Дутрозен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дутрозен, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дутрозен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дутрозен
• 3. Как принимать препарат Дутрозен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дутрозен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дутрозен и для чего он используется

Препарат Дутрозен используется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) – неопухолевым ростом предстательной железы, вызванным чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Дутрозен является комбинацией двух различных активных веществ, дутастерида и тамсулозина.
Дутастерид относится к группе ингибиторов 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе альфа-блокаторов.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может возникнуть замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае не开始 лечения может возникнуть полная блокада потока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, направленное на удаление или уменьшение предстательной железы.
Дутастерид уменьшает производство гормона дигидротестостерона, что помогает уменьшить предстательную железу и облегчить симптомы. Уменьшает риск острого задержания мочи и необходимости операции. Тамсулозин действует расслабляюще на мышцы предстательной железы, что облегчает поток мочи, быстро облегчая симптомы.

2. Важная информация перед применением препарата Дутрозен

Когда не применять препарат Дутрозен:

• если пациент является женщиной(этот препарат предназначен только для мужчин).
• если пациент является ребенком или подростком в возрасте до 18 лет
• если пациент имеет аллергию на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис (лецитин сои) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение или обморок (ортостатическая гипотония).
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени. Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, не следует принимать этот препарат до тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дутрозен необходимо обсудить это с врачом.
В некоторых клинических исследованиях больше пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат из группы альфа-блокаторов, такой как тамсулозин, испытывали сердечную недостаточность, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или другой препарат из группы альфа-блокаторов.
Сердечная недостаточность - это состояние, при котором сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание печени.Если у пациента возникло заболевание печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время применения препарата Дутрозен.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика).Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить применение препарата Дутрозен на некоторое время. Перед операцией необходимо сообщить окулисту о применении препарата Дутрозен или тамсулозина (или их предыдущем применении). Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткамне разрешается трогать поврежденные капсулы препарата Дутрозен, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в сперме мужчин, принимающих препарат Дутрозен. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее контакта со спермой.
  Было показано, что дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола.
  Если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с препаратом Дутрозен, необходимо обратиться к врачу.
• Дутрозен влияет на результат анализа уровня специфического антигена предстательной железы(ПСА), который иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого анализа для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится анализ уровня ПСА, пациент должен сообщить врачу о применении препарата Дутрозен. У пациентов, принимающих препарат Дутрозен, необходимо регулярно проводить анализ уровня ПСА.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировалась тяжелая форма рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на возможность вызвать тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Дутрозен может вызывать увеличение и болезненность груди.Если эти симптомы становятся докучливыми или если появляются уплотнения в грудиили выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами тяжелого состояния, такого как рак груди. В случае вопросов, связанных с применением препарата Дутрозен, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дутрозен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не принимать препарат Дутрозен с:

• другими альфа-блокаторами (применяемыми при гиперплазии предстательной железы или лечении высокого кровяного давления).

Не рекомендуется применять препарат Дутрозен с:

• кетоконазолом (применяемым при лечении грибковых инфекций).

Некоторые препараты, применяемые одновременно с препаратом Дутрозен, могут увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (применяемые для достижения или поддержания эрекции) напр., варденafil, силденафил цитрат и тадалафил.
• верапамил или дилтиазем (применяемые при лечении высокого кровяного давления).
• ритонавир или индинавир (применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).
• итраконазол или кетоконазол (применяемые при лечении грибковых инфекций).
• нефазодон (применяемый при лечении депрессии).
• циметидин (применяемая при лечении язвы желудка).
• варфарин (применяемый при лечении повышенной свертываемости крови).
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций).
• пароксетин (применяемый при лечении депрессии).
• тербинафин (применяемый при лечении грибковых инфекций).
• диклофенак (применяемый при лечении боли и воспалительных состояний).

Необходимо сообщить врачу в случае применения этих препаратов.

Дутрозен с пищей и напитками

Препарат Дутрозен следует принимать за 30 минут до приема пищи, каждый день.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Дутрозен не может быть применен женщинами.

Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременными), не разрешается трогать поврежденные капсулы.

Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола.
Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено присутствие дутастерида в сперме мужчин, принимающих препарат Дутрозен. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее контакта со спермой.
Было показано, что дутастерид может вызывать уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
Если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с препаратом Дутрозен, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дутрозен может вызывать головокружение у некоторых пациентов, что может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если пациент испытывает эти симптомы, он не может водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Дутрозен содержит натрий, пропиленгликоль монокаприлат и лецитин сои

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Дутрозен содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата (что соответствует 112,80 мг пропиленгликоля) в каждой капсуле, а также следовые количества пропиленгликоля в черном лаке.
Этот препарат может содержать следовые количества лецитина сои. Не применять этот препарат в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. пункт «Когда не применять препарат Дутрозен»).

3. Как принимать препарат Дутрозен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярное применение препарата может повлиять на мониторинг уровня ПСА. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 капсула, принимаемая один раз в день, за 30 минут до приема пищи, каждый день.

Способ применения

Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует разгрызать или открывать.
Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дутрозен

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дутрозен необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Дутрозен

Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение приема препарата Дутрозен

Не следует прекращать применение препарата Дутрозен без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может быть зудящей),
• крапивницу (крапивnicкую сыпь),
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Дутрозен.

Головокружение, чувство пустоты в голове и обморок

Препарат Дутрозен может вызывать головокружение, чувство пустоты в голове и редко обморок. Необходимо быть осторожным при изменении положения тела из положения лежа, сидя или стоя, особенно при пробуждении ночью, когда пациент еще не знает, как препарат Дутрозен на него влияет. Если пациент испытывает головокружение или чувство пустоты в голове во время лечения, необходимо принять сидячее или лежачее положение до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелых кожных реакций могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Дутрозен.

Остальные нежелательные реакции

Частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 мужчин):

• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция)*,
• уменьшение полового влечения (либидо)*,
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества эякулята, выпускаемого во время полового акта*,
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия),
• головокружение.

* У некоторых пациентов этот симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Дутрозен.
Не очень частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца). Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей),
• низкое кровяное давление при вставании,
• быстрое сердцебиение (пальпитация),
• запор, диарея, рвота, тошнота,
• слабость или утрата силы,
• головная боль,
• зуд, заложенность носа, ринит,
• кожная сыпь, крапивница, зуд,
• утрата волос (обычно оволосения тела) или рост волос.

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 мужчин):

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоотек),
• зуд.

Очень редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин):

• длительная болезненная эрекция (приапизм),
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Остальные нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота возникновения симптомов не может быть определена на основе доступных данных):

• неправильное или быстрое сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий),
• затрудненное дыхание (диспноэ),
• депрессия,
• боль и отек яичек,
• кровотечение из носа,
• тяжелые кожные сыпи,
• изменения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимская 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309

электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дутрозен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 90 дней.
Лекарственных препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дутрозен

• Активными веществами препарата являются дутастерид (0,5 мг) и тамсулозин гидрохлорид (0,4 мг, что соответствует 0,367 мг тамсулозина).
• Остальные компоненты: Мягкие капсулы с дутастеридом: пропиленгликоль монокаприлат, Тип II; бутилгидрокситолуол (Е 321), желатина; глицерин; титановый диоксид (Е 171); триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи*; лецитин сои (может содержать соевое масло)*. * потенциальные, следовые остатки из процесса производства. Пеллеты с тамсулозином гидрохлоридом: микрокристаллическая целлюлоза; кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и Полисорбат 80); дибутилсебацинат; коллоидный диоксид кремния; Полисорбат 80; стеарат кальция. Твердая капсула: желатина; диоксид титана (Е 171); оксид железа красный (Е 172); оксид железа желтый (Е 172); оксид железа черный (Е 172). Черный лак: пропиленгликоль; гидроксид калия; концентрированный аммиачный гидроксид, оксид железа черный (Е 172); шеллак.

Как выглядит препарат Дутрозен и что содержит упаковка

Препарат Дутрозен представляет собой продолговатые, желатиновые твердые капсулы размером 24,2 х 7,7 мм, с коричневым корпусом и бежевой крышкой, на которой нанесена черная надпись С001. Каждая капсула содержит:

• одну продолговатую желатинную мягкую капсулу с дутастеридом (около 16,5 х 6,5 мм) светло-желтого цвета, заполненную прозрачной жидкостью,
• около 183,8 мг тамсулозина в пеллетах с модифицированным высвобождением, белого или слегка желтоватого цвета. Препарат Дутрозен упакован в белые бутылки HDPE с средством для сушки в виде силикагеля, помещенного под белую крышку PP. Препарат Дутрозен выпускается в упаковках по 7, 30 или 90 капсул. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А.
с/Ла-Вальина с/н, Полигон Индустриал Наватехера,
24193 Виллаquilambre, Леон
Испания
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024