Димол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Димол, (137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза для носового применения, аэрозоль для носа, суспензия

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Димол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Димол
• 3. Как использовать лекарство Димол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Димол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Димол и для чего оно используется

Лекарство Димол содержит две активные вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Лекарство Димол используется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени, если использование других назальных препаратов, содержащих только антигистамин или кортикостероид, считается недостаточным.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Димол

Когда не использовать лекарство Димол

• Если пациент имеет аллергию на азеластин гидрохлорид или флутиказон пропионат, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Димол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если пациент имеет инфекцию в носу. Инфекцию необходимо лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Лица, получающие лечение от инфекции носа, могут продолжать использовать лекарство Димол для лечения аллергии.
• Если пациент имеет туберкулез или не леченую инфекцию.
• Если пациент заметил изменение зрения или ранее был диагностирован с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и (или) катарактой. Лица, которым это касается, будут находиться под пристальным наблюдением во время использования лекарства Димол.
• Если у пациента есть нарушения функции надпочечников. Необходимо проявлять осторожность при переходе от системного лечения стероидами к терапии лекарством Димол.
• Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность. В этом случае увеличивается риск системных нежелательных реакций.

В этих случаях решение о возможности использования лекарства Димол принимает лечащий врач.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Димол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Димол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Димол содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении, что соответствует 0,014 мг/0,14 г. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если используется в течение длительного времени.

3. Как использовать лекарство Димол

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется использовать одну дозу в каждый носовой проход утром и вечером.

Использование у детей в возрасте до 12 лет

• Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 12 лет.

Использование у лиц с нарушениями функции почек и печени

• Нет данных о использовании у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения

Назальное применение.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Подготовка аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку (см. рисунок 1).

Рисунок 1

• 2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить насадку, выпустив дозу лекарства в воздух.
• 3. Насадку заполнить, поместив два пальца по обе стороны от насадки, а большой палец на дне бутылки.
• 4. Нажать и отпустить насадку 6 раз, до появления мелкого тумана (см. рисунок 2).
• 5. Теперь насадка заполнена и готова к использованию.

Рисунок 2

• 6. Если аэрозоль для носа не использовался в течение более 7 дней, необходимо повторно заполнить насадку, нажав и отпустив ее один раз.

Применение аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку (см. рисунок 1).
• 2. Выдуть нос, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Держать голову наклоненной вниз в сторону пальцев ног. Не наклонять голову назад.
• 4. Держать бутылку вертикально и осторожно поместить кончик насадки в носовой проход.
• 5. Другой носовой проход закрыть пальцем, нажать насадку быстро один раз и одновременно выполнить легкий вдох (см. рисунок 3).
• 6. Выполнить выдох ртом.

Рисунок 3

• 7. Произвести то же самое с другим носовым проходом.
• 8. После применения лекарства выполнить легкие вдохи и не наклонять голову назад. Это предотвратит попадание лекарства в горло и неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• 9. После каждого использования вытереть кончик насадки чистой салфеткой или тканью и повторно поместить на нее защитную насадку.
• 10. В случае не распыления аэрозоля не следует прокалывать кончик насадки. Очистить кончик насадки водой.

Важно использовать дозу, назначенную врачом. Необходимо использовать только такую дозировку, которую назначил врач.

Продолжительность лечения

Лекарство Димол может использоваться в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого появляются симптомы аллергии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Димол

В случае использования слишком большой дозы лекарства для носа существует небольшая вероятность появления осложнений. Необходимо обратиться к врачу, если что-либо беспокоит пациента или если в течение длительного времени использовалась доза, превышающая рекомендуемую. Если кто-либо, в частности ребенок, случайно выпил лекарство Димол, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск использования лекарства Димол

Необходимо использовать аэрозоль для носа сразу же, как только пациент вспомнит об этом, и затем использовать следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Димол

Не следует прекращать использование лекарства Димол без согласования с врачом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любого из следующих симптомов:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием и (или) дыханием, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Носовые кровотечения

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Головные боли
• Горький вкус во рту, особенно если пациент наклоняет голову назад во время применения аэрозоля для носа. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения лекарства пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Небольшое раздражение внутри носа. Это может вызывать легкое ощущение покалывания, зуда или чихания
• Сухость в носу, кашель, сухость горла или раздражение горла

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти нежелательные реакции были зарегистрированы после длительного использования аэрозоля для носа, содержащего флутиказон пропионат
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Плохое самочувствие, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Сужение бронхов (сужение нижних дыхательных путей)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(не может быть определена частота на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение
• Язвы слизистой оболочки носа

При использовании лекарства в больших дозах в течение длительного времени могут появиться системные нежелательные реакции (нежелательные реакции, связанные с toànным организмом). Вероятность их появления значительно ниже, когда используются кортикостероиды в виде аэрозоля для носа, чем при лечении кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти реакции могут различаться у разных пациентов и после применения разных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить лекарство Димол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачки: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Срок годности после первого открытия бутылки: Неиспользованное лекарство должно быть выброшено через 6 месяцев после первого открытия бутылки с аэрозолем для носа.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Димол

Активными веществами лекарства являются: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов флутиказона пропионата.

После каждого нажатия насадки (0,14 г) выделяется 137 микрограммов азеластина гидрохлорида (что соответствует 125 микрограммам азеластина) и 50 микрограммов флутиказона пропионата.

Другими компонентами являются: динатрий эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, полисорбат 80, бензалконий хлорид, фенол и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Димол и что содержит упаковка

Лекарство Димол представляет собой белую, однородную суспензию.

Лекарство Димол выпускается в бутылке из оранжевого стекла с насадкой для распыления, носовым аппликатором и защитной насадкой в картонной пачке.

Бутылка объемом 10 мл содержит 6,4 г аэрозоля для носа в виде суспензии (не менее 28 доз). Бутылка объемом 25 мл содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии (не менее 120 доз).

Лекарство Димол выпускается в:

• Упаковках по 1 бутылке, содержащей 6,4 г аэрозоля для носа в виде суспензии
• Упаковках по 1 бутылке, содержащей 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии
• Сборных упаковках по 10 бутылок, каждая из которых содержит 6,4 г аэрозоля для носа в виде суспензии
• Сборных упаковках по 3 бутылки, каждая из которых содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ирландия

Производитель

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Германия

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Германия

Mylan Hungary Kft./ Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1

2900 Komárom

Венгрия

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел.: +48 22 546 64 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024