ГЕНОКСАЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

ГЕНОКСАЛ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Циклофосфамид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ГЕНОКСАЛ и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема ГЕНОКСАЛА.
3. Как принимать ГЕНОКСАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГЕНОКСАЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ГЕНОКСАЛ и для чего он используется

Геноксал содержит в качестве активного вещества Циклофосфамид. Он относится к группе лекарств, известных как "цитотоксические или противоопухолевые лекарства", которые действуют путем остановки роста раковых клеток.

Геноксал обычно используется в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами или радиотерапией в лечении различных типов рака. Это включает:

• различные формы лимфом, поражающие иммунную систему (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома),
• определенные типы рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз, острый миелоидный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз),
• рак яичников и рак молочной железы,
• саркома Юинга (тип рака костей),
• микроцитарный рак легких,
• при лечении метастатических или продвинутых опухолей центральной нервной системы (нейробластома)

Кроме того, Геноксал используется в подготовке к трансплантации костного мозга.

В некоторых случаях врачи могут назначать Геноксал для других состояний, не связанных с раком:

• аутоиммунные заболевания, которые угрожают жизни: прогрессивные тяжелые формы нефрита Лупуса (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоз Вегенера (редкая форма васкулитиса)

2. Что вам нужно знать перед началом приема ГЕНОКСАЛА

Не принимайте Геноксал:

• Если вы аллергичны к циклофосфамиду, любому из его метаболитов или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может включать трудности с дыханием, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ.
• Если у вас сейчас есть инфекция.
• Если ваша костный мозг не функционирует должным образом (особенно если вы ранее подвергались химиотерапии или радиотерапии). Вам будут проведены анализы крови для проверки функции вашего костного мозга.
• Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, которая может быть выявлена по боли при мочеиспускании (цистит).
• Если у вас были проблемы с почками или мочевым пузырем в результате химиотерапии или радиотерапии.
• Если у вас есть заболевание, которое снижает вашу способность мочиться (обструкция мочевыводящих путей).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• При лечении неопухолевых заболеваний, за исключением иммуносупрессии в ситуациях, угрожающих жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Геноксала:

• Если у вас низкий уровень кровяных клеток.
• Если у вас тяжелые инфекции.
• Если у вас проблемы с печенью или почками. Ваш врач проверит с помощью анализа крови, функционируют ли ваша печень и почки правильно и удалена ли у вас надпочечная железа,
• Если вы получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию; у вас есть проблемы с сердцем или вы получали радиотерапию в области сердца.
• Если у вас диабет.
• Если у вас плохое общее состояние здоровья или вы хрупкий или пожилой человек.
• Если вы перенесли операцию менее 10 дней назад.

Могут возникнуть потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические реакции) во время лечения Геноксалом.

Геноксал может оказывать влияние на вашу кровь и иммунную систему.

Кровяные клетки образуются в вашем костном мозге. Эти клетки бывают трех типов:

• красные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые клетки, которые борются с инфекциями, и
• тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.

После приема циклофосфамида количество кровяных клеток для всех трех типов клеток уменьшится. Это является неизбежным побочным эффектом лекарства. Ваш анализ крови достигнет самого низкого уровня примерно через 5-10 дней после начала приема Геноксала и останется низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. Большинство людей восстанавливает нормальные значения анализа крови в течение 21-28 дней. Если вы ранее получали большое количество химиотерапии, возможно, потребуется немного больше времени, чтобы вернуться к норме.

Более вероятно, что вы заразитесь инфекциями, если ваш уровень кровяных клеток снизится. Постарайтесь не приближаться к людям, которые имеют кашель, простуду и другие инфекции. Ваш врач будет лечить вас соответствующим лекарством, если он считает, что у вас есть инфекция или риск ее возникновения.

Ваш врач будет следить за тем, чтобы уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов был достаточно высоким перед лечением циклофосфамидом и во время него. Возможно, вам придется уменьшить количество принимаемого лекарства или отложить следующую дозу.

Геноксал может повлиять на нормальное заживление ран. Держите порезы чистыми и сухими и проверяйте, заживают ли они нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье десен, поскольку могут возникнуть инфекции и язвы во рту. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае сомнений.

Геноксал может повредить внутреннюю оболочку мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает, что это может произойти, и если необходимо, он даст вам лекарство под названием Месна (Уромитексан) для защиты вашего мочевого пузыря. Месна может быть введена в виде короткого укола или смешана с циклофосфамидом в растворе для инфузии. Вы можете найти больше информации о Месне в прошпекте, который включен в упаковку Уромитексана.

Большинство людей, которым вводят Геноксал с Месной, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но ваш врач может захотеть проанализировать вашу мочу на наличие крови с помощью тест-полоски или микроскопа. Если вы заметите наличие крови в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Лекарства от рака и радиотерапия могут увеличить риск развития других типов рака; это может произойти через несколько лет после окончания лечения. Геноксал несет в себе более высокий риск вызвать рак в области мочевого пузыря.

Геноксал может вызвать повреждение сердца или повлиять на ритм сердечных сокращений. Этот эффект более выражен при более высоких дозах Геноксала, если вас лечат радиотерапией или другими химиотерапевтическими лекарствами, или если вы пожилой человек. Ваш врач будет внимательно следить за состоянием вашего сердца во время лечения.

Геноксал может вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или фиброз легких.

Это может произойти более чем через 6 месяцев после окончания лечения. Если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

Геноксал может оказать потенциально смертельное влияние на вашу печень.

Если вы испытываете внезапный набор веса, боль в печени и кожа или белая часть глаз становятся желтыми (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.

Может возникнуть алопеция или облысение. Ваши волосы должны вырасти нормально, хотя их текстура и цвет могут быть разными.

Геноксал может вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может длиться примерно 24 часа после приема лекарства. Возможно, вам придется принимать лекарства, чтобы прекратить тошноту и рвоту. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Дети и подростки

На основе установленных режимов лечения детям и подросткам следует использовать такие же дозы, как и взрослым.

Прием Геноксала с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите им о следующих лекарствах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованием Геноксала.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Геноксала:

• апрепитант (используемый для предотвращения рвоты),
• бупропион (антидепрессант),
• бусульфан, тиотепа (используемые для лечения рака),
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• флуконазол, итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• прасугрел (используемый как антикоагулянт),
• сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используемые для лечения бактериальных инфекций),

Следующие лекарства могут увеличить токсичность Геноксала:

• аллопуринол (используемый для лечения подагры),
• гидрат хлораля (используемый для лечения бессонницы),
• циметидин (используемый для уменьшения кислотности желудка),
• дисульфирам (используемый для лечения алкоголизма),
• глицеральдегид (используемый для лечения бородавок),
• ингибиторы протеаз (используемые для лечения вирусных инфекций),
• лекарства, которые увеличивают активность печеночных ферментов, такие как рифампицин (используемая для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используемая для лечения эпилепсии), трава Святого Иоанна (лекарственное растение для легкой депрессии), кортикостероиды (используемые для лечения воспаления),
• бензодиазепины (используемые как анксиолитики),
• ондансетрон (используемый для предотвращения рвоты).

Лекарства, которые могут увеличить токсичные эффекты Геноксала на кровяные клетки и иммунитет:

• ингибиторы АПФ (используемые для лечения гипертонии),
• натализумаб (используемый для лечения рассеянного склероза),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (используемые для лечения гипертонии или задержки жидкости),
• зидовудин (используемый для лечения вирусных инфекций),
• клоzapин (используемый для лечения симптомов некоторых психиатрических расстройств).

Лекарства, которые могут увеличить токсичные эффекты Геноксала на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпиррубицин,
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используемые для лечения рака),
• радиотерапия в области сердца.

Лекарства, которые могут увеличить токсичные эффекты Геноксала на легкие:

• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используемые для увеличения количества лейкоцитов после химиотерапии).

Лекарства, которые могут увеличить токсичные эффекты Геноксала на почки:

• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• индометацин (используемый для лечения боли и воспаления).

Другие лекарства, которые могут повлиять на Геноксал или быть подвержены его влиянию, включают:

• азатиоприн (используемый для уменьшения активности иммунной системы),
• этанерцепт (используемый для лечения ревматоидного артрита),
• метронидазол (используемый для лечения бактериальных или протозойных инфекций),
• тамоксифен (используемый для лечения рака молочной железы),
• бупропион (используемый для отказа от курения),
• кумарины, такие как варфарин (используемая как антикоагулянт),
• циклоспорин (используемый для уменьшения активности иммунной системы),
• суксаметоний (используемый как миорелаксант во время медицинских процедур),
• дигоксин, ацетилдигоксин ß (используемые для лечения сердечных заболеваний),
• вакцины,
• верапамил (используемый для лечения гипертонии, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма),
• производные сульфонилмочевины (возможно, что уровень глюкозы в крови снизится, если циклофосфамид и производные сульфонилмочевины используются одновременно).

Прием Геноксала с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом

Не следует потреблять грейпфрут (в виде фрукта или сока) во время приема Геноксала.

Он может вмешиваться в обычный эффект вашего лекарства и изменять его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Геноксал может вызвать выкидыши или повреждения плода.

Если вы женщина, не следует становиться беременной во время лечения циклофосфамидом или до 12 месяцев после окончания лечения. И мужчинам, и женщинам, которые ведут активную половую жизнь, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 6 месяцев после его окончания. Если вы станете беременной во время лечения, существует возможность получения генетического консультирования (медицинского консультирования для оценки возможного риска врожденных дефектов у плода).

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Геноксалом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

Геноксал может вызвать бесплодие у обоих полов. Проконсультируйтесь с вашим врачом о криоконсервации (заморозке) спермы или яйцеклеток до начала лечения из-за возможности возникновения необратимого бесплодия в результате лечения циклофосфамидом. Если вы планируете стать родителями после лечения, вам необходимо обсудить это с вашим врачом.

Вождение и использование машин:

Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут повлиять на вашу способность водить автомобиль и использовать машины безопасно. Ваш врач решит, можете ли вы делать это безопасно.

Пациентам следует быть осторожными при выполнении задач, таких как вождение автомобилей и управление машинами, пока не будет проверено, что лечение лекарством не влияет на их способность выполнять эти действия.

Геноксал содержит лактозу и сахарозу

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ГЕНОКСАЛ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Рекомендуемая доза, если не указано иное, составляет 1-4 таблетки (50-200 мг) в день для непрерывного лечения; если ваш врач считает это необходимым, могут быть назначены более высокие дозы.

Способ приема:

Геноксал принимается перорально. Принимайте таблетки утром. Таблетки следует глотать целиком, во время приема или сразу после приема выпейте достаточное количество жидкости.

Продолжительность лечения:

Курсы лечения по интермиттирующему режиму могут повторяться каждые 3-4 недели. Продолжительность лечения и интервалы будут определены вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Геноксал также показан для использования у детей. Профиль безопасности Геноксала у детей аналогичен таковому у взрослых.

Если вы приняли больше ГЕНОКСАЛА, чем следует

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки циклофосфамидом включают побочные эффекты, описанные в разделе "Побочные эффекты", но они обычно более тяжелые.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915.620.420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием ГЕНОКСАЛА

Если вы случайно пропустили прием дозы, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение ГЕНОКСАЛОМ

Не существует побочных эффектов, вызванных прекращением лечения Геноксалом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Аллергические реакции. Их признаками могут быть затруднение дыхания, свистящее дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сыпь, зуд или отек лица и губ. Тяжелые аллергические реакции могут привести к затруднению дыхания или шоку, с возможным летальным исходом (анafilактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция).
• Появление синяков без ударов, или кровотечение из десен. Это может быть признаком того, что уровень тромбоцитов в вашей крови слишком низок.
• Тяжелая инфекция или лихорадка, кашель, одышка, признаки септикемии, такие как лихорадка, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, спутанность сознания и отек. Это может быть признаком снижения количества лейкоцитов и может потребоваться антибиотикотерапия для борьбы с инфекциями.
• Бледность, чувство вялости и усталости. Это может быть указанием на низкий уровень эритроцитов (анемию). Обычно не требуется лечение, поскольку со временем ваш организм восстановит эритроциты. В случае выраженной анемии может потребоваться переливание крови.
• Кровь в моче, боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
• Признаки септикемии, такие как лихорадка, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, спутанность сознания и отек.
• Тяжелая боль в груди.
• Тяжелое воспаление легких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры.
• Симптомы, такие как слабость, потеря зрения, трудности с речью, потеря чувствительности.

Следующие побочные эффекты также могут возникать во время лечения Генохалом.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия),
• снижение количества лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
• тошнота и рвота,
• чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит),
• присутствие крови в моче (микрогематурия),
• потеря волос (алопеция),
• лихорадка,
• подавление иммунной системы.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов и лихорадка (нейтропеническая лихорадка).
• кровь в моче и боль при мочеиспускании (геморрагический цистит),
• присутствие крови в моче (макрогематурия),
• облысение,
• инфекции,
• озноб,
• чувство слабости,
• общее чувство недомогания,
• воспаление слизистых оболочек (мукозит),
• бесплодие у мужчин.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Увеличение лактатдегидрогеназы в крови,
• увеличение С-реактивного белка,
• изменения на электрокардиограмме,
• сердечные проблемы (миокардиопатия, миокардит, сердечная недостаточность),
• быстрый сердечный ритм,
• склонность к синякам из-за тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов),
• анемия (низкий уровень эритроцитов), которая может вызывать чувство усталости и сонливости,
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, боль и слабость (нейропатия),
• боль в области нерва (нейралгия),
• снижение уровня половых гормонов,
• анорексия,
• воспаление легких (пневмония),
• септикемия,
• нарушения овуляции,
• аллергические реакции.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Изменения сердечного ритма,
• судороги,
• размытое зрение,
• боль или язвы во рту (стоматит),
• диарея,
• запор,
• боль в животе,
• воспаление слюнных желез,
• сыпь на коже,
• дерматит,
• воспаление кожи,
• непоправимые нарушения овуляции,
• обезвоживание,
• увеличение риска рака крови (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника),
• неэффективное производство миелоидных клеток крови (миелодиспластический синдром),
• кровотечения,
• боль в груди,
• нарушения функции печени,
• воспаление печени,
• отсутствие менструаций (аменорея),
• отсутствие спермы.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение веса,
• стенокардия,
• инфаркт миокарда,
• остановка сердца,
• фибрилляция желудочков,
• воспаление перикарда (перикардит),
• фибрилляция предсердий,
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция),
• уремический гемолитический синдром (состояние, поражающее кровь и почки),
• головокружение,
• нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия),
• чувство онемения, покалывания, жжения или боли (парестезия),
• печеночная энцефалопатия,
• конъюнктивит, отек глаз, снижение зрения,
• глухота,
• повреждение легких (острый респираторный дистресс-синдром),
• фиброз легких, вызывающий одышку (хронический интерстициальный пневмонит),
• легочная недостаточность из-за накопления жидкости в легких (легочный отек),
• затруднение дыхания с свистящим дыханием или кашлем (бронхоспазм),
• одышка (диспноэ),
• состояние, при котором организм или часть организма не получает достаточного количества кислорода (гипоксия),
• кашель,
• неспецифические легочные расстройства,
• воспаление кишечника,
• воспаление поджелудочной железы,
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит),
• язвы на слизистой оболочке,
• кровотечение из желудка или кишечника,
• кровотечение из мочевого пузыря,
• присутствие жидкости в стенке мочевого пузыря,
• проблемы с почками, включая почечную недостаточность,
• воспаление стенки мочевого пузыря,
• воспаление, склероз и сужение мочевого пузыря,
• высокий уровень креатинина в крови,
• тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой (высокой), красными пятнами на коже, болью в суставах и/или глазной инфекцией (синдром Стивенса-Джонсона),
• внезапная тяжелая реакция (гиперчувствительность) с лихорадкой и пузырями на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз),
• зуд,
• тяжелые кожные реакции,
• изменения цвета ногтей и кожи,
• эритема, вызванная радиацией,
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз),
• спазмы,
• увеличение выделения антидиуретического гормона гипофизом (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Это влияет на почки и вызывает низкий уровень натрия в организме (гипонатремия) и задержку жидкости, что приводит к отеку мозга из-за избытка воды в крови. Симптомы могут включать головную боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания и сонливость,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• септический шок,
• осложнения, которые могут возникнуть после лечения рака, вызванные продуктами разрушения раковых клеток (синдром лизиса опухоли),
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в кровеносной системе (тромбоэмболия),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• низкое кровяное давление (гипотония),
• головная боль,
• многораковая недостаточность,
• тромб в печени (вено-окклюзивная болезнь печени),
• активация вируса гепатита,
• гипертрофия печени (гепатомегалия),
• желтый цвет глаз или кожи,
• спутанность сознания,
• анafilактический шок

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• цереброваскулярное расстройство (энцефалопатия), нейротоксичность, проявляющаяся как синдром, характеризующийся головной болью, спутанностью сознания, нарушениями спинного мозга (миелопатия), судорогами и потерей зрения (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии), аномальное ощущение (дисестезия, гипоэстезия), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), тремор, нарушение обоняния (паросмия), различные виды сердечных расстройств (вентрикулярная тахикардия, кардиогенный шок, перикардиальный выпот, миокардIAL кровотечение, левожелудочковая недостаточность, брадикардия, палпитация, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, снижение фракции выброса),
• внутриутробная смерть,
• врожденные пороки развития,
• задержка роста плода,
• различные виды кровяных расстройств (низкий уровень кровяных клеток, агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина),
• увеличение слезотечения,
• звон в ушах и нарушения слуха,
• плевральный выпот,
• закупорка носовых проходов (насморк),
• насморк,
• боль в горле,
• ринорея,
• чихание,
• вено-окклюзивная болезнь легких,
• облитеранс бронхиолит,
• аллергический альвеолит,
• организующий пневмонит,
• пневмонит,
• боль в животе,
• определенные почечные заболевания (некроз почечных канальцев, нарушение функции почечных канальцев, токсическая нефропатия, геморрагический уретерит, язвенный цистит, контрактура мочевого пузыря, нефрогенная диабетическая инсипидность, атипические эпителиальные клетки мочевого пузыря, повышенный уровень мочевины в крови),
• зуд, сыпь, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи (мультiformная эритема, крапивница, эритема),
• синдром рук и ног,
• отек лица,
• увеличение потливости,
• затвердевание кожи (склеродермия),
• спазм и боль в мышцах,
• боль в суставах,
• водная интоксикация,
• изменения результатов некоторых анализов крови (глюкоза, уровень гормонов),
• различные виды рака, такие как кровяной рак (неходжкинская лимфома), почечный рак, рак почечной лоханки, рак щитовидной железы, саркома, канцерогенный эффект на потомство,
• закупорка кровеносного сосуда тромбом в кровеносной системе (тромбоэмболические эпизоды), включая возможность закупорки легочных сосудов (легочная эмболия),
• воспаление стенки кровеносных сосудов (васкулит),
• периферическая ишемия,
• рубец,
• отек,
• гриппоподобные симптомы,
• преждевременные роды,
• расстройства печени (гепатит, холестаз, гепатотоксичность с печеночной недостаточностью, повышение уровня билирубина, нарушение функции печени, повышение печеночных ферментов),
• бесплодие у мужчин и женщин,
• изменения менструального цикла,
• потеря овариальной функции,
• атрофия яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Генохала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Необходимо избегать воздействия прямого солнечного света или источников тепла, поскольку это может привести к изменениям внешнего вида продукта, хотя это не влияет на активное вещество.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Генохала

Активное вещество - Циклофосфамид. Каждый покрытый таблетка содержит 50 мг Циклофосфамида (что эквивалентно 53,500 мг моногидрата Циклофосфамида).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: глицерин 85%, желатина, стеарат магния, тальк, дигидрат фосфата кальция, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал.

Покрытие таблетки: сахароза, карбонат кальция (E170), диоксид титана (CI=77891, E-171), тальк, макрогол 35000, коллоидный диоксид кремния, повидон K25 (поливинилпирролидон 25), натрия карбоксиметилцеллюлоза (кармеллоза натрия), полисорбат 20, монτανгликольная воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Генохал - покрытые таблетки белого цвета и круглой формы.

Продаются в блистерной упаковке, каждая упаковка содержит 20 покрытых таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Испания

Производитель:

Prasfarma S.L.C/ San Joan 11-15, 08560 Manlleu (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/