ЦИКЛОФОСФАМИД ВИВАНТА 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Циклофосфамид Виванта 1,000 мг порошок для растворения для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит

важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Циклофосфамид Виванта и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Циклофосфамид Виванта.
3. Как вам будет введен Циклофосфамид Виванта.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Циклофосфамида Виванта.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклофосфамид Виванта и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество, называемое циклофосфамидом. Циклофосфамид является цитотоксическим или противоопухолевым лекарством. Он действует, убивая раковые клетки, что иногда называют "химиотерапией".

Циклофосфамид используется один или в комбинации с другими лекарствами в следующих случаях:

• определенные виды рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз),
• различные формы лимфом, которые поражают иммунную систему (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома),
• рак яичников и рак молочной железы,
• саркома Юинга (вид рака костей),
• микроцитарный рак легких,
• при лечении метастатических или продвинутых опухолей центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид используется в подготовке к трансплантации костного мозга для лечения определенных видов рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз).

В некоторых случаях врачи могут назначать циклофосфамид для других состояний, не связанных с раком:

• автоиммунные заболевания, которые угрожают жизни: прогрессивные тяжелые формы нефрита Лупуса (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоз Вегенера (редкая форма васкулитиса).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Циклофосфамид Виванта

Вам не будет введен Циклофосфамид Виванта:

• если вы аллергичны к циклофосфамиду или к одному из его метаболитов или к одному из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас сейчас есть какая-либо инфекция.
• если ваша костный мозг не функционирует должным образом (особенно если вы ранее подвергались химиотерапии или радиотерапии). Вам будут проведены анализы крови для проверки функции вашего костного мозга.
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, которая может быть выявлена по боли при мочеиспускании (цистит).
• если у вас были проблемы с почками или мочевым пузырем в результате предыдущей химиотерапии или радиотерапии.
• если у вас есть заболевание, которое снижает вашу способность мочиться (обструкция мочевыводящих путей).
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть другие состояния, не связанные с раком, за исключением нарушений иммунной системы в ситуациях, угрожающих жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начнется введение этого лекарства:

• если у вас низкий уровень кровяных клеток,
• если у вас тяжелые инфекции,
• если у вас проблемы с печенью или почками. Ваш врач проверит с помощью анализа крови, функционируют ли ваша печень и почки правильно,
• если у вас удалены надпочечные железы,
• если вы получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию,
• если у вас проблемы с сердцем или вы получали радиотерапию в области сердца,
• если у вас диабет,
• если у вас плохое общее состояние здоровья или вы хрупкий человек,
• если вы пожилой человек,
• если вы перенесли операцию менее 10 дней назад.

Будьте особенно осторожны с Циклофосфамидом Виванта

• Могут произойти потенциально смертельные аллергические реакции (анafilактические реакции) во время лечения циклофосфамидом.
• Циклофосфамид может оказывать влияние на вашу кровь и иммунную систему.
• Кровяные клетки образуются в вашем костном мозге. Образуются три типа кровяных клеток:

• красные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые клетки, которые борются с инфекциями, и
• тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.

• После получения циклофосфамида количество кровяных клеток для всех трех типов клеток уменьшится. Это является неизбежным побочным эффектом лекарства. Ваш анализ крови достигнет самого низкого уровня примерно через 5-10 дней после начала приема циклофосфамида и будет оставаться низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. Большинство людей восстанавливает нормальные показатели анализа крови в течение 21-28 дней. Если ранее вы получали большое количество химиотерапии, возможно, потребуется немного больше времени, чтобы вернуться к норме.
• Более вероятно, что вы заразитесь инфекциями, если уровень вашего анализа крови снизится. Постарайтесь избегать близкого контакта с людьми, у которых есть кашель, простуда и другие инфекции. Ваш врач будет лечить вас соответствующим лекарством, если он считает, что у вас есть инфекция или риск ее возникновения.
• Ваш врач будет проверять, чтобы количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов было достаточно высоким до и во время лечения циклофосфамидом. Возможно, вам придется уменьшить количество лекарства, которое вы получаете, или отложить следующую дозу.
• Циклофосфамид может повлиять на нормальное заживление ран. Держите порезы чистыми и сухими и проверяйте, чтобы они заживали нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье десен, поскольку могут возникать инфекции и язвы во рту. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае сомнений.

• Циклофосфамид может повредить внутренний слой мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает, что это может произойти, и, если необходимо, даст вам лекарство под названием Месна, которое защитит ваш мочевой пузырь. Месна может быть введена в виде короткой инъекции или смешана с циклофосфамидом в растворе для инфузии или в таблетках. Вы можете найти больше информации о Месне в листке о Месне для инъекции и Месне в таблетках.
• Большинство людей, получающих циклофосфамид с Месной, не развивают никаких проблем с мочевым пузырем, но ваш врач может захотеть проверить вашу мочу на наличие крови с помощью "тест-полоски" или микроскопа. Если вы заметите наличие крови в моче, немедленно сообщите об этом врачу.
• Лекарства от рака и радиотерапия могут увеличить риск развития других видов рака; это может произойти несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид несет более высокий риск вызвать рак в области мочевого пузыря.
• Циклофосфамид может вызвать повреждение сердца или повлиять на ритм сердечных сокращений. Этот эффект более выражен при более высоких дозах циклофосфамида, если вы лечитесь радиотерапией или другими химиотерапевтическими лекарствами, или если вы пожилой человек. Ваш врач будет внимательно следить за состоянием вашего сердца во время лечения.
• Циклофосфамид может вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или рубцевание в легких. Это может произойти более чем через 6 месяцев после лечения. Если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
• Циклофосфамид может оказать потенциально смертельное влияние на вашу печень.

Если вы испытываете внезапный набор веса, боль в печени и кожа или белая часть глаз становятся желтыми (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.

• Может произойти выпадение волос или облысение. Ваши волосы должны вырасти нормально снова, хотя их текстура и цвет могут быть разными.
• Циклофосфамид может вызвать у вас чувство тошноты или рвоту. Это может длиться примерно 24 часа после приема лекарства. Возможно, вам понадобятся лекарства, чтобы прекратить чувство тошноты или рвоту. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Другие лекарства и Циклофосфамид Виванта:

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство. В частности, сообщите ему о следующих лекарствах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованием циклофосфамида.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность циклофосфамида:

• апрепитант, ондансетрон (используется для предотвращения тошноты)
• бупропион (антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (используются для лечения рака)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как сульфадизин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используются для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций)

• прасугрел (используется для разжижения крови)

Следующие лекарства могут увеличить эффект циклофосфамида:

• аллопуринол (используется для лечения подагры),
• азатиоприн (используется для снижения активности иммунной системы),
• гидрат хлораля (используется для лечения бессонницы),
• циметидин (используется для снижения кислотности желудка),
• дисульфирам (используется для лечения алкоголизма),
• глиoxalдегид (используется для лечения бородавок),
• ингибиторы протеаз (используются для лечения вирусных инфекций),
• дабрафениб (противоопухолевое лекарство)
• лекарства, которые увеличивают активность печеночных ферментов, такие как:
• • рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций),
  • фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
  • растение Святого Иоанна (лекарственное растение для легкой депрессии),
  • кортикостероиды (используются для лечения воспаления).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на кровяных клетках и иммунной системе:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (используются для лечения гипертонии или задержки жидкости),

• натализумаб (используется для лечения рассеянного склероза),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• зидовудин (используется для лечения вирусных инфекций),
• клоцапин (используется для лечения симптомов некоторых психиатрических расстройств).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (используются для лечения рака),
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используются для лечения рака),
• радиотерапия в области сердца.

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на легкие:

• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используются для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на почки.

• амфотерицин Б (используется для лечения грибковых инфекций),
• индометацин (используется для лечения боли и воспаления).

Другие лекарства, которые могут повлиять на циклофосфамид или быть подвержены его влиянию, включают:

• этанерцепт (используется для лечения ревматоидного артрита),
• метронидазол (используется для лечения бактериальных или простых инфекций),
• тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы),
• бупропион (используется для отказа от курения),
• кумарины, такие как варфарин (используется для разжижения крови),
• циклоспорин (используется для снижения активности иммунной системы),
• сукцинилхолин (используется для расслабления мышц во время медицинских процедур)
• дигоксин, ацетилдигоксин ß (используются для лечения сердечных заболеваний),

• вакцины,
• верапамил (используется для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма),
• Совместное использование производных сульфонилмочевины с циклофосфамидом (уровни сахара в крови могут снизиться).

Использование Циклофосфамида Виванта с продуктами питания, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует потреблять грейпфрут (форма или сок) во время приема циклофосфамида. Он может вмешиваться в обычный эффект вашего лекарства и изменять его эффективность.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина, не должны беременеть во время лечения этим лекарством и в течение 12 месяцев после прекращения лечения.

Если вы мужчина, должны использовать эффективную контрацепцию, чтобы избежать зачатия ребенка во время лечения этим лекарством и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Циклофосфамид может вызвать выкидыш или повредить плод. Учитывая имеющуюся информацию, не рекомендуется использовать циклофосфамид во время беременности, особенно в первом триместре, и это будет решать врач.

Лактация

Поскольку циклофосфамид проникает в грудное молоко, женщины не должны кормить грудью во время лечения. См. раздел 2.

Фертильность

Циклофосфамид может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем и вызвать бесплодие. Проконсультируйтесь с вашим врачом о криоконсервации (замораживании) спермы или яйцеклеток до начала лечения. Если вы планируете стать родителями после лечения, поговорите с вашим врачом.

Молодые женщины с сохраненной функцией яичников могут развить преждевременную менопаузу после получения лечения циклофосфамидом.

Вождение и использование машин

После введения циклофосфамида могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, размытое зрение и нарушение зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Решение о том, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или использовать машины, будет принимать ваш врач индивидуально.

3. Как использовать Циклофосфамид Виванта

Это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой с опытом использования химиотерапии против рака. Лекарство обычно вводится в вену. Продолжительность введения обычно составляет от 30 минут до 2 часов, в зависимости от объема, который необходимо ввести.

Циклофосфамид обычно вводится в комбинации с другими противораковыми лекарствами или радиотерапией.

Рекомендуемая доза:

• Ваш врач решит, сколько лекарства вам нужно и когда вы должны его получить.

Продолжительность лечения и/или интервалы лечения будут зависеть от показаний, режима комбинированной терапии, вашего общего состояния здоровья, результатов лабораторных тестов и восстановления кровяных клеток.

Рекомендуется вводить это лекарство утром. До, во время и после введения важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов на мочевыводящих путях.

Если вы заметите, что Циклофосфамид Виванта слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможно, ваш врач понадобится изменить количество лекарства, которое вы получаете, и контролировать вас более внимательно, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• вы пожилой человек.

Использование у детей и подростков

Циклофосфамид также показан у детей. Профиль безопасности циклофосфамида у детей аналогичен таковому у взрослых.

Если вы получите больше Циклофосфамида Виванта, чем должно быть

Поскольку это лекарство вводится под наблюдением вашего врача, очень маловероятно, что вы можете получить слишком много. Однако, если вы испытываете какой-либо побочный эффект после получения лекарства, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки циклофосфамида включают побочные эффекты, описанные в разделе 4, "Побочные эффекты", но они обычно более тяжелые.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, циклофосфамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Аллергические реакции. Их признаками могут быть затруднение дыхания, свистящее дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления (чрезмерная усталость), сыпь, зуд или отек лица и губ. Тяжелые аллергические реакции могут привести к затруднению дыхания или шоку, с возможным летальным исходом (анафилактический шок, анафилаксия/анафилактоидная реакция).
• Появление синяков без ударов, или кровотечение из десен. Это может быть признаком того, что уровень тромбоцитов в вашей крови слишком низок.
• Тяжелая инфекция или лихорадка, язвы во рту, кашель, одышка, признаки септикемии, такие как лихорадка, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, спутанность сознания и отек. Это может быть признаком снижения количества белых кровяных телец и может потребоваться антибиотикотерапия для борьбы с инфекциями, коллапс красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов и почечная недостаточность (гемолитический уремический синдром).
• Бледность, чувство усталости и слабости. Это может быть указанием на низкий уровень красных кровяных телец (анемия). Обычно не требуется лечение, поскольку со временем ваш организм восстановит красные кровяные тельца. Если вы сильно анемичны, вам может потребоваться переливание крови.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой (высокой), красными точками на коже, артралгией и/или глазной инфекцией (синдром Стивенса-Джонсона), внезапная тяжелая реакция (гиперчувствительность), с лихорадкой и пузырьками/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Аномальная мышечная травма, которая может привести к почечным проблемам (рабдомиолиз).
• Различные виды расстройств крови (агранулоцитоз).
• Наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или уменьшение количества мочи.
• Тяжелая боль в груди.
• Симптомы, такие как слабость, потеря зрения, трудности с речью, потеря чувствительности.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия),
• Снижение количества белых кровяных телец, важных для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
• Потеря волос (алопеция),
• Чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (инфекция мочевого пузыря),
• Наличие крови в моче (микрогематурия),
• Лихорадка,
• Подавление иммунной системы.

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Инфекции,
• Воспаление слизистых оболочек,
• Кровь в моче и боль при мочеиспускании (геморрагическая цистит),
• Появление крови в моче (макрогематурия),
• Аномальная функция печени,
• Бесплодие у мужчин,
• Озноб,
• Чувство слабости,
• Общее чувство недомогания,
• Снижение количества белых кровяных телец и лихорадка (фебрильная нейтропения).

Редко: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Анемия (низкий уровень красных кровяных телец), которая может привести к чувству усталости и сонливости,
• Склонность к синякам из-за тромбоцитопении (низкого количества тромбоцитов),
• Воспаление легких (пневмония),
• Септикемия,
• Аллергические реакции,
• Бесплодие у женщин (это может быть редко постоянным),
• Боль в груди,
• Быстрый сердечный ритм,
• Проблемы с сердцем,
• Изменения в результатах некоторых анализов крови,
• Покраснение кожи (эритема),
• Повреждение нервов, которое может привести к онемению, покалыванию и слабости (нейропатия),
• Боль в нервах, которая также может ощущаться как боль или жжение (нейралгия),
• Потеря аппетита (анорексия),
• Глухота.

Очень редко: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• Увеличение риска рака белых кровяных телец (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника),
• Недостаточная продукция определенного типа кровяных клеток (миелодиспластический синдром),
• Увеличение выделения антидиуретического гормона гипофизом. Это влияет на почки, вызывая низкий уровень натрия в крови (гипонатремия) и задержку воды, что приводит к отеку мозга из-за избытка воды в крови. Признаками этого могут быть головная боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания, сонливость,
• Изменения сердечного ритма,
• Воспаление печени,
• Эритема,
• Воспаление кожи,

• Отсутствие менструации (аменорея),
• Отсутствие спермы,
• Головокружение,
• Трудности с зрением, размытое зрение,
• Изменения цвета ногтей и кожи,
• Обезвоживание,
• Судороги,
• Кровотечения.

Очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Формирование тромбов в всех мелких кровеносных сосудах тела (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция),
• Шок,
• Осложнения, которые могут возникнуть после лечения рака, вызванные продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли),
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• Высокое артериальное давление (гипертония),
• Низкое артериальное давление (гипотония),
• Стенокардия,
• Инфаркт миокарда,
• Закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболия),
• Повреждение легких (острый респираторный дистресс-синдром),
• Рубцевание легких, которое приводит к затруднению дыхания (хроническая интерстициальная легочная фиброз),
• Затруднение дыхания с свистящим дыханием или кашлем (бронхоспазм),
• Затруднение дыхания (диспноэ),
• Состояние, при котором тело или часть тела лишается достаточного кровоснабжения (гипоксия),
• Кашель,
• Боль или язвы во рту (стоматит),
• Чувство недомогания (тошнота), недомогание (рвота) или диарея,
• Запор,
• Воспаление кишечника,
• Воспаление поджелудочной железы,
• Тромбы в печени (веноокклюзивная болезнь печени),
• Увеличение печени (гепатомегалия),
• Желтуха кожи и глаз,
• Покраснение кожи (радиационный эритем),
• Зуд,
• Нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия),
• Чувство онемения, покалывания, зуда, жжения или боли (парестезия),
• Нарушение обоняния (паросмия),
• Судороги,
• Проблемы с мочевым пузырем,
• Проблемы с почками, включая почечную недостаточность,
• Головная боль,
• Многорrganная недостаточность,
• Реакции в месте инъекции/инфузии,
• Увеличение веса,
• Спутанность сознания,
• Конъюнктивит, отек глаз,
• Острая почечная недостаточность с уменьшением количества красных кровяных телец и тромбоцитов (гемолитический уремический синдром),
• Респираторная недостаточность из-за накопления жидкости в легких (легочный отек),
• Накопление жидкости в брюшной полости (асцит).

Частота неизвестна: не может быть оценена по доступным данным

• Различные виды рака, например, рак крови (неходжкинская лимфома), рак почки, рак щитовидной железы,
• Саркома,
• Различные виды расстройств крови (агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина)
• Закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболические события), включая возможность закупорки легочных сосудов (легочная эмболия),
• Увеличение слезотечения,
• Тиннитус,
• • Закупорка носовых проходов (насморк),
  • Боль в горле,
  • Симптомы аллергии или простуды (ринорея),
  • Чихание,
  • Веноокклюзивная болезнь легких,
  • Состояния, которые вызывают воспаление легких, что может привести к затруднению дыхания, кашлю и повышению температуры или рубцеванию легких (пневмонит, облитеранс бронхиолит, аллергический альвеолит), жидкость в легких или вокруг них (плевральный выпот),
  • Боль в животе,
  • Кровотечение в желудке или кишечнике,
  • Проблемы/кровотечение кишечника,
  • Расстройство печени,
  • Эритема, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи (эритема мультиформе, крапивница, эритема),
  • Синдром рук и ног,
  • Отек лица,
  • Увеличение потливости,
  • Затвердевание кожи (склеродермия),
  • Мышечные спазмы и боль,
  • Боль в суставах,
  • Воспаление, рубцевание и сужение мочевого пузыря,
  • Влияние на плод, такое как повреждение или смерть плода, внутриутробная смерть, врожденные пороки развития, задержка роста плода, канцерогенные эффекты на потомство,
  • Изменения результатов некоторых анализов крови (уровни глюкозы, уровни гормонов),
  • Влияние на мозг (энцефалопатия),

• Синдром, называемый обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией, который может вызвать воспаление мозга, головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения, изменения чувствительности (дисестезия) или потерю чувствительности (гипоестезия), тремор, изменения вкуса (дисгевзия) или потерю вкуса (гипогевзия), изменения обоняния (паросмия),
• Снижение способности сердца перекачивать достаточное количество крови по телу, что может угрожать вашей жизни (кардиогенный шок, сердечная недостаточность или остановка сердца), более быстрый сердечный ритм (тахикардия), который может угрожать жизни (вентрикулярная тахикардия), более медленный сердечный ритм (брадикардия), накопление жидкости в пространстве вокруг сердца (перикардиальный выпот), аномальный электрокардиограмма (электрокардиограмма с удлиненной QT), изменения сердечного ритма (аритмия), которые могут быть ощутимыми (пальпитация),
• Бесплодие у женщин и мужчин,
• • Изменения частоты менструации,
  • Воспаление слюнных желез (обычно в области щек; воспаление околоушной железы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Циклофосфамида Виванта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

После подготовки для внутривенного введения

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора, восстановленного с хлоридом натрия 0,9% (концентрация 20 мг/мл), в течение 2 дней при 2°C - 8°C.

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора, восстановленного с хлоридом натрия 0,9% или водой для инъекций и дополнительно разбавленного с глюкозой 5% или глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,9% (концентрация 2 мг/мл), в течение 24 часов при 2°C - 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C - 8°C, если восстановление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Исследования совместимости растворителей проводились путем немедленного разбавления восстановленного раствора. Следовательно, информация о стабильности применима к хранению восстановленного раствора или хранению разбавленного раствора (но не обоим).

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что продукт испорчен, то есть агрегат расплавился, и есть видимые частицы в восстановленном или разбавленном растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циклофосфамида Виванта

• Активное вещество - циклофосфамид.
• Вспомогательное вещество: маннитол.

Каждый флакон Циклофосфамида Виванта 1.000 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии содержит циклофосфамид моногидрат, эквивалентный 1.000 мг циклофосфамида.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циклофосфамид Виванта 1.000 мг - белый порошок или агglomerат, выпускаемый в стеклянных флаконах объемом 50 мл.

Размеры упаковки:

1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг:

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чешская Республика

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

или

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Германия: Циклофосфамид Виванта 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Испания: Циклофосфамид Виванта 1.000 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии ЕФГ

Франция: Циклофосфамид Виванта 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Дата последнего обзора этой инструкции: 03/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Циклофосфамид Виванта должен быть назначен исключительно под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии против рака. Это лекарство должно быть назначено только в местах, где есть возможности для периодического контроля клинических, биохимических и гематологических параметров до, во время и после введения, и под руководством специализированного онкологического отделения.

Дозировка

Дозы должны быть индивидуально подобраны для каждого пациента. Продолжительность лечения и/или интервалы между лечением зависят от терапевтической индикации, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, результатов лабораторных анализов и восстановления кровяных клеток.

При комбинировании с другими цитостатиками аналогичной токсичности может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между лечением.

Для снижения риска миелосупрессивных осложнений и/или облегчения введения запланированной дозы можно рассмотреть использование стимуляторов гематопоэза (факторов стимуляции колоний и стимуляторов эритропоэза).

До, во время и сразу после введения следует принять или ввести достаточное количество жидкости для форсированной диурезии с целью снижения риска токсичности в мочевом тракте. Поэтому это лекарство должно быть введено утром.

Циклофосфамид неактивен до тех пор, пока не будет активирован ферментами в печени. Однако, как и все цитотоксические агенты, рекомендуется, чтобы реconstitution осуществлялась обученным персоналом в специально отведенной области.

Подготовка

Выбор растворителя для реconstitution этого лекарства, содержащего циклофосфамид, зависит от используемого пути введения.

Инфузия

Внутривенное введение должно осуществляться предпочтительно в виде инфузии.

Если раствор предназначен для внутривенной инфузии, это лекарство реconstitуется путем добавления стерильной воды для инъекций или стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Реconstituted циклофосфамид должен быть разбавлен дополнительно в глюкозе 50 мг/мл (5%) или в глюкозе 50 мг/мл (5%) и растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) перед инфузией.

Прямая инъекция

Если раствор предназначен для прямой инъекции, циклофосфамид реconstitуется путем добавления стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Пожалуйста, обратите внимание, что циклофосфамид подходит только для инъекции в виде болюса, когда он реconstitуется в стерильном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Циклофосфамид, реconstituted в воде, является гипотоническим и не должен быть введен напрямую.

Добавляются следующие количества воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) к флаконам, содержащим это лекарство.

Флакон 1.000 мг: 50 мл

Введение растворителя в флакон для инъекции создает аномально высокое давление, которое исчезает, как только во введенный второй стерильный игла в пробку флакона. Порошок легко растворяется, когда флакон для инъекции интенсивно встряхивается для получения прозрачной раствора. Если порошок не растворяется сразу, продолжайте интенсивно встряхивать флакон в течение нескольких минут, пока порошок полностью не растворится. Раствор должен быть введен как можно скорее после его реconstitution.

Внутривенное введение.

Внутривенное введение должно осуществляться предпочтительно в виде инфузии.

Если это лекарство хранится (например, во время транспортировки) при температуре выше максимальной температуры, циклофосфамид может расплавиться. Флаконы для инъекций, содержащие расплавленный циклофосфамид, можно визуально идентифицировать. Циклофосфамид - белый порошок. Расплавленный циклофосфамид - вязкая прозрачная или желтоватая жидкость (обычно встречается в виде капель в пострадавших флаконах). Флаконы для инъекций, содержащие расплавленный циклофосфамид, больше не могут быть использованы.

Руководство по безопасной обработке антинеопластических агентов

• При реconstitution или обработке этого лекарства должны быть соблюдены общие правила и регламенты для обработки цитотоксических агентов.
• Реconstitution должно быть осуществлено, по возможности, в кабине безопасности с ламинарным потоком воздуха.
• Человек, обрабатывающий продукт, должен использовать защитную маску и перчатки.
• В случае разлива, область должна быть тщательно промыта водой. Цитотоксические препараты не должны быть обработаны беременным или кормящим персоналом. Обработка должна быть осуществлена обученным персоналом.
• Разбавление должно быть осуществлено в специально отведенной области. Рабочая поверхность должна быть покрыта бумагой с абсорбирующим слоем и пластиковым слоем.
• Используйте аксессуары Luer-lock на всех шприцах и устройствах. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра для минимизации давления и возможного образования аэрозолей. Последнее также может быть снижено путем использования иглы для вентиляции. Любой непотребованный контент должен быть утилизирован. При утилизации использованных элементов для разбавления циклофосфамида необходимо проявлять осторожность и предосторожность.
• Любой непотребованный продукт или материал должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми к цитотоксическому агенту.

Хранение и срок годности реconstituted/разбавленного раствора.

Реconstituted раствор с хлоридом натрия 0,9% (концентрация 20 мг/мл) является физико-химически стабильным в течение 2 дней при хранении при температуре 2 °C до 8 °C.

Реconstituted раствор с хлоридом натрия 0,9% или водой для инъекций и дополнительное разбавление в глюкозе 5% или глюкозе 5% и хлориде натрия 0,9% (концентрация 2 мг/мл) является физико-химически стабильным в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, если реconstitution/разбавление было осуществлено в контролируемых и валидированных асептических условиях.