Ендоксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эндоксан, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию

для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Важная информация о лекарстве Эндоксан

Лекарство Эндоксан назначается пациентам для лечения рака.
Эндоксан является очень сильным лекарством, которое разрушает раковые клетки, но также воздействует на здоровые клетки организма. Поэтому Эндоксан может вызывать много серьезных побочных эффектов.
Врач принял решение о назначении этого лекарства, поскольку онкологическое заболевание представляет большую угрозу для пациента, чем возможные побочные эффекты лекарства. Врач будет проводить регулярные контрольные обследования у пациента и, по возможности, лечить последствия побочных эффектов.
Эндоксан

• уменьшает количество кровяных клеток, что может вызвать чувство усталости и склонность к инфекциям.
• может влиять на функцию почек и мочевого пузыря. Врач может назначить другой лекарственный препарат, Уромитексан (содержащий мезну), для предотвращения повреждения мочевого пузыря. В случае обнаружения крови в моче необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• как и в случае с большинством противоопухолевых лекарств, пациент может потерять волосы (от истончения волос до облысения), однако волосы должны вырасти снова после окончания лечения. Лекарство также может вызывать тошноту или рвоту. Врач даст пациенту совет и назначит соответствующие лекарства для облегчения этих симптомов. Мужчины и женщины не должны планировать детей во время лечения циклофосфамидом или в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции в это время. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо ознакомиться с остальной частью инструкции.Она содержит важную информацию о применении лекарства Эндоксан, которая может быть особенно важна для пациента.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эндоксан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Эндоксан
• 3. Как применять лекарство Эндоксан
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Эндоксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эндоксан и для чего оно используется

Эндоксан является цитотоксическим или противоопухолевым лекарством. Его действие заключается в разрушении раковых клеток (что называется «химиотерапией»).
Лекарство Эндоксан используется для лечения многих различных опухолей. Оно часто используется вместе с другими противоопухолевыми лекарствами или радиотерапией. Некоторые врачи могут иногда назначать это лекарство для лечения других заболеваний, не связанных с опухолями; в этом случае врач проинформирует пациента о причине назначения этого лекарства.

2. Важная информация перед применением лекарства Эндоксан

Когда не применять лекарство Эндоксан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарство Эндоксан (циклофосфамид). Аллергическую реакцию можно распознать по таким симптомам, как: одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ;
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга (особенно у пациентов, ранее подвергавшихся химиотерапии или радиотерапии). Врач назначит анализ крови для оценки функции костного мозга;
• если у пациента есть инфекция мочевыводящих путей, проявляющаяся болью при мочеиспускании (цистит);
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием (цистит);
• если у пациента есть инфекция;
• если у пациента ранее были проблемы с почками или мочевым пузырем в результате предыдущей химиотерапии или радиотерапии;
• если пациент имеет ограниченную способность мочеиспускания (затруднение оттока мочи).

Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент проходит или недавно прошел радиотерапию или химиотерапию;
• пациент имеет диабет;
• пациент имеет проблемы с печенью или почками. Врач проверит состояние печени и почек, назначив анализ крови;
• пациент имеет удаленные надпочечные железы;
• пациент имеет проблемы с сердцем или был подвергнут радиотерапии в области сердца;
• общее состояние здоровья пациента плохое или пациент ослаблен;
• пациент является пожилым.

Предостережения и меры предосторожности

• Циклофосфамид может влиять на кровь и иммунную систему.
• Кровяные клетки производятся в костном мозге. Существует три типа кровяных клеток:
• красные кровяные клетки, которые переносят кислород по всему организму;
• белые кровяные клетки, которые борются с инфекциями;
• тромбоциты, которые помогают в свертывании крови.
• После приема циклофосфамида количество трех типов клеток в крови уменьшается. Это является неизбежным эффектом действия циклофосфамида. Наименьшее количество кровяных клеток достигается через 5-10 дней после начала приема циклофосфамида и сохраняется до нескольких дней после окончания цикла терапии. У большинства людей количество кровяных клеток возвращается к норме в течение 21-28 дней. Если пациент ранее подвергался многократной химиотерапии, период нормализации количества кровяных клеток может продлиться немного дольше.
• Когда количество кровяных клеток уменьшается, пациент может быть более подвержен инфекциям. Необходимо избегать близкого контакта с людьми, которые имеют кашель, простуду или другие инфекции. Врач назначит соответствующее лечение, если сочтет, что пациент заболел или подвергается риску заражения.
• Перед началом применения циклофосфамида и во время лечения врач будет проверять, достаточно ли количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства или отложить введение следующей дозы.
• Циклофосфамид может влиять на заживление ран. Все порезы необходимо держать в чистоте, следить за тем, чтобы они были сухими, и наблюдать, чтобы они заживали правильно.
• Важно следить за здоровьем десен, поскольку могут возникнуть язвы и инфекции полости рта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Циклофосфамид может повредить ткань, выстилающую мочевой пузырь, вызывая кровотечение в моче и боль при мочеиспускании. Врач знает, что это может произойти, и при необходимости назначит лекарство мезну, которое защищает мочевой пузырь. Лекарство мезна может быть введено в виде короткого укола или добавлено в капельницу с циклофосфамидом или назначено в виде таблеток. Более подробную информацию о лекарстве мезне можно найти в инструкции для пациента, подготовленной для лекарства в виде инъекций и таблеток.
• У большинства людей, принимающих циклофосфамид вместе с мезной, не возникают проблемы с мочевым пузырем, но врач может решить провести анализ мочи на наличие крови с помощью тест-полоски или под микроскопом.
• В случае обнаружения крови в моче необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения циклофосфамидом.
• Противоопухолевые лекарства и радиотерапия могут увеличивать риск развития других опухолей; это может произойти даже через несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид увеличивает риск возникновения опухолей в области мочевого пузыря.
• Циклофосфамид может повредить сердце или влиять на ритм сердца. Это усиливается при высоких дозах циклофосфамида, в случае, если пациент проходит радиотерапию или другие химиотерапевтические лекарства, или у пациентов пожилого возраста. Во время лечения врач будет внимательно следить за работой сердца.
• Циклофосфамид может вызвать инфекцию или рубцевание легких. Это может произойти через более чем 6 месяцев после окончания лечения. В случае возникновения трудностей с дыханием необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Циклофосфамид может оказать угрожающее жизни воздействие на печень.
• В случае внезапного набора веса, боли в печени и желтухи необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Может возникнуть выпадение волос, приводящее к их истончению или облысению. Волосы начнут расти снова нормально, хотя могут иметь другую структуру или цвет.
• Циклофосфамид может вызывать тошноту и рвоту. Это может длиться в течение примерно 24 часов после приема циклофосфамида. Пациенту может потребоваться введение лекарств, препятствующих тошноте и рвоте. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Эндоксан

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, включая те, которые доступны без рецепта. Необходимо проинформировать врача или медсестру, особенно о приеме следующих лекарств или применении следующих методов лечения, поскольку они могут нарушать действие циклофосфамида:
Лекарства, уменьшающие эффективность циклофосфамида:

• апрепитант (применяется для профилактики рвоты)
• бупропион (применяется как антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (применяются для лечения опухолей)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• прасугрел (применяется для разжижения крови)
• сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (применяются для лечения бактериальных инфекций)

Лекарства, усиливающие токсичность циклофосфамида:

• аллопуринол (применяется для лечения подагры)
• азатиоприн (применяется для уменьшения активности иммунной системы)
• хлоралгидрат (применяется для лечения бессонницы)
• циметидин (применяется для лечения избыточной кислотности желудка)
• дисульфирам (применяется для лечения алкоголизма)
• глицериловый альдегид (применяется для лечения бородавок)
• ингибиторы протеаз (применяются для лечения вирусных инфекций)
• ондансетрон (применяется для профилактики рвоты)
• лекарства, увеличивающие активность печеночных ферментов, такие как:
• рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии)
• зверобой (фитопрепарат для легкой депрессии)
• кортикостероиды (применяются для лечения воспалительных состояний)
• лекарства, увеличивающие токсичное воздействие на кровяные клетки и иммунную систему
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ; применяются для лечения гипертонии)
• натализумаб (применяется для лечения рассеянного склероза)
• паклитаксел (применяется для лечения опухолей)
• тиазидные мочегонные лекарства, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (применяются для лечения гипертонии или задержки воды в организме)
• зидовудин (применяется для лечения вирусных инфекций)
• клоzapин (применяется для лечения симптомов некоторых психических расстройств)
• лекарства, увеличивающие токсичное воздействие на сердце
• антрациклиновые антибиотики, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (применяются для лечения опухолей)
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (применяются для лечения опухолей)
• радиотерапия в области сердца
• лекарства, увеличивающие токсичное воздействие на легкие
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
• гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (применяются для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии)
• лекарства, увеличивающие токсичное воздействие на почки
• амфотерицин Б (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• индометацин (применяется для лечения боли и воспалительных состояний)

Другие лекарства, нарушающие действие циклофосфамида или чье действие нарушается циклофосфамидом

• этанерцепт (применяется для лечения ревматоидного артрита)
• метронидазол (применяется для лечения бактериальных и простейших инфекций)
• тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы)
• бупропион (применяется как вспомогательное средство для отказа от курения)
• кумариновые лекарства, такие как варфарин (применяются для разжижения крови)
• циклоспорин (применяется для уменьшения активности иммунной системы)
• сукцинилхолин (применяется для расслабления мышц во время медицинских процедур)
• дигоксин, β-ацетилдигоксин (применяются для лечения сердечных заболеваний)
• вакцины
• верапамил (применяется для лечения гипертонии, стенокардии или нарушений сердечного ритма)

Эндоксан с пищей и напитками

Алкоголь может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Не следует беременеть во время применения циклофосфамида. Он может вызвать выкидыши или повреждение плода. Если пациентка беременна или если есть подозрение, что она беременна, или если она планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу.

• Мужчины и женщины не должны планировать детей во время лечения или в течение как минимум 6-12 месяцев после лечения. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Циклофосфамид может влиять на способность зачать ребенка в будущем. Необходимо обсудить с врачом возможность заморозки семени или яйцеклеток до начала лечения. Не следует кормить грудью во время применения циклофосфамида. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Некоторые побочные эффекты циклофосфамида могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с машинами. Врач решит, может ли пациент безопасно выполнять эти действия.

Поведение после обращения к другому врачу или в больницу во время лечения

В случае обращения к другому врачу или в больницу во время лечения, независимо от причины, необходимо сообщить медицинскому персоналу о принимаемых лекарствах. Не следует принимать другие лекарства, не проконсультировавшись с врачом о применении циклофосфамида.

3. Как применять лекарство Эндоксан

Циклофосфамид вводится врачом или медсестрой.

• Лекарство Эндоксан может быть введено в виде инфузии.
• Лекарство Эндоксан вводится из большого мешка в медленной капельной инфузии (капельнице) непосредственно в вену. Капельница может быть введена через небольшую иглу, вставленную в руку или ногу. У некоторых пациентов устанавливается центральный катетер в вену над ключицей, и через этот катетер может быть введен Эндоксан. Инфузия длится обычно от нескольких минут до часа, в зависимости от дозы.
• Циклофосфамид часто вводится вместе с другими противоопухолевыми лекарствами или в сочетании с радиотерапией.

Обычно применяемая доза

• Врач решает, какая доза необходима для данного пациента и как долго ее необходимо применять.
• Доза циклофосфамида зависит от:
• типа заболевания;
• размеров тела (роста и веса);
• общего состояния здоровья пациента;
• применения других противоопухолевых лекарств или радиотерапии.

Циклофосфамид обычно вводится в виде серии терапий. После каждого цикла терапии следует перерыв (период без введения циклофосфамида) перед следующим циклом.
Врач может решить изменить дозу вводимого лекарства и внимательно следить за пациентом, если:

• пациент имеет проблемы с печенью или почками
• пациент является пожилым

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эндоксан

В случае передозировки или случайного проглатывания пациентом или ребенком любых таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или отделением неотложной помощи местной больницы. Может потребоваться специализированное лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Эндоксан является очень сильным противоопухолевым лекарством. Как и любое лекарство, Эндоксан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Если возникают какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу:

• аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отеком лица и губ;
• появление синяков, образующихся без удара, или кровотечение из десен. Это может быть признаком слишком низкого количества тромбоцитов;
• уменьшение количества белых кровяных клеток, врач будет контролировать это во время лечения. Это не вызовет видимых симптомов, но пациент будет более подвержен инфекциям. В случае подозрения на инфекцию (высокая температура, чувство холода и озноб или чувство жара и пота или любой другой симптом инфекции, такой как кашель или жгучая боль при мочеиспускании) пациенту может потребоваться введение антибиотиков для борьбы с инфекцией, поскольку количество кровяных клеток ниже нормы;
• выраженная бледность, вялость, усталость. Это могут быть признаки малого количества красных кровяных клеток (анемии). Обычно не требуется никакого лечения, организм в конечном итоге восстановит красные кровяные клетки. Если анемия будет серьезной, может потребоваться переливание крови;
• кровь в моче, боль или уменьшение количества выделяемой мочи.

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Иммунная система

• аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отеком лица и губ.

Пищеварительная система

• тошнота и рвота. Они могут длиться в течение примерно 24 часов после приема циклофосфамида. Пациенту может потребоваться введение лекарств, препятствующих тошноте и рвоте. Необходимо проконсультироваться с врачом;
• воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвы;
• сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы).

Кожа и волосы

• потеря волос. Пациент может заметить во время расчесывания или мытья незначительное увеличение выпадения волос, или он может потерять большинство или все волосы. Степень выпадения волос зависит от дозы циклофосфамида, плотности волос и одновременного применения других противоопухолевых лекарств. В случае применения циклофосфамида в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами вероятность выпадения волос значительно увеличивается по сравнению с применением только циклофосфамида;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), вызванная проблемами с печенью;
• бледность (анемия), вызванная низким количеством красных кровяных клеток. Врач будет контролировать это во время лечения;
• увеличенная склонность к образованию синяков, вызванная медленным свертыванием крови;
• изменения цвета ногтей и кожи.

Мочевая система

• чувство жжения или боль при мочеиспускании;
• рубцевание и сужение мочевого пузыря (боль и частое мочеиспускание);
• опухоль крови (лейкоз);
• проблемы с почками, включая почечную недостаточность.

Грудная клетка

• одышка;
• воспаление легких, вызывающее одышку, кашель и повышенную температуру;
• рубцевание легких, вызывающее одышку.

Сердце и кровеносная система

• усиление сердечного ритма, инфаркт;
• изменения в ритме и функции сердца при применении высоких доз, они будут видны для врача на электрокардиограмме (ЭКГ).

Репродуктивная система

• отсутствие спермы в семени (в некоторых случаях необратимо);
• усиление менструального кровотечения у женщин;
• отсутствие менструации (в некоторых случаях необратимо).

Общее

• слабость;
• потеря аппетита;
• вторичные опухоли (иногда в области мочевого пузыря);
• вздутие и отеки (задержка воды в организме);
• высокая концентрация сахара в крови (жажда, быстрая утомляемость, раздражительность);
• низкая концентрация сахара в крови (спутанность, усиленное потоотделение);
• увеличенные красные кровяные клетки.

Могут также возникнуть изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови:

• увеличенная концентрация некоторых химических веществ, называемых ферментами;
• низкая концентрация натрия в крови.

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

• 5.

Как хранить лекарство Эндоксан

Поскольку лекарство Эндоксан обычно вводится в больнице, оно хранится безопасно и правильно медицинским персоналом больницы. Ниже указаны условия хранения:

• Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
• Не применять лекарство Эндоксан после истечения срока годности, указанного на этикетке: Срок годности. Срок годности указывает последний день месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эндоксан

Активным веществом лекарства является циклофосфамид, и каждая ампула содержит 1 г этого вещества.
Лекарство не содержит других веществ.

Как выглядит лекарство Эндоксан и что содержит упаковка

Лекарство Эндоксан имеет вид сухого белого порошка и поставляется в стеклянных, бесцветных ампулах. В каждой коробке содержится 1 ампула.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ
Кантштрассе 2
Д-33790 Галле
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 28.03.2016