ЦИКЛОФОСФАМИД АККОРД 200 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циклофосфамид Аккорд 200 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инъекциии для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Циклофосфамид Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Циклофосфамид Аккорд.
3. Как вам будет введен Циклофосфамид Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Циклофосфамида Аккорд.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклофосфамид Аккорд и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество циклофосфамид.

Он принадлежит к группе лекарств, известных как цитотоксические или противоопухолевые лекарства.

Он действует, убивая раковые клетки, что иногда называют химиотерапией.

Это лекарство используется в химиотерапии solo или в комбинации с другими лекарствами в следующих случаях:

• определенные виды рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз),
• различные формы лимфом, поражающие иммунную систему (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома),
• рак яичников и рак молочной железы,
• саркома Юинга (вид рака костей),
• микроцитарный рак легких,
• при лечении метастатических или продвинутых опухолей центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид используется в подготовке к трансплантации костного мозга для лечения определенных видов рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз).

В некоторых случаях врачи могут назначать циклофосфамид для других состояний, не связанных с раком:

• аутоиммунные заболевания, угрожающие жизни: прогрессивные тяжелые формы нефрита системной красной волчанки (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и грануломатоз Вегенера (редкая форма васкулитиса).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Циклофосфамид Аккорд

Не используйте Циклофосфамид Аккорд:

• если вы аллергичны к активному веществу, его метаболитам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас сейчас есть инфекция.
• если ваша костный мозг не функционирует должным образом (особенно если вы ранее подвергались химиотерапии или радиотерапии). Вам будут проведены анализы крови для проверки функции вашего костного мозга,
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, которая может быть выявлена по боли при мочеиспускании (цистит).
• если у вас были проблемы с почками или мочевым пузырем в результате химиотерапии или радиотерапии.
• если у вас есть заболевание, которое снижает вашу способность мочиться (обструкция мочевыводящих путей).
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть другие состояния, не связанные с раком, за исключением иммуносупрессии в ситуациях, угрожающих жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

• если у вас низкий уровень кровяных клеток,
• если у вас тяжелые инфекции,
• если у вас проблемы с печенью или почками. Ваш врач проверит с помощью анализа крови, функционируют ли ваша печень и почки правильно,
• если у вас были удалены надпочечные железы,
• если вы получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию;
• если у вас есть проблемы с сердцем или вы получали радиотерапию в области сердца,
• если у вас диабет,
• если у вас плохое общее состояние здоровья или вы хрупкий человек,
• если вы пожилой человек,
• если вы перенесли операцию менее 10 дней назад.

Будьте особенно осторожны с Циклофосфамидом Аккорд

• Могут возникать потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические реакции) во время лечения циклофосфамидом.
• Циклофосфамид может иметь эффекты на вашу кровь и иммунную систему.
• Кровяные клетки производятся в вашем костном мозге. Производятся три типа кровяных клеток:
• • красные клетки, которые переносят кислород в организме,
  • белые клетки, которые борются с инфекциями, и
  • тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.
• После получения циклофосфамида количество кровяных клеток для всех трех типов клеток уменьшится. Это является неизбежным побочным эффектом лекарства. Ваш анализ крови достигнет минимального уровня примерно через 5-10 дней после начала лечения циклофосфамидом и останется низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. Большинство людей восстанавливает нормальные показатели анализа крови в течение 21-28 дней. Если ранее вы получали большое количество химиотерапии, возможно, потребуется немного больше времени, чтобы вернуться к норме.
• Более вероятно, что вы заразитесь инфекциями, если ваш анализ крови снизится. Постарайтесь избегать близкого контакта с людьми, у которых кашель, простуда и другие инфекции. Ваш врач будет лечить вас соответствующим лекарством, если он считает, что у вас есть инфекция или риск ее возникновения.
• Ваш врач будет следить за тем, чтобы количество красных клеток, белых клеток и тромбоцитов было достаточно высоким перед лечением циклофосфамидом и во время лечения. Возможно, вам придется уменьшить количество лекарства, которое вы получаете, или отложить следующую дозу.
• Циклофосфамид может повлиять на нормальное заживление ран. Держите порезы чистыми и сухими и проверяйте, что они заживают нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье десен, поскольку могут возникать инфекции и язвы во рту. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае сомнений.
• Циклофосфамид может повредить внутренний слой мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает, что это может произойти, и, если необходимо, он даст вам лекарство под названием Месна (Уромитексан), чтобы защитить ваш мочевой пузырь.
• Месна может быть введена в виде короткого укола или смешана с циклофосфамидом в растворе для инфузии или в таблетках. Вы можете найти больше информации о Месне в инструкции к Месне для инъекций или таблеток.
• Большинство людей, получающих циклофосфамид с Месной, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но ваш врач может захотеть проанализировать вашу мочу на наличие крови с помощью тест-полоски или микроскопа. Если вы заметите наличие крови в вашей моче, немедленно сообщите об этом врачу.
• Лекарства для лечения рака и радиотерапия могут увеличить риск развития других видов рака; это может произойти через несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид несет в себе более высокий риск вызвать рак в области мочевого пузыря.
• Циклофосфамид может вызвать повреждение сердца или повлиять на ритм сердечных сокращений. Этот эффект более выражен при более высоких дозах циклофосфамида, если вы лечитесь радиотерапией или другими химиотерапевтическими лекарствами, или если вы пожилой человек. Ваш врач будет внимательно следить за состоянием вашего сердца во время лечения.
• Циклофосфамид может вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или фиброз легких.
• Это может произойти более чем через 6 месяцев после окончания лечения. Если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
• Циклофосфамид может оказать потенциально смертельное воздействие на вашу печень.
• Если вы испытываете внезапный набор веса, боль в печени и кожа или белая часть глаз становятся желтыми (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.
• Может произойти выпадение волос или облысение. Ваши волосы должны вырасти нормально, хотя их текстура и цвет могут быть разными.
• Это лекарство может вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может длиться примерно 24 часа после приема лекарства. Возможно, вам придется принимать лекарства, чтобы прекратить тошноту и рвоту. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Другие лекарства и Циклофосфамид Аккорд:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите ему о следующих лекарствах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованием циклофосфамида.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность циклофосфамида:

• апрепитант, ондансетрон (используется для предотвращения рвоты)
• бупропион (антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (используются для лечения рака)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используются для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• прасугрел (используется как антикоагулянт)

Следующие лекарства могут увеличить эффект циклофосфамида:

• аллопуринол (используется для лечения подагры),
• азатиоприн (используется для снижения активности иммунной системы)
• гидрат хлораля (используется для лечения бессонницы),
• циметидин (используется для снижения кислотности желудка),
• дисульфирам (используется для лечения алкоголизма),
• глиеральдегид (используется для лечения бородавок),
• ингибиторы протеаз (используются для лечения вирусных инфекций),
• дабрафениб (лекарство против рака)
• лекарства, которые увеличивают активность печеночных ферментов, такие как:
• • рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций),
  • фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
  • растение св. Иоанна (лекарственное растение для легкой депрессии),
  • кортикостероиды (используются для лечения воспаления),

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на кровяные клетки и иммунную систему:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), диуретики типа тязид, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (используются для лечения артериальной гипертонии или задержки жидкости),
• натализумаб (используется для лечения рассеянного склероза),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• зидовудин (используется для лечения вирусных инфекций),
• клоцапин (используется для лечения симптомов некоторых психиатрических расстройств).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (используются для лечения рака),
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используются для лечения рака),
• радиотерапия в области сердца.

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на легкие:

• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используются для увеличения количества лейкоцитов после химиотерапии).

Другие лекарства, которые могут влиять на циклофосфамид или быть подвержены его воздействию, включают:

• этанерцепт (используется для лечения ревматоидного артрита),
• метронидазол (используется для лечения бактериальных или протозойных инфекций),
• тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы),
• бупропион (используется для отказа от курения),
• кумарины, такие как варфарин (используется как антикоагулянт),
• циклоспорин (используется для снижения активности иммунной системы),
• сукцинилхолин (используется как мышечный релаксант во время медицинских процедур)
• дигоксин, ацетилдигоксин β (используются для лечения сердечных заболеваний),
• вакцины,
• верапамил (используется для лечения артериальной гипертонии, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма),
• производные сульфонилмочевины (возможно, что уровень глюкозы в крови снизится, если циклофосфамид и производные сульфонилмочевины используются одновременно).

Использование Циклофосфамида Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует употреблять грейпфрут (в виде фрукта или сока) во время приема этого лекарства. Он может влиять на обычный эффект вашего лекарства и изменять его эффективность.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина, не должны беременеть во время лечения этим лекарством и в течение 12 месяцев после окончания лечения.

Если вы мужчина, вам следует использовать эффективный контрацептив во время лечения этим лекарством и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство может вызвать выкидыши или повреждения плода. Учитывая всю доступную информацию, не рекомендуется использовать циклофосфамид во время беременности, особенно в первом триместре, и ваш врач решит, можно ли использовать его

Лактация

Поскольку циклофосфамид проникает в грудное молоко, женщины не должны кормить грудью во время лечения. См. раздел 2 «Не используйте Циклофосфамид Аккорд».

Фертильность

Это лекарство может влиять на вашу способность иметь детей в будущем и вызывать бесплодие. Проконсультируйтесь с вашим врачом о криоконсервации (заморозке) спермы или яйцеклеток до начала лечения. Если вы планируете стать родителями после лечения, вам следует обсудить это с вашим врачом.

Молодые женщины с сохраненной функцией яичников могут развить преждевременную менопаузу после получения лечения циклофосфамидом.

Вождение и использование машин

После введения циклофосфамида могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, размытое зрение или неудобства в зрении, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Решение о том, можете ли вы управлять транспортными средствами и работать с машинами, будет принято вашим врачом в каждом конкретном случае.

Циклофосфамид Аккорд содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 34 мг пропиленгликоля в каждом флаконе 1 мл концентрата, что эквивалентно 34 мг/мл.

Если вашему ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением этого лекарства, особенно если ребенку вводятся другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Циклофосфамид Аккорд содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 620 мг этанола на мл раствора, что эквивалентно 13 г на максимальную дозу 60 мг/кг. Количество в максимальной дозе (60 мг/кг у пациентов весом 70 кг) этого лекарства эквивалентно 323 мл пива или 130 мл вина.

Вероятно, что алкоголь в этой подготовке повлияет на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и изменения поведения. Он также может влиять на их способность концентрироваться и участвовать в физических hoạtностях.

Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Это связано с тем, что он может влиять на ваше суждение и быстроту реакции.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы алкоголик, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Циклофосфамид Аккорд

Это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой с опытом использования противоопухолевой химиотерапии.

Лекарство обычно вводится в вену. Продолжительность введения обычно составляет 30 минут до 2 часов, в зависимости от объема, который необходимо ввести.

Циклофосфамид обычно вводится в комбинации с другими противораковыми лекарствами или радиотерапией.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач решит, сколько лекарства вам нужно и когда вам следует его получить.

Продолжительность лечения и/или интервалы лечения будут зависеть от показаний, режима комбинированной терапии, вашего общего состояния здоровья, результатов лабораторных тестов и восстановления кровяных клеток.

Рекомендуется вводить это лекарство утром. Перед, во время и после введения важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов на мочевыводящих путях.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вам введено больше Циклофосфамида Аккорд, чем должно быть

Поскольку это лекарство вводится под наблюдением вашего врача, очень маловероятно, что вы можете получить слишком много. Однако, если вы испытываете побочные эффекты после получения лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки циклофосфамида включают побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Побочные эффекты», но они обычно более тяжелые.

Если вы пропустили использование Циклофосфамида Аккорд

Если вы пропустили введение лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Аллергические реакции. Их признаками могут быть затруднение дыхания, свистящее дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сыпь, зуд или отек лица и губ. Тяжелые аллергические реакции могут привести к затруднению дыхания или шоку, с возможным летальным исходом (анафилактический шок, анафилаксия/анафилактоидная реакция)
• Появление синяков без ударов или кровотечения из десен. Это может быть признаком того, что уровень тромбоцитов в вашей крови слишком низок
• Тяжелые инфекции или лихорадка, язвы во рту, кашель, одышка, признаки септикемии, такие как лихорадка, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, спутанность сознания и отек. Это может быть признаком снижения количества лейкоцитов и может потребоваться антибиотикотерапия для борьбы с инфекциями, разрушение красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов и отказ почек (гемолитико-уремический синдром)
• Бледность, чувство усталости и утомления. Это может быть указанием на низкий уровень эритроцитов (анемия). Обычно не требуется лечение, поскольку со временем ваш организм восстановит эритроциты. В случае выраженной анемии может потребоваться переливание крови
• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой (высокой), красными точками на коже, артралгией и/или глазной инфекцией (синдром Стивенса-Джонсона), внезапная тяжелая реакция гиперчувствительности с лихорадкой и пузырьками/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• Различные виды расстройств крови (агранулоцитоз)
• Кровь в моче, боль при мочеиспускании или снижение объема мочи
• Сильная боль в груди
• Симптомы, такие как слабость, потеря зрения, трудности с речью, потеря чувствительности

Следующие побочные эффекты также могут возникать во время лечения этим лекарством.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия)
• Снижение количества белых кровяных телец, важных для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения)
• Потеря волос (алопеция)
• Чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит)
• Наличие крови в моче
• Лихорадка
• Подавление иммунной системы

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции
• Воспаление слизистых оболочек
• Аномальная функция почек
• Бесплодие у мужчин
• Озноб
• Чувство слабости
• Общее чувство недомогания
• Снижение количества белых кровяных телец и лихорадка (фебрильная нейтропения)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Анемия (низкий уровень красных кровяных телец), которая может привести к чувству усталости и сонливости
• Склонность к синякам из-за тромбоцитопении (низкого уровня тромбоцитов)
• Воспаление легких (пневмония)
• Септикемия
• Аллергические реакции
• Бесплодие у женщин (может быть постоянным)
• Боль в груди
• Быстрый сердечный ритм
• Проблемы с сердцем
• Изменения в результатах некоторых анализов крови
• Покраснение кожи (эритема)
• Повреждение нервов, которое может привести к онемению, покалыванию и слабости (нейропатия)
• Боль от нервов, которая может ощущаться как боль или жжение (нейралгия)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Глухота

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Увеличение риска рака белых кровяных телец (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника)
• Недостаточная продукция определенного типа кровяных клеток (миелодиспластический синдром)
• Увеличение выделения антидиуретического гормона гипофизом. Это влияет на почки,导致 низкого уровня натрия в крови (гипонатремия) и задержку воды, что приводит к отеку мозга из-за избытка воды в крови. Признаками этого могут быть головная боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания, сонливость
• Изменения сердечного ритма
• Воспаление печени
• Кожная сыпь
• Воспаление кожи
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Отсутствие спермы
• Головокружение
• Затруднение зрения, размытое зрение
• Изменения цвета ногтей или кожи
• Обезвоживание
• Судороги
• Кровотечения

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Различные виды рака, например, рак крови (неходжкинская лимфома), рак почки, рак щитовидной железы, саркома
• Различные виды расстройств крови (лимфопения, снижение гемоглобина)
• Увеличение слезотечения
• Тиннитус
• Закупорка носовых проходов (насморк)
• Боль в горле
• Симптомы аллергии или простуды (ринорея)
• Чихание
• Состояния, вызывающие воспаление легких, которые могут привести к дыхательной недостаточности, кашлю и повышению температуры или фиброзу в легких (пневмонит, облитеранс бронхиолит, аллергический альвеолит), жидкость в легких и вокруг них (плевральный выпот), боль в животе
• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Проблемы/кровотечение кишечника
• Расстройство печени
• Цитолитический гепатит
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи (мультIFORMная эритема, крапивница, эритема)
• Синдром рук и ног
• Отек лица
• Увеличение потливости
• Затвердевание кожи (склеродермия)
• Мышечные спазмы и боль
• Боль в суставах
• Воспаление, рубцевание и сужение мочевого пузыря
• Влияние на плод, такие как повреждение или смерть плода, внутриутробная смерть, врожденные пороки развития, задержка роста плода, канцерогенные эффекты на потомство
• Изменения в результатах некоторых анализов крови (уровень глюкозы, уровень гормонов)
• Влияние на мозг (энцефалопатия), синдром, называемый обратимым постлейкоэнцефалопатическим синдромом, который может вызвать воспаление мозга, головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения, изменения чувствительности (дисестезия) или потеря чувствительности (гипоэстезия), тремор, изменения вкуса (дисгевзия) или потеря вкуса (гипогевзия), изменения обоняния (паросмия)
• Снижение способности сердца перекачивать кровь по всему телу, что может угрожать вашей жизни (кардиогенный шок, сердечная недостаточность или остановка сердца), более быстрый сердечный ритм (тахикардия), который может угрожать жизни (желудочковая тахикардия), более медленный сердечный ритм (брадикардия), накопление жидкости в пространстве вокруг сердца (перикардиальный выпот), аномальный электрокардиограмма (пролонгированный интервал QT), изменения сердечного ритма (аритмия), которые могут быть ощутимыми (пальпитации), левожелудочковая недостаточность, диффузное внутримиокардиальное кровотечение
• Изменения частоты менструаций
• Воспаление слюнных желез
• Острое водное отравление
• Отек
• Гриппоподобное заболевание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Циклофосфамида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

После открытия:

После открытия храните частично использованный флакон с несколькими дозами в оригинальной упаковке при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 28 дней. Утилизируйте неиспользованную часть после 28 дней.

После разбавления:

Показана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в течение 7 дней при 2°C - 8°C (защищено от света) и 24 часов при 20°C - 25°C (нормальное окружающее освещение).

С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циклофосфамида Аккорд

• Активное вещество - циклофосфамид.
• Вспомогательные вещества - пропиленгликоль, макрогол, монотиоглицерол, безводный этанол.

1 мл концентрата содержит циклофосфамид моногидрат, эквивалентный 200 мг циклофосфамида.

Флакон 1 мл концентрата содержит циклофосфамид моногидрат, эквивалентный 200 мг циклофосфамида.

Флакон 2,5 мл концентрата содержит циклофосфамид моногидрат, эквивалентный 500 мг циклофосфамида.

Флакон 5 мл концентрата содержит циклофосфамид моногидрат, эквивалентный 1.000 мг циклофосфамида.

Флакон 10 мл концентрата содержит циклофосфамид моногидрат, эквивалентный 2.000 мг циклофосфамида.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стеклянный флакон прозрачный бесцветный трубчатый типа I объемом 2 мл с пробкой из хлорбутилового каучука и съемной крышкой синего цвета с 1 мл концентрата.

Стеклянный флакон прозрачный бесцветный трубчатый типа I объемом 5 мл с пробкой из хлорбутилового каучука и съемной крышкой желтого цвета с 2,5 мл концентрата.

Стеклянный флакон прозрачный бесцветный трубчатый типа I объемом 5 мл с пробкой из хлорбутилового каучука и съемной крышкой синего цвета с 5 мл концентрата.

Стеклянный флакон прозрачный бесцветный трубчатый типа I объемом 10 мл с пробкой из хлорбутилового каучука и алюминиевой съемной крышкой синего цвета с 10 мл концентрата.

Размер упаковки

Упаковка из 1 флакона

Упаковка из 5 флаконов

Упаковка из 6 флаконов

Упаковка из 10 флаконов

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ул. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польша

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Март 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Это лекарственное средство должно применяться исключительно под наблюдением врача с опытом использования противоопухолевой химиотерапии. Это лекарственное средство должно применяться только в местах, где есть условия для периодического контроля клинических, биохимических и гематологических показателей до, во время и после применения, и под руководством специализированного онкологического отделения.

Дозировка

Дозы должны подбираться индивидуально для каждого пациента. Доза, продолжительность лечения и/или интервалы между лечением зависят от терапевтического показания, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента и функции органов, результатов лабораторных анализов и восстановления кровяных клеток.

При комбинировании с другими цитостатиками подобной токсичности может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов без лечения.

Для снижения риска миелосупрессивных осложнений и/или облегчения введения запланированной дозы можно рассмотреть использование стимуляторов гематопоэза (колониестимулирующих факторов и эритропоэтических стимуляторов).

До, во время и сразу после введения следует принимать или вводить достаточное количество жидкости для форсированной диурезии с целью снижения риска токсичности в мочевом тракте. Поэтому это лекарственное средство должно вводиться утром.

Ответственность врача за решение о применении циклофосфамида в соответствии с руководящими принципами лечения.

Следующие дозы могут рассматриваться как общие рекомендации:

Гематологические и твердые опухоли.

• Для ежедневного лечения:

3 - 6 мг/кг массы тела (= 120 - 240 мг/м2 поверхности тела), вводимые внутривенно

• Для интермиттирующего лечения:

10 - 15 мг/кг массы тела (= 400 - 600 мг/м2 поверхности тела), вводимые внутривенно, с интервалами без лечения 2-5 дней

• Для интермиттирующего лечения в высоких дозах:

20 - 40 мг/кг массы тела (= 800 - 1600 мг/м2 поверхности тела), вводимые внутривенно, с интервалами без лечения 21-28 дней.

В качестве подготовки к трансплантации костного мозга.

2 дня 60 мг/кг или 4 дня 50 мг/кг массы тела, вводимые внутривенно.

Если применяется режим бусульфан-циклофосфамид (Bu/Cy), первую дозу циклофосфамида следует вводить не менее чем через 24 часа после последней дозы бусульфана.

Аутоиммунные заболевания

За месяц 500 – 1000 мг/м2 поверхности тела.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.

Тяжелая печеночная недостаточность может быть связана с снижением активации циклофосфамида. Это может изменить эффективность лечения этим лекарственным средством и должно учитываться при выборе дозы и оценке ответа на лекарство.

Дозу следует снижать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Рекомендуется снижение дозы на 25% у пациентов с концентрацией билирубина в сыворотке 3,1 – 5 мг/100 мл (= 0,053 - 0,086 ммоль/л).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью, особенно с тяжелой недостаточностью, снижение почечной экскреции может привести к увеличению плазменных концентраций циклофосфамида и его метаболитов. Это может привести к увеличению токсичности и должно учитываться при определении дозы у этих пациентов. (См. раздел 4.4). Рекомендуется снижение дозы на 50% при скорости клубочковой фильтрации ниже 10 мл/мин.

Циклофосфамид и его метаболиты могут быть удалены с помощью диализа, хотя могут быть различия в клиренсе в зависимости от системы диализа, используемой. У пациентов, которым требуется диализ, следует учитывать постоянный интервал между циклами диализа и введением циклофосфамида.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдение за токсичностью и необходимость коррекции дозы должны отражать более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, или других органов и сопутствующих заболеваний или других фармакологических лечений в этой популяции.

Педиатрическая популяция

Циклофосфамид вводился детям. Профиль безопасности циклофосфамида у пациентов педиатрической популяции аналогичен таковому у взрослых.

Коррекция дозы за счет миелосупрессии.

Во время лечения циклофосфамидом следует периодически проводить подсчет лейкоцитов и тромбоцитов. Рекомендуется корректировать дозу, если необходимо, если появляются признаки миелосупрессии.

Пожалуйста, обратитесь к таблице ниже. Седимент мочи также должен контролироваться периодически для обнаружения эритроцитов.

При комбинированном лечении возможно, что потребуется дополнительное снижение дозы.

Способ введения

Циклофосфамид неактивен до тех пор, пока его не активируют ферменты печени. Однако, как и все цитотоксические агенты, рекомендуется, чтобы разбавление осуществлялось обученным персоналом в специально отведенной области.

Предосторожности, которые следует принимать до обращения с продуктом или его введения.

Лица, которые обращаются с препаратом, должны использовать защитные перчатки. Следует избегать попадания материала в глаза. Материал не должен обрабатываться беременными или кормящими женщинами.

Внутривенно

Лекарственные средства для внутривенного использования должны визуально осматриваться на наличие частиц и изменений цвета перед введением, всегда когда это возможно для раствора и упаковки.

Перфузия:

Внутривенное введение должно осуществляться предпочтительно в виде перфузии.

Если раствор предназначен для внутривенной перфузии, Циклофосфамид Аккорд разбавляется до минимальной концентрации 2 мг/мл с использованием любого из следующих разбавителей:

• Раствор хлорида натрия 0,9% для инъекций,
• раствор хлорида натрия 0,45% для инъекций,
• раствор глюкозы 5% для инъекций,
• раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9% для инъекций.

Прямая инъекция:

Если раствор предназначен для прямой инъекции, Циклофосфамид Аккорд разбавляется до минимальной концентрации 20 мг/мл с использованием любого из следующих разбавителей:

• Раствор хлорида натрия 0,9% для инъекций,
• раствор хлорида натрия 0,45% для инъекций,
• раствор глюкозы 5% для инъекций,
• раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9% для инъекций.

Не используйте воду для инъекций для разбавления, поскольку это приводит к получению гипотонического раствора, который не должен вводиться напрямую.

Для снижения вероятности побочных реакций, которые, кажется, зависят от скорости введения (например, отек лица, головная боль, заложенность носа, жжение в области головы), циклофосфамид должен вводиться или перфундироваться очень медленно. Продолжительность перфузии должна быть подходящей для объема и типа жидкости, которая будет перфундирована.

Хранение и срок годности разбавленного раствора.

После открытия:

После первого использования храните флакон с дозой для многократного использования в оригинальной упаковке при температуре 2°C - 8°C в течение 28 дней. Утилизируйте неиспользованную часть после 28 дней.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора была доказана в течение 7 дней при 2 °C - 8 °C (защищено от света) и 24 часов при 20 °C - 25 °C (обычное освещение)

С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.