Дутастериде + Тамсулосин гидрохлориде Леун Фарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма
• 3. Как применять Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма и для чего оно используется

Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма используется у мужчин с увеличенной

простатой( доброкачественной гиперплазией простаты) – неопухолевым увеличением простаты, вызванным чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма является комбинацией двух разных лекарств:
дутастерида и тамсулозина.
Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента5-альфа-редуктазы,а тамсулозин – к группе
лекарств, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Увеличение простаты может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких
как затруднение мочеиспускания и более частое мочеиспускание. Может также возникнуть
замедление потока мочи и слабый струй мочи. В случае не начатого лечения может
произойти полная блокировка потока мочи ( острое задержание мочи). Такая ситуация требует
немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция,
направленная на удаление простаты или уменьшение ее размеров.
Дутастерид уменьшает производство гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит
к уменьшению простаты и облегчению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид уменьшает
риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается
в расслаблении мышц в области простаты, что облегчает поток мочи и приводит к быстрому
облегчению симптомов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон

Фарма

Когда не применять лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма

• если пациентом является женщина,поскольку это лекарство предназначено только для мужчин,
• если пациентом является ребенок или лицо в возрасте до 18 лет,
• если пациент имеет аллергию на дутастерид, другие лекарства группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахисили любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента низкое кровяное давление, вызывающее головокружение, чувство головокружения или обморок ( ортостатическая гипотония),
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

➔ Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту не следует принимать это лекарстводо тех пор, пока не проконсультируется с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма, необходимо обсудить это
с врачом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у большего числа пациентов, принимавших дутастерид вместе с лекарством, принадлежащим к группе, называемой антагонистами альфа-адренергических рецепторов (таким как тамсулозин), наблюдалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только лекарство из группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает неправильную работу сердца.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть печеночная недостаточность.Если у пациента была печеночная недостаточность, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время применения лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть почечная недостаточность.
• Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика).Если у пациента запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить применение лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма на некоторое время до операции. Необходимо перед операцией проинформировать офтальмолога, если пациент принимает или ранее принимал лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткамне разрешается прикасаться к поврежденным капсулам лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее контакта с семенем, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности.
• Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма влияет на определение уровня простат-специфического антигена(простат-специфический антиген - PSA), которое иногда проводится для диагностики рака простаты. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень PSA, необходимо проинформировать врача о приеме лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма. У пациентов, принимающих лекарство

Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма, необходимо регулярно проверять уровень PSA.

В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака простаты у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировался тяжелый рак простатычем у пациентов, которые не принимали дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелый рак простаты неясно.

• Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма может вызывать увеличение молочных желез и их болезненность. Если эти симптомы становятся неприятными или если появляются уплотнения в молочной железеили выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы. ➔ В случае вопросов, связанных с применением лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма с следующими лекарствами:

• другие лекарства группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов(применяемые для лечения гиперплазии простаты или высокого кровяного давления)

Не рекомендуется принимать лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма с следующими
лекарствами:

• кетоконазол(применяемый для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма и
увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К таким лекарствам относятся:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5[применяемые для вызывания или поддержания эрекции (взбуждения)], такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(применяемые для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(применяемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессивный препарат)
• циметидин(применяемый для лечения язвенной болезни)
• варфарин(применяемый для лечения тромбов)
• эритромицин(антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессивный препарат)
• тербинафин(применяемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(применяемый для лечения воспалительных состояний и боли)

➔ Необходимо проинформировать врачав случае применения любого из этих лекарств.

Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма и пища

Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма следует принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма женщинами противопоказано.

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый
риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее контакта с семенем.
Было показано, что Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
➔ Если женщина, беременная, имела контакт с лекарством Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма,
необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма может вызывать головокружение, что может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
➔ Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий

Это лекарство содержит соевый лецитин, может содержать соевое масло. Не следует применять в случае установленной
чувствительности к арахису или сое.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «без натрия».
Это лекарство содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как применять лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Нерегулярное
применение лекарства может повлиять на результаты контроля уровня PSA. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства следует применять

Рекомендуемая доза лекарства составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Как принимать лекарство

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.Капсулы не следует разжевывать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма

В случае применения большего количества капсул лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
капсулу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма

Не следует прекращать применение лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма, пока не порекомендует этого врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.

➔ Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и
прекратить применение лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма.

Головокружение, чувство головокружения и обморок

Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма может вызывать головокружение, чувство головокружения или в редких случаях обморок. До тех пор, пока не станет ясно, как лекарство влияет на данного пациента, необходимо проявлять осторожность при изменении положения тела из лежачего или сидячего в стоячее, особенно при пробуждении ночью. В случае возникновения головокружения или чувства головокружения, в любое время во время лечения, необходимо сесть или лечь и подождать
до исчезновения симптомов.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:

• распространенная кожная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона) ➔ Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прервать применение лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма:

• импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*
• уменьшение полового влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества эякулята*
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение. * У небольшого числа пациентов упомянутые нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения приема лекарства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма.

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма:

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и ног)
• низкое кровяное давление в стоячем положении
• быстрое сердцебиение ( пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или утрата силы
• головная боль
• зуд или заложенность носа, насморк ( риниит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• утрата волос (обычно волос на теле) или рост волос.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 мужчин, принимающих Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма:

• отек век, лица, губ, рук или ног ( ангиоэдем)
• обморок.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма:

• длительный, болезненный эрекция полового члена ( приапизм)
• тяжелые кожные реакции ( синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции имели место в небольшой группе мужчин, но их точная частота не известна (на основе доступных данных частота не может быть оценена):

• неправильный или ускоренный ритм сердца ( аритмия, тахикардияили фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания ( одышка)
• депрессия
• боль и отек яичек
• кровотечение из носа
• сильная кожная сыпь
• изменения зрения ( неясное зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и на бутылке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма

Активными веществами являются дутастерид и тамсулозин гидрохлорид. Каждая твердая капсула содержит
0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что соответствует 0,367 мг тамсулозина).
Оболочка твердой капсулы
Оксид железа черный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа желтый (Е 172)
Желатина
Мягкая желатиновая капсула с дутастеридом
Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е 321)
Оболочка мягкой капсулы
Желатина
Глицерин
Диоксид титана (Е 171)
Триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины
Лецитин (может содержать соевое масло)
Пеллетки с тамсулозином
Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит полисорбат 80
и лаурилсульфат натрия)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Коллоидный диоксид кремния
Стеаринат кальция
Черный цветной пигмент
Шеллак (Е 904)
Оксид железа черный (Е 172)
Пропиленгликоль (Е 1520)
Концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527)
Гидроксид натрия (Е 525)
Патrz пункт 2 «Лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма содержит соевый лецитин и
пропиленгликоль».

Как выглядит лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Леон Фарма и что содержит упаковка

Это лекарство представляет собой овальные и твердые желатиновые капсулы, размером примерно 24,2 мм x 7,7 мм, с корпусом
коричневого цвета и крышкой бежевого цвета, с надписью, нанесенной черной краской, C001.
Внутри каждой твердой капсулы находятся пеллетки с модифицированным высвобождением, содержащие
тамсулозин гидрохлорид, и одна мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 7, 30 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в данной стране.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
ул. Ла-Вальина, с/н, промышленная зона Наватехера
Виллакильямбре-24008 (Леон)
Испания

Производитель

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
ул. Ла-Вальина, с/н, промышленная зона Наватехера
Виллакильямбре-24008 (Леон)
Испания
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21-й км национальной дороги Афины-Ламия, Крийонери, Аттика
GR-14568 Крийонери, Аттика
Греция

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Дутатекс
Чешская Республика
Дутатекс 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы
Греция
ЗИТОДУР 0,5 мг/0,4 мг, твердые капсулы
Испания
Дутастерид/Тамсулозин Комбикс Фарма 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы
Португалия
Дутастерид + Тамсулозин Блюфарма
Хорватия
Атекаго 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: