток), которая может вызывать чувство усталости и сонливости
• лёгкое образование синяков в результате тромбоцитопении (низкого количества тромбоцитов)
• воспаление лёгких
• сепсис
• аллергические реакции
• бесплодие у женщин (может быть постоянным)
• боль в грудной клетке
• учащённое сердцебиение
• нарушения функции сердца
• изменения результатов некоторых анализов крови
• покраснение кожи
• повреждение нервов, вызывающее онемение, покалывание и слабость (нейропатия)
• невралгия, которая может также напоминать боль или жжение (нейралгия)
• потеря аппетита
• глухота

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• увеличение риска развития рака крови (острый лейкоз) и некоторых других опухолей (рак мочевого пузыря, рак мочеточника)
• неэффективное производство определённого типа кровяных клеток (миелодиспластический синдром)
• увеличение выделения антидиуретического гормона гипофизом. Это влияет на почки, вызывая низкую концентрацию натрия в крови (гипонатремия) и задержку воды, и в результате отёк мозга из-за слишком большого количества воды в крови. Симптомами могут быть боль в голове, нарушения личности или поведения, спутанность и сонливость.
• изменения сердечного ритма
• воспаление печени
• сыпь
• воспаление кожи
• нарушения менструального цикла
• нарушения сперматогенеза
• головокружение
• нарушения зрения, нечёткое зрение
• изменения окраски ногтей и кожи
• обезвоживание
• судороги
• кровотечение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• шок
• осложнения лечения противоопухолевыми препаратами в результате распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
• низкая концентрация натрия в крови
• высокое кровяное давление (гипертония)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• стенокардия
• инфаркт миокарда
• повреждение лёгких (острый респираторный дистресс-синдром)
• фиброз лёгких, вызывающий одышку (хронический интерстициальный пневмонит)
• трудности с дыханием со свистящим дыханием или кашлем (бронхоспазм)
• одышка
• недостаточное снабжение кислородом одной или нескольких частей тела (гипоксия тканей)
• кашель
• боль или язвы в полости рта (стоматит)
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• воспаление кишечника
• воспаление поджелудочной железы
• тромбоз
• увеличение печени (гепатомегалия)
• жёлтая окраска глаз или кожи
• покраснение кожи (радиационный дерматит)
• зуд
• нарушения вкуса
• чувство покалывания, жжения, колющих или режущих ощущений (парестезия)
• нарушения обоняния
• судороги мышц
• нарушения функции мочевого пузыря
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• боль в голове
• многорrganная недостаточность
• реакции в месте инъекции
• увеличение веса
• спутанность
• воспаление конъюнктивы, отёк глаза
• скопление жидкости в брюшной полости (асцит)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• различные виды рака, например, рак крови (лимфома), рак почки, рак щитовидной железы
• саркома
• различные виды нарушений крови (лимфопения, снижение концентрации гемоглобина)
• усиление слёотделения
• шум в ушах
• нарушения носового дыхания (закупорка носа)
• боль в полости рта и горле
• симптомы аллергии или симптомы, подобные гриппу (ринорея)
• чихание
• состояния, вызывающие воспаление лёгких, которые могут вызывать одышку, кашель и повышение температуры или фиброз лёгких (неинфекционное воспаление лёгких, гранулёматозный бронхиолит, аллергический пневмонит), жидкость в лёгких или вокруг лёгких (плевральный выпот), боль в животе
• кровотечение в желудке или кишечнике
• нарушения кишечника/кровотечение
• нарушения функции печени
• сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или полости рта, отслоение кожи (многоформная эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона)
• синдром длани и стопы
• отёк лица
• усиление потоотделения
• склеродермия
• судороги и боль в мышцах
• боль в суставах
• воспаление, рубцевание и сужение мочевого пузыря
• влияние на плод, такое как повреждение или смерть плода, внутриутробная смерть, врождённые пороки развития плода, задержка развития плода, канцерогенное действие на потомство
• изменения результатов некоторых анализов крови (концентрации глюкозы, концентрации гормонов)
• влияние на мозг (энцефалопатия), синдром, называемый обратимой задней лейкоэнцефалопатией, который может вызывать боль в голове, спутанность, судороги и потерю зрения, нарушения чувствительности (дисестезия, анестезия), дрожь, изменения вкуса (дисгевзия) или потеря вкуса (гипогевзия), нарушения обоняния
• снижение способности сердца к перекачиванию достаточного количества крови в организме, что может угрожать жизни (кардиогенный шок, сердечная недостаточность или остановка сердца), учащённое сердцебиение (тахикардия), которое может угрожать жизни (коморная тахикардия), замедление сердцебиения (брадикардия), скопление жидкости в полости вокруг сердца (перикардиальный выпот), нарушения электрокардиограммы (пролонгированный интервал QT), изменения сердечного ритма (аритмия), которые могут быть заметными (пальпитация)
• изменения частоты менструаций
• воспаление слюнной железы

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у взрослого пациента или ребёнка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Циклофосфамид Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Циклофосфамид Аккорд после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После приготовления раствора для внутривенного введения
Показана химическая и физическая стабильность раствора после реконструкции (концентрация 20 мг/мл) и растворения (концентрация 2 мг/мл) в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реконструкция была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять этот препарат в случае обнаружения ухудшения качества лекарственного препарата, т.е. образования осадка и видимых частиц в растворе после реконструкции/растворения.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Циклофосфамид Аккорд

• Активное вещество - циклофосфамид.
• Вспомогательное вещество - маннитол.

Каждая ампула препарата Циклофосфамид Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержит 534,5 мг циклофосфамида моногидрата, что соответствует 500 мг циклофосфамида.
Каждая ампула препарата Циклофосфамид Аккорд, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержит 1069,0 мг циклофосфамида моногидрата, что соответствует 1000 мг циклофосфамида.

Как выглядит Циклофосфамид Аккорд и что содержит упаковка

Циклофосфамид Аккорд 500 мг - белый порошок или порошок в виде гранул в стеклянной ампуле объёмом 30 мл.
Циклофосфамид Аккорд 1000 мг - белый порошок или порошок в виде гранул в стеклянной ампуле объёмом 50 мл.
Упаковка: 1 ампула.

Ответственная сторона

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индастриал Парк,
Паола, ПЛА3000
Мальта
Лаборатории Фундасион Дау
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеа Б.В.
Винтонтлаан 200
3526КВ Утрехт
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Страна

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Препарат Циклофосфамид Аккорд должен применяться только врачом с опытом в применении противоопухолевой химиотерапии. Необходимо применять его только в местах, где имеются устройства, позволяющие регулярно контролировать клинические, биохимические и гематологические показатели как до, так и во время, и после применения, под наблюдением онколога.
Дозирование
Дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента. Продолжительность лечения и (или) перерывы в лечении зависят от терапевтического показания, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, а также от результатов контрольных лабораторных исследований и регенерации кровяных клеток.
В комбинированной терапии с другими цитостатиками с подобной токсичностью может быть необходимо снижение дозы или удлинение интервалов между последующими циклами лечения.
Можно рассмотреть применение факторов, стимулирующих гемопоэз (факторов роста колоний и факторов, стимулирующих эритропоэз), для снижения риска осложнений, связанных с подавлением функции костного мозга, и (или) облегчения введения запланированной дозы.
Для снижения риска токсичного действия на мочевыделительную систему перед, во время или сразу после применения препарата необходимо ввести пациенту достаточное количество жидкости (перорально или в инфузии) для стимуляции диуреза. Поэтому препарат Циклофосфамид Аккорд необходимо применять утром.
Циклофосфамид неактивен до тех пор, пока не будет активирован ферментами печени. Однако, как и в случае со всеми цитотоксическими препаратами, рекомендуется, чтобы реконструкцию проводил обученный персонал в специально отведённом месте.
Обработка препарата
Выбор растворителя для реконструкции препарата Циклофосфамид Аккорд, содержащего циклофосфамид, зависит от пути введения.

Лекарственный препарат Циклофосфамид Аккорд, восстановленный в воде, является гипотоническим и не должен вводиться путем прямой инъекции.

В ампулу с лекарственным препаратом Циклофосфамид Аккорд, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, необходимо добавить следующие количества воды для инъекций или раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%):
Ампула с 500 мг циклофосфамида: 25 мл
Ампула с 1000 мг циклофосфамида: 50 мл
Введение растворителя в ампулу вызывает образование высокого давления, которое исчезает сразу после введения через резиновую пробку ампулы второй стерильной иглы. Энергичное встряхивание ампулы вызывает легкое растворение содержащегося в ней порошка и образование прозрачного раствора. Если порошок не растворяется сразу, необходимо продолжать встряхивание ампулы в течение нескольких минут, пока порошок не растворится полностью. Раствор необходимо вводить сразу после приготовления.
Внутривенное введение
Предпочтительным методом внутривенного введения является инфузия.
Если лекарственный препарат Циклофосфамид Аккорд остается (например, во время транспортировки) при температуре, превышающей максимальную температуру, содержащийся в нем циклофосфамид может расплавиться. Ампулы с расплавленным циклофосфамидом можно визуально отличить. Циклофосфамид представляет собой белый порошок, а расплавленный образует прозрачную или желтоватую липкую жидкость (чаще всего в виде капель на стенках ампулы).
Ампулы с расплавленным циклофосфамидом не пригодны для использования.
Руководство по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами

• Подготовка и применение лекарственного препарата Циклофосфамид Аккорд должно соответствовать принципам и руководствам по применению цитостатических препаратов.
• Если это возможно, реконструкцию лекарственного препарата необходимо проводить в помещении с ламинарным потоком.
• Персонал,准备ющий лекарственный препарат, должен носить маску и защитные перчатки.
• В случае разлива раствора поверхность необходимо тщательно промыть водой. В подготовке цитотоксических препаратов не должны участвовать беременные или кормящие женщины.
• Препарат должен быть разбавлен обученным персоналом. Это должно быть выполнено в специально отведенном для этого месте.
• Рабочая поверхность должна быть покрыта абсорбирующей подложкой с водостойкой пленкой для одноразового использования.
• Необходимо использовать шприцы и оборудование с концом типа луэр-лок. Рекомендуется использовать иглы с большим отверстием для минимизации давления и возможности образования аэрозоля. Риск образования аэрозоля также можно уменьшить, используя иглу с вентиляцией. Все неиспользованные остатки препарата необходимо удалить. Необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении оборудования, использованного для разбавления раствора циклофосфамида. Каждый остаток препарата или загрязненную материю необходимо поместить в мешки для продуктов высокого риска. Остр

предметы (иглы, шприцы, ампулы и т. д.) необходимо поместить в соответствующий жесткий контейнер.
Персонал, участвующий в сборе и удалении этих отходов, необходимо предупредить о опасности.

• Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических препаратов.

Хранение и срок годности раствора после реконструкции
Была доказана химическая и физическая стабильность раствора после реконструкции в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать сразу. Если он не будет использован сразу, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только реконструкция/разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.